VI
ENChứng nhận Đại lý kinh doanh và Trung tâm dịch vụ ủy quyền PMS Life Science 2023
Bước sang năm 2023 – cột mốc lịch sử khi hướng dẫn sản xuất thuốc vô trùng EU GMP Annex 1 chính thức có hiệu lực – tập đoàn Particle Measuring Systems (PMS – USA) tiếp tục trao giấy chứng nhận khẳng định Công ty TNHH TM HC DV KT SAO NAM là Đại lý kinh doanh và Trung tâm dịch vụ kỹ thuật ủy quyền (Authorized Sales and Service Center) độc quyền cho phân khúc Khoa học Sự sống (Life Science) tại Việt Nam.
Chứng nhận Đại lý kinh doanh và Dịch vụ ủy quyền năm 2023 do Particle Measuring Systems cấp cho Sao Nam
Văn bản chứng nhận ghi nhận mốc ủy quyền năm 2023. Để cập nhật hồ sơ năng lực ủy quyền mới nhất, tiêu chuẩn kỹ thuật thiết bị hoặc yêu cầu dịch vụ hiệu chuẩn – sửa chữa trực tiếp từ chuyên gia được đào tạo chính hãng, kính mời quý khách hàng truy cập Trung tâm dịch vụ ủy quyền PMS chính thức.
Trọng trách đồng hành cùng ngành Dược phẩm Việt Nam năm 2023
Ngày 25/08/2023 đánh dấu mốc thời gian bản sửa đổi mới của EU GMP Annex 1 chính thức có hiệu lực đối với các nhà máy sản xuất thuốc vô trùng xuất khẩu và các dây chuyền đạt chuẩn GMP tiên tiến. Trong bối cảnh đó, vai trò của Trung tâm dịch vụ ủy quyền PMS – Sao Nam trở nên đặc biệt quan trọng:
- Giám sát liên tục Grade A theo thời gian thực: PMS và Sao Nam cung cấp giải pháp máy đếm tiểu phân di động Lasair Pro, cảm biến cố định IsoAir Pro-E và hệ thống giám sát môi trường FacilityPro tự động cảnh báo sai lệch trong quá trình đóng lọ vô trùng.
- Hiệu chuẩn chuyên sâu ISO 21501-4:2018: Năm 2023, Sao Nam nâng cấp hệ thống phần mềm và thiết bị chuẩn hiệu chuẩn tại phòng thí nghiệm theo đúng hướng dẫn kiểm soát nghiêm ngặt của PMS, đảm bảo phép thử lưu lượng, độ nhạy kích cỡ hạt 0.5 µm và 5.0 µm luôn truy nguyên NIST.
- Đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu (Data Integrity): Toàn bộ dữ liệu hiệu chuẩn, báo cáo kiểm tra và lịch sử cấu hình máy đều được quản lý tự động, ngăn ngừa tuyệt đối nguy cơ can thiệp thủ công hoặc chỉnh sửa kết quả đo.
Tổng hợp dịch vụ kỹ thuật ủy quyền PMS tại Sao Nam
| Gói dịch vụ | Địa điểm thực hiện | Năng lực & Cam kết chính hãng |
|---|---|---|
| Hiệu chuẩn PMS định kỳ | Phòng Lab Sao Nam hoặc trực tiếp On-site tại phòng sạch khách hàng | Phần mềm tự động của PMS; cấp giấy chứng nhận hiệu chuẩn chính hãng; niêm phong tem kiểm định |
| Bảo trì & Vệ sinh buồng quang học | Phòng sạch kỹ thuật Sao Nam | Làm sạch block laser bằng dung môi chuyên dụng; kiểm tra tỷ lệ tín hiệu trên nhiễu (SNR) |
| Sửa chữa & Thay thế linh kiện | Trung tâm dịch vụ ủy quyền Sao Nam | 100% linh kiện nhập trực tiếp từ PMS USA; bảo hành chính hãng |
| Hỗ trợ thẩm định và Audit GMP | Nhà máy khách hàng | Tư vấn vị trí lấy mẫu đẳng động lực, phân tích rủi ro ô nhiễm, giải trình hồ sơ hiệu chuẩn |
Câu hỏi thường gặp
1. Tại sao các nhà máy dược nên chọn hiệu chuẩn thiết bị PMS tại trung tâm ủy quyền Sao Nam?
Vì chỉ có trung tâm ủy quyền chính hãng của PMS mới sở hữu phần mềm bản quyền kết nối máy chủ của hãng, cho phép nạp lại đường cong chuẩn laser, reset thời hạn đếm và cấp chứng chỉ hiệu chuẩn hợp lệ quốc tế mà các đoàn thanh tra GMP công nhận.
2. Thời gian hiệu chuẩn và trả thiết bị tại Sao Nam mất bao lâu?
Thông thường quy trình hiệu chuẩn tiêu chuẩn tại Lab Sao Nam diễn ra từ 2 – 3 ngày làm việc. Với các khách hàng có nhu cầu kiểm tra tại chỗ, Sao Nam cung cấp dịch vụ on-site calibration để hạn chế tối đa thời gian dừng chuyền sản xuất.
ĐỒNG HÀNH KỸ THUẬT CÙNG SAO NAM – PMS LIFE SCIENCE VIỆT NAM
Liên hệ ngay với bộ phận Dịch vụ & Kỹ thuật để nhận tư vấn, báo giá dịch vụ hiệu chuẩn và kiểm tra thiết bị định kỳ:
Particle Measuring Systems (PMS) – Authorized Sales & Service Center Certification 2023
In 2023, coinciding with the official enforcement of the revised EU GMP Annex 1 guidelines, SAO NAM TRADING CHEMICAL SERVICE TECHNICAL CO., LTD was officially re-certified by Particle Measuring Systems (PMS – USA) as an Authorized Sales and Service Center in Vietnam for Life Science industries.
This certification validates Sao Nam’s technical capability to deliver official PMS particle counting and microbial monitoring instruments, along with factory-grade calibration, ISO 21501-4 compliance verification, and on-site maintenance services. Factory-trained engineers utilize official PMS automated calibration software with NIST-traceable particle standards to guarantee absolute measurement accuracy and regulatory compliance during pharmaceutical GMP audits.
To view full technical credentials or schedule equipment servicing, visit our official center at Sao Nam PMS Center or contact info@saonamchem.com.
