VI
EN
Cảm Biến Đếm Tiểu Phân Online IsoAir® Pro-E PMS: Kháng VHP, Quạt Hút Nội Tại & Cấp Nguồn PoE Chuẩn EU GMP Annex 1
Cảm biến đếm tiểu phân online IsoAir Pro-E PMS 1.0 CFM kháng VHP, tích hợp quạt hút và cấp nguồn PoE, chuẩn EU GMP Annex 1 và 21 CFR Part 11. Sao Nam phân phối.
Cảm Biến Đếm Tiểu Phân Online IsoAir® Pro-E PMS: Kháng VHP, Quạt Hút Nội Tại & Cấp Nguồn PoE Chuẩn EU GMP Annex 1
Thiết bị đếm tiểu phân không khí từ xa thế hệ mới từ Particle Measuring Systems (PMS – USA) – Giải pháp tối ưu cho phòng sạch Grade A/B và buồng cách ly RABS/Isolator.
Trong chiến lược kiểm soát ô nhiễm phòng sạch (Contamination Control Strategy – CCS) theo tiêu chuẩn EU GMP Annex 1:2022, việc giám sát hạt tiểu phân liên tục tại các vị trí trọng yếu của dây chuyền đóng gói vô trùng là yêu cầu mang tính pháp lý bắt buộc. Thiết bị IsoAir® Pro-E của Particle Measuring Systems (PMS – Boulder, Colorado, Hoa Kỳ) là cảm biến đếm hạt từ xa tiên tiến hàng đầu thế giới, được thiết kế đặc thù để kháng chịu quá trình khử trùng bằng khí VHP (Vaporized Hydrogen Peroxide) và tối giản hóa hạ tầng lắp đặt nhờ quạt hút tích hợp và công nghệ PoE.
1. Tính Năng Công Nghệ Vượt Trội Của IsoAir® Pro-E
- Kháng hóa chất & Khử trùng VHP: IsoAir Pro-E là cảm biến đếm hạt tích hợp bơm hút đầu tiên trên thế giới được kiểm nghiệm chuyên sâu về khả năng chịu đựng chu kỳ xông hơi Hydro Peroxide (VHP) lặp đi lặp lại trong buồng Isolator mà không suy giảm độ nhạy của buồng quang học Laser.
- Quạt hút khí nội tại (Internal Blower): Không cần đấu nối vào hệ thống đường ống hút chân không trung tâm đắt đỏ và cồng kềnh. Quạt hút công nghệ cao duy trì lưu lượng ổn định chính xác 1.0 CFM (28.3 LPM) ± 5%, khí xả được bảo vệ chống nhiễm chéo.
- Cấp nguồn qua cáp mạng (Power over Ethernet – PoE): Kết hợp tín hiệu truyền thông dữ liệu và nguồn điện vận hành vào một sợi cáp mạng Cat5e/Cat6 duy nhất (chuẩn IEEE 802.3at PoE+), giảm thiểu tối đa dây dẫn xuyên tường phòng sạch.
- Đế gá thông minh “Plug-and-Play”: Giá đỡ gắn tường (Smart Mounting Bracket) lưu trữ sẵn cấu hình mạng và địa chỉ IP của điểm đo. Khi kỹ sư tháo máy đem đi hiệu chuẩn hoặc bảo dưỡng, chỉ cần lắp máy thay thế vào đế gá là hệ thống tự nhận diện ngay lập tức mà không cần cài đặt lại phần mềm.
- Vỏ thép không gỉ Inox 316L (IP65 / NEMA 4X): Toàn bộ thân vỏ được gia công bằng inox 316L đánh bóng thụ động hóa, kháng nước, kháng cồn và hóa chất tẩy rửa mạnh trong quy trình vệ sinh phòng sạch Dược phẩm.
2. Tích Hợp Hệ Thống Giám Sát FMS & Tuân Thủ 21 CFR Part 11
Cảm biến IsoAir® Pro-E được kết nối liền mạch vào các hệ thống phần mềm quản lý môi trường phòng sạch chuyên ngành:
- Phần mềm FacilityPro® SCADA / SMART NG và Pharmaceutical Net Pro của PMS.
- Bộ nhớ đệm lưu trữ dữ liệu nội tại lên đến 3.000 bản ghi, bảo toàn trọn vẹn dữ liệu đo khi xảy ra sự cố mất kết nối mạng LAN theo chuẩn FDA 21 CFR Part 11 và EU GMP Annex 11.
- Hỗ trợ xuất tín hiệu qua giao thức công nghiệp Modbus TCP/IP để kết nối trực tiếp vào hệ thống BMS/SCADA tổng thể của nhà máy Dược phẩm.
- Đầu dò lấy mẫu đẳng động lực học (Isokinetic Sampling Probe – ISP) bằng thép không gỉ 316L, đảm bảo hút mẫu khí chuẩn xác theo hướng luồng khí tầng Laminar Flow.
Các hệ thống cảm biến giám sát tiểu phân online của PMS do Sao Nam triển khai hiện đang vận hành liên tục tại các nhà máy Dược hàng đầu: Medochemie, Imexpharm, STADA (Stellapharm), B. Braun, CPC1 Hà Nội, Dược Khoa, Medlac, Bidiphar, Fresenius Kabi Bidiphar, Mekophar, Rohto-Mentholatum, Traphaco, Abbott – Glomed, Stella, Terumo, Nipro Pharma, Pharbaco, Merap, United Pharma, Dược Hậu Giang, Nanogen, Viện Kiểm Nghiệm Thuốc TP.HCM, Quatest 3…
3. Thông Số Kỹ Thuật Chi Tiết Cảm Biến IsoAir® Pro-E
| Thông Số Kỹ Thuật | Giá Trị Tiêu Chuẩn |
|---|---|
| Dải kích thước kênh hạt (Channels) | 0.3 – 25.0 µm; cấu hình chuẩn Dược phẩm 2 kênh (0.5 µm & 5.0 µm) hoặc lên đến 8 kênh |
| Lưu lượng hút mẫu (Flow Rate) | 1.0 CFM (28.3 lít/phút) ± 5% |
| Hệ thống hút mẫu | Quạt hút nội tại không chổi than (Internal Blower), lọc khí xả HEPA |
| Khả năng kháng VHP | Tương thích hoàn toàn với hơi Hydro Peroxide (VHP / HPV) |
| Cấp bảo vệ & Thân vỏ | Inox 316L, đạt chuẩn IP65 và NEMA 4X chống thấm nước và hóa chất |
| Nguồn điện & Giao tiếp | PoE+ (Power over Ethernet – IEEE 802.3at) hoặc 24 VDC; cổng Ethernet RJ45 |
| Bộ nhớ lưu trữ đệm | 3.000 bản ghi dữ liệu mẫu hoàn chỉnh (21 CFR Part 11 compliant buffer) |
| Chuẩn hiệu chuẩn quốc tế | ISO 21501-4:2018, truy xuất nguồn gốc NIST (Hoa Kỳ) |
4. Câu Hỏi Thường Gặp (FAQ) Về IsoAir® Pro-E
Q1: Cảm biến IsoAir Pro-E có chịu được khử trùng VHP trực tiếp không?
Có. Cảm biến được thiết kế đặc thù với vật liệu buồng quang học và màng chắn chịu hơi H2O2 nồng độ cao trong các buồng Isolator sản xuất thuốc vô trùng.
Q2: Sự khác biệt giữa IsoAir Pro-E và Airnet II là gì?
IsoAir Pro-E tích hợp sẵn quạt hút nội tại, không cần hệ thống bơm hút chân không trung tâm. Trong khi đó, Airnet II yêu cầu kết nối với nguồn chân không ngoài của nhà máy.
Q3: Chi phí lắp đặt cáp PoE tiết kiệm hơn phương án truyền thống thế nào?
Công nghệ PoE+ truyền cả điện nguồn 48VDC và dữ liệu qua 1 sợi cáp mạng Ethernet, giảm 50% chi phí vật tư dây điện, ống luồn và giảm thiểu lỗ khoét panel xuyên phòng sạch.
Q4: Thời gian hiệu chuẩn định kỳ thiết bị là bao lâu?
Theo ISO 21501-4 và khuyến cáo của PMS, cảm biến đếm hạt online nên được hiệu chuẩn định kỳ 12 tháng/lần tại Trung tâm Dịch vụ Ủy quyền Sao Nam.
Q5: Sao Nam có sẵn thiết bị thay thế tạm thời khi bảo dưỡng định kỳ không?
Có. Sao Nam hỗ trợ chương trình sensor dự phòng thay thế tương đương giúp dây chuyền sản xuất của khách hàng duy trì giám sát liên tục, không bị gián đoạn hoạt động.
Liên Hệ Đại Diện Ủy Quyền PMS Tại Việt Nam
Để nhận catalogue, tư vấn kỹ thuật và báo giá cảm biến đếm tiểu phân online IsoAir® Pro-E chính hãng PMS:
CÔNG TY TNHH TM HÓA CHẤT DỊCH VỤ KỸ THUẬT SAO NAM
Địa chỉ: 92 Đường số 13, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh
Hotline: 0903 938 641 – 028 6260 2704 | Email: info@saonamchem.com
Website: saonamchem.com | saonam.vn
IsoAir® Pro-E Remote Airborne Particle Counter for Aseptic Core Monitoring
The IsoAir® Pro-E Remote Particle Counter from Particle Measuring Systems (PMS) represents a revolutionary advancement in continuous contamination monitoring for pharmaceutical Grade A and Grade B cleanrooms. Purposefully engineered to comply with EU GMP Annex 1:2022 and ISO 14644-2:2015, this remote aerosol particle detector resolves the operational limitations of traditional external-vacuum sensors by incorporating a dedicated internal blower and high-integrity Power over Ethernet (PoE) architecture.
Technical Specifications & Regulatory Advantages:
- VHP Exposure Resilience: Specifically engineered to endure continuous bio-decontamination cycles utilizing Vaporized Hydrogen Peroxide (VHP) within sterile barrier isolators and restricted access barrier systems (RABS).
- Internal Blower with HEPA Filtration: Built-in brushless blower sustains a precise 1.0 CFM (28.3 LPM) volumetric flow without needing plant-wide central vacuum routing. Exhaust air is HEPA filtered to safeguard cleanroom laminar airflow.
- Smart Quick-Release Bracket: Measurement point network configurations, sensor calibration data, and fixed IP addresses are preserved within the mounting base. Replacement units achieve true “plug-and-play” deployment post-calibration without network reconfiguration.
- Inox 316L Sealed Enclosure: Rated to IP65 and NEMA 4X standards, offering full fluid sealing against aggressive disinfectants (sporicides, IPA, quats).
- Full 21 CFR Part 11 Data Buffer: Retains up to 3,000 complete sample records on local non-volatile memory during network interruptions, ensuring uncompromised data integrity.
Sao Nam is the Authorized Sales and Service Center for Particle Measuring Systems in Vietnam, providing factory-certified calibration in accordance with ISO 21501-4, installation qualification (IQ), operational qualification (OQ), and local warranty support.
Be the first to review “Cảm Biến Đếm Tiểu Phân Online IsoAir® Pro-E PMS: Kháng VHP, Quạt Hút Nội Tại & Cấp Nguồn PoE Chuẩn EU GMP Annex 1”
Related products
Reviews
There are no reviews yet.