VI
ENGMP Workshop 2018 – Hội thảo Chuyên sâu về Kiểm soát Môi trường Phòng sạch Dược phẩm
Năm 2018, Công ty Sao Nam – Đại lý và Trung tâm dịch vụ ủy quyền chính hãng Particle Measuring Systems (PMS – USA) tại Việt Nam – đã tổ chức thành công chương trình hội thảo chuyên đề GMP Workshop 2018. Sự kiện là diễn đàn khoa học quy tụ đông đảo các chuyên gia quản lý chất lượng, cán bộ QA/QC và kỹ sư trưởng từ các nhà máy Dược phẩm hàng đầu trên toàn quốc.
Hội thảo mang đến những cập nhật thực tiễn nhất về quy định GMP quốc tế, hướng dẫn phân loại và giám sát môi trường vô trùng theo ISO 14644, đồng thời demo các dòng thiết bị kiểm soát ô nhiễm tiên tiến nhất của PMS. Quý đơn vị quan tâm đến các chương trình hội thảo chuyên môn cập nhật hoặc dịch vụ kỹ thuật chính hãng có thể tìm hiểu thêm tại Trung tâm dịch vụ PMS Sao Nam.
Các chuyên đề kỹ thuật nổi bật tại GMP Workshop 2018
Chương trình hội thảo tập trung giải quyết những bài toán hóc búa nhất mà các nhà máy dược thường gặp phải trong quá trình thiết kế, thẩm định và vận hành phòng sạch vô trùng:
- Thẩm định phân loại phòng sạch theo ISO 14644-1:2015: Cách xác định vị trí lấy mẫu đại diện, thời gian lấy mẫu tối thiểu và đánh giá giới hạn nồng độ hạt tích lũy đối với các cấp sạch A, B, C, D ở trạng thái nghỉ (at-rest) và trạng thái hoạt động (in-operation).
- Giải pháp giám sát hạt tiểu phân liên tục và di động: Ứng dụng các dòng máy đếm hạt laser PMS Lasair và hệ thống cảm biến online trong khu vực pha chế, đóng nang, dập viên và dây chuyền đóng lọ vô trùng.
- Kiểm soát vi sinh vật không khí chủ động: Tối ưu hóa việc sử dụng máy lấy mẫu vi sinh MiniCapt và đầu thu đĩa thạch BioCapt nhằm đạt hiệu suất bắt giữ vi sinh vật tối ưu, bảo vệ môi trường nuôi cấy khỏi rủi ro ô nhiễm thao tác.
- Toàn vẹn dữ liệu (Data Integrity 21 CFR Part 11): Thiết lập quy trình quản lý người dùng, phân quyền truy cập, ghi vết kiểm toán (Audit Trail) và lưu trữ dữ liệu thô điện tử không thể chỉnh sửa.
- Dịch vụ thẩm định và hiệu chuẩn chính hãng: Giới thiệu năng lực thẩm định theo tiêu chuẩn GMP và quy trình hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân ISO 21501-4 do Sao Nam trực tiếp cung cấp tại Việt Nam.
Hình ảnh ghi nhận tại sự kiện GMP Workshop 2018
Chùm ảnh ghi lại các phiên thuyết trình chuyên môn và không gian thảo luận sôi nổi của diễn giả cùng Quý đại biểu:
Phiên thuyết trình chuyên đề kỹ thuật phòng sạch GMP
Chuyên gia chia sẻ kinh nghiệm vận hành thiết bị đo đếm hạt
Toàn cảnh hội trường đông đảo đại biểu tham dự
Đón tiếp và kết nối đại biểu các nhà máy dược phẩm
KẾT NỐI CHUYÊN GIA PHÒNG SẠCH GMP CÙNG SAO NAM
Quý khách hàng cần tư vấn hệ thống giám sát online, đăng ký tham gia hội thảo chuyên môn hoặc hiệu chuẩn thiết bị PMS:
GMP Workshop 2018 – Cleanroom Contamination Control & Validation Seminar
In 2018, Sao Nam, the Authorized Sales and Service Center for Particle Measuring Systems (PMS – USA) in Vietnam, successfully hosted the GMP Workshop 2018 for pharmaceutical QA/QC managers, validation specialists, and cleanroom design engineers.
The workshop delivered in-depth insights into cleanroom classification under ISO 14644-1:2015, continuous particle monitoring architectures, active microbial air sampling utilizing BioCapt and MiniCapt instruments, data integrity governance adhering to 21 CFR Part 11, and NIST-traceable calibration following ISO 21501-4 standards.
To request presentation slides, technical white papers, or consultation on cleanroom monitoring projects, please visit Sao Nam PMS Portal or email info@saonamchem.com.
