Dịch vụ hiệu chuẩn Lasair® Pro & Lasair® III PMS đạt chuẩn ISO 21501-4:2018 · NIST Traceable, phân phối và hiệu chuẩn chính hãng bởi SAO NAM

Dịch Vụ Hiệu Chuẩn Máy Đếm Tiểu Phân Lasair Pro® & Thiết Bị PMS Chính Hãng Theo ISO 21501-4 Tại Việt Nam

Dịch vụ hiệu chuẩn máy đếm hạt tiểu phân Lasair Pro PMS theo ISO 21501-4:2018 tại Sao Nam – Trung tâm Dịch vụ Ủy quyền PMS tại Việt Nam. Chuẩn hạt NIST.

Đặt mua ngay Gọi điện xác nhận và giao hàng tận nơi
Category:
SAO NAM – PMS LIFE SCIENCE VIỆT NAM | AUTHORIZED SALES & SERVICE CENTER

Dịch Vụ Hiệu Chuẩn Máy Đếm Tiểu Phân Lasair Pro® & Thiết Bị PMS Chính Hãng Theo ISO 21501-4 Tại Việt Nam

Công ty TNHH Thương Mại Hóa Chất Dịch Vụ Kỹ Thuật Sao Nam là đại diện bán hàng và Trung tâm Dịch vụ Kỹ thuật Ủy quyền chính thức của Particle Measuring Systems (PMS – USA) tại Việt Nam. Chúng tôi cung cấp dịch vụ hiệu chuẩn định kỳ hàng năm, bảo trì phòng ngừa, thẩm định IQ/OQ và sửa chữa chuyên sâu cho dòng máy đếm hạt tiểu phân phòng sạch thế hệ mới Lasair® Pro cùng toàn bộ hệ sinh thái thiết bị giám sát ô nhiễm PMS (IsoAir Pro, Airnet II, MiniCapt, APSS-2000, Liquilaz). Quy trình hiệu chuẩn được kiểm soát trực tiếp bởi phần mềm bản quyền chính hãng PMS, tuân thủ nghiêm ngặt chuẩn quốc tế ISO 21501-4:2018 và hạt chuẩn Polystyrene Latex (PSL) có khả năng truy xuất nguồn gốc NIST.

Tại sao phải hiệu chuẩn tại Trung tâm Ủy quyền PMS Sao Nam thay vì các đơn vị bên thứ ba?

  • Phần mềm chính hãng PMS Automated Calibration: Điều chỉnh điện áp quang học (optical sensor gain), đường cong ngưỡng xung PHA (Pulse Height Analyzer) và kiểm tra dòng khí nén trực tiếp vào vi điều khiển máy đếm – điều mà các đơn vị hiệu chuẩn bên ngoài hoàn toàn không có công cụ can thiệp.
  • Kỹ sư đào tạo và chứng chỉ chính Hãng: Toàn bộ đội ngũ kỹ thuật Sao Nam đều trải qua các khóa huấn luyện chuyên sâu định kỳ và nhận chứng chỉ Certified Service Engineer từ trụ sở PMS Boulder (Mỹ).
  • Phụ tùng và linh kiện chính hãng sẵn có: Sẵn sàng thay thế buồng quang học (cavity block), bơm chân không, bộ lọc khí thải HEPA và bo mạch xử lý ngay tại kho Sao Nam tại TP.HCM và Hà Nội.
  • Bảo toàn giá trị chứng nhận GMP: Báo cáo hiệu chuẩn được chấp nhận vô điều kiện trong mọi đợt thanh tra của Cục Quản lý Dược (DAV), US FDA, WHO và PIC/S.
ISO 21501-4:2018
Đo kiểm đầy đủ độ phân giải kích thước hạt (≤15%), hiệu suất đếm (50% ± 20%), tỷ số đếm giả và lưu lượng khí.
NIST Traceability
Chuẩn hạt Polystyrene Latex (PSL) có chứng chỉ truy xuất nguồn gốc Viện Tiêu chuẩn và Kỹ thuật Quốc gia Hoa Kỳ.
IQ/OQ & Thẩm Định
Cung cấp trọn gói hồ sơ thẩm định lắp đặt và vận hành IQ/OQ đáp ứng các quy định EU GMP Annex 1.

Danh mục thiết bị PMS tiếp nhận hiệu chuẩn và bảo dưỡng tại Sao Nam

Là đại diện ủy quyền Life Science của Particle Measuring Systems tại Việt Nam, Trung tâm Dịch vụ Sao Nam tiếp nhận toàn bộ các thiết bị đo đếm phòng sạch và phòng kiểm nghiệm:

  • Máy đếm tiểu phân không khí thế hệ mới: Lasair® Pro, Lasair Pro 310 (1.0 CFM), Lasair Pro 350 (50 LPM), Lasair Pro 5100 (100 LPM).
  • Máy đếm tiểu phân không khí để bàn cổ điển: Lasair® III 310C, Lasair III 350L, Lasair III 5100, Lasair III 110 (độ nhạy 0.1 µm).
  • Sensor đếm tiểu phân online liên tục: IsoAir® Pro-Plus, IsoAir Pro-E, IsoAir 310P, Airnet® II (301, 310, 501, 510, 510XR).
  • Máy lấy mẫu vi sinh không khí chủ động: MiniCapt® Mobile (25, 50, 100 LPM), MiniCapt Pro, MiniCapt Remote kết hợp đầu thu vi sinh BioCapt®.
  • Máy đếm tiểu phân trong dung dịch và chất lỏng: APSS-2000 kiểm nghiệm thuốc tiêm theo USP <788>, cảm biến Liquilaz® E20P, Liquilaz S02/S03/S05.
  • Phụ kiện lấy mẫu áp suất cao: Bộ khuếch tán khí nén HPD® III, HPD® II cho khí CDA, N2, Ar.

Bảng hạng mục kiểm tra hiệu chuẩn theo tiêu chuẩn ISO 21501-4:2018

Hạng mục kiểm tra Tiêu chuẩn chấp nhận (ISO 21501-4) Ý nghĩa kỹ thuật trong dược phẩm
Hiệu chuẩn kích thước hạt (Size Calibration) Sử dụng hạt chuẩn PSL đơn phân tán NIST truy xuất Đảm bảo các ngưỡng 0.5 µm và 5.0 µm phân loại chính xác hạt bụi theo EU GMP.
Độ phân giải kích thước (Size Resolution) ≤ 15% tại kích thước hạt hiệu chuẩn chuẩn Tránh hiện tượng nhận diện sai kích cỡ hạt khi đo nồng độ bụi cao.
Hiệu suất đếm hạt (Counting Efficiency) 50% ± 20% tại kênh nhỏ nhất; 100% ± 10% tại kênh lớn hơn 1.5 – 2 lần Xác nhận thiết bị không đếm thiếu hoặc đếm thừa trong khu vực vô trùng Grade A.
Tỷ số đếm giả (False Count Rate) < 7.07 hạt/m³ (với độ tin cậy 95%) khi gắn lọc Zero Count Chứng minh thiết bị không bị nhiễu điện tử gây báo động giả ở buồng sạch cấp cao.
Độ chính xác lưu lượng khí (Flow Rate) Sai số ± 5% so với lưu lượng danh định (1.0 CFM, 50 LPM, 100 LPM) Đảm bảo thể tích mẫu hút vào đạt chính xác 1 m³ theo quy định Annex 1.

Câu hỏi thường gặp về dịch vụ hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân PMS

1. Tần suất hiệu chuẩn máy đếm hạt tiểu phân Lasair Pro là bao lâu một lần?

Theo khuyến cáo của nhà sản xuất Particle Measuring Systems và tiêu chuẩn ISO 21501-4, máy đếm hạt tiểu phân cần được hiệu chuẩn định kỳ 12 tháng một lần (hàng năm). Đối với các nhà máy sản xuất thuốc vô trùng có mức độ rủi ro cao, khoảng thời gian này có thể rút ngắn còn 6 tháng tùy theo phân tích rủi ro trong Chiến lược Kiểm soát Ô nhiễm (CCS).

2. Dịch vụ hiệu chuẩn tại Sao Nam được thực hiện tại phòng lab hay on-site tại nhà máy khách hàng?

Sao Nam cung cấp cả hai phương án: hiệu chuẩn tại Phòng Lab Hiệu Chuẩn Sao Nam tại TP.HCM hoặc kỹ sư mang thiết bị chuẩn đến hiệu chuẩn on-site trực tiếp tại nhà máy của khách hàng trên toàn quốc nhằm hạn chế thời gian gián đoạn sản xuất.

3. Hiệu chuẩn xong thiết bị có được cấp chứng nhận chính hãng không?

Có. Sau khi hoàn tất quy trình, khách hàng nhận được Certificate of Calibration chính thức từ Trung tâm Dịch vụ Ủy quyền PMS Sao Nam, thể hiện đầy đủ dữ liệu As Found (trước cân chỉnh) và As Left (sau cân chỉnh), số lô hạt PSL NIST, cùng tem hiệu chuẩn dán trên máy.

4. Trong trường hợp máy bị trôi điện áp laser hoặc hỏng bơm, Sao Nam có xử lý được không?

Được. Là trung tâm ủy quyền chính thức, kỹ sư Sao Nam được trang bị phần mềm can thiệp phần cứng PMS để cân chỉnh lại điện áp laser, vệ sinh buồng quang học, thay thế bơm và bộ lọc HEPA chính hãng mà các đơn vị hiệu chuẩn bên ngoài không được phép thực hiện.

5. Sao Nam có hỗ trợ máy thay thế (loaner unit) trong thời gian thiết bị gửi đi hiệu chuẩn không?

Có. Đối với khách hàng ký hợp đồng dịch vụ bảo trì – hiệu chuẩn định kỳ (Service Level Agreement), Sao Nam có chính sách hỗ trợ máy dự phòng Lasair Pro / Lasair III tương đương để đảm bảo hoạt động sản xuất phòng sạch không bị gián đoạn.

ĐĂNG KÝ HIỆU CHUẨN MÁY ĐẾM TIỂU PHÂN PMS CHÍNH HÃNG NGAY HÔM NAY

Bảo toàn tính hợp lệ dữ liệu GMP và độ chính xác tuyệt đối cho hệ thống giám sát môi trường phòng sạch của bạn.

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI HÓA CHẤT DỊCH VỤ KỸ THUẬT SAO NAM
Đại diện Ủy Quyền Phân Phối & Trung Tâm Dịch Vụ Chính Hãng PMS tại Việt Nam
Trụ sở: 92 Đường số 13, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh
Hotline: 0903 938 641 | Điện thoại bàn: (028) 6260 2704
Email: info@saonamchem.com | Website: saonamchem.com – saonam.vn

Technical Overview: Authorized Calibration & Service for PMS Lasair Pro® in Vietnam

Sao Nam is the factory-authorized sales and service center for Particle Measuring Systems (PMS – USA) in Vietnam. We perform full ISO 21501-4:2018 calibration, preventive maintenance, optical sensor alignment, and IQ/OQ validation for the new-generation Lasair® Pro aerosol particle counter and all PMS cleanroom monitoring instruments. All calibration protocols use PMS proprietary automated software and NIST-traceable Polystyrene Latex (PSL) microspheres, ensuring complete data integrity and regulatory compliance under EU GMP Annex 1, US FDA cGMP, and ISO 14644-1.

Reviews

There are no reviews yet.

Be the first to review “Dịch Vụ Hiệu Chuẩn Máy Đếm Tiểu Phân Lasair Pro® & Thiết Bị PMS Chính Hãng Theo ISO 21501-4 Tại Việt Nam”

Đặt mua Dịch Vụ Hiệu Chuẩn Máy Đếm Tiểu Phân Lasair Pro® & Thiết Bị PMS Chính Hãng Theo ISO 21501-4 Tại Việt Nam
Dịch vụ hiệu chuẩn Lasair® Pro & Lasair® III PMS đạt chuẩn ISO 21501-4:2018 · NIST Traceable, phân phối và hiệu chuẩn chính hãng bởi SAO NAM
Dịch Vụ Hiệu Chuẩn Máy Đếm Tiểu Phân Lasair Pro® & Thiết Bị PMS Chính Hãng Theo ISO 21501-4 Tại Việt Nam
Bạn vui lòng nhập đúng số điện thoại để chúng tôi sẽ gọi xác nhận đơn hàng trước khi giao hàng. Xin cảm ơn!
Thông tin người mua
Tổng: