Máy Đếm Tiểu Phân PMS Lasair® Pro – Đỉnh Cao Giám Sát Phòng Sạch Dược Phẩm, Thẻ NFC & Tuân Thủ 21 CFR Part 11

Máy đếm hạt tiểu phân không khí thế hệ mới Lasair® Pro của hãng Particle Measuring Systems (PMS – Hoa Kỳ) là giải pháp giám sát phòng sạch di động và tại chỗ tiên tiến nhất hiện nay, được thiết kế chuyên biệt để đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn kiểm toán gắt gao nhất về Tính toàn vẹn dữ liệu (Data Integrity ALCOA+) theo FDA 21 CFR Part 11 và EU GMP Annex 1. Với màn hình cảm ứng sắc nét tương thích găng tay vô trùng, công nghệ đăng nhập thẻ thông minh NFC, vỏ máy kháng khí dung VHP và bộ lọc HEPA khí xả, Lasair Pro thiết lập một chuẩn mực vận hành an toàn và tin cậy cho các nhà máy Dược phẩm hiện đại.

1. Thẩm định hệ thống vi tính hóa (CSV): Lasair Pro có phần mềm điều khiển nhúng phức tạp, việc thẩm định phải tuân theo hướng dẫn GAMP 5. SAO NAM cung cấp bộ tài liệu thẩm định IQ/OQ chính hãng từ PMS kèm hỗ trợ onsite.
2. Cảnh giác với dịch vụ hiệu chuẩn trôi nổi: Lasair Pro sử dụng bo mạch quang học điện tử chính hãng. Chỉ có Trung tâm Dịch vụ ủy quyền chính thức SAO NAM mới sở hữu phần mềm Service/Calibration Tool chính hãng của PMS để căn chỉnh điện áp laser và bù sai số dòng điện quang photodiode đạt chuẩn ISO 21501-4.

Q1: Thẻ NFC của Lasair Pro hoạt động như thế nào và có an toàn không?

Mỗi thẻ NFC được mã hóa tương ứng với một người dùng và cấp độ phân quyền cụ thể. Khi quẹt thẻ, máy lập tức xác thực định danh mà không cần gõ bàn phím ảo. Khi nhân viên rời đi, chỉ cần quẹt lại để đăng xuất. Dữ liệu trên thẻ được mã hóa bảo mật, ngăn chặn hoàn toàn việc giả mạo danh tính theo yêu cầu của đoàn thanh tra GMP.

Q2: Lasair Pro có thể tính toán tự động số điểm lấy mẫu theo ISO 14644-1:2015 không?

Có. Người dùng chỉ cần nhập diện tích phòng sạch (m²), Lasair Pro sẽ tự động tính toán số điểm đo tối thiểu theo Bảng A.1 của ISO 14644-1:2015, thiết lập thời gian lấy mẫu cho từng điểm và xuất báo cáo kết luận phòng đạt hay không đạt cấp sạch tương ứng ngay trên máy in nhiệt hoặc file PDF.

Q3: Pin của Lasair Pro có tháo lắp và sạc ngoài được không?

Có. Lasair Pro hỗ trợ 2 hốc pin lithium thông minh có thể tháo rời và sạc độc lập bằng đế sạc ngoài (Dual Battery Charger). Điều này cho phép nhà máy mua thêm pin dự phòng để vận hành liên tục 24/7 mà không cần dừng máy để cắm sạc.

Q4: Lasair Pro có kết nối được vào hệ thống giám sát online FMS không?

Hoàn toàn được. Lasair Pro tích hợp sẵn giao thức Modbus TCP và giao thức PMS Protocol qua cổng mạng Ethernet RJ-45, cho phép truyền dữ liệu số lượng hạt thời gian thực về phần mềm trung tâm FacilityPro hoặc phần mềm SCADA nhà máy khi đặt máy ở vị trí cố định.

Q5: SAO NAM cung cấp dịch vụ hiệu chuẩn và bảo hành cho Lasair Pro ra sao?

SAO NAM là Trung tâm Dịch vụ và Hiệu chuẩn ủy quyền chính thức của PMS tại Việt Nam. Toàn bộ thiết bị Lasair Pro được bảo hành chính hãng, cung cấp dịch vụ hiệu chuẩn định kỳ tại phòng lab SAO NAM hoặc trực tiếp tại nhà máy với quy trình chuẩn ISO 21501-4, hạt chuẩn PSL NIST và cấp chứng chỉ hiệu chuẩn có giá trị kiểm toán toàn cầu.

Trang Bị Máy Đếm Tiểu Phân Thông Minh PMS Lasair® Pro Chính Hãng

Liên hệ ngay với SAO NAM để nhận tư vấn cấu hình Lasair Pro phù hợp với cấp sạch của nhà máy Dược, demo máy tận nơi và nhận chính sách hỗ trợ kỹ thuật tốt nhất từ đại diện ủy quyền PMS tại Việt Nam.

• Particle Measuring Systems (PMS) – Lasair Pro Airborne Particle Counter Specifications: pmeasuring.com
• ISO 14644-1:2015 Classification of air cleanliness by particle concentration: iso.org
• ISO 21501-4:2018 Determination of particle size distribution – Light scattering airborne particle counter: iso.org
• EudraLex Vol 4 Annex 1 (2022) Manufacture of Sterile Medicinal Products: health.ec.europa.eu
• FDA 21 CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures: ecfr.gov

PMS Lasair® Pro Airborne Particle Counter – Next-Generation Pharmaceutical Cleanroom Monitoring with NFC & 21 CFR Part 11 Compliance

The Lasair® Pro Airborne Particle Counter developed by Particle Measuring Systems (PMS, USA) sets a new technological benchmark for portable and dedicated cleanroom monitoring in regulated pharmaceutical manufacturing. Conforming strictly to EU GMP Annex 1 (2022), ISO 14644-1:2015, ISO 21501-4:2018, and US FDA 21 CFR Part 11 requirements, the Lasair Pro combines robust optical precision with state-of-the-art data integrity protocols.

Engineered with a chemically resistant polycarbonate enclosure capable of withstanding aggressive Vaporized Hydrogen Peroxide (VHP) decontamination cycles and alcohol sanitization, the Lasair Pro features an intuitive 8.4-inch SVGA touchscreen interface operable with layered cleanroom gloves. The instrument revolutionizes cleanroom workflows by introducing contact-free Near Field Communication (NFC) card access, enabling instantaneous multi-user authentication, automatic sampling recipe loading, and tamper-proof electronic audit trail recording of up to 20,000 operational events.

Key System Features & Engineering Specifications:

• Flow Rate Configurations: Available in 1.0 CFM (28.3 LPM), 50 LPM, and 100 LPM with automated electronic flow control.
• Particle Sizing Sensitivity: 0.3 – 25 µm or 0.5 – 25 µm across up to 8 user-defined sizing channels.
• Data Integrity & Security: Fully compliant 21 CFR Part 11 architecture; 20,000 audit trail logs; 100 configured users across 3 permission tiers; 1,000 hierarchical sampling locations.
• Visual Status Annunciation: 360-degree interactive LED status lights for immediate visual confirmation of sampling and alarm conditions.
• Exhaust Filtration: Integrated high-efficiency HEPA exhaust filter preventing cleanroom re-contamination in Grade A/B zones.

Authorized Center in Vietnam: SAO NAM is the Authorized Sales and Service Center for Particle Measuring Systems in Vietnam, providing factory-trained ISO 21501-4 calibration, GAMP 5 computer system validation (CSV) support, IQ/OQ protocols, and complete warranty lifecycle maintenance.