Máy Đếm Hạt Tiểu Phân PMS Lasair® Pro 310 – Lưu Lượng 1.0 CFM (28.3 LPM), Dải Đo 0.3 – 25 µm Chuẩn Dược Phẩm & ISO 14644-1

Máy đếm hạt tiểu phân phòng sạch di động Lasair® Pro 310 của hãng Particle Measuring Systems (PMS – Hoa Kỳ) là thiết bị đo đếm hạt không khí tiêu chuẩn được tin dùng rộng rãi nhất trong ngành công nghiệp Dược phẩm toàn cầu. Với lưu lượng hút danh định 1.0 CFM (28.3 lít/phút), dải kích thước hạt từ 0.3 đến 25.0 µm, công nghệ xác thực thẻ thông minh NFC, vỏ máy Polycarbonate kháng khử trùng VHP và khả năng tự động tạo báo cáo phân loại đạt/không đạt theo ISO 14644-1:2015, EU GMP Annex 1 và FDA 21 CFR Part 11, Lasair Pro 310 là biểu tượng của sự tin cậy và chính xác tuyệt đối.

Lasair Pro và Lasair III là thiết bị đo đếm hạt tiểu phân phòng sạch tiêu chuẩn tại hơn 90% các cơ sở Dược phẩm hàng đầu Việt Nam:

1. Thao tác gắn bộ lọc Zero Filter: Trước khi di chuyển máy ra khỏi phòng sạch hoặc trước mỗi đợt hiệu chuẩn, luôn gắn màng lọc Zero Filter và cho máy chạy 5 phút để xác nhận số đếm nền về 0 hạt.
2. Ống dẫn khí lấy mẫu Isokinetic: Chiều dài ống dẫn mẫu khí mềm không được vượt quá 8 mét theo thiết kế của máy (tốt nhất ≤ 2m trong buồng Grade A) để tránh thất thoát hạt lớn 5.0 µm.
3. Hiệu chuẩn ủy quyền chính hãng tại SAO NAM: Toàn bộ quy trình hiệu chuẩn của Lasair Pro 310 phải được thực hiện định kỳ 12 tháng tại SAO NAM – Trung tâm Hiệu chuẩn ủy quyền chính hãng PMS với 7 dải hạt chuẩn NIST của Duke Thermo để đảm bảo tính pháp lý khi đón các đoàn thanh tra GMP.

Q1: Sự khác biệt giữa model Lasair Pro 310 và các model 350, 5100 là gì?

Sự khác biệt cốt lõi nằm ở tốc độ hút mẫu: Lasair Pro 310 có lưu lượng 1.0 CFM (28.3 LPM) và dải đo từ 0.3 µm, là chuẩn mực phổ biến nhất cho ngành Dược. Model 350 có lưu lượng 50 LPM (dải đo từ 0.3 µm) và model 5100 có lưu lượng 100 LPM (dải đo từ 0.5 µm), giúp rút ngắn thời gian lấy mẫu phân loại phòng sạch ở các nhà máy có diện tích lớn.

Q2: Thẻ NFC của Lasair Pro 310 có thể nạp công thức đo (recipes) như thế nào?

Người quản lý (Supervisor/Admin) có thể cài đặt sẵn công thức lấy mẫu (thời gian hút, thể tích mẫu, ngưỡng cảnh báo) cho từng phòng sạch cụ thể và ghi vào thẻ NFC. Khi nhân viên đến phòng sạch nào, chỉ cần quẹt thẻ tương ứng, máy sẽ tự động chuyển sang đúng cấu hình đo của phòng đó mà không cần chọn thủ công trên màn hình.

Q3: Máy có thể in trực tiếp báo cáo phân loại phòng sạch ISO 14644-1 không?

Có. Lasair Pro 310 được tích hợp sẵn thuật toán phân loại theo ISO 14644-1:2015, EU GMP Annex 1 và FS 209E. Sau khi hoàn thành lấy mẫu tại các điểm đo yêu cầu, máy tự động tính toán giới hạn trên độ tin cậy 95% (UCL) và in ra phiếu báo cáo Đạt/Không đạt (Pass/Fail) ngay trên máy in nhiệt tích hợp.

Q4: Dữ liệu đo hạt trên Lasair Pro 310 có thể tải về máy tính bằng cách nào?

Dữ liệu có thể được trích xuất an toàn qua cổng USB flash drive dưới dạng file PDF mã hóa hoặc bảng tính CSV, hoặc truyền qua cổng mạng Ethernet về phần mềm phân tích dữ liệu chuyên nghiệp DataAnalyst hoặc phần mềm FMS Pharmaceutical Net Pro.

Q5: SAO NAM cung cấp dịch vụ gì cho máy Lasair Pro 310 tại Việt Nam?

SAO NAM là Trung tâm Dịch vụ và Hiệu chuẩn ủy quyền chính thức của PMS tại Việt Nam. Chúng tôi cung cấp thiết bị chính hãng, phụ kiện giấy in nhiệt phòng sạch, pin lithium, phễu lấy mẫu đẳng tốc, dịch vụ hiệu chuẩn định kỳ đạt chuẩn ISO 21501-4 và hồ sơ thẩm định IQ/OQ chuyên nghiệp phục vụ thanh tra GMP quốc tế.

Trang Bị Máy Đếm Tiểu Phân PMS Lasair® Pro 310 Chính Hãng Tại Việt Nam

Liên hệ ngay với SAO NAM để nhận hồ sơ kỹ thuật chi tiết của Lasair Pro 310, đăng ký trải nghiệm đo thử tại nhà máy của quý khách và nhận chính sách bảo hành chính hãng từ PMS.

• Particle Measuring Systems (PMS) – Lasair Pro 310 Airborne Particle Counter Technical Data: pmeasuring.com
• ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments – Part 1: Classification of air cleanliness: iso.org
• ISO 21501-4:2018 Determination of particle size distribution – Light scattering airborne particle counter: iso.org
• EudraLex Volume 4, EU Guidelines to Good Manufacturing Practice, Annex 1 (2022).
• FDA 21 CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures: ecfr.gov

PMS Lasair® Pro 310 Airborne Particle Counter – 1.0 CFM (28.3 LPM) Flow Rate with 0.3 – 25 µm Sizing Range

The Lasair® Pro 310 Airborne Particle Counter manufactured by Particle Measuring Systems (PMS, USA) is an industry-benchmark portable monitoring instrument engineered specifically for pharmaceutical cleanroom certification, routine monitoring, and facility validation. Operating at a standard sampling flow rate of 1.0 CFM (28.3 L/min) with a sensitivity threshold of 0.3 to 25.0 µm across up to 8 user-configurable channels, the Lasair Pro 310 fully satisfies ISO 14644-1:2015, EU GMP Annex 1 (2022), and US FDA 21 CFR Part 11 requirements.

Built with a rugged, VHP-resistant polycarbonate housing and an integrated internal HEPA exhaust filter, the instrument ensures that no motor emissions breach unidirectional laminar flow cores in Grade A/B zones. It streamlines data integrity compliance through contactless Near Field Communication (NFC) operator badges, storing up to 20,000 tamper-evident audit trail entries and generating cryptographically secured PDF compliance reports.

Key Engineering Specifications:

• Flow Rate & Efficiency: 1.0 CFM (28.3 LPM ± 5%) with 50% ± 20% counting efficiency at 0.3 µm conforming to ISO 21501-4:2018.
• User-Friendly Controls: 8.4-inch SVGA color capacitive touchscreen operable with multi-layered cleanroom gloves and built-in thermal printer with auto-cutter.
• High-Pressure Gas Testing: Direct interface with the PMS High Pressure Diffuser (HPD III) for compressed CDA, N2, Ar, and CO2 monitoring per ISO 8573-1.
• Data & Battery Mobility: Dual hot-swappable lithium-ion batteries powering continuous whole-shift operations, with Modbus TCP and Ethernet connectivity.

Authorized Sales & Calibration Center in Vietnam: SAO NAM is the Authorized Sales and Service Center for Particle Measuring Systems in Vietnam, providing NIST-traceable ISO 21501-4 calibrations, comprehensive GAMP 5 IQ/OQ validation protocols, cleanroom paper, and genuine spare parts nationwide.