Máy Đếm Hạt Tiểu Phân Trong Dung Dịch Tiêm Truyền PMS APSS-2000 – Đáp Ứng Toàn Diện USP <788>, EP 2.9.19 & Dược Điển Việt Nam V

Hệ thống đếm hạt dung dịch tự động APSS-2000 (Automated Particle Sampling System) của hãng Particle Measuring Systems (PMS – Hoa Kỳ) là thiết bị chuẩn mực toàn cầu trong phòng kiểm nghiệm dược phẩm (QC/QA Lab). Thiết bị chuyên dùng để phân tích kích thước và số lượng hạt tiểu phân không nhìn thấy bằng mắt thường trong thuốc tiêm thể tích nhỏ (SVI), thuốc tiêm thể tích lớn (LVI), nước cất pha tiêm (WFI) và dung dịch rửa thiết bị y sinh, hoàn toàn đáp ứng các phép thử cảm biến cản quang (Light Obscuration Method) theo tiêu chuẩn USP <788>, EP 2.9.19, JP XVI và Dược điển Việt Nam V.

Bảng Giới Hạn Tiểu Phân Chấp Nhận Theo Phương Pháp Cản Quang (USP <788> / DĐVN V)

Danh sách khách hàng đang vận hành APSS-2000 trong phòng kiểm nghiệm QC/QA:

1. Quy trình đuổi bọt khí (Degassing): Bọt khí siêu vi là nguyên nhân số một gây sai số vượt ngưỡng trong phép đo quang học. Luôn sử dụng bể siêu âm kết hợp nghỉ mẫu đủ thời gian trước khi rút dịch.
2. Phép thử nước trắng (Blank Test): Trước khi đo mẫu thuốc tiêm, phải chạy thử với nước không có hạt (Particle-free water) để xác nhận hệ thống có số hạt < 10 hạt/5 ml ở kênh ≥ 10 µm.
3. Hiệu chuẩn kích thước hạt hàng năm: Phải được thực hiện bởi kỹ sư được đào tạo chính thức từ PMS với tối thiểu 7 dải hạt chuẩn NIST (từ 2 µm đến 30 µm) để đảm bảo đường chuẩn quang học đạt tuyến tính $R^2 \ge 0.99$.

Q1: Giữa cảm biến LiQuilaz E-20P và E-15P nên lựa chọn model nào cho nhà máy Dược?

Cả hai cảm biến đều đáp ứng hoàn hảo tiêu chuẩn USP <788> (yêu cầu phân tích hạt ≥ 10 µm và ≥ 25 µm). Tuy nhiên, LiQuilaz E-20P có dải đo 2 – 125 µm là tiêu chuẩn phổ biến nhất cho thuốc tiêm thông thường. Đối với các chế phẩm sinh học phân tử, vắc xin hoặc dung dịch nhạy cảm có hạt phân tán kích thước nhỏ, quý khách nên chọn LiQuilaz E-15P với dải đo từ 1.5 – 125 µm để phát hiện sớm xu hướng kết tụ protein.

Q2: Hệ thống APSS-2000 có thể lấy mẫu trực tiếp từ túi tiêm truyền IV không?

Có. PMS cung cấp bộ phụ kiện chuyên dụng IV Bag Stand & Adapter kết nối trực tiếp với cổng truyền của túi tiêm truyền tĩnh mạch (IV Bag) hoặc chai lọ SVI. Nhờ đó, kỹ thuật viên không cần thao tác chiết rót ra cốc đong ngoài, loại trừ 100% nguy cơ nhiễm tạp từ môi trường xung quanh.

Q3: Phần mềm SamplerSight-Pharma hỗ trợ tính toàn vẹn dữ liệu như thế nào?

SamplerSight-Pharma tuân thủ toàn diện FDA 21 CFR Part 11 và ALCOA+. Phần mềm có tính năng phân quyền người dùng (Admin, Supervisor, Operator), tự động ghi nhật ký Audit Trail không thể xóa sửa, bắt buộc nhập lý do khi can thiệp cấu hình và hỗ trợ chữ ký điện tử kép cho phê duyệt báo cáo xuất xưởng.

Q4: Tại sao cần thực hiện thẩm định IQ/OQ/PQ cho máy APSS-2000?

Theo nguyên tắc GMP, mọi thiết bị phân tích sử dụng để ra quyết định xuất xưởng lô thuốc phải được thẩm định lắp đặt (IQ), thẩm định vận hành (OQ) và thẩm định hiệu năng (PQ). SAO NAM cung cấp bộ hồ sơ Validation Protocol chính hãng từ PMS kèm dịch vụ hỗ trợ onsite đầy đủ cho các đợt thanh tra Cục Quản lý Dược hoặc đoàn thanh tra quốc tế (WHO, EU-GMP).

Q5: SAO NAM thực hiện dịch vụ hiệu chuẩn APSS-2000 như thế nào?

Là Trung tâm Dịch vụ ủy quyền chính thức của PMS tại Việt Nam, SAO NAM trang bị các dung dịch hạt chuẩn Duke Scientific (Thermo Fisher) liên kết chuẩn đo lường quốc tế NIST. Quy trình hiệu chuẩn tự động qua phần mềm PMS đảm bảo độ lặp lại và tuyến tính tuyệt đối, cấp chứng nhận hiệu chuẩn chính thức có hiệu lực kiểm toán toàn cầu.

Trang Bị Hệ Thống Đếm Hạt Dung Dịch Dược Phẩm PMS APSS-2000 Chính Hãng

Liên hệ ngay với SAO NAM để nhận tư vấn cấu hình tối ưu cho phòng kiểm nghiệm QC của nhà máy Dược, demo máy trực tiếp và nhận báo giá ưu đãi từ đại diện ủy quyền chính thức của PMS tại Việt Nam.

• United States Pharmacopeia (USP) General Chapter <788> Particulate Matter in Injections: usp.org
• European Pharmacopoeia (EP) 2.9.19 Particulate Contamination: Sub-visible Particles.
• Dược điển Việt Nam V (DĐVN V) – Phụ lục 10.6: Xác định tiểu phân không nhìn thấy trong thuốc tiêm và thuốc tiêm truyền.
• Particle Measuring Systems (PMS) – APSS-2000 Automated Particle Sampling System: pmeasuring.com
• FDA 21 CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures: ecfr.gov

PMS APSS-2000 Automated Liquid Particle Counter – Compliant with USP <788>, EP 2.9.19, and Global Pharmacopeias

The APSS-2000 (Automated Particle Sampling System) manufactured by Particle Measuring Systems (PMS, USA) is an industry-standard light obscuration liquid particle counter specifically engineered for quality control laboratories in pharmaceutical and biotechnology industries. Designed for comprehensive testing of sub-visible particulate contamination in small volume parenterals (SVI), large volume parenterals (LVI), biological products, and medical device rinses, the system fully conforms to USP <788>, USP <787>, EP 2.9.19, JP XVI, and Vietnamese Pharmacopoeia V requirements.

Equipped with an integrated SLS-2000 precision syringe sampler and a LiQuilaz® II optical sensor (offering either E-20P at 2–125 µm or E-15P at 1.5–125 µm), the APSS-2000 automates multi-aliquot sampling directly from vials, ampoules, and IV bags. Controlled via SamplerSight-Pharma software, it generates automatic Pass/Fail compliance reports, features secure multi-level electronic signatures, and ensures complete 21 CFR Part 11 / ALCOA+ data integrity compliance.

System Highlights & Technical Capabilities:

• Measurement Range: 1.5 to 125 µm across 15 user-definable size channels.
• Precision Sampling Volumes: Adjustable from 0.2 ml to 1,000 ml with automated tare and dead-volume purging.
• Pharmacopeia Pre-programmed Recipes: Immediate evaluation against USP <788> Method 1 limits (≥10 µm and ≥25 µm).
• Integrated Ultrasonic & Magnetic Stirrer: Automated bubble evacuation and homogeneous dispersion prior to analysis.
• Proven Track Record in Vietnam: Deployed and trusted by market leaders including B.Braun, Nipro Pharma, Imexpharm, Medochemie, Fresenius Kabi, and Bidiphar.

Official Representation in Vietnam: SAO NAM is the Authorized Sales and Service Center for Particle Measuring Systems in Vietnam, offering accredited NIST-traceable 7-point calibration, IQ/OQ/PQ validation services, and comprehensive preventative maintenance for pharmaceutical facilities nationwide.