Máy Đếm Tiểu Phân Không Khí Lasair: Đánh Giá Chi Tiết Lasair III và Lasair Pro

Dòng thiết bị đếm hạt tiểu phân không khí Lasair® phát triển bởi tập đoàn Particle Measuring Systems (PMS – USA) là tiêu chuẩn vàng toàn cầu cho công tác kiểm tra, phân loại phòng sạch theo ISO 14644-1:2015 và giám sát khu vực sản xuất dược phẩm vô trùng theo EU GMP Annex 1. Với hai thế hệ nổi bật gồm dòng kinh điển Lasair III và thế hệ đột phá Lasair Pro, người dùng có được giải pháp đo lường chính xác, bền bỉ và toàn vẹn dữ liệu tuyệt đối theo FDA 21 CFR Part 11.

Video hướng dẫn giám sát phòng sạch theo chuẩn ISO 14644-1 và chuẩn hiệu chuẩn ISO 21501-4 với máy đếm hạt Lasair® III 5100

Điểm quan trọng cần hiểu về thương hiệu máy đếm tiểu phân Lasair

• Nguyên lý tán xạ ánh sáng laser: Cả Lasair III và Lasair Pro đều sử dụng nguồn phát laser diode tuổi thọ cao cùng buồng quang học góc thu rộng độc quyền của PMS, mang lại hiệu suất đếm vượt trội và tỷ lệ tín hiệu trên nhiễu (SNR) tối ưu theo chuẩn ISO 21501-4:2018.
• Phân chia lưu lượng hút mẫu: Các model được thiết kế với dải lưu lượng đa dạng gồm 1.0 CFM (28.3 lít/phút), 50 lít/phút và 100 lít/phút. Lưu lượng 100 LPM cho phép lấy trọn vẹn 1 m³ mẫu không khí chỉ trong 10 phút, đáp ứng hoàn hảo cho việc chứng nhận phân loại cấp độ sạch Grade A theo EU GMP Annex 1.
• Toàn vẹn dữ liệu (Data Integrity): Trong khi Lasair III sử dụng bộ nhớ trong cùng xuất báo cáo PDF chống chỉnh sửa qua USB/Ethernet, thì dòng thế hệ mới Lasair Pro trang bị đầy đủ nhật ký kiểm toán (Audit Trail) không thể xóa, phân quyền đa cấp bằng mật mã hoặc thẻ NFC, sẵn sàng tích hợp thẳng vào hệ thống quản trị dữ liệu tập trung.
• Ranh giới vận hành: Thiết bị Lasair là phương tiện đo đạc nồng độ hạt tiểu phân lơ lửng; máy không tự động đưa ra kết luận chấp nhận nếu quy trình vận hành và vị trí lấy mẫu không tuân thủ kế hoạch kiểm soát ô nhiễm (CCS) của nhà máy.

Cảnh báo kỹ thuật trong vận hành thiết bị

• Không bật máy trong môi trường nồng độ hạt quá cao: Tuyệt đối không dùng máy đếm tiểu phân phòng sạch để đo trực tiếp khói aerosol phát sinh khi test rò rỉ màng lọc HEPA ở phía đầu nguồn chưa pha loãng, vì sẽ làm bẩn thấu kính quang học ngay lập tức.
• Luôn gắn nắp bảo vệ hoặc đầu lọc zero khi không đo: Tránh để dị vật, hơi hóa chất ngưng tụ bay vào buồng cảm biến khi di chuyển máy ra ngoài phòng sạch.
• Vệ sinh ống hút mẫu (Sampling Tubing): Chiều dài ống dẫn mẫu hạt lơ lửng không nên vượt quá khuyến nghị kỹ thuật (thường dưới 3 mét đối với hạt ≥ 0.5 µm và dưới 1 mét đối với hạt ≥ 5.0 µm) để tránh hiện tượng lắng đọng hạt trên thành ống (tubing loss).

Tư Vấn Trang Bị Và Hiệu Chuẩn Máy Đếm Tiểu Phân Lasair Chính Hãng PMS

Đội ngũ kỹ sư SAO NAM được đào tạo trực tiếp từ hãng Particle Measuring Systems, sẵn sàng đồng hành cùng doanh nghiệp bạn trong việc lựa chọn thiết bị, đào tạo vận hành và cung cấp dịch vụ hiệu chuẩn tận nơi theo chuẩn ISO 21501-4 & EU GMP Annex 1.

Hotline: 0903 938 641 | Email: info@saonamchem.com | Văn phòng: 92 Đường số 13, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, TP.HCM

• ISO 14644-1:2015: Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration.
• ISO 14644-2:2015: Cleanrooms and associated controlled environments — Part 2: Monitoring to provide evidence of cleanroom performance.
• ISO 21501-4:2018: Determination of particle size distribution — Single particle light scattering airborne particle counter for clean spaces.
• EudraLex Volume 4, EU Guidelines to Good Manufacturing Practice, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (2022).
• Particle Measuring Systems (PMS): Lasair® III and Lasair® Pro Operations Manuals and Specifications.

Lasair® Airborne Particle Counter Series: Technical Architecture & Compliance Guide

The Lasair® airborne particle counter series from Particle Measuring Systems (PMS – Boulder, CO, USA) stands at the forefront of pharmaceutical cleanroom technology. With the established reliability of the Lasair III and the cutting-edge innovations of the Lasair Pro, facility managers, QA/QC specialists, and validation engineers possess field-proven instruments for rigorous cleanroom classification and environmental monitoring compliant with ISO 14644-1/2, EU GMP Annex 1 (2022), and FDA 21 CFR Part 11.

Key Architectural Highlights of Lasair Pro

• Modular Chemical-Resistant Housing: Constructed with specialized polycarbonate engineered to withstand daily wiping and disinfection protocols using aggressive cleanroom agents (VHP, Spor-Klenz, IPA, bleach).
• Data Integrity & Complete Audit Trail: Embedded cryptographic data protection adhering to ALCOA+ standards. Unlimited sample storage, multi-level user privileges with optional RFID/NFC login cards, and tamper-proof PDF audit reporting.
• Sampling Efficiency: Flow rates ranging from 28.3 LPM (1.0 CFM) up to 100 LPM. The 100 LPM configuration accomplishes a full 1.0 m³ volume sample in exactly 10 minutes, drastically accelerating Grade A aseptic filling line verification.
• 360° Status Ring Light: Omnidirectional visual feedback clearly indicates sampling, hold, alert, and alarm statuses from across large cleanroom facilities.

Factory-Authorized Calibration & Technical Support in Vietnam

As the Authorized Sales and Service Center for Particle Measuring Systems in Vietnam, Sao Nam provides ISO 21501-4:2018 calibration, preventive maintenance, and validation services (IQ/OQ). Our certified service engineers utilize proprietary PMS automated calibration software to tune laser diodes, optimize optical sensors, and verify pulse-height analyzer channels with NIST-traceable Polystyrene Latex (PSL) microspheres.