VI
EN
Máy Đo Tổng Carbon Hữu Cơ TOC Cho Nước Cất Pha Tiêm WFI Và Nước Tinh Khiết PW membraPure miniTOC
Máy đo tổng carbon hữu cơ TOC miniTOC membraPure Đức cho nước WFI, PW. Công nghệ UV-COND không hóa chất, đo 2-10s, chuẩn USP <643>, EP 2.2.44 tại Sao Nam.
Máy Đo Tổng Carbon Hữu Cơ TOC Cho Nước Cất Pha Tiêm WFI Và Nước Tinh Khiết PW membraPure miniTOC
Giải pháp đo đạc và kiểm soát liên tục chỉ tiêu tổng carbon hữu cơ (TOC) cho hệ thống nước dược phẩm từ membraPure GmbH (Đức): Công nghệ oxy hóa UV 185 nm kết hợp cảm biến độ dẫn điện vi sai (Differential COND), không sử dụng hóa chất tiêu hao, phản hồi cực nhanh 2 – 10 giây/mẫu, đáp ứng nghiêm ngặt chuyên luận USP <643>, EP 2.2.44 và FDA 21 CFR Part 11.
Điểm Mạnh Cốt Lõi Của Dòng Máy Đo TOC membraPure miniTOC
- Vận hành hoàn toàn không dùng hóa chất (Reagent-Free): Tiết kiệm tối đa chi phí vận hành thường xuyên, chỉ sử dụng dung dịch chuẩn trong các đợt hiệu chuẩn và SST định kỳ.
- Tốc độ phân tích tức thời (Real-Time 2 – 10 giây): Phát hiện ngay lập tức sự cố xâm nhập hữu cơ vào vòng tuần hoàn nước WFI/PW trước khi nước đến các điểm sử dụng (POU).
- Màn hình cảm ứng 8 inch TFT trực quan: Hiển thị đồng thời 3 thông số quan trọng: Nồng độ TOC (ppb), Độ dẫn điện COND (µS/cm) và Nhiệt độ mẫu (°C).
- Dung lượng bộ nhớ khủng 500 GB: Lưu trữ hàng triệu bản ghi dữ liệu đo đạc liên tục trong nhiều năm, mã hóa chống xóa sửa theo chuẩn 21 CFR Part 11.
- Tự động kiểm tra tính phù hợp hệ thống (Automated SST): Tích hợp sẵn cổng nạp chuẩn riêng biệt, tự động đánh giá tỷ lệ đáp ứng của Sucrose và Benzoquinone theo dược điển.
1. Yêu Cầu Dược Điển Đối Với Nước Cất Pha Tiêm WFI Và Nước Tinh Khiết PW
Nước dùng trong sản xuất dược phẩm là nguyên liệu chiếm tỷ trọng lớn nhất, đồng thời là môi trường thuận lợi cho vi sinh vật phát triển. Cả Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Châu Âu (EP) và Dược điển Việt Nam V (DĐVN V) đều quy định giới hạn nghiêm ngặt đối với tổng hàm lượng carbon hữu cơ:
- Nước cất pha tiêm (Water For Injection – WFI): Giới hạn TOC tối đa ≤ 500 ppb (0.50 mg/L), độ dẫn điện ≤ 1.3 µS/cm ở 25 °C. Theo EU GMP Annex 1, việc giám sát trực tuyến TOC trên vòng tuần hoàn nước cất pha tiêm là khuyến cáo bắt buộc để kịp thời phát hiện rò rỉ màng RO hoặc hỏng cụm cất nước.
- Nước tinh khiết (Purified Water – PW): Giới hạn TOC tối đa ≤ 500 ppb (0.50 mg/L), độ dẫn điện ≤ 5.1 µS/cm ở 25 °C.
Hãng membraPure GmbH (Đức) với hơn 30 năm nghiên cứu chuyên sâu về sắc ký và phân tích nước siêu sạch đã chế tạo dòng thiết bị miniTOC chuyên phục vụ cho mục đích này. Tại Việt Nam, Sao Nam là đại diện kinh doanh và trung tâm dịch vụ kỹ thuật chính thức. Quý khách hàng có thể tham khảo tại trang sản phẩm máy đo tổng carbon hữu cơ TOC.
2. Nguyên Lý Oxy Hóa UV Và Đo Độ Dẫn Điện Vi Sai (Differential COND)
Thiết bị miniTOC sử dụng phương pháp đo độ dẫn điện vi sai đã được công nhận trong chuyên luận USP <643>:
- Đo độ dẫn điện ban đầu (Initial Conductivity – C1): Dòng mẫu nước WFI/PW từ đường ống được dẫn qua buồng đo cảm biến độ dẫn thứ nhất để xác định độ dẫn điện nền do các ion hòa tan tự nhiên gây ra.
- Oxy hóa bằng đèn UV 185 nm: Mẫu nước đi qua cuvet thạch anh chịu tác động của tia tử ngoại cực ngắn (bước sóng 185 nm), bẻ gãy các liên kết carbon hữu cơ thành các ion CO2 hòa tan (dưới dạng HCO3⁻ và H⁺).
- Đo độ dẫn điện sau oxy hóa (Final Conductivity – C2): Cảm biến độ dẫn thứ hai ghi nhận sự gia tăng đột ngột của độ dẫn điện do các ion phân ly tạo thành.
- Tính toán nồng độ TOC: Bộ vi xử lý tính toán mức chênh lệch ΔC = C2 – C1, bù trừ nhiệt độ tự động và quy đổi chính xác ra hàm lượng TOC theo đơn vị ppb với thời gian chỉ mất vài giây.
3. Bảng Thông Số Kỹ Thuật Chi Tiết Máy Đo TOC membraPure miniTOC
| Thông Số Kỹ Thuật | Chi Tiết Giá Trị Thiết Bị miniTOC (Đức) |
|---|---|
| Hãng sản xuất & Xuất xứ | membraPure GmbH – Berlin, CHLB Đức (Made in Germany) |
| Phương pháp phân tích | Oxy hóa UV 185 nm + Cảm biến độ dẫn điện vi sai (Differential COND) |
| Dải đo TOC | 0.1 đến 1,000 ppb (Tùy chọn mở rộng đến 2,000 ppb) |
| Độ lặp lại (Repeatability) | ± 1% hoặc ± 0.5 ppb (tùy giá trị nào lớn hơn) |
| Độ dẫn điện mẫu cho phép | < 2 µS/cm (Đo chuẩn nước WFI/PW, có thể mở rộng đến 30 µS/cm) |
| Thời gian phân tích mẫu | Liên tục thời gian thực: 2 đến 10 giây / kết quả |
| Lưu lượng mẫu nước vào | 14 mL/phút (áp suất cấp mẫu 0.5 – 6 bar) |
| Tuổi thọ đèn UV oxy hóa | 5,000 – 8,000 giờ (hệ thống tự động theo dõi số giờ hoạt động) |
| Dung lượng bộ nhớ trong | Ổ cứng thể rắn 500 GB, lưu trữ dữ liệu đo đạc nhiều năm liên tục |
| Cổng giao tiếp dữ liệu | USB, Ethernet LAN, ngõ ra tương tự 4-20 mA kết nối SCADA/BMS |
Cảnh Báo Kỹ Thuật: Giới Hạn Độ Dẫn Điện Mẫu Đối Với Máy Đo TOC Bằng Sensor COND
Công nghệ đo độ dẫn điện vi sai (COND) đòi hỏi độ dẫn điện nền ban đầu của mẫu nước phải nhỏ hơn 2.0 µS/cm (hoàn toàn tương thích cho nước cất pha tiêm WFI < 1.3 µS/cm và nước tinh khiết PW). Nếu nước mẫu có độ dẫn điện cao hơn do lẫn muối khoáng hoặc hóa chất tẩy rửa trong kiểm tra thẩm định vệ sinh (Cleaning Validation), người dùng cần sử dụng thiết bị đo TOC bằng cảm biến hồng ngoại NDIR như model uniTOC membraPure để tránh hiện tượng báo sai số. Mọi quy trình hiệu chuẩn và SST phải được thẩm định theo quy chuẩn dược phẩm quốc tế.
4. So Sánh Hai Dòng Máy Đo TOC: miniTOC (COND) Và uniTOC (NDIR)
| Tiêu Chí So Sánh | miniTOC (Sensor COND) | uniTOC (Sensor NDIR) |
|---|---|---|
| Công nghệ đo lường | Độ dẫn điện vi sai (Differential Conductivity) | Hồng ngoại không tán xạ NDIR Detector |
| Hóa chất & Khí mang | Không cần khí mang, không cần hóa chất | Cần khí mang N2 hoặc khí nén sạch không CO2 |
| Giới hạn độ dẫn mẫu | Yêu cầu độ dẫn điện mẫu < 2 µS/cm | Không bị giới hạn bởi độ dẫn điện của mẫu |
| Ứng dụng phù hợp nhất | Giám sát liên tục vòng lặp WFI / PW trực tiếp | Đo mẫu nước tráng thiết bị, mẫu tăm bông, WFI/PW |
| Chi phí đầu tư ban đầu | Tối ưu, kinh tế hơn cho đường ống nước tinh khiết | Đầu tư cao hơn cho phòng thí nghiệm đa chức năng |
5. Các Câu Hỏi Thường Gặp Về Máy Đo TOC Cho Nước WFI & PW
Câu 1: Bao lâu thì cần thực hiện phép thử SST cho máy đo TOC?
Theo thực hành tốt sản xuất cGMP, phép thử phù hợp hệ thống (System Suitability Test) nên được thực hiện định kỳ hàng tháng hoặc sau mỗi lần bảo trì, thay đèn UV, hoặc khi hiệu chuẩn lại máy để chứng minh độ tin cậy của số liệu.
Câu 2: miniTOC có kết nối được vào hệ thống SCADA của xưởng nước không?
Có. Thiết bị hỗ trợ ngõ ra tương tự 4-20 mA và cổng mạng Ethernet Modbus TCP, cho phép truyền trực tiếp giá trị TOC và độ dẫn điện về màn hình điều khiển trung tâm của hệ thống lọc nước RO/EDI.
Câu 3: Đèn UV của máy có thể tự thay thế tại nhà máy được không?
Quy trình thay đèn UV của miniTOC rất đơn giản dưới dạng mô-đun Plug & Play. Kỹ thuật viên nhà máy có thể tự thay theo hướng dẫn của Sao Nam, sau đó kích hoạt quy trình reset bộ đếm giờ và chạy lại kiểm tra SST.
Câu 4: Dữ liệu của miniTOC có đáp ứng tính toàn vẹn dữ liệu ALCOA+ không?
Hoàn toàn đáp ứng. Hệ điều hành miniTOC được trang bị phân quyền 2 cấp độ mật khẩu (Operator và Service), nhật ký can thiệp Audit Trail tự động ghi lại mọi thao tác và dữ liệu được lưu trên ổ cứng mã hóa không thể xóa sửa.
Câu 5: Dịch vụ bảo hành và hóa chất chuẩn SST do ai cung cấp tại Việt Nam?
Công ty Sao Nam là đại diện và trung tâm dịch vụ ủy quyền chính hãng của membraPure tại Việt Nam, cung cấp sẵn các bộ dung dịch chuẩn SST (USP Standard Kits) có chứng nhận liên kết NIST và dịch vụ bảo trì định kỳ trên toàn quốc.
Kiểm Soát Chất Lượng Nước WFI & PW Cùng membraPure miniTOC Tại Sao Nam
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ KỸ THUẬT SAO NAM
Trụ sở: 92 Đường số 13, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh
Đại diện kinh doanh và trung tâm bảo hành ủy quyền chính hãng của membraPure GmbH tại Việt Nam.
Tiêu chuẩn dược điển và tài liệu quy chuẩn quốc tế:
- United States Pharmacopeia (USP) General Chapter <643> Total Organic Carbon.
- European Pharmacopoeia (EP) Chapter 2.2.44 Total Organic Carbon in Water for Pharmaceutical Use.
- EudraLex Volume 4 EU GMP Annex 1 (2022) – Utilities: Water for Injection & Purified Water.
- FDA 21 CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures.
- membraPure GmbH miniTOC Operation & System Suitability Manual (Berlin, Germany).
membraPure miniTOC Online Total Organic Carbon Analyzer for WFI & PW Systems
Manufactured in Berlin, Germany by membraPure GmbH, the miniTOC analyzer is engineered for continuous online surveillance of pharmaceutical Water for Injection (WFI) and Purified Water (PW) distribution loops. Designed to meet the stringent mandates of USP <643>, EP 2.2.44, and EU GMP Annex 1, it couples high-energy 185 nm UV photochemical oxidation with dynamic differential conductometric detection.
Core Engineering Innovations & Regulatory Compliance
- Reagent-Free Differential Conductivity: Quantifies TOC by measuring conductivity before and after high-intensity 185 nm UV oxidation, completely eliminating operational chemical consumption for routine analysis.
- Continuous Real-Time Feedback: Delivers analytical updates every 2 to 10 seconds, providing immediate detection of TOC excursions before contaminated water reaches critical points of use (POU).
- Integrated Automated SST Functionality: Complies with USP <643> and EP 2.2.44 via automated System Suitability Testing routines utilizing certified USP sucrose and 1,4-benzoquinone standards.
- 500 GB Secure Solid-State Archive: Embedded Linux/Windows architecture ensures complete 21 CFR Part 11 compliance with encrypted audit trails, multi-level user authentication, and automated batch reporting.
Sao Nam Authorized Life Sciences Representation: Sao Nam acts as the factory-authorized sales, installation, and calibration service center for membraPure GmbH across Vietnam. Contact: info@saonamchem.com.
Be the first to review “Máy Đo Tổng Carbon Hữu Cơ TOC Cho Nước Cất Pha Tiêm WFI Và Nước Tinh Khiết PW membraPure miniTOC”
Related products
Reviews
There are no reviews yet.