VI
EN
Bộ Kit Lấy Mẫu Tiểu Phân Khí Nén Áp Suất Cao PMS HPD III (Compressed Gas Kit)
Bộ kit lấy mẫu tiểu phân khí nén PMS HPD III giảm áp đẳng động học từ 25-150 psi cho khí CDA, N2, CO2 theo chuẩn ISO 8573-1 và EU GMP Annex 1. Sao Nam phân phối.
Bộ Kit Lấy Mẫu Tiểu Phân Khí Nén Áp Suất Cao PMS HPD III (Compressed Gas Kit)
Giải pháp đo kiểm tiểu phân khí nén áp suất cao hàng đầu thế giới từ Particle Measuring Systems (PMS – USA): Giảm áp an toàn từ 25 – 150 psi xuống áp suất khí quyển mà không gây vỡ hạt hoặc tạo nhiễu, tương thích hoàn hảo với khí CDA, N2, CO2, Ar theo chuẩn ISO 8573-1 và EU GMP Annex 1.
Ưu Điểm Vượt Trội Của Bộ Khuếch Tán Khí Nén Áp Suất Cao PMS HPD III
- Công nghệ giảm áp không phá hủy hạt (Isokinetic Decompression): Giữ nguyên vẹn cấu trúc và kích thước tiểu phân lơ lửng trong dòng khí, tránh hiện tượng vỡ vụn cơ học do chênh áp đột ngột.
- Tương thích đa dạng các dòng khí công nghiệp: Khí nén khô sạch (CDA), Nitrogen (N2), Carbon Dioxide (CO2), Argon (Ar) với dải áp suất đầu vào từ 25 psi đến 150 psi (1.7 đến 10.3 bar).
- Kết nối đồng bộ với máy đếm hạt PMS: Tương thích hoàn hảo với các máy đếm hạt lưu lượng 1.0 CFM (28.3 LPM), 50 LPM hoặc 100 LPM như Lasair Pro và Lasair III.
- Chế tạo từ thép không gỉ 316L đánh bóng điện hóa: Chống ăn mòn, bề mặt đạt chuẩn vệ sinh dược phẩm và dễ dàng vệ sinh tiệt trùng.
- Giải pháp vi sinh bổ trợ: Kết hợp cùng bộ kit khí nén của MiniCapt Mobile để lấy mẫu vi khuẩn hiếu khí và nấm mốc trong khí nén.
1. Tầm Quan Trọng Của Việc Kiểm Soát Khí Nén Trong Dược Phẩm Theo Annex 1
Trong quy trình sản xuất thuốc vô trùng, khí nén sạch (Clean Compressed Air) và khí trơ (Nitơ tinh khiết) là những môi chất tiện ích tối quan trọng, thường xuyên tiếp xúc trực tiếp với bề mặt sơ cấp của sản phẩm: từ thổi bụi làm sạch lọ thủy tinh, đẩy dịch thuốc vào ống tiêm, đến việc duy trì lớp phủ trơ chống oxy hóa (Nitrogen blanketing) trong bồn pha chế.
Theo quy định tại mục 6.18 đến 6.20 của EudraLex Volume 4 EU GMP Annex 1 (2022), các dòng khí tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm hoặc bao bì vô trùng bắt buộc phải được đánh giá độ sạch, lọc qua màng lọc tiệt trùng 0.22 µm và định kỳ giám sát cả hai chỉ tiêu: tiểu phân không phát triển (Non-viable particles) và vi sinh vật tồn tại (Viable microorganisms) theo chuẩn kiểm soát phòng sạch Annex 1.
Nếu không có thiết bị giảm áp chuyên dụng, áp lực cao từ đường ống (4 – 8 bar) khi đưa trực tiếp vào cảm biến quang học thông thường sẽ phá hủy buồng đếm laser và gây nguy hiểm nghiêm trọng cho kỹ thuật viên. Bộ khuếch tán khí nén áp suất cao PMS High Pressure Diffuser (HPD III) chính là giải pháp kỹ thuật tiêu chuẩn hóa để giải quyết triệt để rủi ro này.
2. Nguyên Lý Giảm Áp Khuếch Tán Đẳng Động Lực (Isokinetic Decompression)
Khác biệt cốt lõi giữa bộ khuếch tán PMS HPD III và các loại van tiết lưu thông thường nằm ở công nghệ giảm áp đẳng động học:
- Triệt tiêu hiện tượng tạo hạt giả: Van tiết lưu thông thường tạo ra vận tốc xoáy cục bộ cực lớn (Vortices), khiến các hạt khí dung bị va chạm vỡ vụn hoặc ma sát tạo điện tích, dẫn đến việc máy đếm ghi nhận hàng chục ngàn hạt giả mạo (False counts).
- Cấu trúc nón khuếch tán khí động học: HPD III dẫn khí áp suất cao đi qua ống Venturi đặc biệt và nón khuếch tán bằng thép không gỉ 316L, cho phép áp suất giảm đều tản ra môi trường xung quanh, trong khi một phần mẫu khí đại diện đẳng động học được hút thẳng vào máy đếm tiểu phân ở áp suất khí quyển.
- Độ ồn nền bằng không: Thiết bị được trang bị phin lọc xả khí thừa, đảm bảo không làm phát tán bụi ra phòng sạch trong suốt quá trình lấy mẫu.
3. Bảng Thông Số Kỹ Thuật Bộ Kit Khí Nén PMS HPD III
| Thông Số Kỹ Thuật | Giá Trị Chuẩn PMS HPD III |
|---|---|
| Dải áp suất khí vào (Inlet Pressure) | 25 psi đến 150 psi (1.7 bar đến 10.3 bar) |
| Lưu lượng lấy mẫu hỗ trợ | 0.1 CFM (2.83 LPM), 1.0 CFM (28.3 LPM), 50 LPM, 100 LPM |
| Các loại khí hỗ trợ đo | Khí nén sạch (CDA), Nitrogen (N2), Carbon Dioxide (CO2), Argon (Ar) |
| Vật liệu thân thiết bị | Thép không gỉ 316L đánh bóng điện hóa (Electropolished 316L SS) |
| Kiểu kết nối đầu vào khí | Khớp nối nhanh Swagelok / Tri-Clamp vi sinh tiêu chuẩn dược phẩm |
| Kích thước hạt phân tích | Tương thích từ 0.1 µm đến 10.0 µm theo cấu hình máy đếm hạt kết nối |
| Hiệu chuẩn & Kiểm định | Chứng nhận kiểm định lưu lượng chính hãng từ nhà sản xuất PMS |
| Tiêu chuẩn tương thích | ISO 8573-1 (Class 1-5), ISO 8573-4, EU GMP Annex 1 (2022) |
Cảnh Báo Kỹ Thuật: Quy Trình Xả Đuổi Khí (Purging) Trước Khi Đo
Trước khi gắn máy đếm tiểu phân vào bộ kit HPD III, kỹ thuật viên bắt buộc phải tiến hành xả khí đuổi cặn (Line Purging) trong vòng 3 đến 5 phút để thổi sạch nước ngưng, gỉ sét đường ống và cặn dầu tích tụ tại đầu van. Nếu kết nối máy đo hạt ngay lập tức, các giọt ẩm hoặc mảnh vụn cơ học có thể làm ướt buồng gương laser, gây đục thấu kính quang học và hư hỏng nghiêm trọng cảm biến đếm hạt. Hãy thực hiện kiểm tra định kỳ tại Trung tâm Dịch vụ Sao Nam để duy trì độ tin cậy của thiết bị.
4. Ứng Dụng Đánh Giá Cấp Độ Sạch Của Khí Nén Theo Chuẩn ISO 8573-1
Tiêu chuẩn ISO 8573-1 quy định các cấp độ sạch đối với tiểu phân rắn trong khí nén:
- Class 1: Không quá 20,000 hạt/m³ kích thước 0.1 – 0.5 µm; không quá 400 hạt/m³ kích thước 0.5 – 1.0 µm; và ≤ 10 hạt/m³ kích thước 1.0 – 5.0 µm.
- Class 2: Không quá 400,000 hạt/m³ kích thước 0.1 – 0.5 µm; ≤ 6,000 hạt/m³ kích thước 0.5 – 1.0 µm; và ≤ 100 hạt/m³ kích thước 1.0 – 5.0 µm.
Với sự hỗ trợ của bộ kit PMS HPD III kết nối cùng máy đếm hạt Lasair Pro, kỹ thuật viên có thể đo kiểm trực tiếp tại từng đầu vòi khí (Point-of-Use) trong xưởng sản xuất, tự động in báo cáo phân loại cấp độ sạch ISO 8573-1, lưu vết dữ liệu an toàn phục vụ đoàn thẩm định thẩm định GMP của Sao Nam.
5. Các Câu Hỏi Thường Gặp Về Bộ Kit Khí Nén PMS HPD III
Câu 1: Bộ HPD III có dùng được cho khí Nitrogen (N2) và CO2 không?
Có. Thiết bị được chứng nhận tương thích an toàn với khí trơ N2, Argon, CO2 và khí nén sạch CDA. Tùy thuộc vào khối lượng riêng của từng loại khí, kỹ thuật viên chỉ cần chọn đúng profile hiệu chỉnh trên phần mềm máy đếm hạt Lasair Pro.
Câu 2: Làm sao để lấy mẫu vi sinh trong đường ống khí nén?
Để lấy mẫu vi sinh vật, PMS cung cấp bộ kit lấy mẫu khí nén chuyên dụng dành cho máy lấy mẫu vi sinh MiniCapt Mobile. Bộ kit này dẫn khí nén qua van giảm áp tiệt trùng và thổi đều lên bề mặt đĩa thạch BioCapt mà không làm rách thạch hay làm khô vi sinh.
Câu 3: Bộ HPD III có cần bảo dưỡng hoặc hiệu chuẩn định kỳ không?
HPD III là thiết bị cơ khí chính xác. Khuyến cáo nên gửi về Trung tâm Dịch vụ Sao Nam định kỳ 12 tháng/lần để kiểm tra độ kín của gioăng làm kín O-ring, kiểm định lưu lượng xả và làm sạch siêu âm nón khuếch tán.
Câu 4: Áp suất tối đa an toàn mà HPD III chịu được là bao nhiêu?
Áp suất vận hành khuyến cáo là từ 25 đến 150 psi (tương đương 1.7 – 10.3 bar). Thiết bị được trang bị van xả an toàn tự động ngắt nếu áp suất vượt quá ngưỡng giới hạn thiết kế.
Câu 5: Sao Nam có dịch vụ đo kiểm khí nén tận nơi không?
Có. Ngoài cung cấp thiết bị, Sao Nam có đội ngũ kỹ sư thực hiện dịch vụ đo kiểm, phân tích chất lượng khí nén theo chuẩn ISO 8573 tại chỗ và cấp biên bản thẩm định giá trị cho khách hàng.
Đầu Tư Bộ Kit Khí Nén PMS HPD III Chính Hãng Tại Sao Nam
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ KỸ THUẬT SAO NAM
Trụ sở: 92 Đường số 13, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh
Đại lý ủy quyền và trung tâm dịch vụ kỹ thuật chính hãng Particle Measuring Systems tại Việt Nam.
Tiêu chuẩn quy chuẩn và tài liệu kỹ thuật viện dẫn:
- ISO 8573-1:2010 – Compressed air – Part 1: Contaminants and purity classes.
- ISO 8573-4:2019 – Compressed air – Part 4: Test methods for solid particle content.
- ISO 8573-7:2003 – Compressed air – Part 7: Test method for viable microbiological contaminant content.
- EudraLex Volume 4 EU GMP Annex 1 (2022) – Section 6.18 – 6.20: Utilities (Compressed Gases).
- Particle Measuring Systems High Pressure Diffuser (HPD III) Product Manual.
PMS HPD® III High Pressure Diffuser: Compressed Gas Sampling Architecture
Under EU GMP Annex 1 (Clauses 6.18–6.20) and ISO 8573-1 purity specifications, process gases coming into contact with sterile products or primary containers must be certified for non-viable particulate and microbiological limits. The PMS High Pressure Diffuser (HPD III) solves the critical engineering hurdle of sampling pressurized gases (25–150 psi) with standard atmospheric optical particle counters without creating acoustic turbulence or particle shattering.
Technical & Mechanical Highlights
- Isokinetic Decompression Technology: Utilizes an aerodynamically contoured diffusion nozzle engineered from electropolished 316L stainless steel to decouple line pressure without inducing false particle breakup or wall-loss deposition.
- Multi-Gas Utility Compatibility: Calibrated and validated for Clean Dry Air (CDA), Nitrogen (N2), Carbon Dioxide (CO2), and Argon (Ar) at flow rates of 0.1 CFM, 1.0 CFM (28.3 LPM), 50 LPM, and 100 LPM.
- Contamination-Free Exhaust Management: Excess vented process gas is directed through a high-efficiency exhaust port, avoiding cleanroom background disruption.
- Full Instrument Integration: Interfaces directly with PMS Lasair® Pro and IsoAir® series instruments for complete 21 CFR Part 11 compliant data capture and ISO 8573-1 purity classification.
Sao Nam Authorized Center: Located in Ho Chi Minh City, Sao Nam is the authorized sales and technical service provider for Particle Measuring Systems across Vietnam. For technical specs and site audit services, contact: info@saonamchem.com.
Be the first to review “Bộ Kit Lấy Mẫu Tiểu Phân Khí Nén Áp Suất Cao PMS HPD III (Compressed Gas Kit)”
Related products
Reviews
There are no reviews yet.