Phần Mềm Quản Lý Dữ Liệu Kiểm Soát Ô Nhiễm Phòng Sạch PharmaIntegrity PMS – Nền tảng quản lý dữ liệu kiểm soát ô nhiễm phòng sạch hợp tác giữa PMS và Novatek International

1. PharmaIntegrity® Là Gì? Hợp Tác Công Nghệ Hàng Đầu

PharmaIntegrity® là hệ thống quản lý dữ liệu kiểm soát ô nhiễm môi trường (EMDM – Environmental Monitoring Data Management System) được phát triển trên cơ sở hợp tác chiến lược giữa Particle Measuring Systems (PMS) – nhà cung cấp hàng đầu thế giới về thiết bị giám sát ô nhiễm phòng sạch, và Novatek International – tập đoàn tiên phong về các giải pháp phần mềm quản trị chất lượng phòng thí nghiệm LIMS tuân thủ GAMP 5.

Hệ thống được xây dựng dưới dạng phần mềm độc lập hoặc tích hợp trực tiếp với các thiết bị đếm hạt tiểu phân không khí như thiết bị PMS Life Science (dòng Lasair® Pro, IsoAir® Pro, Airnet® II) và thiết bị lấy mẫu vi sinh (MiniCapt® Mobile, BioCapt® Single-Use), giúp thống nhất toàn bộ dữ liệu vi sinh và vật lý vào một cơ sở dữ liệu tập trung, có cấu trúc và được bảo mật tuyệt đối.

2. Tuân Thủ Tuyệt Đối Nguyên Tắc ALCOA+ và 21 CFR Part 11

Nguyên tắc ALCOA+ là thước đo bắt buộc của các cơ quan quản lý dược phẩm quốc tế (FDA, EMA, WHO, PIC/S) khi thanh tra tính toàn vẹn của hồ sơ dữ liệu. PharmaIntegrity® đáp ứng trọn vẹn từng tiêu chí:

• Attributable (Có thể quy trách nhiệm): Mọi thao tác từ lập kế hoạch lấy mẫu, xác nhận vị trí, ghi nhận số lượng CFU hay phê duyệt báo cáo đều gắn liền với định danh người dùng (User ID), chữ ký điện tử định danh riêng biệt và phân quyền đa cấp bậc.
• Legible (Dễ đọc và lưu vết): Dữ liệu được lưu trữ dưới định dạng kỹ thuật số bảo mật, không thể chỉnh sửa thô hoặc ghi đè, với tính năng kiểm toán truy vết (Audit Trail) chi tiết từng giây.
• Contemporaneous (Ghi nhận đồng thời): Thời gian lấy mẫu, vị trí quét mã barcode và kết quả đo đếm được hệ thống ghi nhận ngay tại thời điểm thao tác thực tế thông qua thiết bị máy tính bảng công nghiệp chuyên dụng cho phòng sạch.
• Original (Nguyên bản): Dữ liệu từ thiết bị đếm hạt và thiết bị đọc vi sinh truyền thẳng vào cơ sở dữ liệu gốc, không qua trung gian file bảng tính Excel dễ bị tác động.
• Accurate (Chính xác): Tự động tính toán nồng độ hạt, diện tích lấy mẫu, giới hạn cảnh báo (Alert) và giới hạn hành động (Action) theo tiêu chuẩn ISO 14644-1 và EU GMP Annex 1.
• Complete, Consistent, Enduring, Available: Hệ thống lưu trữ hồ sơ trọn vẹn qua nhiều năm, hỗ trợ sao lưu dự phòng tự động và sẵn sàng xuất báo cáo tức thời phục vụ các đợt thanh tra GMP.

Sơ Đồ Quản Lý Dữ Liệu Toàn Vẹn PharmaIntegrity PMS – Quy trình khép kín từ lấy mẫu thực địa đến phân tích xu hướng và báo cáo thẩm định

3. Các Tính Năng Chuyên Sâu Dành Cho Nhà Máy Dược Phẩm

4. Dịch Vụ Triển Khai & Thẩm Định Phần Mềm Từ Sao Nam

Việc đưa một hệ thống phần mềm quản lý dữ liệu kiểm soát ô nhiễm vào môi trường GMP đòi hỏi quy trình thẩm định hệ thống máy tính (Computerized System Validation – CSV) cực kỳ nghiêm ngặt theo hướng dẫn GAMP 5. Tại Việt Nam, đội ngũ kỹ sư và chuyên gia của Trung tâm Dịch vụ và Hiệu chuẩn ủy quyền Sao Nam cung cấp dịch vụ trọn gói:

• Khảo sát thực địa, đánh giá quy trình giám sát vi sinh hiện hữu và thiết lập tài liệu yêu cầu người dùng (URS).
• Cài đặt, cấu hình hệ thống máy chủ On-Premise hoặc Private Cloud bảo mật cao.
• Soạn thảo và thực thi bộ hồ sơ thẩm định IQ, OQ, PQ theo tiêu chuẩn GAMP 5 và EU GMP Annex 11.
• Đào tạo người dùng, quản trị viên hệ thống và ban hành quy trình thao tác chuẩn (SOP) vận hành.
• Dịch vụ hỗ trợ kỹ thuật, bảo trì phần mềm và nâng cấp bản vá định kỳ 24/7.