VI
EN
Máy lấy mẫu vi sinh MiniCapt Mobile vỏ kháng khuẩn (kháng hóa chất khử trùng, lọc HEPA khí xả)
Máy lấy mẫu vi sinh MiniCapt Mobile vỏ kháng khuẩn PMS chống bám dính biofilm > 95%, lọc HEPA khí xả đạt chuẩn EU GMP Annex 1, EN 17141. Đại lý ủy quyền tại VN.
Máy Lấy Mẫu Vi Sinh PMS MiniCapt® Mobile Vỏ Kháng Khuẩn – Ngăn Ngừa Màng Sinh Học > 95%, Lọc HEPA Khí Xả Chuẩn EU GMP Annex 1
Phiên bản nâng cấp đặc biệt MiniCapt® Mobile với Vỏ Kháng Khuẩn (Antibacterial Enclosure) của hãng Particle Measuring Systems (PMS – Hoa Kỳ) là thiết bị lấy mẫu vi sinh không khí chủ động đột phá, giải quyết triệt để nguy cơ tạp nhiễm chéo từ chính thiết bị giám sát. Vật liệu vỏ tích hợp hoạt tính ức chế vi sinh vật giúp ngăn chặn sự hình thành màng sinh học (Biofilm) lên tới hơn 95% theo tiêu chuẩn ISO 22196. Kết hợp cùng bộ lọc HEPA khí xả độc lập và đầu hút vi sinh BioCapt® Single-Use, thiết bị là sự lựa chọn tối thượng cho các khu vực vô trùng Grade A và Grade B theo hướng dẫn EU GMP Annex 1 (2022) và EN 17141:2020.
1. Tại Sao Cần Vỏ Kháng Khuẩn Cho Máy Lấy Mẫu Vi Sinh Phòng Sạch?
Trong chiến lược kiểm soát nhiễm bẩn Contamination Control Strategy (CCS) theo EU GMP Annex 1, con người và thiết bị di động di chuyển giữa các khu vực phòng sạch là hai nguồn phát tán vi sinh vật lớn nhất. Mặc dù bề mặt thiết bị thường xuyên được lau sát trùng bằng cồn IPA 70%, nhiều chủng vi khuẩn ngoại sinh (như Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Bacillus subtilis) vẫn có khả năng bám dính vào các vết xước vi mô trên vỏ máy, tiết ra chất nền ngoại bào và hình thành màng sinh học (Biofilm) trơ với hóa chất khử trùng thông thường.
Để giải quyết triệt để vấn đề này, Particle Measuring Systems đã tiên phong phát triển dòng máy MiniCapt® Mobile Vỏ Kháng Khuẩn. Vỏ máy được chế tạo từ hợp chất polymer đặc chủng chứa các tác nhân kháng khuẩn phân tán đều trong toàn bộ cấu trúc vật liệu. Khi vi khuẩn hoặc bào tử nấm tiếp xúc với bề mặt, lớp vỏ kháng khuẩn sẽ phá vỡ màng tế bào vi sinh, làm mất hoạt tính của protein và ngăn chặn quá trình sinh sản hình thành khuẩn lạc, đạt hiệu quả diệt khuẩn và chống bám màng sinh học > 95% theo tiêu chuẩn ISO 22196.
2. Bảng Thông Số Kỹ Thuật Chi Tiết PMS MiniCapt® Mobile Kháng Khuẩn
| Thông Số Kỹ Thuật | Quy Cách Kỹ Thuật Phiên Bản Kháng Khuẩn |
|---|---|
| Vật liệu thân vỏ máy | Polymer kháng khuẩn tích hợp công nghệ ức chế Biofilm > 95% (theo ISO 22196); bề mặt nhẵn mịn, không góc chết |
| Khả năng kháng hóa chất | Chịu được cồn Isopropanol (IPA 70%), Hydrogen Peroxide bốc hơi (VHP), Natri Hypoclorit và các chất sát trùng phenolic |
| Lưu lượng lấy mẫu khí | Tùy chọn phiên bản lưu lượng: 25 LPM, 50 LPM hoặc 100 LPM (độ chính xác lưu lượng ± 5%) |
| Đầu lấy mẫu tương thích | BioCapt® Thép không gỉ 316L (20 khe hướng kính) hoặc đĩa thạch vô trùng đúc liền dùng 1 lần BioCapt® Single-Use |
| Hệ thống lọc khí xả | Bộ lọc HEPA H14 tích hợp sẵn ở cổng xả khí, hiệu suất lọc 99.97% @ 0.3 µm, bảo vệ tuyệt đối vùng sạch Grade A |
| Màn hình & Thao tác găng | Màn hình cảm ứng điện dung 4.3” VGA trượt mượt mà, thao tác trực tiếp bằng găng tay phòng sạch không cần bút cảm ứng |
| Bộ nhớ & Quản lý dữ liệu | Lưu 3.000 bản ghi dữ liệu mẫu, 400 vị trí đo, 50 công thức; phân quyền tài khoản người dùng bảo mật |
| Trọng lượng & Pin vận hành | Trọng lượng siêu nhẹ chỉ 2.1 kg; Pin Lithium-ion có thể sạc lại, thời gian lấy mẫu liên tục trên 6 giờ |
3. Bộ Lọc Khí Xả HEPA – Điều Kiện Tiên Quyết Khi Vận Hành Trong Cấp Sạch Grade A/B
Một sai lầm kỹ thuật phổ biến tại các nhà máy Dược là sử dụng máy lấy mẫu vi sinh không có lọc khí xả đặt ngay dưới dòng khí tầng (Laminar Air Flow) của khu vực chiết rót Grade A. Luồng khí xả từ động cơ hút chân không nếu không qua lọc sẽ cuốn theo bụi than ma sát từ chổi than động cơ và vi sinh vật tích tụ trong buồng máy, thổi ngược lại sản phẩm thuốc tiêm đang hở nắp.
MiniCapt Mobile giải quyết triệt để nguy cơ này bằng bộ lọc HEPA H14 độc lập tích hợp tại cổng xả khí. Toàn bộ 100% lượng khí sau khi va đập qua đĩa thạch đều phải đi qua màng lọc HEPA hiệu suất 99.97% trước khi thoát ra môi trường, đảm bảo không làm thay đổi hay ô nhiễm dòng khí một chiều cục bộ theo yêu cầu của EU GMP Annex 1 mục 4.32 và 9.24.
1. Không ngâm máy vào dung dịch khử trùng: Vỏ máy có khả năng kháng hóa chất và ức chế biofilm khi lau chùi bề mặt bằng khăn thấm dung dịch cồn IPA hoặc VHP bốc hơi, tuy nhiên không được nhúng máy hoặc để dung dịch lỏng tràn vào cửa hút khí.
2. Kiểm tra định kỳ màng lọc HEPA khí xả: Cần thay thế màng lọc HEPA khí xả định kỳ mỗi 6–12 tháng để tránh hiện tượng nghẹt lọc làm tăng áp suất ngược lên động cơ hút.
3. Hiệu chuẩn lưu lượng tại Trung tâm ủy quyền SAO NAM: Việc hiệu chuẩn lưu lượng 25, 50 hoặc 100 LPM phải được tiến hành tối thiểu 12 tháng một lần tại SAO NAM – Trung tâm Dịch vụ ủy quyền PMS để đảm bảo độ chính xác thể tích mẫu theo tiêu chuẩn EN 17141:2020.
4. Câu Hỏi Thường Gặp (FAQ) Về Máy Lấy Mẫu Vi Sinh MiniCapt Vỏ Kháng Khuẩn
Q1: Tính năng kháng khuẩn của vỏ máy kéo dài trong bao lâu? Có bị mất đi sau khi lau cồn nhiều lần không?
Hoạt chất kháng khuẩn được trộn phân tán đồng nhất vào phôi nhựa polymer trong quá trình ép đúc vỏ máy chứ không phải chỉ là lớp sơn phủ bề mặt. Do đó, tính năng kháng khuẩn tồn tại vĩnh viễn suốt vòng đời máy và hoàn toàn không bị suy giảm hay bong tróc khi lau chùi liên tục bằng cồn IPA 70% hoặc dung dịch khử trùng chuyên dụng.
Q2: Khi dùng đầu hút BioCapt Single-Use có cần khử trùng đầu hút nữa không?
Hoàn toàn không cần. BioCapt Single-Use được đóng gói tiệt trùng kép bằng tia Gamma kèm đĩa thạch đổ sẵn trong môi trường phòng sạch Grade A của PMS. Kỹ thuật viên chỉ cần xé bao bì và lắp thẳng vào máy MiniCapt, sau khi lấy mẫu xong thì đậy nắp gửi vào buồng ủ vi sinh nuôi cấy, loại bỏ 100% thời gian hấp sấy đầu hút inox.
Q3: Máy có thể lấy mẫu gián đoạn để theo dõi vi sinh suốt cả ca sản xuất 8 tiếng không?
Có. MiniCapt Mobile hỗ trợ chế độ lấy mẫu gián đoạn (Interval Sampling Mode). Người dùng có thể cài đặt máy tự động hút mẫu trong vài phút, sau đó tạm dừng và tiếp tục lặp lại theo chu kỳ đã định trước để bao quát toàn bộ ca sản xuất mà không làm khô môi trường thạch nuôi cấy.
Q4: Dữ liệu lấy mẫu trên MiniCapt Mobile được bảo vệ như thế nào?
Máy quản lý dữ liệu an toàn với bộ nhớ trong lưu 3.000 mẫu đo. Mỗi bản ghi chứa thông tin đầy đủ về ngày giờ, thể tích khí đã hút, mã vị trí lấy mẫu, người thao tác và thông số cảnh báo. Dữ liệu có thể xuất qua cổng USB an toàn sang định dạng CSV/Excel hoặc in trực tiếp qua máy in kết nối ngoài.
Q5: SAO NAM cung cấp dịch vụ gì cho dòng máy MiniCapt Mobile kháng khuẩn?
SAO NAM là Trung tâm Dịch vụ và Hiệu chuẩn ủy quyền chính thức của PMS tại Việt Nam. Chúng tôi cung cấp thiết bị chính hãng, phụ kiện đĩa vi sinh BioCapt Single-Use, màng lọc HEPA thay thế, thực hiện dịch vụ hiệu chuẩn lưu lượng đạt chuẩn ISO 17025 và hồ sơ thẩm định IQ/OQ chuyên nghiệp cho các nhà máy Dược phẩm trên toàn quốc.
Trang Bị Máy Lấy Mẫu Vi Sinh MiniCapt® Mobile Kháng Khuẩn Chính Hãng PMS
Liên hệ ngay với SAO NAM để trải nghiệm trực tiếp máy MiniCapt Mobile vỏ kháng khuẩn, nhận hồ sơ thẩm định vi sinh học và báo giá chính hãng từ đại diện ủy quyền PMS tại Việt Nam.
- EudraLex Volume 4, EU Guidelines to Good Manufacturing Practice, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (2022).
- EN 17141:2020 Cleanrooms and associated controlled environments – Biocontamination control: iso.org
- ISO 22196:2011 Measurement of antibacterial activity on plastics and other non-porous surfaces.
- Particle Measuring Systems (PMS) – MiniCapt Mobile with Antibacterial Enclosure Datasheet: pmeasuring.com
PMS MiniCapt® Mobile Microbial Air Sampler with Antibacterial Housing – Superior Biofilm Resistance & HEPA Exhaust Protection
The MiniCapt® Mobile Microbial Air Sampler with Antibacterial Enclosure manufactured by Particle Measuring Systems (PMS, USA) is an innovative active air monitoring solution specifically engineered to eliminate cross-contamination hazards in critical pharmaceutical cleanrooms. Conforming to EU GMP Annex 1 (2022) and EN 17141:2020 guidelines, the instrument features an antibacterial polymer housing proven to reduce bacterial attachment and inhibit biofilm formation by more than 95% in accordance with ISO 22196.
Equipped with a built-in, factory-certified HEPA exhaust filter (99.97% @ 0.3 µm), the MiniCapt Mobile prevents motor exhaust particles from compromising unidirectional airflow in ISO 5 / Grade A filling zones. The system supports both precision 316L stainless steel BioCapt® heads and pre-sterilized BioCapt® Single-Use impactors, providing 1 CFU microbiological sensitivity across 25, 50, and 100 LPM flow configurations.
Key System Advantages:
- Antibacterial Enclosure: Certified ISO 22196 antimicrobial polymer preventing microbial colonization, fully resistant to IPA 70% and VHP.
- Biological Collection Efficiency: Radial slit impaction technology maintaining physical and biological collection efficiency per EN 17141.
- Integral HEPA Exhaust: Prevents turbulence and particulate contamination in sterile core environments.
- Glove-Friendly Touchscreen: High-resolution capacitive touchscreen operable with multiple layers of isolator gloves without a stylus.
- Data Management: Secure storage of 3,000 samples, 400 locations, and 50 configurable recipes with tamper-proof data extraction.
Official Representative in Vietnam: SAO NAM is the Authorized Sales and Service Center for Particle Measuring Systems in Vietnam, offering accredited flow calibrations, genuine BioCapt accessories, HEPA filter replacements, and expert qualification support for pharmaceutical manufacturing facilities.
Be the first to review “Máy lấy mẫu vi sinh MiniCapt Mobile vỏ kháng khuẩn (kháng hóa chất khử trùng, lọc HEPA khí xả)”
Related products
Reviews
There are no reviews yet.