Trang Phục Và Quần Áo Bảo Hộ Phòng Sạch Tiệt Trùng Veltek (VAI) Đạt Chuẩn Chiếu Xạ 10⁻⁶ SAL Cho Dược Phẩm Vô Trùng

Trong sản xuất dược phẩm và công nghệ sinh học vô trùng, con người là nguồn phát tán tiểu phân và vi sinh vật tiềm tàng lớn nhất trong môi trường cấp sạch A/B. Quần áo phòng sạch tiệt trùng Veltek từ tập đoàn Veltek Associates, Inc. (VAI – USA) được thiết kế theo tiêu chuẩn khắt khe của EU GMP Annex 1 (2022) và USP, mang lại khả năng ngăn chặn triệt để xơ sợi và tế bào biểu bì phát tán ra môi trường. Sản phẩm được tiệt trùng bằng phương pháp chiếu xạ gamma đạt mức đảm bảo vô trùng SAL 10⁻⁶, đi kèm đầy đủ hồ sơ kiểm nghiệm (COA, Certificate of Sterility, Certificate of Irradiation), được Sao Nam phân phối chính hãng tại Việt Nam.

Tiêu chuẩn chất lượng cốt lõi của trang phục phòng sạch Veltek (VAI)

• Độ vô trùng tuyệt đối SAL 10⁻⁶: Quy trình chiếu xạ gamma Cobalt-60 được thẩm định theo tiêu chuẩn ISO 11137, chứng minh mức bảo đảm vô trùng 10⁻⁶ cho từng lô sản phẩm.
• Cấu trúc vải siêu bền không nhả xơ sợi: Vải không dệt liên kết vi sợi polyethylene/polypropylene mật độ cao kết hợp sợi carbon chống tĩnh điện (ESD), ngăn chặn hoàn toàn hiện tượng tạo hạt bụi.
• Đóng gói vô trùng kép (Double Bagged): Mỗi bộ quần áo được gấp theo kỹ thuật vô trùng chuyên biệt và đóng gói 2 lớp bao bì kín, hỗ trợ thao tác mặc đồ vô trùng (aseptic gowning) mà không chạm vào bề mặt ngoài.
• Hồ sơ chất lượng trọn vẹn: Cung cấp đầy đủ Giấy chứng nhận vô trùng (Certificate of Sterility theo USP hiện hành), Giấy chứng nhận chiếu xạ (Certificate of Irradiation), Giấy chứng nhận phù hợp (Certificate of Conformance) và COA theo từng số lô.

Lưu ý quy trình thay đồ vô trùng (Aseptic Gowning SOP)

1. Nguyên tắc không chạm bề mặt ngoài: Trong quá trình mặc quần áo vô trùng tại phòng đệm (airlock/gowning room), người thao tác chỉ được chạm vào mặt trong của trang phục. Không để bất kỳ phần nào của quần áo chạm vào sàn nhà hoặc vách tường.

2. Sử dụng hóa chất khử trùng cồn tiệt trùng phù hợp: Sau mỗi bước chạm vào trang phục hoặc thay găng tay, bắt buộc phải sát khuẩn tay bằng cồn tiệt trùng hóa chất khử trùng Veltek DEC-AHOL WFI 70% để ngăn ngừa nguy cơ nhiễm vi sinh vật.

3. Kiểm tra tính toàn vẹn bao bì: Nếu bao bì bên ngoài bị rách, thủng hoặc biến đổi màu chỉ thị chiếu xạ gamma, tuyệt đối không được đưa bộ đồ vào khu vực Cấp A/B.

Tư vấn & Cung cấp trang phục phòng sạch Veltek (VAI) chính hãng

Liên hệ ngay với Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ Kỹ thuật Sao Nam để được tư vấn lựa chọn trang phục bảo hộ vô trùng, hóa chất khử trùng và vật tư phòng sạch đạt chuẩn EU GMP Annex 1.

Nguồn dẫn chứng quy chuẩn quốc tế:

• EudraLex Volume 4, EU GMP Annex 1 (2022) — Section 7: Personnel & Cleanroom Gowning.
• ISO 14644-1:2015 — Cleanrooms and associated controlled environments.
• United States Pharmacopeia (USP) — General Chapter <797> Pharmaceutical Compounding — Sterile Preparations.
• Veltek Associates, Inc. (VAI) — Cleanroom Apparel & Contamination Control Products.

Veltek Associates, Inc. (VAI) Sterile Cleanroom Garments & Apparel for Aseptic Manufacturing

Personnel represent the primary source of microbiological and particulate contamination within sterile manufacturing environments. Veltek Associates, Inc. (VAI – USA) manufactures advanced sterile and non-sterile cleanroom garments engineered to meet the stringent contamination control requirements of EU GMP Annex 1 (2022 Revision) and USP <797>.

Sterile garments undergo validated Cobalt-60 gamma irradiation to guarantee a 10⁻⁶ Sterility Assurance Level (SAL) according to ISO 11137 standards. Constructed from high-density, low-linting non-woven microporous fabrics with embedded electrostatic dissipative (ESD) filaments, Veltek apparel effectively captures skin flakes, shed hairs, and sub-micron particulates while maintaining superior breathability and operator comfort.

Key Technical Features & Quality Documentation:

• Sterility Level: Validated 10⁻⁶ SAL irradiation with complete Certificate of Sterility and Certificate of Irradiation per production lot.
• Cleanliness Classification: Low-shedding Category I per IEST-RP-CC003; completely non-cellulose material.
• Double-Bag Packaging: Aseptically folded and double-bagged to facilitate strict gowning protocols in Grade A/B airlocks.
• Garment Configurations: Hooded coveralls, standalone hoods, high-calf boot covers, frocks, and sterile masks ranging from Small to 3XL.

Sao Nam Company provides technical distribution, gowning validation advice, and full lot-traceable documentation for Veltek cleanroom solutions in Vietnam.