Máy Lấy Mẫu Khí Vi Sinh PMS MiniCapt® Mobile (25, 50, 100 LPM) – Giám Sát Vi Sinh Phòng Sạch Chuẩn EU GMP Annex 1 & EN 17141

Máy lấy mẫu vi sinh không khí di động MiniCapt® Mobile Microbial Air Sampler của hãng Particle Measuring Systems (PMS – Hoa Kỳ) là thiết bị giám sát vi sinh chủ động (Active Air Sampling) chuẩn mực cho ngành công nghiệp Dược phẩm vô trùng, sinh phẩm y tế và bệnh viện. Với 3 tùy chọn lưu lượng 25 LPM, 50 LPM và 100 LPM kết hợp đầu lấy mẫu va đập khe hẹp BioCapt® bằng thép không gỉ 316L hoặc đĩa vi sinh dùng một lần BioCapt Single-Use, MiniCapt Mobile bảo vệ tối đa tỷ lệ sống của tế bào vi sinh, tích hợp bộ lọc HEPA khí xả độc lập đáp ứng nghiêm ngặt hướng dẫn EU GMP Annex 1 (2022) và EN 17141:2020.

1. Tiệt trùng đầu hút BioCapt: Đầu lấy mẫu bằng thép 316L phải được bọc giấy hấp và tiệt trùng trong nồi hấp tiệt trùng Autoclave ở 121 °C trong 30 phút hoặc 134 °C trong 15 phút trước mỗi ngày làm việc.
2. Khử trùng thân máy đúng cách: Thân máy MiniCapt Mobile kháng hóa chất tốt với cồn IPA 70%, dung dịch hydrogen peroxide (VHP), tuy nhiên không được phun trực tiếp dung dịch sát trùng lọt vào cổng hút khí của động cơ.
3. Hiệu chuẩn lưu lượng định kỳ: Theo ISO 17141 và phụ lục EU GMP Annex 1, lưu lượng hút của máy vi sinh phải được hiệu chuẩn tối thiểu mỗi 12 tháng tại Trung tâm Dịch vụ ủy quyền SAO NAM bằng lưu lượng kế chuẩn đã kiểm định.

Q1: Thiết kế 20 khe hướng kính của BioCapt có gì vượt trội so with đầu đục lỗ thông thường?

Đầu lấy mẫu dạng lỗ (sieve design) thường tạo ra các tia khí vận tốc không đồng đều, dễ làm khô thạch tại tâm và khiến các khuẩn lạc mọc chồng lấn lên nhau gây khó khăn khi đếm CFU. Đầu BioCapt của PMS sử dụng 20 khe hướng kính với vận tốc khí phân bố đều tuyệt đối, phân tán vi sinh vật dàn trải trên bề mặt thạch mà không gây tổn thương màng tế bào.

Q2: Có thể đặt máy MiniCapt Mobile trong phòng Grade A khi đang chiết rót không?

Được. MiniCapt Mobile tích hợp màng lọc HEPA khí xả nên hoàn toàn không làm phát tán hạt ô nhiễm ra buồng sạch Grade A. Ngoài ra, người dùng có thể sử dụng giải pháp kết nối ống nối từ xa (Remote Sampling Kit) để đặt thân máy ở ngoài buồng sạch Grade B, chỉ đưa đầu BioCapt và đĩa thạch vào vùng Grade A.

Q3: Đĩa vi sinh BioCapt Single-Use là gì và mang lại lợi ích kinh tế như thế nào?

BioCapt Single-Use là giải pháp đĩa vi sinh đúc liền với đầu lấy mẫu vô trùng dùng một lần. Điều này loại bỏ hoàn toàn công đoạn hấp tiệt trùng đầu inox, loại bỏ rủi ro tạp nhiễm chéo do thao tác của nhân viên và rút ngắn thời gian chuẩn bị ca sản xuất.

Q4: Dữ liệu lấy mẫu trên máy có đáp ứng toàn vẹn dữ liệu Data Integrity không?

Có. MiniCapt Mobile hỗ trợ phân quyền người dùng đa cấp bằng mật khẩu, ghi nhớ chính xác thời gian bắt đầu, thể tích hút, vị trí lấy mẫu, mã lô thuốc và tên nhân viên vận hành. Dữ liệu được trích xuất an toàn hoặc đồng bộ vào hệ thống quản lý SCADA/FMS của nhà máy.

Q5: SAO NAM hỗ trợ dịch vụ hiệu chuẩn và linh kiện thay thế cho MiniCapt ra sao?

Là Trung tâm Dịch vụ ủy quyền chính thức của PMS tại Việt Nam, SAO NAM luôn có sẵn linh kiện phụ tùng chính hãng MiniCapt, màng lọc HEPA khí xả, pin lithium, đầu hút BioCapt và cung cấp dịch vụ hiệu chuẩn lưu lượng khí đạt chuẩn ISO 17025 nhanh chóng trong vòng 24–48 giờ.

Trang Bị Máy Lấy Mẫu Vi Sinh MiniCapt® Mobile Chính Hãng PMS

Liên hệ ngay với SAO NAM để nhận tư vấn lựa chọn lưu lượng phù hợp, demo máy trực tiếp tại phòng sạch của quý khách và nhận ưu đãi dịch vụ hiệu chuẩn chính hãng PMS.

• EudraLex Volume 4, EU Guidelines to Good Manufacturing Practice, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (2022).
• EN 17141:2020 Cleanrooms and associated controlled environments – Biocontamination control: iso.org
• Particle Measuring Systems (PMS) – MiniCapt Mobile Microbial Air Sampler Datasheet: pmeasuring.com
• Dịch vụ hiệu chuẩn máy lấy mẫu vi sinh MiniCapt tại SAO NAM: saonam.vn/hieu-chuan-may-lay-mau-dem-vi-sinh-minicapt-100m/

PMS MiniCapt® Mobile Microbial Air Sampler (25, 50, 100 LPM) – Certified Active Biocontamination Monitoring

The MiniCapt® Mobile Microbial Air Sampler developed by Particle Measuring Systems (PMS, USA) is an industry-leading active air monitoring instrument engineered for aseptic cleanrooms, pharmaceutical compounding isolators, and restricted access barrier systems (RABS). Fully conforming to EU GMP Annex 1 (2022) and the European biocontamination control standard EN 17141:2020, the MiniCapt Mobile provides precise volumetric sampling across three distinct factory-calibrated flow rates: 25 LPM, 50 LPM, and 100 LPM.

Equipped with the patented BioCapt® stainless-steel impactor head featuring 20 radial slits, the instrument ensures optimal impaction velocity without inducing biological strain, desiccation of media, or false-negative colony forming unit (CFU) counts. For critical Grade A processing lines, an internal HEPA-filtered exhaust stream eliminates particulate re-circulation, while support for BioCapt® Single-Use pre-sterilized units completely prevents operator handling contamination.

Engineering Highlights:

• Volumetric Flow Precision: Available in 25, 50, or 100 LPM ± 5%, addressing rapid certification and multi-hour in-operation sampling.
• Exhaust Filtration: Built-in HEPA filter rated at 99.97% @ 0.3 µm, preventing cleanroom cross-contamination.
• Portability & Ergonomics: Weighs only 2.1 kg (4.6 lbs) with an on-board lithium-ion battery delivering over 6 hours of continuous sampling.
• Compliance & Data Security: Touchscreen interface usable with triple-layered isolator gloves, storing 3,000 records, 400 locations, and 50 sampling recipes with secure USB export.

Authorized Service Center in Vietnam: SAO NAM is the Authorized Sales and Service Center for PMS in Vietnam, providing calibrated volumetric flow audits, spare BioCapt heads, genuine replacement batteries, and comprehensive IQ/OQ validation protocols for regulated life science facilities.