Thiết Bị Lấy Mẫu Vi Sinh Từ Xa MiniCapt® Remote Tích Hợp Hệ Thống FMS

Theo hướng dẫn cập nhật của EU GMP Phụ lục 1 (Annex 1:2022) và EN 17141:2020, công tác giám sát vi sinh vật sống trong không khí tại các khu vực vô trùng Grade A và buồng cách ly RABS / Isolator phải được kiểm soát liên tục và hạn chế tối đa sự can thiệp trực tiếp của con người. Thiết bị lấy mẫu vi sinh từ xa MiniCapt® Remote từ hãng Particle Measuring Systems (PMS – Hoa Kỳ) kết hợp với đầu va đập BioCapt® / BioCapt® Single-Use là giải pháp giám sát vi sinh online chuyên biệt, tích hợp trực tiếp vào hệ thống giám sát môi trường trung tâm FacilityPro® FMS.

Đặc Điểm Thiết Kế Đột Phá Của MiniCapt® Remote PMS

• Tích hợp đầu va đập BioCapt® 20 rãnh cắt hình nan hoa (Radial Slits): Thiết kế khí động học chính xác giúp giảm vận tốc va đập lên bề mặt thạch nuôi cấy, bảo toàn khả năng sống của tế bào vi sinh vật theo chuẩn ISO 14698-1 và EN 17141.
• Lưu lượng 25 LPM tối ưu cho giám sát thời gian dài: Tốc độ hút 25 lít/phút kết hợp chế độ lấy mẫu gián đoạn (Interval Sampling) cho phép lấy mẫu kéo dài suốt nhiều giờ trong ca sản xuất mà không làm khô nứt bề mặt đĩa thạch.
• Tương thích đầu lấy mẫu một lần BioCapt® Single-Use: Loại bỏ hoàn toàn công đoạn hấp tiệt trùng autoclave và nguy cơ dương tính giả do nhiễm chéo trong quá trình thao tác thay đĩa thạch.
• Khí xả lọc sạch qua màng lọc HEPA: Toàn bộ luồng khí sau khi đi qua đĩa thạch đều được lọc qua màng lọc HEPA tích hợp trước khi xả ra ngoài, ngăn ngừa phát tán mầm bệnh vào phòng sạch.

Lưu Ý Trọng Yếu Khi Lắp Đặt Đầu Lấy Mẫu Vi Sinh Từ Xa Trong Tủ Cách Ly RABS

• Chiều dài ống hút vi sinh: Để tránh vi sinh vật bám dính vào thành ống dẫn hoặc bị chết do ma sát dòng khí, chiều dài ống nối từ đầu BioCapt đến bộ bơm MiniCapt Remote nên được giữ dưới 3 mét.
• Quy trình thao tác thay đĩa thạch vô trùng: Nhân viên khi mở nắp đầu lấy mẫu phải thao tác khéo léo theo kỹ thuật vô trùng (Aseptic Technique) để tránh việc bàn tay hoặc tay áo làm rơi hạt vi sinh vào đĩa, gây kết quả dương tính giả (False Positive).
• Hiệu chuẩn lưu lượng định kỳ: Theo ISO 14698-1, lưu lượng hút của MiniCapt Remote phải được hiệu chuẩn hàng năm tại SAO NAM để đảm bảo thể tích không khí hút vào đĩa thạch luôn đạt chuẩn sai số ±5%.

1. Tại sao lưu lượng 25 LPM lại được khuyến nghị cho giám sát vi sinh liên tục trong Grade A?

Với lưu lượng cao 100 LPM, đĩa thạch nuôi cấy sẽ bị luồng gió mạnh làm khô nứt bề mặt chỉ sau 10–15 phút, khiến vi sinh vật bị mất nước và chết. Lưu lượng 25 LPM kết hợp chế độ lấy mẫu ngắt quãng (Interval) cho phép thu giữ 1 m³ mẫu khí trải dài suốt ca làm việc mà đĩa thạch vẫn giữ được độ ẩm nuôi cấy vi sinh.

2. Đầu lấy mẫu BioCapt Single-Use mang lại lợi ích gì so với đầu inox truyền thống?

BioCapt® Single-Use là đầu va đập tích hợp sẵn đĩa thạch được chiếu xạ tiệt trùng kép, sử dụng một lần. Thiết bị loại bỏ hoàn toàn chi phí hấp autoclave, giảm nguy cơ dương tính giả và có thể để sẵn trong buồng cách ly trước khi xông khí VHP.

3. MiniCapt Remote có thể điều khiển tự động qua hệ thống SCADA nhà máy không?

Có. MiniCapt Remote giao tiếp qua giao thức Modbus TCP tiêu chuẩn, cho phép phần mềm FacilityPro hoặc hệ thống PLC/SCADA của nhà máy gửi lệnh bắt đầu/dừng chu trình lấy mẫu và giám sát trạng thái lưu lượng tự động.

4. Nếu bơm bị nghẽn hoặc lưu lượng hút bị giảm thì thiết bị có báo lỗi không?

Có. Thiết bị tích hợp cảm biến đo lưu lượng khối nhiệt điện tử. Nếu lưu lượng hút bị sai lệch quá ±5% so với giá trị cài đặt, hệ thống sẽ lập tức gửi tín hiệu cảnh báo Flow Alarm về máy chủ FMS.

5. Đơn vị nào thực hiện hiệu chuẩn máy lấy mẫu vi sinh MiniCapt tại Việt Nam?

Công ty SAO NAM là Trung tâm Bán hàng & Dịch vụ Ủy quyền chính thức của PMS tại Việt Nam, thực hiện hiệu chuẩn máy lấy mẫu vi sinh MiniCapt theo tiêu chuẩn quốc tế bằng thiết bị đo lưu lượng chuẩn NIST, cấp chứng chỉ hiệu chuẩn hợp lệ cho thanh tra GMP.

Tư Vấn & Lắp Đặt Hệ Thống Giám Sát Vi Sinh Online MiniCapt® Remote

Tối ưu hóa quy trình kiểm soát vi sinh buồng vô trùng Grade A theo tiêu chuẩn EU GMP Annex 1 cùng chuyên gia SAO NAM – Đại diện ủy quyền của PMS tại Việt Nam.

Email: info@saonamchem.com | Trụ sở: 92 Đường số 13, P. Bình Trị Đông B, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh

MiniCapt® Remote Microbial Air Sampler for Facility Monitoring Systems

The MiniCapt® Remote Microbial Air Sampler by Particle Measuring Systems (PMS, USA) is purpose-built for continuous viable environmental monitoring in critical pharmaceutical aseptic filling suites, isolators, and RABS according to EU GMP Annex 1 (2022) and EN 17141:2020. Paired with either autoclavable stainless steel BioCapt® heads or pre-sterilized BioCapt® Single-Use impactors, the system operates seamlessly with centralized FacilityPro® FMS automation architecture.

Key System Advantages

• Biological Collection Efficiency: Precision radial slit design decelerates impact velocity, protecting microorganisms from shear stress and preserving biological viability compliant with ISO 14698-1.
• 25 LPM Extended Sampling: Lower flow rate coupled with programmable interval sampling enables full-shift viable monitoring without dehydrating culture agar media.
• Contamination Prevention: Integrated HEPA exhaust filtration prevents secondary microbial or particle contamination within the cleanroom envelope.
• Automated Data Integration: Modbus TCP/IP connectivity directly into FacilityPro FMS guarantees FDA 21 CFR Part 11 and EU GMP Annex 11 compliance.

Authorized Sales & Calibration Center in Vietnam

SAO NAM is the official Authorized Sales and Service Center for PMS in Vietnam, providing turnkey FMS engineering, BioCapt installation within barrier systems, IQ/OQ validation protocols, and factory-certified annual calibration.