VI
EN
Hệ Thống Lấy Mẫu Tiểu Phân Xi Lanh Tự Động SLS-20 PMS Cho Dược Phẩm Tiêm Truyền
Hệ Thống Lấy Mẫu Tiểu Phân Xi Lanh Tự Động SLS-20 PMS Cho Dược Phẩm Tiêm Truyền
Thiết bị lấy mẫu chất lỏng thế hệ mới Syringe Liquid Sampler SLS-20™ của Particle Measuring Systems kết hợp đầu dò quang học LiQuilaz®, giải pháp đo đếm hạt tiểu phân không nhìn thấy bằng mắt thường (Sub-visible particulate matter) chuyên dụng cho thuốc tiêm thể tích nhỏ (SVP), thuốc tiêm thể tích lớn (LVP), vắc-xin và sinh phẩm y tế chuẩn Dược điển quốc tế.
Hệ Thống Lấy Mẫu Tiểu Phân Xi Lanh SLS-20 PMS Cho Thuốc Tiêm – Hệ thống lấy mẫu xi lanh độ chính xác cao cho phòng kiểm nghiệm dược phẩm QC
Yêu Cầu Nghiêm Ngặt Của Dược Điển Về Hạt Không Nhìn Thấy
Các chuyên luận USP <788> (Hoa Kỳ), EP 2.9.19 (Châu Âu), JP (Nhật Bản) và Dược điển Việt Nam V quy định giới hạn tối đa số lượng tiểu phân kích thước ≥ 10 μm và ≥ 25 μm trong các chế phẩm thuốc tiêm và thuốc tiêm truyền nhằm ngăn ngừa nguy cơ tắc nghẽn mao mạch máu ở người bệnh. Hệ thống SLS-20 PMS được chế tạo để thực hiện phương pháp đếm hạt dùng ánh sáng che khuất (Light Obscuration Method) với độ chính xác thể tích tuyệt đối và kiểm soát hoàn toàn hiện tượng tạo bọt khí.
1. Đặc Điểm Kỹ Thuật Nổi Bật Của Hệ Thống SLS-20 PMS
Hệ thống lấy mẫu xi lanh tự động SLS-20 (Syringe Liquid Particle Sampler) được thiết kế chuyên biệt cho phòng kiểm nghiệm QA/QC của các nhà máy sản xuất thuốc tiêm vô trùng, vắc-xin và các viện kiểm nghiệm thuốc:
- Piston Xi Lanh Chính Xác Cao: Cơ cấu truyền động động cơ bước chính xác điều khiển xi lanh thể tích từ 1 mL đến 20 mL, sai số thể tích < 1%, đảm bảo mẫu thử được rút và đẩy qua buồng đo quang học với tốc độ dòng chảy ổn định tuyệt đối.
- Tương Thích Cảm Biến LiQuilaz®: Kết nối trực tiếp với đầu dò quang học LiQuilaz® E20 hoặc S05 của Hãng PMS, cho phép phân tích kích thước hạt từ 0.2 μm đến 20 μm hoặc từ 0.5 μm đến 20 μm với độ phân giải cao và khả năng hiệu chuẩn chuẩn truy nguyên NIST.
- Công Nghệ Kiểm Soát Bọt Khí Chuyên Dụng: Tích hợp khoang thử nghiệm có khả năng tạo áp suất hoặc khử bọt chân không (degassing) tùy chọn, ngăn ngừa triệt để lỗi đếm nhầm các vi bọt khí thành hạt tiểu phân thực.
- Tự Động Súc Rửa (Flush & Rinse): Chức năng súc rửa tự động đường ống và tế bào quang học giữa các lần đo, loại bỏ nguy cơ lây nhiễm chéo giữa các lô mẫu thuốc khác nhau.
- Vật Liệu Kháng Hóa Chất: Toàn bộ đường dẫn chất lỏng tiếp xúc với mẫu được chế tạo từ Teflon (PTFE), thủy tinh borosilicate và sapphire trơ hóa học, an toàn với cả dung môi hữu cơ và dịch tiêm có pH đặc biệt.
Máy Đếm Tiểu Phân Chất Lỏng SLS-1200 PMS – Dòng thiết bị lấy mẫu chất lỏng SLS series của PMS trong kiểm soát chất lượng thuốc tiêm
2. So Sánh Dòng SLS-20 Và Hệ Thống APSS-2000™
| Thông Số Kỹ Thuật | SLS-20™ Liquid Sampler | APSS-2000™ Syringe System |
|---|---|---|
| Dải kích thước đo | 0.2 μm – 20 μm (tùy model LiQuilaz) | 1.3 μm – 70 μm (LiQuilaz E20 / SL) |
| Thể tích xi lanh | 1 mL, 5 mL, 10 mL, 20 mL có thể thay thế | 1 mL, 5 mL, 10 mL, 25 mL |
| Ứng dụng trọng tâm | Thuốc tiêm thể tích nhỏ (SVP), thuốc mắt, vắc-xin thể tích micro, sinh phẩm, kiểm nghiệm vi giọt | Thuốc tiêm thể tích lớn (LVP), chai dịch truyền, nước cất pha tiêm (WFI), kiểm nghiệm QC thường quy |
| Phần mềm điều khiển | SamplerSight Pharma tuân thủ 21 CFR Part 11 | SamplerSight Pharma tuân thủ 21 CFR Part 11 |
| Hiệu chuẩn cảm biến | Hiệu chuẩn chuẩn NIST theo ISO 21501-2 & 21501-3 | Hiệu chuẩn chuẩn NIST theo ISO 21501-2 & 21501-3 |
3. Phần Mềm SamplerSight Pharma: Báo Cáo Chuẩn Dược Điển 1-Click
Hệ thống SLS-20 được vận hành bởi phần mềm chuyên dụng SamplerSight Pharma của Particle Measuring Systems. Phần mềm tích hợp sẵn các công thức tính toán và giới hạn chấp nhận của tất cả các dược điển lớn trên thế giới:
- Tự Động Tính Kết Quả Đạt / Không Đạt (Pass / Fail): Đối chiếu tức thời với bảng giới hạn số hạt/bình hoặc số hạt/mL theo USP <788> Phương pháp 1 (Light Obscuration).
- Tuân Thủ Hoàn Toàn 21 CFR Part 11: Đăng nhập bảo mật đa cấp, chữ ký số, hồ sơ kiểm toán truy vết không thể xóa (Audit Trail) và bảo mật cơ sở dữ liệu.
- Quy Trình Hiệu Chuẩn Tự Động: Tích hợp công cụ hỗ trợ người dùng thực hiện kiểm tra độ phân giải kích thước (sensor resolution) và kiểm tra thể tích lấy mẫu định kỳ nhanh chóng.
4. Dịch Vụ Hiệu Chuẩn & Hỗ Trợ Kỹ Thuật Từ Sao Nam
Máy đếm hạt tiểu phân chất lỏng đòi hỏi độ chính xác quang học và thể tích rất khắt khe. Tại Việt Nam, Trung tâm Dịch vụ và Hiệu chuẩn ủy quyền Sao Nam là đơn vị trực tiếp được Hãng PMS đào tạo và cấp chứng chỉ kỹ thuật:
- Cung cấp hạt chuẩn truy nguyên NIST chính hãng (Polystyrene Latex Spheres – PSL).
- Thực hiện dịch vụ hiệu chuẩn cảm biến LiQuilaz và thẩm định thể tích xi lanh định kỳ theo ISO/IEC 17025:2017.
- Cung cấp linh kiện, xi lanh thay thế và sửa chữa mạch quang laser chính hãng.
- Hỗ trợ thực hiện bộ tài liệu thẩm định IQ/OQ/PQ và xây dựng quy trình thao tác chuẩn (SOP) cho phòng QC.
Tư Vấn & Hỗ Trợ Kỹ Thuật Chuyên Nghiệp Từ SAO NAM
Là Trung tâm Bán hàng và Dịch vụ ủy quyền của Hãng Particle Measuring Systems (PMS) tại Việt Nam, Công ty TNHH TM HC DV KT SAO NAM sẵn sàng đồng hành cùng các nhà máy Dược phẩm, Sinh phẩm, Thiết bị y tế trong việc tư vấn kỹ thuật, thiết kế cấu hình FMS, hiệu chuẩn chính hãng và thẩm định phòng sạch đạt chuẩn EU GMP / cGMP.
Trụ sở chính: 92 Đường 13, Phường An Lạc, TP.HCM • Email: info@saonamchem.com • Website: www.saonam.vn | saonamchem.com
Technical Overview: SLS-20 Syringe Liquid Particle Sampler for Parenteral Drugs
The SLS-20™ Syringe Liquid Particle Sampler by Particle Measuring Systems (PMS) is an advanced laboratory instrumentation platform designed to measure sub-visible particulate contamination in injectable pharmaceuticals, small-volume parenterals (SVP), large-volume parenterals (LVP), and ophthalmic solutions.
Operating in combination with the high-resolution LiQuilaz® optical extinction liquid sensor, the SLS-20 guarantees strict regulatory compliance with USP <788>, EP 2.9.19, JP, and BP compendial monographs. The high-precision stepper-motor-driven syringe mechanism accommodates interchangeable syringes (from 1 mL to 20 mL) with volumetric accuracy greater than 99%. Integrated degassing and automated flush routines safeguard against spurious micro-bubble false counts.
As the Authorized Sales and Service Center for PMS in Vietnam, SAO NAM provides authentic NIST-traceable sensor calibrations, spare parts, IQ/OQ/PQ qualification packages, and rapid local technical service.
Related products
