VI
EN
Dịch vụ hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân trong dung dịch APSS 2000 chính hãng PMS đáp ứng USP <788>, EP 2.9.19 & DĐVN V
Dịch vụ hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân tiêm truyền APSS 2000 PMS đáp ứng USP <788>, EP 2.9.19, DĐVN V theo chuẩn ISO 21501-2, hạt chuẩn NIST tại Sao Nam.
Dịch Vụ Hiệu Chuẩn Máy Đếm Tiểu Phân Trong Dung Dịch APSS 2000 Chính Hãng PMS Đáp Ứng USP <788>, EP 2.9.19 & DĐVN V
Hệ thống máy đếm hạt tiểu phân trong dung dịch tiêm truyền PMS APSS-2000 (Automated Pharmaceutical Syringe Sampler) của hãng Particle Measuring Systems (PMS – USA) là thiết bị chuẩn mực hàng đầu thế giới được trang bị trong hầu hết các phòng kiểm nghiệm QC của các nhà máy sản xuất thuốc tiêm, dịch truyền, vắc xin và sinh phẩm y tế. Thiết bị phục vụ thử nghiệm kiểm tra giới hạn tiểu phân không nhìn thấy được bằng phương pháp che khuất ánh sáng (Light Obscuration Method) theo Dược điển Mỹ USP <788>, Dược điển Châu Âu EP 2.9.19 và Dược điển Việt Nam V (Phụ lục 10.4). Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ Kỹ thuật Sao Nam – Trung tâm Dịch vụ Ủy quyền chính thức của PMS tại Việt Nam – cung cấp dịch vụ hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân trong dung dịch APSS 2000 toàn diện theo chuẩn quốc tế ISO 21501-2:2019, bảo đảm tính toàn vẹn dữ liệu và độ tin cậy tuyệt đối trước các cơ quan quản lý dược phẩm.
Điểm quan trọng cần hiểu về hiệu chuẩn hệ thống APSS 2000
- Hiệu chuẩn tích hợp hai thành phần cốt lõi: Hệ thống APSS 2000 bao gồm cảm biến quang học Liquilaz và bộ nạp mẫu xi-lanh tự động (Syringe Sampler). Hiệu chuẩn bắt buộc phải thực hiện đồng bộ cả thể tích hút mẫu xi-lanh (Volume Accuracy) và độ chính xác kích thước hạt (Sizing Accuracy) tại hai mốc bắt buộc của dược điển là ≥ 10 µm và ≥ 25 µm.
- Kiểm tra hạt chuẩn nồng độ USP (USP Particle Count Standard): Chạy thử nghiệm mẫu chuẩn vi hạt USP Reference Standard có nồng độ đã biết để chứng minh hiệu suất đếm của hệ thống nằm chính xác trong dải dung sai cho phép của Dược điển Mỹ.
- Độ phân giải kích thước hạt (Resolution): Đạt tiêu chí khắt khe của USP <788> (độ phân giải kích thước hạt < 10% tại kênh 10 µm) để tránh việc phân loại sai các hạt có kích thước lân cận.
- Phần mềm SamplerSight-Pharma tuân thủ 21 CFR Part 11: Kỹ sư Sao Nam tiến hành kiểm tra tính toàn vẹn cơ sở dữ liệu, kiểm tra chữ ký điện tử, xác thực tính năng Audit Trail và nạp hạn hiệu chuẩn trực tiếp vào báo cáo của phần mềm kiểm nghiệm.
1. Giới hạn tiểu phân trong thuốc tiêm theo Dược điển và yêu cầu hiệu chuẩn
Các tiểu phân lạ không tan trong thuốc tiêm (như mảnh vụn thủy tinh, cao su nút lọ, sợi bông hoặc tinh thể kết tủa) khi đi vào hệ tuần hoàn của người bệnh có thể gây tắc vi mạch phổi, đột quỵ hoặc các phản ứng miễn dịch nguy hiểm. Vì vậy, các chuyên luận dược điển quốc tế và Dược điển Việt Nam quy định ngưỡng giới hạn vô cùng khắt khe đối với số lượng tiểu phân ở hai kích thước then chốt:
| Loại thuốc tiêm / Dịch truyền | Tiểu phân kích thước ≥ 10 µm | Tiểu phân kích thước ≥ 25 µm | Tiêu chuẩn dược điển |
|---|---|---|---|
| Thể tích lớn (LVP > 100 mL) | Tối đa không quá 25 hạt / mL | Tối đa không quá 3 hạt / mL | USP <788>, EP 2.9.19, DĐVN V |
| Thể tích nhỏ (SVP ≤ 100 mL) | Tối đa không quá 6000 hạt / ống-lọ | Tối đa không quá 600 hạt / ống-lọ | USP <788>, EP 2.9.19, DĐVN V |
Nếu máy APSS-2000 không được hiệu chuẩn chuẩn xác:
- Chỉ cần một sai lệch nhỏ ở thể tích hút mẫu (ví dụ bơm xi-lanh hút thiếu 0.2 mL trên thể tích mẫu 5 mL) cũng làm sai lệch nồng độ hạt trên mỗi mL tới 4%, có thể khiến một lô thuốc tiêm đạt chất lượng bị đánh rớt oan uổng hoặc một lô thuốc nhiễm bẩn bị lọt ra thị trường.
- Nếu đường chuẩn điện áp kích thước hạt bị trôi, các hạt kích thước 9 µm có thể bị đếm gộp vào kênh ≥ 10 µm, gây ra cảnh báo giả vượt ngưỡng.
2. Quy trình 6 bước hiệu chuẩn APSS 2000 đáp ứng Dược điển tại Sao Nam
- Làm sạch buồng đo và kiểm tra số đếm nền mẫu trắng (Blank Count Test): Rửa sạch hoàn toàn hệ thống đường dẫn bằng nước cất khử ion siêu lọc (DI water 0.2 µm). Tiến hành đo mẫu trắng 4 lần liên tiếp (bỏ lần đầu, lấy trung bình 3 lần sau theo quy định USP). Kết quả mẫu trắng phải đạt: kênh ≥ 10 µm không quá 5 hạt/mL và kênh ≥ 25 µm không quá 2 hạt/mL.
- Hiệu chuẩn độ chính xác thể tích hút mẫu (Volume Calibration): Sử dụng cân phân tích điện tử độ chính xác 0.1 mg được hiệu chuẩn bởi viện đo lường. Thực hiện chu trình hút xả nước cất ở các thể tích quy định (1.0 mL, 5.0 mL, 10.0 mL), cân khối lượng nước xả ra và quy đổi thể tích theo nhiệt độ. Sai số thể tích hút mẫu phải nằm trong giới hạn cho phép ≤ ±1.0%.
- Hiệu chuẩn kích thước hạt (Size Calibration): Nạp các hỗn dịch hạt chuẩn vi cầu polystyrene latex (PSL) đơn phân tán truy xuất NIST ở các kích cỡ 2.0 µm, 5.0 µm, 10.0 µm, 15.0 µm, 25.0 µm và 50.0 µm. Phần mềm hiệu chuẩn của PMS tự động căn chỉnh điện áp ngưỡng và lập đường cong hiệu chuẩn mới nạp vào cảm biến Liquilaz.
- Kiểm tra độ phân giải kích thước hạt (Sensor Resolution): Xác định độ phân giải theo phương pháp của Dược điển USP <788> sử dụng hạt chuẩn vi cầu 10 µm. Độ phân giải tính toán bắt buộc phải nhỏ hơn 10%.
- Thử nghiệm hạt chuẩn số đếm USP (USP Particle Count Standard Verification): Mở lọ dung dịch chuẩn số lượng hạt USP (USP Particle Count Reference Standard). Lắc đều theo quy trình chuẩn và đo 4 lần liên tiếp. Số lượng hạt đếm được tại kênh 10 µm và 15 µm phải nằm hoàn toàn trong dải chấp nhận quy định trên nhãn của lọ chuẩn USP.
- Xác thực phần mềm SamplerSight-Pharma & Cấp chứng nhận: Kiểm tra tính toàn vẹn dữ liệu, kiểm tra chữ ký điện tử, cập nhật ngày hiệu chuẩn vào hệ thống phần mềm, dán tem niêm phong hiệu chuẩn ủy quyền PMS và phát hành Giấy chứng nhận hiệu chuẩn.
Bảng tiêu chí chấp nhận kỹ thuật khi hiệu chuẩn hệ thống APSS 2000
| Hạng mục kiểm tra | Tiêu chuẩn USP <788> / EP / ISO | Kết quả thực hiện tại Sao Nam | Kết luận |
|---|---|---|---|
| Độ chính xác thể tích hút mẫu (Volume Accuracy) | Sai lệch ≤ ±5.0% (PMS tiêu chuẩn < ±2.0%) | Sai lệch khối lượng < ±0.8% | Đạt chuẩn |
| Sai số kích thước hạt (Sizing Accuracy) | Sai lệch ≤ ±10% so với hạt chuẩn NIST | < ±2.5% tại kênh 10 µm & 25 µm | Đạt chuẩn |
| Độ phân giải cảm biến (Sensor Resolution) | ≤ 10% tại kênh 10 µm theo USP <788> | 7.5% – 8.8% | Đạt chuẩn |
| Số đếm hạt chuẩn USP (USP Standard Count) | Nằm trong giới hạn danh định của lọ chuẩn USP | Trùng khớp 100% trong khoảng tin cậy | Đạt chuẩn |
| Số đếm nền mẫu trắng (Blank Count) | ≤ 5 hạt/mL tại ≥ 10 µm; ≤ 2 hạt/mL tại ≥ 25 µm | 0.8 hạt/mL tại 10 µm; 0 hạt/mL tại 25 µm | Đạt chuẩn |
Câu hỏi thường gặp về hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân APSS 2000 (FAQ)
1. Hiệu chuẩn APSS 2000 có thực hiện tại phòng lab của nhà máy khách hàng được không?
Có. Đội ngũ kỹ sư Sao Nam thường xuyên thực hiện hiệu chuẩn tại chỗ (On-site) tại phòng kiểm nghiệm QC của các nhà máy dược phẩm trên toàn quốc. Khách hàng chỉ cần chuẩn bị nước cất tiêm WFI hoặc nước siêu lọc, kỹ sư Sao Nam sẽ mang đầy đủ cân phân tích chuẩn, hạt chuẩn NIST và lọ chuẩn USP đến thực hiện trực tiếp.
2. Nếu xi-lanh thủy tinh hoặc gioăng Teflon của bơm tiêm bị rò rỉ thì xử lý ra sao?
Sao Nam luôn có sẵn phụ tùng xi-lanh thủy tinh Borosilicate chính hãng PMS (các cỡ 1 mL, 5 mL, 10 mL, 25 mL) và gioăng phớt Teflon (Plunger tip) để thay thế ngay khi phát hiện có hiện tượng mòn rò rỉ khí làm bọt khí lọt vào buồng đo.
3. Chu kỳ hiệu chuẩn bắt buộc cho máy APSS 2000 là bao lâu?
Theo thông lệ GLP/GMP và hướng dẫn USP <788>, thiết bị đếm hạt trong dung dịch phải được hiệu chuẩn định kỳ tối thiểu 12 tháng một lần. Định kỳ hàng tuần hoặc hàng tháng, kiểm nghiệm viên của nhà máy nên tự chạy kiểm tra mẫu trắng và hạt chuẩn kiểm tra để đảm bảo hệ thống luôn trong tầm kiểm soát.
4. Báo cáo hiệu chuẩn của Sao Nam có đáp ứng yêu cầu của thanh tra Cục Quản lý Dược không?
Hoàn toàn đáp ứng. Báo cáo hiệu chuẩn được phát hành trực tiếp bởi Sao Nam – Trung tâm Dịch vụ ủy quyền chính thức của PMS tại Việt Nam, nêu rõ phương pháp thử theo Dược điển USP/EP/DĐVN V, đính kèm số lô hạt chuẩn NIST, mã hiệu cân phân tích và chữ ký chuyên gia kiểm định, bảo đảm cơ sở pháp lý cao nhất cho hồ sơ xuất xưởng lô thuốc.
5. Sao Nam có hỗ trợ đào tạo cách thao tác và cài đặt công thức (Recipe) trên phần mềm SamplerSight-Pharma không?
Có. Trong quá trình hiệu chuẩn, kỹ sư Sao Nam sẵn sàng hỗ trợ rà soát công thức kiểm nghiệm theo chuyên luận thuốc tiêm cụ thể của nhà máy, hướng dẫn nhân viên QC tối ưu hóa chu kỳ xả rửa, thời gian trễ thoát bọt khí và cách kết xuất báo cáo điện tử đạt chuẩn Data Integrity.
Hiệu Chuẩn Máy APSS 2000 Đạt Chuẩn Dược Điển Cùng Trung Tâm Ủy Quyền PMS
Đảm bảo hồ sơ phân tích tiểu phân thuốc tiêm luôn vững vàng trước mọi kỳ kiểm tra GMP/WHO/PIC-S. Hãy liên hệ ngay với Sao Nam để nhận lịch hiệu chuẩn tối ưu nhất cho nhà máy của bạn.
Tài liệu tham chiếu quy chuẩn chính thức:
- USP <788> Particulate Matter in Injections (United States Pharmacopeia).
- European Pharmacopoeia EP 2.9.19: Particulate contamination: sub-visible particles.
- Dược điển Việt Nam V (DĐVN V) Phụ lục 10.4: Xác định tiểu phân không nhìn thấy được trong thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền.
- ISO 21501-2:2019 Determination of particle size distribution — Light scattering liquid-borne particle counter.
- FDA 21 CFR Part 11: Electronic Records; Electronic Signatures (US FDA).
- Particle Measuring Systems (PMS) APSS-2000 Technical Operations and Service Manual.
Authorized Calibration Services for PMS APSS-2000 Parenteral Liquid Particle Counter Conforming to USP <788>
The Particle Measuring Systems (PMS) APSS-2000 Automated Pharmaceutical Syringe Sampler is the world’s leading light obscuration particulate analysis instrument specifically built to satisfy batch release criteria for small-volume parenterals (SVP) and large-volume parenterals (LVP) under USP <788>, EP 2.9.19, JP 6.07, and Vietnamese Pharmacopoeia V (Appendix 10.4).
As the authorized Sales and Service Center for PMS in Vietnam, Sao Nam Technical Services & Trading Co., Ltd. conducts rigorous on-site and in-lab calibrations adhering strictly to ISO 21501-2:2019 and pharmacopeial compendial mandates. Our certified engineers perform precision analytical balance mass tare syringe volume calibrations (≤ ±1.0% error), sizing threshold voltage curve adjustments via monodisperse NIST-traceable Polystyrene Latex (PSL) standard spheres (with special verification at the compulsory 10 µm and 25 µm thresholds), USP Particle Count Reference Standard quantitative challenge testing, sensor optical resolution qualification (< 10%), and ultra-clean blank baseline noise validation (< 5 particles/mL at 10 µm).
Calibrations are executed using genuine manufacturer software, validating 21 CFR Part 11 / ALCOA+ data integrity across SamplerSight-Pharma database records, and culminated in official, audit-ready As-Found / As-Left certificates for stringent regulatory compliance.
Be the first to review “Dịch vụ hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân trong dung dịch APSS 2000 chính hãng PMS đáp ứng USP <788>, EP 2.9.19 & DĐVN V”
Related products
Reviews
There are no reviews yet.