Dịch Vụ Hiệu Chuẩn Máy Lấy Mẫu Vi Sinh MiniCapt (100M, 50M, 25M & MiniCapt Remote) Chính Hãng PMS

Trong sản xuất dược phẩm và chế phẩm vô trùng theo EU GMP Annex 1 (2022) và EN 17141:2020, kiểm soát vi sinh không khí chủ động (Active Air Sampling) là phương pháp bắt buộc để xác định nồng độ vi sinh vật sống (CFU/m³). Dòng máy lấy mẫu vi sinh MiniCapt® Mobile (bao gồm các model 100M, 50M, 25M) và các trạm lấy mẫu từ xa MiniCapt® Remote của hãng Particle Measuring Systems (PMS – USA) là thiết bị hàng đầu hiện nay. Để đảm bảo thể tích khí hút qua đĩa thạch luôn đạt chuẩn xác 1000 lít (1.0 m³), Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ Kỹ thuật Sao Nam – Trung tâm Dịch vụ Ủy quyền chính thức của PMS tại Việt Nam – cung cấp dịch vụ hiệu chuẩn máy lấy mẫu vi sinh MiniCapt chuyên nghiệp theo chuẩn quốc tế, sử dụng thiết bị đo lưu lượng chuẩn truy xuất NIST.

Điểm cốt lõi cần hiểu về hiệu chuẩn máy lấy mẫu vi sinh MiniCapt

• Hai thông số quyết định tính pháp lý: Hiệu chuẩn máy vi sinh bao gồm việc hiệu chuẩn độ chính xác lưu lượng hút khí (Flow Rate – LPM) và thời gian lấy mẫu (Sampling Time – giây) để đảm bảo tổng thể tích hút thực tế đạt đúng 1.0 m³ (1000 Lít) theo yêu cầu quy định giới hạn < 1 CFU/m³ trong Grade A.
• Tác động của vận tốc va đập lên khả năng sống của vi sinh vật: Nếu lưu lượng hút bị lệch cao hơn chuẩn, vận tốc khí qua các khe hẹp của đầu thu BioCapt sẽ quá lớn làm vỡ màng tế bào vi khuẩn hoặc làm khô thạch agar; nếu lưu lượng quá thấp, hạt vi sinh sẽ không đủ quán tính để bẫy vào bề mặt thạch (thất thoát vi sinh).
• Thiết bị đo lưu lượng chuẩn NIST: Sử dụng lưu lượng kế chuẩn phòng thí nghiệm điện tử chuyên dụng (đo lưu lượng thể tích thực tế volumetric flow rate) có chứng chỉ hiệu chuẩn còn hiệu lực từ Viện Đo lường Quốc tế.
• Bảo dưỡng quạt hút và màng lọc xả khí HEPA: MiniCapt Mobile tích hợp màng lọc HEPA ở cửa xả khí phía sau. Quy trình hiệu chuẩn tại Sao Nam luôn bao gồm kiểm tra độ kín và thay thế lọc xả khí nhằm chống lây nhiễm chéo vi sinh vật ngược vào phòng sạch.

1. Chu kỳ hiệu chuẩn máy lấy mẫu vi sinh MiniCapt là bao lâu một lần?

Theo thông lệ GMP và khuyến cáo của nhà sản xuất Particle Measuring Systems, máy lấy mẫu vi sinh không khí phải được hiệu chuẩn định kỳ tối thiểu 12 tháng một lần. Trường hợp thiết bị gặp sự cố rơi rớt, thay đổi quạt hút hoặc sau khi sửa chữa lớn, máy phải được hiệu chuẩn lại trước khi đưa vào sử dụng.

2. Hiệu chuẩn MiniCapt có thực hiện On-site tại phòng vi sinh của nhà máy được không?

Có. Sao Nam thường xuyên cử kỹ sư cùng bộ lưu lượng kế chuẩn NIST đến trực tiếp phòng kiểm nghiệm vi sinh (QC Microbiology Lab) của nhà máy để thực hiện hiệu chuẩn tại chỗ. Quá trình này giúp khách hàng không phải đóng gói vận chuyển thiết bị và tiết kiệm tối đa thời gian chờ đợi.

3. Máy MiniCapt có tính năng tự động cảnh báo khi lưu lượng hút bị nghẹt không?

Có. Dòng MiniCapt Mobile trang bị cảm biến kiểm soát lưu lượng tự động bằng vi xử lý. Khi lưu lượng bị giảm quá ±5% (ví dụ do đĩa thạch bị kênh hoặc ống hút bị gập), máy sẽ phát chuông báo động và tạm dừng quá trình lấy mẫu để bảo vệ dữ liệu kiểm nghiệm.

4. Đầu lấy mẫu BioCapt bằng inox có cần gửi kèm máy để hiệu chuẩn không?

Có. Khi gửi máy hiệu chuẩn, khách hàng nên gửi kèm đầu BioCapt đang sử dụng để kỹ sư gắn khớp nối chuyên dụng kiểm tra chính xác độ kín của gioăng làm kín và độ sụt áp thực tế qua các khe hẹp của đầu thu.

5. Nếu quạt hút hoặc pin của máy MiniCapt bị chai thì Sao Nam có phụ tùng thay thế không?

Có. Sao Nam cung cấp sẵn khối pin lithium chính hãng cho máy MiniCapt và linh kiện động cơ quạt hút chính hãng PMS, đảm bảo sửa chữa và thay thế nhanh chóng ngay trong ngày.

Hiệu Chuẩn Máy Lấy Mẫu Vi Sinh MiniCapt Chuẩn Hãng PMS Tại Sao Nam

Đảm bảo số liệu kiểm soát vi sinh phòng sạch luôn chính xác và đầy đủ cơ sở pháp lý trước mọi đoàn thanh tra GMP. Liên hệ ngay với Trung tâm Dịch vụ ủy quyền Sao Nam để được phục vụ chu đáo nhất.

Tài liệu tham chiếu quy chuẩn chính thức:

• EN 17141:2020 Cleanrooms and associated controlled environments — Biocontamination control.
• ISO 14698-1:2003 & ISO 14698-2:2003 Cleanrooms and associated controlled environments — Biocontamination control.
• EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (2022).
• Particle Measuring Systems (PMS) MiniCapt Mobile Operations and Service Manual.

Factory Calibration Services for PMS MiniCapt Microbial Air Samplers (100M, 50M, 25M & Remote)

Active airborne biocontamination monitoring in sterile pharmaceutical cleanrooms is strictly governed by EU GMP Annex 1 and EN 17141:2020. The Particle Measuring Systems (PMS) MiniCapt® Mobile family (models 100M, 50M, 25M) and MiniCapt® Remote sampling stations, paired with precision 316L stainless steel BioCapt® impaction heads or single-use disposable assemblies, are the recognized gold standard for quantitative microbial air sampling.

Accurate colony forming unit density (CFU/m³) relies fundamentally on two parameters: constant sample volumetric flow rate (LPM) and precise total sampled volume (1.0 m³ = 1000 Liters). As the authorized PMS Sales and Service Center in Vietnam, Sao Nam Technical Services & Trading Co., Ltd. provides certified calibration using NIST-traceable primary dry piston calibrators. Our engineers calibrate suction blower pulse-width modulation, verify the d’50 cutoff velocity through BioCapt radial slits, inspect internal exhaust HEPA integrity, and calibrate integrated electronic timers to ±1.5% accuracy.

Services are delivered either on-site within your QC Microbiology suite or at our dedicated facility in Ho Chi Minh City, complete with official calibration certificates for regulatory inspection defense.