VI
ENHệ Thống Phun Sương Khử Trùng Phòng Sạch Kleen Optima: Công Nghệ Sương Khô Diệt Bào Tử
Trong quy trình sản xuất dược phẩm vô trùng theo EU GMP Annex 1 (2022), công tác khử trùng không gian và bề mặt đóng vai trò then chốt trong Chiến lược Kiểm soát Ô nhiễm (CCS). Hệ thống phun sương khử trùng phòng sạch Kleen Optima sử dụng công nghệ sương khô (Dry Fog Technology) với các hạt sương kích thước sub-micron siêu mịn, mang lại khả năng phân tán đa hướng, tiếp cận mọi góc khuất và tiêu diệt bào tử vi sinh vật hiệu quả đạt mức 4-log đến 6-log mà không gây ngưng tụ đọng ướt, bảo vệ an toàn cho thiết bị điện tử nhạy cảm.
Video thử nghiệm thực tế khả năng khuếch tán sương khô bao phủ toàn diện phòng sạch của hệ thống Kleen Optima
Điểm mấu chốt của công nghệ sương khô Kleen Optima
- Kích thước hạt sương siêu nhỏ (Dry Fog Droplets): Các đầu phun Venturi chính xác tạo ra các hạt sương có đường kính chỉ khoảng 7.5 µm. Ở kích thước này, các hạt sương chuyển động theo cơ chế Brownian và nảy bật ra khi va chạm với các bề mặt vật lý, không làm ướt đọng giọt trên máy móc hay sàn phòng sạch.
- Hiệu quả diệt bào tử vi sinh (Sporicidal Efficacy): Tương thích hoàn hảo với các dung dịch khử khuẩn vô trùng chuyên dụng (như Peracetic Acid, Hydrogen Peroxide H2O2, Minncare® hoặc Spor-Klenz®), giúp tiêu diệt triệt để các chủng bào tử vi khuẩn cứng đầu như Bacillus atrophaeus hoặc Geobacillus stearothermophilus.
- An toàn cho thiết bị và màng lọc HEPA: Nhờ đặc tính không ngưng tụ độ ẩm cao, sương khô không gây ăn mòn bo mạch điện tử, không làm nghẹt hoặc suy giảm hiệu suất lọc của màng lọc khí sạch HEPA/ULPA.
- Phạm vi áp dụng: Thiết bị phục vụ công đoạn khử trùng định kỳ (Bio-decontamination) sau bảo trì, sau sự cố ô nhiễm hoặc trong chu kỳ luân phiên chất sát khuẩn; không vận hành khi đang có nhân viên làm việc trong phòng.
1. Nguyên lý khử trùng sương khô so với phương pháp phun ẩm truyền thống
Trong các phòng sạch dược phẩm, phương pháp lau khử khuẩn thủ công bằng khăn vô trùng thường gặp phải hạn chế lớn là phụ thuộc vào kỹ năng của nhân viên và không thể tiếp cận các bề mặt trên cao, trần nhà hay bên trong các đường ống phức tạp. Phương pháp phun ẩm truyền thống lại tạo ra các giọt nước lớn (đường kính > 30 µm), dễ gây đọng nước cục bộ, hư hỏng linh kiện điện tử và tăng nguy cơ ăn mòn vật liệu Inox.
Kleen Optima khắc phục hoàn toàn nhược điểm trên nhờ hệ thống đầu phun khí nén Venturi đặc biệt. Luồng khí nén áp lực cao xé nhỏ dung dịch sát khuẩn thành hàng triệu hạt sương kích thước hiển vi. Các hạt sương này lơ lửng như một khối khí dung thực thụ, phân bố đồng đều theo quy luật chuyển động nhiệt khuếch tán trong toàn bộ thể tích không gian phòng.
| Tiêu chí kỹ thuật | Hệ thống sương khô Kleen Optima | Phun sương ẩm thông thường (Wet Fog) |
|---|---|---|
| Kích thước hạt sương | Siêu mịn: 5 µm – 10 µm (trung bình 7.5 µm) | Lớn: 30 µm – 80 µm |
| Trạng thái bề mặt khi tiếp xúc | Hoàn toàn khô ráo, hạt sương nảy bật không tạo màng nước | Đọng giọt nước ướt đẫm, chảy tràn trên mặt sàn và máy móc |
| Độ an toàn cho thiết bị điện | Rất an toàn cho màn hình HMI, bảng điều khiển, cân phân tích | Nguy cơ chập cháy điện, oxy hóa mạch vi điện tử cao |
| Khả năng khuếch tán không gian | Bao phủ 100% thể tích, lọt vào mọi khe rãnh hẹp và trần cao | Lắng đọng nhanh do trọng lực, khó bay lên trần nhà |
| Thời gian thông khí thu hồi phòng | Nhanh chóng (khoảng 1.5 – 2.5 giờ tùy công suất HVAC) | Lâu dài, phải tốn nhân công lau khô bề mặt sau phun |
2. Cấu tạo kỹ thuật của hệ thống Kleen Optima
Hệ thống được chế tạo hoàn toàn bằng vật liệu cao cấp đáp ứng tiêu chuẩn khắt khe của ngành công nghiệp dược phẩm:
- Thân máy và bình chứa Inox 316L: Bình chứa hóa chất dung tích tiêu chuẩn làm từ thép không gỉ 316L được xử lý bề mặt bóng gương, chịu áp suất cao và chống ăn mòn tuyệt đối đối với các hợp chất oxy hóa mạnh như Peracetic Acid (PAA) hoặc H2O2.
- Cụm đầu phun đa hướng (Multi-nozzle Head): Có thể cấu hình từ 1 đến 8 đầu phun định hướng 360 độ, cho phép điều chỉnh góc phun linh hoạt phù hợp với thể tích phòng từ nhỏ (vài chục m³) đến các phân xưởng sản xuất lớn hàng nghìn m³.
- Bánh xe di động phòng sạch: Bánh xe chất liệu polyurethane không để lại vết lằn trên sàn epoxy, di chuyển êm ái qua các chốt gió airlock.
- Hệ thống điều khiển hẹn giờ từ xa: Đảm bảo nhân viên kỹ thuật cài đặt thời gian phun và thời gian duy trì nồng độ, sau đó rời khỏi phòng an toàn trước khi chu trình phun tự động kích hoạt.
Tham khảo thêm dòng thiết bị tương đương: Thiết bị khử trùng phòng sạch Ultimate Fogger.
3. Quy trình 4 bước phun khử khuẩn phòng sạch chuẩn hóa
- Bước 1 – Chuẩn bị phòng và thiết bị: Dọn dẹp sơ bộ rác thải, đóng kín các cửa chốt gió airlock, ngắt hệ thống cấp khí HVAC tạm thời (hoặc chuyển sang chế độ hồi hoàn toàn tùy quy trình). Đặt các chỉ thị sinh học (Biological Indicators – BI chứa bào tử Geobacillus stearothermophilus) tại các vị trí góc khuất xấu nhất (worst-case locations) để thẩm định hiệu lực.
- Bước 2 – Tính toán lượng hóa chất và cài đặt Kleen Optima: Căn cứ vào thể tích phòng sạch ($V = \text{Dài} \times \text{Rộng} \times \text{Cao}$) để tính toán lượng dung dịch khử trùng cần thiết theo nồng độ khuyến cáo của nhà sản xuất hóa chất. Kết nối nguồn khí nén sạch không dầu.
- Bước 3 – Phun sương khô và duy trì thời gian tiếp xúc (Dwell Time): Kích hoạt chu trình phun sương khô. Sau khi phun hết dung dịch, duy trì phòng ở trạng thái đóng kín trong khoảng 30 đến 60 phút để hơi sương thâm nhập và tiêu diệt hoàn toàn tế bào vi sinh vật và bào tử nấm.
- Bước 4 – Thông khí xả sạch (Aeration): Bật lại hệ thống HVAC với 100% gió tươi để hút xả lượng hơi hóa chất tồn dư qua màng lọc than hoạt tính hoặc thải ra ngoài an toàn. Sử dụng thiết bị đo khí cầm tay để kiểm tra nồng độ tồn dư trước khi bàn giao phòng cho nhân viên vào làm việc.
Câu hỏi thường gặp về hệ thống khử trùng Kleen Optima (FAQ)
1. Sương khô từ Kleen Optima có gây hỏng cảm biến máy đếm hạt hoặc đầu đo nhiệt ẩm không?
Không, nếu quy trình vận hành được thực hiện đúng cách. Tuy nhiên, trước khi phun sương khử khuẩn, các đầu đo máy đếm tiểu phân lơ lửng và các cảm biến nhạy cảm nên được chụp nắp bảo vệ hoặc bọc màng vô trùng kín để tránh hóa chất oxy hóa làm mờ thấu kính quang học laser.
2. Một máy Kleen Optima có thể xử lý được thể tích phòng sạch tối đa là bao nhiêu?
Với cấu hình 4 đầu phun chuẩn, một máy Kleen Optima có thể xử lý hiệu quả không gian phòng sạch lên tới 800 – 1.000 m³. Đối với các phân xưởng có thể tích lớn hơn, có thể bố trí đồng thời nhiều máy hoặc di chuyển máy theo từng khu vực phân vùng airlock.
3. Hóa chất khử trùng nào thường được khuyên dùng cùng hệ thống này?
Hệ thống tương thích tốt nhất với các dung dịch gốc Peracetic Acid pha loãng (như Minncare® Cold Sterilant) hoặc Hydrogen Peroxide tinh khiết cấp dược phẩm. Các hợp chất này phân hủy hoàn toàn thành oxy và nước sau chu trình thông khí, không để lại dư lượng độc hại trên bề mặt.
Tư Vấn Giải Pháp Phun Sương Khử Trùng Phòng Sạch Chuyên Nghiệp Cùng Sao Nam
SAO NAM cung cấp thiết bị phun sương khử trùng phòng sạch, hóa chất diệt khuẩn vô trùng và quy trình thẩm định hiệu quả diệt khuẩn bằng chỉ thị sinh học BI cho các nhà máy dược phẩm đạt chuẩn GMP-WHO và EU-GMP.
Hotline: 0903 938 641 | Email: info@saonamchem.com | Địa chỉ: 92 Đường số 13, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, TP.HCM
- EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products — Section 4.33 Disinfection and Decontamination.
- ISO 14644-3:2019: Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods.
- United States Pharmacopeia (USP): General Chapter <1072> Disinfectants and Antiseptics.
- Kleen Optima Dry Fogging System Technical Documentation & Validation Guidelines.
Kleen Optima Cleanroom Dry Fog Decontamination System
The Kleen Optima cleanroom dry fog decontamination system delivers an advanced, automated airborne bio-decontamination solution specifically developed for pharmaceutical manufacturing facilities, biopharmaceutical laboratories, and sterile barrier isolators in compliance with EU GMP Annex 1 (2022) Section 4.33.
Key Engineering Advantages
- Dry Fog Droplet Physics: Generates uniform sub-micron aerosol droplets averaging 7.5 µm. Due to high surface tension and Brownian motion principles, these micro-droplets bounce off cleanroom surfaces without condensing or wetting, preventing surface pooling and mechanical corrosion.
- 6-Log Sporicidal Bio-kill: Fully validated with sporicidal chemistries (Peracetic Acid / Hydrogen Peroxide formulations such as Minncare® or Spor-Klenz®) to achieve complete 6-log microbial reduction verified via Geobacillus stearothermophilus biological indicators.
- 316L Stainless Steel Construction: Pressure vessel and nozzle assemblies fabricated from electropolished 316L stainless steel provide complete chemical resistance and autoclave compatibility.
- Equipment Protection: Safely disperses across rooms containing sensitive automation equipment, electronic HMIs, and delicate HEPA/ULPA filter media without causing degradation.
Technical Services by Sao Nam
Sao Nam provides supply, validation support, and technical maintenance for advanced cleanroom decontamination equipment in Vietnam. Contact our pharmaceutical engineering team for facility volume sizing, chemical consumption calculations, and biological indicator validation protocols.
