VI
EN
Bộ Kit Lấy Mẫu Vi Sinh Tủ Cách Ly Isolator & RABS PMS (USA) – Giải Pháp Giám Sát Vô Trùng Grade A Chuyên Sâu Theo EU GMP Annex 1
Bộ kit lấy mẫu vi sinh tủ Isolator/RABS hãng PMS Mỹ bằng Inox 316L kháng VHP, kết nối kín khí xuyên vách, tuân thủ EU GMP Annex 1 tại Sao Nam.
Bộ Kit Lấy Mẫu Vi Sinh Tủ Cách Ly Isolator & RABS PMS (USA) – Giải Pháp Giám Sát Vô Trùng Grade A Chuyên Sâu Theo EU GMP Annex 1
Bộ kit lấy mẫu vi sinh trong tủ cách ly Isolator & RABS của hãng Particle Measuring Systems (PMS – USA) được thiết kế chuyên biệt để đáp ứng các yêu cầu kiểm soát nhiễm sinh học khắt khe nhất tại vùng vô trùng Grade A (ISO Class 5) theo EU GMP Annex 1 (2022). Giải pháp cho phép đặt đầu va đập lấy mẫu vi sinh (BioCapt Single Use hoặc BioCapt Inox 316L) trực tiếp tại các điểm kiểm soát tới hạn bên trong buồng kín cách ly (Isolator) hoặc hệ thống rào cản hạn chế tiếp cận (RABS), trong khi thiết bị hút mẫu và bơm chân không chính (MiniCapt Mobile hoặc MiniCapt Pro / Remote) được đặt an toàn ở khu vực kỹ thuật hoặc hành lang bên ngoài. Bộ kit được chế tạo hoàn toàn bằng thép không gỉ AISI 316L kháng hóa chất khử khuẩn VHP vượt trội và kết nối xuyên vách kín khí tuyệt đối. Phân phối chính hãng và thẩm định trọn gói bởi Sao Nam.
Ưu thế kỹ thuật cốt lõi của Bộ kit lấy mẫu vi sinh tủ Isolator PMS
- Đáp ứng trọn vẹn EU GMP Annex 1 mục 4.18 – 4.22: Công nghệ rào cản cách ly (Isolator technology) đòi hỏi giám sát vi sinh chủ động liên tục trong suốt mẻ đóng lọ vô trùng mà không làm xâm nhập hoặc gián đoạn rào cản bảo vệ. Bộ kit PMS cách ly hoàn toàn nguồn phát nhiệt và bụi động cơ của máy hút ra ngoài buồng Grade A.
- Kháng ăn mòn khí Hydro Peroxide bốc hơi (VHP): Toàn bộ chi tiết kim loại gia công từ Inox 316L xử lý bề mặt thụ động hóa (passivated & electropolished) cùng gioăng đệm vật liệu PTFE/Viton chuẩn FDA, bảo đảm tuổi thọ bền bỉ qua hàng ngàn chu trình tiệt trùng VHP định kỳ của tủ isolator.
- Mặt bích xuyên vách (Bulkhead) kín khí áp lực dương: Cụm phụ kiện mặt bích xuyên thành tủ được thiết kế chuẩn vi sinh San-Clamp với gioăng kép đàn hồi cao, bảo đảm duy trì tuyệt đối chênh lệch áp suất dương quy định của tủ isolator (thường từ +15 đến +60 Pa), ngăn ngừa 100% nguy cơ rò rỉ khí.
- Tích hợp van cách ly khí (Isolation Valve): Trang bị van đóng ngắt chuyên dụng giúp cô lập hoàn toàn đường ống lấy mẫu trong suốt chu kỳ phun khử trùng VHP của buồng isolator, ngăn chặn hơi H₂O₂ ngưng tụ chảy ngược làm hư hại cảm biến lưu lượng của máy lấy mẫu đặt phía ngoài.
- Tương thích đa thiết bị PMS: Dễ dàng kết nối với máy lấy mẫu vi sinh di động MiniCapt Mobile (lưu lượng 25, 50, 100 LPM), máy lấy mẫu vi sinh cố định MiniCapt Pro hoặc trạm giám sát mạng lưới FacilityPro FMS.
Đầu Hút BioCapt Trong Lõi Grade A
Đầu hút BioCapt 316L (hoặc đĩa thạch dùng một lần BCSU) được định vị bằng tay đỡ Inox ngay cạnh bàn xoay mâm cấp lọ hoặc dưới kim chiết rót, thu thập vi sinh vật sống với cơ chế va đập đa rãnh không gây nhiễu loạn dòng chảy một chiều.
Mặt Bích Tri-Clamp Xuyên Vách Kín
Bộ gá kẹp vệ sinh San-Clamp xuyên qua vách inox hoặc kính của tủ Isolator, giữ kín áp suất tuyệt đối theo tiêu chuẩn rò rỉ khí ISO 10648-2 Class 1/2, loại bỏ mọi khe hở vi mô.
Van Ngắt Cô Lập Chu Trình VHP
Khi buồng isolator kích hoạt chế độ tiệt trùng bề mặt bằng hóa chất VHP nồng độ cao, van cô lập được đóng kín để ngăn hơi hóa chất đi vào đường ống hút chân không và cảm biến máy đo ngoài phòng.
Máy Đo & Thao Tác Bên Ngoài
Kỹ thuật viên thao tác cài đặt chu kỳ lấy mẫu, kích hoạt công thức và xuất báo cáo dữ liệu trực tiếp trên máy MiniCapt bên ngoài hoặc qua màn hình SCADA FacilityPro mà không cần mở găng tay can thiệp vào tủ.
Thông Số Kỹ Thuật Chi Tiết – Bộ Kit Lấy Mẫu Vi Sinh Tủ Isolator PMS
| Thông số (Parameter) | Quy cách chi tiết (Specifications) |
|---|---|
| Hãng sản xuất | Particle Measuring Systems (PMS) – Hoa Kỳ (USA) |
| Tên sản phẩm | Isolator Microbial Sampling Kit / Remote Sampling Kit for Isolators & RABS |
| Vật liệu cấu tạo chính | Thép không gỉ AISI 316L đánh bóng điện hóa (Electro-polished), độ nhám bề mặt Ra < 0.4 µm |
| Lưu lượng lấy mẫu hỗ trợ | 25 LPM, 50 LPM hoặc 100 LPM (tùy theo model máy và đầu thu gom) |
| Đầu thu gom vi sinh tương thích | Đầu va đập Inox BioCapt Impactor hoặc adapter đĩa thạch dùng 1 lần BioCapt Single Use (BCSU) |
| Kiểu kết nối xuyên vách | Khớp nối vệ sinh chuẩn vi sinh Tri-clamp (Sanitary Flange Bulkhead Fitting) kèm gioăng kép chống rò khí |
| Vật liệu gioăng đệm | PTFE / EPDM / Silicone y tế đạt chuẩn FDA 21 CFR 177.2600 & USP Class VI |
| Khả năng chịu khử trùng | Kháng hoàn toàn chu trình khử trùng khí Hydro Peroxide bốc hơi (VHP); Hấp Autoclave 121°C / 134°C |
| Thiết bị điều khiển kết nối | PMS MiniCapt Mobile (25/50/100 LPM), MiniCapt Pro, MiniCapt Remote kết nối SCADA FacilityPro |
| Tiêu chuẩn tuân thủ | EU GMP Annex 1 (2022), ISO 14698-1/2, ISO 10648-2 (độ kín Isolator), FDA 21 CFR Part 211 |
Khuyến Cáo Vận Hành & Bảo Vệ Tính Toàn Vẹn Tủ Isolator Theo Chuẩn GMP
- Bảo vệ máy đo trong chu trình khử trùng VHP: Luôn đóng van cách ly (Isolation valve) hoặc tháo ống kết nối trước khi khởi động chu trình khử trùng khí VHP của tủ Isolator. Hơi H₂O₂ ngưng tụ có tính oxy hóa cực mạnh có thể gây hỏng cảm biến khối lượng nhiệt (mass flow sensor) của máy lấy mẫu.
- Kiểm tra độ kín rò rỉ khí (Leak Test) định kỳ: Phụ kiện mặt bích xuyên thành tủ phải được kiểm tra độ kín áp suất cùng với buồng Isolator theo tiêu chuẩn ISO 10648-2 nhằm bảo đảm không làm suy giảm áp lực dương phòng sạch.
- Giới hạn chiều dài ống dẫn hút chân không: Ống dẫn khí chân không từ đầu hút BioCapt bên trong tủ đến máy MiniCapt bên ngoài nên được duy trì ngắn nhất có thể (< 3 – 5 mét) và không bị gấp khúc để tránh tổn thất áp suất làm sụt giảm lưu lượng hút mẫu.
- Khuyến khích sử dụng đĩa thạch dùng 1 lần BioCapt Single Use: Việc thay đĩa thạch thô truyền thống bằng găng tay isolator tiềm ẩn nguy cơ chạm tay vào môi trường nuôi cấy. Sử dụng đĩa BioCapt Single Use đóng gói sẵn vô trùng giúp người vận hành thao tác nhanh chóng và triệt tiêu nguy cơ dương tính giả.
Câu Hỏi Thường Gặp Về Bộ Kit Lấy Mẫu Vi Sinh Tủ Isolator PMS (FAQ)
1. Tại sao không nên đưa toàn bộ máy lấy mẫu vi sinh vào đặt bên trong tủ Isolator?
Đặt máy lấy mẫu vi sinh (như MiniCapt) bên trong tủ Isolator sẽ vi phạm các nguyên tắc cơ bản của EU GMP Annex 1: (1) Máy có động cơ bơm hút sinh nhiệt làm xáo trộn dòng không khí một chiều (laminar flow) tại Grade A; (2) Vỏ máy bằng nhựa/hợp kim không thể hấp tiệt trùng và khó làm sạch hoàn toàn; (3) Khí xả của máy có thể phát tán vi hạt vào vùng vô trùng; (4) Chu trình khử trùng khí VHP nồng độ cao sẽ phá hủy bo mạch điện tử của máy. Bộ kit Isolator PMS giải quyết triệt để vấn đề này bằng cách đưa duy nhất đầu hút Inox 316L vô trùng vào trong tủ.
2. Bộ kit này có thể lắp đặt cho các dòng tủ Isolator của các nhà sản xuất khác nhau không?
Có. Cụm mặt bích xuyên thành tủ (Bulkhead fitting) của PMS sử dụng kích thước ren và ngàm kẹp Tri-clamp tiêu chuẩn công nghiệp vi sinh (1/2″ hoặc 1-1/2″), dễ dàng tích hợp tương thích với hầu hết các hãng tủ Isolator / RABS hàng đầu thế giới (như Comecer, Bosch/Syntegon, Fedegari, Getinge, Franz Ziel, Telstar,…). Đội ngũ kỹ sư Sao Nam có thể khảo sát và thiết kế khớp nối chuyển đổi chính xác theo bản vẽ tủ của khách hàng.
3. Làm thế nào để đảm bảo lưu lượng hút mẫu vẫn đạt chuẩn 25/50/100 LPM khi đường ống kéo dài ra ngoài?
Máy lấy mẫu PMS MiniCapt Mobile và MiniCapt Pro được tích hợp cảm biến đo lưu lượng khối lượng nhiệt (Mass Flow Sensor) với cơ chế điều khiển vòng lặp kín (closed-loop flow control). Bơm chân không sẽ tự động điều chỉnh công suất hút để bù trừ áp suất tổn thất trên đường ống, bảo đảm lưu lượng thực tế tại đầu va đập bên trong tủ luôn chính xác tuyệt đối ở mức danh định (± 5%).
4. Các chi tiết của bộ kit Isolator có thể hấp tiệt trùng bằng nồi hấp Autoclave không?
Có. Đầu hút BioCapt, giá đỡ Inox 316L, ống dẫn silicone y tế và các phụ kiện kẹp tri-clamp đều chịu được nhiệt độ và áp suất hấp tiệt trùng hơi nước ở 121°C trong 30 phút hoặc 134°C trong 15 phút mà không bị biến dạng hay giảm cơ tính.
5. Sao Nam có cung cấp dịch vụ lắp đặt và thẩm định IQ/OQ cho bộ kit tủ Isolator không?
Có. Kỹ sư Sao Nam được đào tạo và cấp chứng chỉ trực tiếp từ PMS, cung cấp đầy đủ bộ hồ sơ thẩm định IQ/OQ, quy trình kiểm tra rò rỉ khí áp lực (leak test), dịch vụ hiệu chuẩn lưu lượng tại chỗ và đào tạo vận hành đạt chuẩn thanh tra GMP.
Particle Measuring Systems Isolator Microbial Sampling Kit – Technical Overview
The Isolator Microbial Sampling Kit from Particle Measuring Systems (PMS – USA) provides an advanced, compliant solution for viable air sampling inside aseptic isolators and Restricted Access Barrier Systems (RABS). Formulated to comply with the revised EU GMP Annex 1 (2022) and ISO 14698-1/2 standards, this specialized assembly allows the stainless steel BioCapt impactor or disposable BioCapt Single Use (BCSU) head to reside directly at critical filling points in Grade A spaces, while the vacuum sampling unit (MiniCapt Mobile or MiniCapt Pro / Remote) is positioned externally.
Engineered completely from electropolished 316L stainless steel and pharmaceutical-grade elastomer seals, the kit offers total resistance against Vaporized Hydrogen Peroxide (VHP) decontamination cycles and repeated steam autoclave sterilization (121°C / 134°C). The gas-tight sanitary Tri-clamp bulkhead fitting preserves critical positive pressure differentials per ISO 10648-2, while an inline manual or automated isolation valve isolates sampling lines during bio-decontamination. Fully supplied, installed, and validated by Sao Nam across Vietnam.
TƯ VẤN & BÁO GIÁ BỘ KIT LẤY MẪU VI SINH TỦ ISOLATOR / RABS PMS CHÍNH HÃNG
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI HÓA CHẤT DỊCH VỤ KỸ THUẬT SAO NAM
Đại lý và Trung tâm Dịch vụ Ủy quyền chính thức của Particle Measuring Systems (PMS) tại Việt Nam
📞 Hotline kỹ thuật & Dự án: 0903 938 641 | Điện thoại: (028) 6260 2704
✉️ Email tiếp nhận: info@saonamchem.com
🌐 Website chính thức: saonamchem.com | saonam.vn | pmsvietnam.vn
Be the first to review “Bộ Kit Lấy Mẫu Vi Sinh Tủ Cách Ly Isolator & RABS PMS (USA) – Giải Pháp Giám Sát Vô Trùng Grade A Chuyên Sâu Theo EU GMP Annex 1”
Related products
Reviews
There are no reviews yet.