Bộ Kit Lấy Mẫu Vi Sinh Khí Nén PMS Model GC – Kiểm Soát Vi Sinh Vật Khả Vi Theo Chuẩn ISO 8573-7 & EU GMP Annex 1

Bộ kit lấy mẫu vi sinh khí nén (Compressed Gas Sampling Kit – Model GC) do hãng Particle Measuring Systems (PMS – USA) nghiên cứu và chế tạo là giải pháp chuyên dụng hàng đầu phục vụ lấy mẫu kiểm tra vi sinh vật sống trong các hệ thống khí nén sạch (CDA – Compressed Dry Air), khí Nitơ (N₂), Carbon Dioxide (CO₂) và khí trơ (Argon) trong nhà máy Dược phẩm, Sinh học và Thiết bị y tế vô trùng. Được thiết kế tối ưu hóa khí động học từ thép không gỉ Inox 316L đánh bóng điện hóa cao cấp, bộ kit cho phép giảm áp an toàn dải áp suất cao từ 1.5 đến 10 bar về áp suất môi trường mà không gây sốc nhiệt hay phá vỡ màng tế bào vi sinh, bảo đảm tỷ lệ sống sót và phục hồi vi sinh vật tối đa theo tiêu chuẩn ISO 14698-1/2 và ISO 8573-7. Sản phẩm được phân phối, hỗ trợ kỹ thuật và cung cấp tài liệu thẩm định chính hãng bởi Sao Nam.

Đặc tính kỹ thuật vượt trội của Bộ kit lấy mẫu vi sinh khí nén PMS Model GC

• Tuân thủ chặt chẽ tiêu chuẩn quốc tế: Đáp ứng đầy đủ các nguyên tắc khắt khe của ISO 8573-7 (Phương pháp thử nghiệm hàm lượng vi sinh vật sống trong khí nén), ISO 14698-1 (Kiểm soát nhiễm sinh học phòng sạch) và EU GMP Annex 1 (2022) mục 6.18 đối với các nguồn khí tiếp xúc trực tiếp sản phẩm hoặc bao bì cấp 1 vô trùng.
• Dải áp suất hoạt động rộng (1.5 – 10 bar): Hệ thống van tiết lưu và buồng giảm áp vi sai chuẩn xác cho phép kết nối trực tiếp vào các đường ống khí nén áp lực cao mà không cần bổ sung van điều áp cồng kềnh ngoài luồng.
• Tích hợp lọc HEPA đầu xả khí bảo vệ Grade A/B: Toàn bộ lượng khí sau khi va đập qua bề mặt đĩa thạch được dẫn qua bộ lọc khí hiệu năng cao HEPA tích hợp trước khi thoát ra ngoài, triệt tiêu hoàn toàn nguy cơ nhiễm chéo hoặc xáo trộn dòng khí tầng (laminar flow) tại khu vực quan trọng.
• Vật liệu Inox 316L hấp tiệt trùng Autoclave: Chế tạo 100% bằng thép không gỉ 316L trơ hóa học, cho phép hấp tiệt trùng bằng hơi nước bão hòa nhiều chu kỳ ở 121°C / 134°C hoặc khử trùng bằng VHP (Vaporized Hydrogen Peroxide) và cồn Isopropanol 70%.
• Tương thích linh hoạt với thiết bị PMS: Ghép nối hoàn hảo với máy lấy mẫu vi sinh cầm tay MiniCapt Mobile (các dòng lưu lượng 25 LPM, 50 LPM, 100 LPM), MiniCapt Pro hoặc đầu hút va đập BioCapt Stainless Steel và đĩa thạch dùng một lần BioCapt Single Use (BCSU).

Thông Số Kỹ Thuật Chi Tiết – Bộ Kit Lấy Mẫu Vi Sinh Khí Nén PMS Model GC

Cảnh Báo Thẩm Định & Thao Tác Lấy Mẫu Khí Nén Theo EU GMP Annex 1

• Xả khí đường ống (Purging) trước khi lấy mẫu: Luôn thực hiện xả sạch đường ống dẫn khí nén ít nhất 3 – 5 phút ở lưu lượng cao trước khi gắn đầu lấy mẫu để loại bỏ hơi ẩm đọng và bụi lắng trong đường ống, tránh sai lệch kết quả vi sinh.
• Tiệt trùng tuyệt đối đầu lấy mẫu trước mỗi lần đo: Bộ kit Inox 316L và đầu BioCapt phải được hấp tiệt trùng autoclave và bọc kín trong túi vô trùng chuyên dụng cho tới khi đưa vào điểm lấy mẫu tại khu vực sạch.
• Kiểm soát thời gian lấy mẫu chống khô bề mặt thạch: Dòng khí nén có độ ẩm cực thấp (< -40°C điểm đọng sương). Khi lấy mẫu ở lưu lượng cao (100 LPM), không nên lấy mẫu kéo dài liên tục trên cùng 1 đĩa thạch để tránh hiện tượng mất nước co ngót thạch ảnh hưởng đến khả năng nuôi cấy tế bào. Sử dụng đĩa thạch BioCapt Single Use để giảm thiểu tối đa rủi ro này.
• Thẩm định định kỳ (Re-qualification): Bộ kit và máy đo MiniCapt cần được hiệu chuẩn lưu lượng và kiểm tra độ kín định kỳ 12 tháng một lần tại Trung tâm dịch vụ ủy quyền Sao Nam.

Câu Hỏi Thường Gặp Về Bộ Kit Lấy Mẫu Vi Sinh Khí Nén PMS Model GC (FAQ)

Particle Measuring Systems Compressed Gas Sampling Kit (Model GC) – Technical Summary

The Compressed Gas Sampling Kit (Model GC) from Particle Measuring Systems (PMS – USA) is an essential accessory engineered for microbial monitoring in high-pressure gas distribution lines within pharmaceutical, biopharmaceutical, and medical device manufacturing facilities. Compliant with ISO 8573-7 and ISO 14698-1/2, the kit safely depressurizes compressed clean air (CDA), Nitrogen (N₂), Carbon Dioxide (CO₂), and Argon from 1.5 to 10 bar (21.7 to 145 psi) down to ambient pressure without compromising the viability of airborne microorganisms.

Manufactured from high-grade electropolished 316L stainless steel, the GC kit can withstand repeated autoclave sterilization cycles (121°C / 134°C) as well as harsh chemical sanitizing agents. The built-in HEPA-filtered exhaust system guarantees zero environmental particulate discharge, protecting critical ISO Class 5 / EU GMP Grade A environments during sampling. The assembly integrates seamlessly with PMS MiniCapt Mobile (25, 50, 100 LPM), MiniCapt Pro, and BioCapt Single Use (BCSU) impactors. Distributed with full technical calibration and validation support by Sao Nam in Vietnam.

LIÊN HỆ TƯ VẤN & BÁO GIÁ BỘ KIT LẤY MẪU VI SINH KHÍ NÉN PMS CHÍNH HÃNG

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI HÓA CHẤT DỊCH VỤ KỸ THUẬT SAO NAM
Đại lý và Trung tâm Dịch vụ Ủy quyền chính thức của Particle Measuring Systems (PMS) tại Việt Nam