Đĩa Thạch Vi Sinh Dùng Một Lần BioCapt® Single Use (BCSU) PMS (USA) – Giải Pháp Đột Phá Triệt Tiêu Dương Tính Giả Theo EU GMP Annex 1

Đĩa thạch va đập vi sinh dùng một lần BioCapt® Single Use (BCSU) là giải pháp giám sát vi sinh chủ động đột phá độc quyền từ hãng Particle Measuring Systems (PMS – USA), được thiết kế chuyên biệt để thay thế hoàn toàn các phương pháp đĩa lắng (settle plates) truyền thống và đầu va đập Inox dùng đĩa petri đổ tay. Tích hợp nguyên khối đầu va đập vi sai đa rãnh cắt chính xác cùng môi trường thạch nuôi cấy vô trùng đúc sẵn (TSA hoặc SDA), BioCapt Single Use loại bỏ triệt để các rủi ro tạp nhiễm do thao tác người vận hành, triệt tiêu nguy cơ dương tính giả (false-positive results) – nguyên nhân hàng đầu gây ra các cuộc điều tra sai lệch ngoài chỉ tiêu (OOS/Deviation) vô cùng tốn kém và đình trệ xuất xưởng lô trong ngành Dược phẩm vô trùng. Sản phẩm đạt chuẩn ISO 14698-1/2 và EU GMP Annex 1 (2022), được nhập khẩu và phân phối chính hãng bởi Sao Nam.

Tại sao BioCapt® Single Use là cuộc cách mạng kiểm soát vi sinh phòng sạch?

• Loại bỏ triệt để nguy cơ dương tính giả: Thiết kế đóng gói nguyên khối tiệt trùng chiếu xạ Gamma chùm tia kép với bao bì vô trùng 3 lớp. Người vận hành chỉ cần lắp thẳng đĩa vào đầu nối hút mẫu mà không bao giờ phải chạm tay hoặc mở nắp đĩa thạch thô trong khu vực Grade A, loại bỏ 100% tạp nhiễm do con người.
• Cắt giảm tối đa chi phí điều tra sai lệch (OOS/OOT): Mỗi kết quả vi sinh dương tính giả trong khu vực Grade A đòi hỏi điều tra nguyên nhân gốc rễ (Root Cause Analysis), cách ly lô thuốc và thẩm định lại môi trường kéo dài hàng tuần tiêu tốn hàng chục ngàn USD. BioCapt Single Use bảo vệ tính pháp lý tuyệt đối cho các mẻ sản xuất.
• Lấy mẫu liên tục đến 2 – 4 giờ không khô thạch: Với lưu lượng 25 LPM hoặc 50 LPM, công thức thạch tối ưu của PMS đã được thẩm định chứng minh khả năng phục hồi vi sinh vật sống sót ngay cả sau 2 giờ lấy mẫu liên tục mà thạch không bị mất nước co ngót, giảm số lần can thiệp thay đĩa trong chu kỳ đóng lọ theo khuyến cáo của EU GMP Annex 1 mục 9.24.
• Loại bỏ hoàn toàn công đoạn hấp tiệt trùng Autoclave: Cắt giảm toàn bộ chi phí điện năng, nước cất, nhân công vệ sinh, kiểm tra độ nhám và hấp tiệt trùng đầu hút Inox 316L truyền thống trước mỗi ca sản xuất.
• Tương thích đa năng với thiết bị PMS: Tích hợp trực tiếp và vận hành trơn tru với máy lấy mẫu vi sinh MiniCapt Mobile, thiết bị lấy mẫu vi sinh thế hệ mới MiniCapt Pro, cũng như các phụ kiện Bộ kit lấy mẫu vi sinh tủ Isolator và Bộ kit lấy mẫu vi sinh khí nén GC.

Thông Số Kỹ Thuật Chi Tiết – Đĩa Thạch Dùng Một Lần BioCapt® Single Use

Khuyến Cáo Thẩm Định & Thao Tác Đĩa Thạch BioCapt Single Use Chuẩn GMP

• Thẩm định thời gian lấy mẫu tối đa (Dehydration Validation): Mặc dù BioCapt Single Use được thiết kế để lấy mẫu liên tục tới 2 giờ ở 25 LPM, nhà máy Dược phẩm cần thực hiện thử nghiệm thẩm định độ thu hồi vi sinh (Growth Promotion Test sau khi hút mẫu) dưới điều kiện luồng không khí một chiều thực tế tại phòng sạch để thiết lập thời gian lấy mẫu hợp lý trong SOP.
• Quy trình bóc 3 lớp bao bì vô trùng: Bóc lớp bao bì thứ nhất tại phòng Grade C, bóc lớp bao bì thứ hai tại buồng đệm Grade B, và chỉ bóc lớp bao bì trong cùng ngay tại thời điểm đưa đĩa vào vị trí đo trong Grade A hoặc tủ Isolator để bảo đảm an toàn sinh học tuyệt đối.
• Không mở nắp chụp đĩa thạch trước khi lấy mẫu: Thiết kế nguyên khối bảo vệ bề mặt thạch bên trong; chỉ tháo nắp bảo vệ sau khi đã gắn đĩa khớp vào đầu hút chân không và đậy kín lại ngay sau khi hoàn thành chu kỳ lấy mẫu trước khi chuyển về phòng ủ vi sinh.
• Ủ mẫu đúng dải nhiệt độ Dược điển: Đĩa TSA ủ ở 30 – 35°C từ 3 – 5 ngày (kiểm tra vi khuẩn); đĩa SDA ủ ở 20 – 25°C từ 5 – 7 ngày (kiểm tra nấm men/mốc). Không để đĩa tiếp xúc trực tiếp ánh nắng mặt trời hoặc nguồn nhiệt trước khi ủ.

Câu Hỏi Thường Gặp Về Đĩa Thạch Dùng Một Lần BioCapt® Single Use (FAQ)

Particle Measuring Systems BioCapt® Single Use (BCSU) Microbial Impactor – Technical Summary

The BioCapt® Single Use (BCSU) Microbial Impactor from Particle Measuring Systems (PMS – USA) is an innovative, fully validated solution for active viable airborne microbial monitoring in aseptic pharmaceutical environments. Designed to supersede conventional settle plates and traditional stainless steel impactor heads, BCSU fundamentally eliminates false-positive investigations by preventing operator handling contamination during agar dish changeout in critical Grade A (ISO Class 5) zones.

Fully compliant with ISO 14698-1/2 and EU GMP Annex 1 (2022), the unit integrates precision radial slits with pre-filled irradiated culture media (TSA or SDA with neutralizers) boasting a certified physical cut-off point of d50 < 1.0 µm. It allows continuous uninterrupted sampling up to 2 hours at 25 LPM without desiccation or loss of microbial viability. Packaged in triple-sterile irradiated bags with individual 2D DataMatrix barcodes for full ALCOA+ data integrity compliance, BioCapt Single Use works seamlessly with MiniCapt Mobile, MiniCapt Pro, and Isolator Sampling Kits. Officially imported and supported by Sao Nam in Vietnam.

TƯ VẤN & BÁO GIÁ ĐĨA THẠCH BIOCAPT SINGLE USE PMS CHÍNH HÃNG

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI HÓA CHẤT DỊCH VỤ KỸ THUẬT SAO NAM
Đại lý và Trung tâm Dịch vụ Ủy quyền chính thức của Particle Measuring Systems (PMS) tại Việt Nam