Hệ Thống Giám Sát Phòng Sạch & Thiết Bị Đo Kiểm Tại Công Ty Cổ Phần Dược – Trang Thiết Bị Y Tế Bình Định (Bidiphar)

Công ty Cổ phần Dược – Trang thiết bị Y tế Bình Định (Bidiphar) là đơn vị tiên phong hàng đầu tại Việt Nam làm chủ công nghệ sản xuất các dòng thuốc điều trị ung thư công nghệ cao (thuốc tiêm dung dịch độc tế bào – Cytotoxic, thuốc tiêm đông khô vô trùng điều trị đích) và thuốc kháng sinh đạt chuẩn EU-GMP. Nhà máy Dược phẩm Nhơn Hội (Khu kinh tế Nhơn Hội, TP. Quy Nhơn, Tỉnh Bình Định) được xây dựng với các tiêu chuẩn an toàn sinh học và vô trùng khắt khe nhất thế giới. Sao Nam – đại diện ủy quyền chính thức của Particle Measuring Systems (PMS – USA) tại Việt Nam – tự hào là đối tác công nghệ cung cấp hệ thống giám sát tiểu phân liên tục FMS cho buồng cách ly Isolator áp suất âm, máy đếm vi sinh và thiết bị kiểm tra độ trong thuốc tiêm đông khô theo chuẩn EU GMP Annex 1 và USP <788>.

Đặc thù kiểm soát phòng sạch thuốc ung thư độc tế bào tại Bidiphar Nhơn Hội

• Bảo vệ kép trong Isolator áp suất âm: Sản xuất thuốc độc tế bào (Cytotoxic) đòi hỏi thiết kế phòng sạch và buồng Isolator áp suất âm khép kín hoàn toàn: vừa bảo đảm độ vô trùng tuyệt đối Grade A cho sản phẩm thuốc tiêm, vừa ngăn chặn 100% hơi bụi hóa chất độc hại rò rỉ ra ngoài gây nguy hiểm cho nhân viên vận hành.
• Cảm biến hạt có lọc HEPA khí xả khép kín: Máy đếm tiểu phân IsoAir Pro-E được kết nối đường xả khí mẫu qua phin lọc HEPA chuyên dụng hoặc đấu nối trực tiếp vào hệ thống xử lý khí thải độc tế bào của nhà máy.
• Kiểm soát hạt trong thuốc tiêm đông khô theo USP <788>: Thiết bị APSS-2000 phân tích nồng độ tiểu phân không hòa tan trong dung dịch hoàn nguyên của từng lọ thuốc tiêm đông khô trước khi xuất xưởng.
• Ranh giới dịch vụ: Sao Nam cung ứng thiết bị đo đếm PMS, dịch vụ hiệu chuẩn ISO 21501-4 và hỗ trợ thẩm định IQ/OQ; Sao Nam không cấp chứng chỉ EU-GMP hay thay thế cơ quan quản lý dược phẩm thanh tra nhà máy.

Quản lý tính toàn vẹn dữ liệu (Data Integrity ALCOA+) theo 21 CFR Part 11

Trong sản xuất dược phẩm điều trị ung thư công nghệ cao, dữ liệu giám sát môi trường là tiêu chí kiểm toán cốt lõi. Hệ thống phần mềm FacilityPro và thiết bị Lasair Pro của PMS hoàn toàn đáp ứng tiêu chuẩn FDA 21 CFR Part 11 và EU GMP Annex 11: bảo đảm nguyên tắc ALCOA+, không cho phép chỉnh sửa dữ liệu thô và xuất báo cáo an toàn có chữ ký điện tử. Xem thêm chi tiết tại những câu hỏi thường gặp về tính toàn vẹn dữ liệu Data Integrity.

1. Tại sao phòng sạch sản xuất thuốc ung thư cần duy trì áp suất âm?

Khác với thuốc thông thường duy trì áp suất dương để ngăn bụi từ ngoài vào, khu vực sản xuất thuốc ung thư độc tế bào phải duy trì áp suất âm tương đối so với hành lang sạch để đảm bảo các phân tử bụi hóa chất độc hại không thể thoát ra khu vực xung quanh khi mở cửa hoặc có sự cố chênh áp.

2. Cảm biến đếm hạt IsoAir Pro-E gắn trong Isolator xử lý khí xả như thế nào?

Khi lấy mẫu không khí trong Isolator thuốc ung thư, luồng khí mẫu chứa phân tử thuốc độc tế bào sau khi đi qua buồng quang học laser sẽ được thải qua một bộ lọc HEPA chuyên dụng gắn ngay cổng xả của máy, hoặc được nối ống xả khép kín quay trở lại đường hút khí thải có lọc than hoạt tính của nhà máy.

3. Máy đếm hạt trong dung dịch APSS-2000 kiểm tra mẫu thuốc tiêm đông khô như thế nào?

Lọ thuốc tiêm đông khô được hoàn nguyên bằng nước cất pha tiêm vô trùng đã lọc sạch tiểu phân theo đúng thể tích quy định. Sau đó, máy APSS-2000 tự động hút mẫu dung dịch đã hòa tan hoàn toàn qua cảm biến quang LiQuilaz để đếm và phân loại số lượng hạt ở các ngưỡng ≥ 10 µm và ≥ 25 µm theo USP <788>.

4. Chu kỳ hiệu chuẩn thiết bị đếm hạt PMS tại Bidiphar là bao lâu?

Theo quy định của EU-GMP và ISO 14644-2:2015, chu kỳ hiệu chuẩn tối đa cho máy đếm hạt laser là 12 tháng một lần theo tiêu chuẩn ISO 21501-4:2018 tại trung tâm dịch vụ ủy quyền chính hãng của PMS.

5. Sao Nam có hỗ trợ mượn máy thay thế khi máy gửi về phòng lab hiệu chuẩn không?

Có. Sao Nam cung cấp chính sách hỗ trợ thiết bị dự phòng chính hãng PMS (Lasair Pro, MiniCapt) trong thời gian bảo dưỡng, sửa chữa hoặc hiệu chuẩn, đảm bảo kế hoạch giám sát phòng sạch và kiểm nghiệm QC của Bidiphar không bị đình trệ.

Hiện Thực Hóa Tiêu Chuẩn Phòng Sạch EU-GMP Cùng Hệ Thống Giám Sát PMS Sao Nam

Sao Nam cung cấp giải pháp máy đếm tiểu phân không khí, máy lấy mẫu vi sinh MiniCapt và dịch vụ hiệu chuẩn ISO 21501-4 chính hãng cho các nhà máy dược phẩm đạt chuẩn quốc tế tại Việt Nam.

Nguồn dẫn chứng quy chuẩn quốc tế:

• EudraLex Volume 4, EU GMP Annex 1 (2022) — Manufacture of Sterile Medicinal Products.
• ISO 14644-1:2015 & ISO 14644-2:2015 — Cleanrooms and associated controlled environments.
• ISO 21501-4:2018 — Determination of particle size distribution — Light scattering airborne particle counter.
• United States Pharmacopeia (USP) — USP <788> Particulate Matter in Injections.

High-Potency Oncology Cleanroom Monitoring & Parenteral Particle Testing at Bidiphar Nhon Hoi

Binh Dinh Pharmaceutical and Medical Equipment JSC (Bidiphar) operates a pioneer oncology injectable facility in Nhon Hoi Economic Zone, Binh Dinh province, delivering high-potency cytotoxic parenterals and targeted lyophilized injectables certified under EU-GMP standards. Manufacturing cytotoxic injectables necessitates negative-pressure barrier isolator suites designed for dual protection: safeguarding absolute product sterility under Grade A conditions while containing hazardous active pharmaceutical ingredients from escaping into background environments.

Sao Nam Company, the Authorized Sales and Service Center for Particle Measuring Systems (PMS – USA) in Vietnam, delivers and maintains Bidiphar’s environmental monitoring infrastructure:

• FacilityPro® Cleanroom Software Architecture: Real-time environmental monitoring SCADA integrating remote particle counters, differential pressure sensors, and microbiological sampling into a centralized GAMP 5 and 21 CFR Part 11 compliant database.
• IsoAir® Pro-E Fixed Particle Sensors: 1.0 CFM remote counters positioned at Grade A vial capping and filling stations inside negative-pressure isolators, equipped with HEPA exhaust filtration to capture cytotoxic exhaust air safely.
• MiniCapt® Mobile Microbial Samplers: Equipped with precision autoclavable 316L BioCapt slit impactor heads to sample active viable flora in Grade B cleanroom corridors.
• APSS-2000 Liquid Syringe Samplers: Deployed in QC release laboratories for light obscuration testing of sub-visible particulate matter in reconstituted oncology lyophilized injectables under USP <788> and European Pharmacopoeia (EP).
• Accredited On-Site Metrology Services: ISO 21501-4 calibration with NIST-traceable PSL spheres and IQ/OQ qualification protocols conducted by PMS-certified service engineers.

Technical Scope Notice: Sao Nam delivers instrumentation supply, ISO 21501-4 calibration, IQ/OQ validation protocols, and technical servicing; Sao Nam does not issue statutory GMP certificates or regulatory factory approvals.