Hệ Thống Giám Sát Phòng Sạch & Thiết Bị Đo Kiểm Tại Công Ty Cổ Phần Fresenius Kabi Việt Nam

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam – thành viên của Tập đoàn Y tế Fresenius Kabi (CHLB Đức) – là doanh nghiệp hàng đầu chuyên cung ứng các giải pháp truyền dịch lâm sàng, thuốc tiêm thể tích lớn (LVP), thuốc tiêm thể tích nhỏ (SVP) và các chế phẩm dinh dưỡng lâm sàng vô trùng phục vụ điều trị hồi sức cấp cứu. Nhà máy sản xuất tại KCN Phú Tài (TP. Quy Nhơn, Tỉnh Bình Định) vận hành theo các tiêu chuẩn thực hành sản xuất thuốc tốt quốc tế với công nghệ tiệt trùng và chiết rót vô trùng tự động hóa cao. Sao Nam tự hào là đối tác kỹ thuật tin cậy, đại diện ủy quyền chính thức của Particle Measuring Systems (PMS – USA) tại Việt Nam, cung cấp hệ thống kiểm tra tiểu phân dung dịch tiêm truyền APSS-2000 đạt chuẩn USP <788>, máy đếm hạt tiểu phân không khí và dịch vụ hiệu chuẩn phòng sạch theo chuẩn ISO 21501-4:2018.

Trọng điểm kiểm soát tiểu phân dung dịch và phòng sạch tại Fresenius Kabi Việt Nam

• Kiểm soát nghiêm ngặt hạt không tan trong dịch truyền tĩnh mạch (LVP): Dịch truyền thể tích lớn (250ml – 500ml) được truyền trực tiếp vào lòng tĩnh mạch với khối lượng lớn. Các hạt dị vật ≥ 10 µm và ≥ 25 µm phải được kiểm soát tuyệt đối dưới ngưỡng quy định của USP <788> bằng thiết bị APSS-2000 để ngăn ngừa tai biến tắc vi mạch phổi ở bệnh nhân.
• Giám sát dòng khí vô trùng trạm rót chai Grade A: Khu vực chiết dịch truyền vào chai nhựa/túi truyền trước khi hàn kín được giám sát tiểu phân liên tục bằng cảm biến hạt IsoAir Pro-E và máy lấy mẫu vi sinh MiniCapt Mobile.
• Tính toàn vẹn dữ liệu kiểm nghiệm tự động: Phần mềm SamplerSight-Pharma của hệ thống APSS-2000 đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn FDA 21 CFR Part 11, tự động đánh giá kết quả Pass/Fail và khóa dữ liệu kiểm toán (Audit Trail) không thể chỉnh sửa.
• Ranh giới dịch vụ: Sao Nam cung ứng thiết bị đo kiểm PMS, dịch vụ hiệu chuẩn ISO 21501-4 và hỗ trợ hồ sơ thẩm định IQ/OQ; Sao Nam không cấp chứng chỉ GMP hay thay thế cơ quan quản lý dược phẩm thanh tra nhà máy.

Quản lý tính toàn vẹn dữ liệu (Data Integrity) trong kiểm nghiệm dịch truyền

Dữ liệu đếm tiểu phân dung dịch tiêm truyền từ máy APSS-2000 liên quan trực tiếp đến quyết định xuất xưởng lô thuốc. Phần mềm SamplerSight-Pharma tuân thủ nghiêm ngặt FDA 21 CFR Part 11: lưu trữ cơ sở dữ liệu mã hóa SQL, ghi nhận nhật ký kiểm toán (Audit Trail) không thể xóa/sửa và phân quyền thao tác rõ ràng giữa kiểm nghiệm viên và trưởng phòng QC. Xem chi tiết tại những câu hỏi thường gặp về tính toàn vẹn dữ liệu Data Integrity.

1. Tiêu chuẩn USP <788> quy định giới hạn tiểu phân trong dịch truyền thể tích lớn (LVP) như thế nào?

Theo Phương pháp 1 (Light Obscuration) của USP <788> áp dụng cho thuốc tiêm thể tích lớn (> 100ml): số lượng hạt có kích thước ≥ 10 µm không được vượt quá 25 hạt/ml, và số lượng hạt có kích thước ≥ 25 µm không được vượt quá 3 hạt/ml.

2. Tại sao máy APSS-2000 là thiết bị bắt buộc trong kiểm nghiệm dịch truyền tĩnh mạch?

Mắt thường chỉ có thể nhìn thấy các hạt có kích thước từ 50 µm trở lên trong điều kiện ánh sáng tối ưu. Trong khi đó, các hạt từ 10 µm đến 25 µm hoàn toàn vô hình nhưng lại đủ lớn để gây tắc các mao mạch phổi và nội tạng. APSS-2000 là thiết bị đo quang học tự động duy nhất được dược điển công nhận để xác định chính xác số lượng hạt sub-visible này.

3. Bơm tiêm thể tích của APSS-2000 có cần hiệu chuẩn không?

Có. Theo quy định USP <1788>, bơm tiêm thể tích của máy đếm hạt chất lỏng phải được hiệu chuẩn độ chính xác thể tích hút mẫu (Volume Accuracy) hàng năm với sai số cho phép không vượt quá ±5% để đảm bảo kết quả nồng độ hạt trên mỗi mililit là chính xác tuyệt đối.

4. Chu kỳ hiệu chuẩn máy đếm hạt tiểu phân Lasair Pro là bao lâu?

Theo hướng dẫn của ISO 14644-2:2015, chu kỳ hiệu chuẩn tối đa cho máy đếm hạt laser là 12 tháng một lần theo tiêu chuẩn ISO 21501-4:2018 tại trung tâm dịch vụ ủy quyền chính hãng của PMS.

5. Sao Nam có hỗ trợ mượn máy thay thế khi máy gửi về phòng lab hiệu chuẩn không?

Có. Sao Nam cung cấp chính sách hỗ trợ thiết bị dự phòng chính hãng PMS (Lasair Pro, MiniCapt) trong thời gian bảo dưỡng, sửa chữa hoặc hiệu chuẩn, đảm bảo kế hoạch giám sát phòng sạch và kiểm nghiệm QC của Fresenius Kabi không bị đình trệ.

Kiểm Soát Chất Lượng Dịch Truyền Toàn Diện Cùng Thiết Bị PMS Sao Nam

Sao Nam cung cấp giải pháp máy đếm tiểu phân trong dung dịch APSS-2000, máy đếm hạt không khí Lasair Pro và dịch vụ hiệu chuẩn ISO 21501-4 chính hãng cho các nhà máy dịch truyền hàng đầu Việt Nam.

Nguồn dẫn chứng quy chuẩn quốc tế:

• United States Pharmacopeia (USP) — USP <788> Particulate Matter in Injections & USP <1788>.
• EudraLex Volume 4, EU GMP Annex 1 (2022) — Manufacture of Sterile Medicinal Products.
• ISO 14644-1:2015 & ISO 14644-2:2015 — Cleanrooms and associated controlled environments.
• ISO 21501-4:2018 — Determination of particle size distribution — Light scattering airborne particle counter.

Large Volume Parenteral (LVP) Cleanroom Monitoring & Sub-Visible Particle Testing at Fresenius Kabi Vietnam

Fresenius Kabi Vietnam Joint Stock Company (Phu Tai Industrial Park, Quy Nhon, Binh Dinh) operates an advanced parenteral manufacturing facility under Fresenius Kabi AG (Germany), manufacturing large volume parenterals (LVP), clinical clinical nutrition infusions, and sterile intravenous injectables. Administering large liquid volumes directly into the human vascular tree mandates strict limits on sub-visible particulate matter under USP <788>, USP <1788>, and European Pharmacopoeia (EP), coupled with airborne contamination surveillance under EU GMP Annex 1.

Sao Nam Company, the Authorized Sales and Service Center for Particle Measuring Systems (PMS – USA) in Vietnam, equips and maintains Fresenius Kabi’s critical quality control and environmental surveillance instrumentation:

• APSS-2000 Liquid Particle Counting Systems: High-precision syringe-driven samplers coupled with LiQuilaz light obscuration sensors for automated USP <788> release testing of large volume parenterals.
• Lasair® Pro 310 Optical Particle Counters: Portable 1.0 CFM monitors utilized for cleanroom re-classification under ISO 14644-1:2015 and HEPA filter integrity screening across BFS suites and secondary packaging lines.
• IsoAir® Pro-E Fixed Sensors: Deployed inside automated bottle filling and blow-molding aseptic suites for uninterrupted real-time Grade A particulate surveillance.
• MiniCapt® Mobile Microbial Samplers: Featuring antimicrobial housing and autoclavable 316L BioCapt impactor heads to sample active viable flora across Grade B and C manufacturing zones.
• Accredited Calibration Services: Factory-authorized ISO 21501-4 calibration with NIST-traceable standards ensuring data compliance with 21 CFR Part 11 and WHO TRS 996 Data Integrity guidelines.

Technical Scope Notice: Sao Nam delivers measurement equipment, ISO 21501-4 metrological calibration, and validation support (IQ/OQ); Sao Nam does not issue regulatory drug marketing authorizations or statutory GMP audit certificates.