Hệ Thống Giám Sát Phòng Sạch & Thiết Bị Đo Kiểm Tại Công Ty Cổ Phần Pymepharco

Công ty Cổ phần Pymepharco – thành viên của Tập đoàn Dược phẩm STADA AG (CHLB Đức) – là một trong những biểu tượng sản xuất dược phẩm chất lượng cao hàng đầu tại Việt Nam và khu vực Đông Nam Á. Cụm nhà máy Dược phẩm Stada – Pymepharco tại Phú Yên vinh dự sở hữu nhiều chứng nhận EU-GMP do các cơ quan y tế Châu Âu cấp cho các dây chuyền thuốc tiêm vô trùng Non-Betalactam, kháng sinh Cephalosporin và thuốc viên nén công nghệ cao. Sao Nam tự hào là đối tác kỹ thuật tin cậy, đại diện ủy quyền chính thức của Particle Measuring Systems (PMS – USA) tại Việt Nam, cung ứng hệ thống giám sát môi trường phòng sạch FMS FacilityPro, máy đếm tiểu phân không khí, máy lấy mẫu vi sinh và thiết bị kiểm tra độ trong thuốc tiêm đạt chuẩn quốc tế EU GMP Annex 1 và USP <788>.

Trọng tâm kiểm soát phòng sạch thuốc tiêm EU-GMP tại Pymepharco (STADA AG)

• Giám sát liên tục Grade A theo Annex 1 (2022): Quy trình đóng lọ và dập nắp nhôm vô trùng bên trong buồng cách ly RABS/Isolator được giám sát tiểu phân không khí trực tuyến 100% thời gian sản xuất ở 2 kênh 0.5 µm và 5.0 µm.
• Hệ thống SCADA FacilityPro chuyên dụng: Hệ thống thu thập dữ liệu tập trung, phân quyền người dùng, tự động khóa dữ liệu và lưu vết kiểm toán (Audit Trail) tuân thủ nghiêm ngặt FDA 21 CFR Part 11 và EU GMP Annex 11.
• Kiểm soát hạt trong dung dịch tiêm theo USP <788> & EP: Hệ thống đếm hạt trong chất lỏng APSS-2000 phân tích độ trong của từng lô thuốc tiêm trước khi phân phối vào chuỗi cung ứng Châu Âu của Tập đoàn STADA.
• Ranh giới dịch vụ: Sao Nam cung ứng thiết bị đo kiểm PMS, dịch vụ hiệu chuẩn ISO 21501-4 và hỗ trợ hồ sơ thẩm định IQ/OQ; Sao Nam không cấp chứng chỉ EU-GMP hay thay thế cơ quan quản lý dược phẩm thanh tra nhà máy.

Quản lý tính toàn vẹn dữ liệu (Data Integrity ALCOA+) theo 21 CFR Part 11

Trong các đợt thanh tra tái chứng nhận EU-GMP của cơ quan quản lý dược phẩm Đức (BfArM), dữ liệu giám sát môi trường là tiêu chí kiểm toán cốt lõi. Hệ thống phần mềm FacilityPro và thiết bị Lasair Pro của PMS hoàn toàn đáp ứng tiêu chuẩn FDA 21 CFR Part 11 và EU GMP Annex 11: bảo đảm nguyên tắc ALCOA+, không cho phép chỉnh sửa dữ liệu thô và xuất báo cáo an toàn có chữ ký điện tử. Xem thêm chi tiết tại những câu hỏi thường gặp về tính toàn vẹn dữ liệu Data Integrity.

1. Tiêu chuẩn EU-GMP yêu cầu giám sát tiểu phân liên tục ở những khu vực nào?

Theo EU GMP Annex 1 (2022), khu vực Grade A hở thuốc vô trùng (trạm rót thuốc, trạm nạp nút cao su và trạm đóng nắp nhôm) bắt buộc phải được giám sát tiểu phân không khí liên tục trong suốt toàn bộ quá trình sản xuất mẻ thuốc.

2. Tại sao máy đếm hạt dung dịch APSS-2000 được xem là tiêu chuẩn vàng trong kiểm nghiệm thuốc tiêm?

APSS-2000 sử dụng công nghệ cản quang tử (Light Obscuration) với độ lặp lại cao, bơm tiêm hút mẫu thể tích chính xác tuyệt đối và phần mềm SamplerSight-Pharma tích hợp sẵn tiêu chí chấp nhận của USP <788>, EP và JP, tự động kết luận Pass/Fail cho từng mẫu kiểm nghiệm.

3. Cảm biến IsoAir Pro-E có thể hoạt động độc lập khi mất kết nối mạng FMS không?

Có. Cảm biến IsoAir Pro-E được trang bị bộ nhớ đệm bên trong có khả năng lưu trữ hàng nghìn kết quả đo khi xảy ra sự cố gián đoạn đường truyền mạng LAN. Khi mạng được kết nối trở lại, toàn bộ dữ liệu lưu tạm sẽ tự động đồng bộ hóa về máy chủ FacilityPro mà không bị mất mát dữ liệu.

4. Chu kỳ hiệu chuẩn thiết bị đếm hạt PMS tại Pymepharco là bao lâu?

Theo quy định của EU-GMP và ISO 14644-2:2015, chu kỳ hiệu chuẩn tối đa cho máy đếm hạt laser là 12 tháng một lần theo tiêu chuẩn ISO 21501-4:2018 tại trung tâm dịch vụ ủy quyền chính hãng của PMS.

5. Sao Nam có hỗ trợ mượn máy thay thế khi máy gửi về phòng lab hiệu chuẩn không?

Có. Sao Nam cung cấp chính sách hỗ trợ thiết bị dự phòng chính hãng PMS (Lasair Pro, MiniCapt) trong thời gian bảo dưỡng, sửa chữa hoặc hiệu chuẩn, đảm bảo kế hoạch giám sát phòng sạch và kiểm nghiệm QC của Pymepharco không bị đình trệ.

Duy Trì Đỉnh Cao Chất Lượng EU-GMP Cùng Hệ Thống Giám Sát PMS Sao Nam

Sao Nam cung cấp giải pháp máy đếm tiểu phân không khí, máy lấy mẫu vi sinh MiniCapt và dịch vụ hiệu chuẩn ISO 21501-4 chính hãng cho các nhà máy dược phẩm đạt chuẩn quốc tế tại Việt Nam.

Nguồn dẫn chứng quy chuẩn quốc tế:

• EudraLex Volume 4, EU GMP Annex 1 (2022) — Manufacture of Sterile Medicinal Products.
• ISO 14644-1:2015 & ISO 14644-2:2015 — Cleanrooms and associated controlled environments.
• ISO 21501-4:2018 — Determination of particle size distribution — Light scattering airborne particle counter.
• United States Pharmacopeia (USP) — USP <788> Particulate Matter in Injections.

EU-GMP Aseptic Cleanroom Environmental Monitoring & Parenteral Particle Testing at Pymepharco (STADA AG)

Pymepharco Joint Stock Company, an operating member of STADA AG (Germany), manages advanced pharmaceutical complexes in Phu Yen province certified with EU-GMP credentials by European regulatory authorities. The facility specializes in aseptic non-betalactam parenterals, cephalosporin injectables, and high-potency oral solid dosages. Maintaining European market compliance demands uninterrupted airborne particulate monitoring in Grade A aseptic filling zones, stringent microbial surveillance under EU GMP Annex 1 (2022), and sub-visible particulate control in injectables under USP <788> and European Pharmacopoeia (EP).

Sao Nam Company, the Authorized Sales and Service Center for Particle Measuring Systems (PMS – USA) in Vietnam, delivers and maintains Pymepharco’s critical contamination control instrumentation:

• FacilityPro® Environmental Monitoring Architecture: SCADA software system built specifically for pharmaceutical cleanrooms, ensuring robust 21 CFR Part 11 and EU GMP Annex 11 compliance with tamper-proof audit trails.
• IsoAir® Pro-E Fixed Particle Sensors: Continuous 1.0 CFM airborne counters monitoring 0.5 µm and 5.0 µm channels at critical vial capping and filling stations inside Grade A RABS barriers.
• MiniCapt® Mobile Microbial Air Samplers: Equipped with precision autoclavable 316L BioCapt slit impactor heads to sample viable microbiological flora across Grade B background corridors.
• APSS-2000 Liquid Syringe Samplers: Deployed in QC release laboratories for light obscuration testing of sub-visible particulate matter in parenteral injectables.
• Factory-Authorized On-Site ISO 21501-4 Calibration: Conducted annually by Sao Nam’s trained service team with NIST-traceable standards, safeguarding regulatory compliance for European audits.

Technical Scope Notice: Sao Nam delivers instrumentation, accredited ISO 21501-4 calibration, maintenance, and IQ/OQ validation assistance; Sao Nam does not issue regulatory product market clearance or statutory medical device licenses.