Máy Đếm Tiểu Phân Trong Dung Dịch APSS 2000: Chuẩn Mực USP <788>, EP 2.9.19 và Dược Điển Việt Nam V

Trong kiểm nghiệm chất lượng thuốc tiêm, thuốc truyền tĩnh mạch và sinh phẩm y tế, kiểm soát giới hạn tiểu phân không nhìn thấy bằng mắt thường (sub-visible particles) là chỉ tiêu an toàn sinh mạng bắt buộc. Hệ thống APSS 2000 (Automated Pharmaceutical Syringe Sampler) của hãng Particle Measuring Systems (PMS – Hoa Kỳ) là thiết bị tiêu chuẩn vàng được các cơ quan kiểm nghiệm dược phẩm toàn cầu (US FDA, EDQM, Cục Quản lý Dược) và hàng trăm nhà máy dược phẩm lớn tin dùng. Hệ thống tự động hóa hoàn toàn phép thử đếm tiểu phân bằng phương pháp cản quang (Light Obscuration Method) theo đúng chuyên luận USP <788>, USP <787>, EP 2.9.19, JP 11 và Dược điển Việt Nam V (DĐVN V).

Video giới thiệu nguyên lý vận hành và thử nghiệm trên hệ thống APSS 2000 PMS

Đặc Điểm Nổi Bật Của Hệ Thống APSS 2000

• Cảm biến quang học LiQuilaz® E20: Dải đo hạt từ 1.5 µm đến 125 µm, đo 100% thể tích mẫu đi qua buồng soi laser, đảm bảo tính đại diện và độ lặp lại thống kê vượt trội.
• Bơm tiêm chính xác SLS-1000: Tự động hút và phân phối thể tích mẫu chính xác với các loại xilanh 1 mL, 5 mL, 10 mL và 25 mL, phù hợp cho cả thuốc tiêm thể tích lớn (LVP) và thuốc tiêm thể tích nhỏ (SVP).
• Công thức chuẩn cài đặt sẵn: Tích hợp các thuật toán tính toán và ngưỡng chấp nhận tự động theo USP <788> (Phần 1 và Phần 2), USP <787> (kháng thể đơn dòng, protein trị liệu thể tích nhỏ), EP 2.9.19 và DĐVN V.
• Phần mềm SamplerSight-Pharma: Đạt chuẩn FDA 21 CFR Part 11, tự động sao lưu dữ liệu (Automatic Data Backup), phân quyền người dùng đa cấp, Audit Trail toàn diện.
• Hiệu chuẩn 7 điểm chuẩn NIST: Được hiệu chuẩn hàng năm tại văn phòng Sao Nam với hạt chuẩn Duke Thermo Scientific đạt chuẩn quốc tế: 2, 5, 10, 15, 20, 25 và 30 µm.

Cảnh Báo Kỹ Thuật & Yếu Tố Ảnh Hưởng Đến Phép Thử Tiểu Phân Dung Dịch

1. Xử lý bọt khí (Degassing): Bọt khí li ti trong dung dịch tiêm sẽ bị cảm biến quang học nhận diện nhầm là hạt tiểu phân, dẫn đến kết quả vượt ngưỡng giả tạo. Bắt buộc phải thực hiện đuổi bọt khí bằng bể siêu âm (Sonication) hoặc hút chân không trước khi đo mẫu theo quy định của USP <788>.

2. Rửa sạch và kiểm tra mẫu trắng (Blank Test): Trước mỗi mẻ đo, phải rửa buồng soi bằng nước cất pha tiêm (WFI) lọc qua màng 0.22 µm và đo mẫu trắng; số lượng hạt trong 5 mL nước trắng phải không quá 25 hạt kích thước ≥ 10 µm và không quá 3 hạt kích thước ≥ 25 µm.

1. APSS 2000 có đo được các mẫu thuốc sinh học, kháng thể đơn dòng thể tích rất nhỏ (nhỏ hơn 1 mL) không?

Có. Khi kết hợp với xilanh dung tích nhỏ 1 mL và cấu hình công thức chuyên biệt theo USP <787>, APSS 2000 có thể lấy mẫu chính xác từng thể tích 0.2 mL mà không gây lãng phí các chế phẩm sinh học trị giá cao.

2. Nếu mẫu thuốc tiêm có độ nhớt cao (như dầu tiêm, hỗn dịch nhũ tương), APSS 2000 có đo được không?

Phương pháp cản quang (Light Obscuration) quy định trong USP <788> áp dụng cho dung dịch trong suốt. Với các mẫu thuốc tiêm nhũ tương đục hoặc độ nhớt quá cao không thể pha loãng, chuyên luận quy định phải chuyển sang Phương pháp 2: Đếm tiểu phân bằng kính hiển vi soi quang học (Microscopic Particle Count Method).

3. Phần mềm SamplerSight-Pharma có chức năng tự động backup dữ liệu như thế nào?

Phần mềm tự động tạo bản sao lưu mã hóa vào cơ sở dữ liệu SQL Server định kỳ hoặc ngay sau khi kết thúc mỗi mẻ đo. Dữ liệu gốc không thể bị chỉnh sửa hay xóa bởi bất kỳ tài khoản nào, kể cả tài khoản Administrator, đảm bảo tuân thủ nguyên tắc ALCOA+ về tính toàn vẹn dữ liệu.

4. Tại sao cần hiệu chuẩn tới 7 kích cỡ hạt chuẩn thay vì chỉ 2 điểm 10 µm và 25 µm?

Việc hiệu chuẩn đa điểm (2, 5, 10, 15, 20, 25, 30 µm) giúp xây dựng đường cong hiệu chuẩn quang học (Calibration Curve) chính xác trên toàn dải đo của cảm biến LiQuilaz E20, đảm bảo độ phân giải cao và phát hiện sớm các hiện tượng lệch kênh quang học trước khi ảnh hưởng đến ngưỡng đánh giá 10 µm và 25 µm.

5. Sao Nam có hỗ trợ đào tạo người dùng và hỗ trợ tiếp đoàn thanh tra không?

Có. Sao Nam cung cấp chương trình đào tạo kỹ thuật chuyên sâu về nguyên lý USP <788>, hướng dẫn thao tác chuẩn SOP, và sẵn sàng đồng hành hỗ trợ kỹ thuật trực tiếp khi nhà máy tiếp đoàn thanh tra GMP của WHO, EU hoặc FDA.

Liên Hệ Tư Vấn & Báo Giá Hệ Thống APSS 2000 PMS Chính Hãng

CÔNG TY TNHH TM DV KỸ THUẬT SAO NAM – Trung tâm Dịch vụ và Hiệu chuẩn ủy quyền Hãng PARTICLE MEASURING SYSTEMS (PMS) tại Việt Nam.

APSS 2000 Syringe Liquid Particle Counter – Benchmark for USP <788>, EP 2.9.19, and Pharmacopeial Injectable Testing

The APSS 2000 Liquid Particle Counter by Particle Measuring Systems (PMS) is the industry-standard system for testing sub-visible particulate contamination in parenterals, injectables, therapeutic proteins, and ophthalmic preparations. It provides full compliance with USP <788> (Method 1: Light Obscuration), USP <787>, EP 2.9.19, JP 11, and Vietnamese Pharmacopoeia V (DĐVN V).

Combining the high-precision SLS-1000 Syringe Sampler with the LiQuilaz® E20 Optical Sensor, the APSS 2000 analyzes 100% of the drawn sample volume from 1.5 µm to 125 µm across up to 16 user-configured size channels.

Distinguishing Engineering Highlights:

• Pre-Configured Pharmacopeial Recipes: Automated testing routines with automatic threshold comparison and instantaneous Pass/Fail reporting for Small Volume Parenterals (SVP) and Large Volume Parenterals (LVP).
• Small Sample Volume Capability: Accommodates 1 mL to 25 mL interchangeable syringes, enabling USP <787> testing of high-value biopharmaceutical formulations down to 0.2 mL.
• SamplerSight-Pharma Software: Fully compliant with US FDA 21 CFR Part 11 and EU GMP Annex 11, featuring automated database backup, electronic signatures, and tamper-evident audit trails.
• 7-Point NIST Traceable Calibration: Annually calibrated at Sao Nam’s authorized service laboratory with Duke Scientific polystyrene latex standards (2, 5, 10, 15, 20, 25, and 30 µm).