Linh Kiện – Vật Tư Máy Đếm Tiểu Phân Dung Dịch APSS 2000 Chính Hãng PMS

Hệ thống kiểm nghiệm tiểu phân không nhìn thấy bằng mắt thường (Sub-visible Particulate Matter) APSS 2000 của Particle Measuring Systems (PMS – USA) là tiêu chuẩn vàng tại các viện kiểm nghiệm và phòng QC nhà máy dược phẩm, đáp ứng hoàn hảo các chuyên luận USP <788>, USP <787>, EP 2.9.19 và Dược điển Việt Nam V. Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ Kỹ thuật Sao Nam là Trung tâm Dịch vụ và Hiệu chuẩn ủy quyền của PMS tại Việt Nam, chuyên cung cấp đầy đủ syringe định lượng thủy tinh chính xác cao (1ml, 5ml, 10ml, 25ml), buồng đo thạch anh quartz flow cell, cụm van xoay Teflon và cảm biến quang học LiQuilaz chính hãng.

Cảnh báo rủi ro kỹ thuật: Hậu quả từ syringe hút mẫu và buồng đo quang học trôi nổi

Trong kiểm nghiệm thuốc tiêm thể tích nhỏ (SVI) và thuốc tiêm thể tích lớn (LVI), giới hạn tiểu phân ở ngưỡng ≥ 10 µm và ≥ 25 µm cực kỳ nghiêm ngặt. Việc sử dụng linh kiện gia công thay thế không đúng tiêu chuẩn PMS dẫn đến những tổn thất rất lớn:

• Sai số thể tích hút mẫu (Volume Error): Syringe không chính hãng có dung sai đường kính trong lớn hoặc pít-tông trượt không đều, dẫn đến sai lệch thể tích mẫu thực tế hút qua cảm biến. Mật độ hạt tính toán trên mỗi mililít bị sai, làm trượt các tiêu chuẩn chấp nhận của USP <788>.
• Tán xạ quang sai từ Flow Cell kém phẩm chất: Buồng đo thạch anh không đạt độ tinh khiết quang học hoặc bị vết xước vi mô sẽ tạo ra tín hiệu tán xạ giả, làm tăng đột biến số đếm hạt 10 µm và 25 µm ngay cả khi mẫu trắng là nước siêu tinh khiết. Điều này có thể dẫn đến việc đánh rớt oan một lô thuốc tiêm thành phẩm trị giá hàng tỷ đồng.
• Rò rỉ khí và nhiễm bẩn chéo từ van Teflon giả mạo: Cụm van xoay PTFE trôi nổi không chịu được áp suất chân không của hệ thống SLS-2000, gây hiện tượng lọt bọt khí vào dòng dung dịch. Trong phương pháp che khuất ánh sáng (Light Obscuration), bọt khí kích thước bất kỳ đều bị cảm biến đếm nhầm thành hạt tiểu phân!

1. Khi nào tôi cần thay thế syringe hút mẫu của APSS 2000?

Cần thay thế syringe khi phát hiện đầu pít-tông Teflon bị xước, mòn mép hoặc có bọt khí xuất hiện bên trong thân syringe trong quá trình hút mẫu (dấu hiệu lọt khí qua gioăng). Ngoài ra, nếu kiểm tra thể tích phân phối (Volume Calibration) bị lệch quá ±1%, syringe cũng cần được thay mới.

2. Tôi có thể tự tháo Flow Cell thạch anh ra để vệ sinh cơ học bằng cọ không?

Tuyệt đối KHÔNG. Tiết diện buồng đo chỉ 0.5 x 0.7 mm, mọi tác động cơ học bằng que cọ, kim kim loại đều sẽ làm vỡ hoặc trầy xước bề mặt thạch anh không thể phục hồi. Chỉ được làm sạch bằng dung dịch rửa hòa tan dưới chế độ súc rửa tự động của máy.

3. Sự khác biệt giữa sensor LiQuilaz E20P và E15P là gì?

LiQuilaz E20P có dải đo từ 2.0 đến 125 µm, tối ưu hóa cho kiểm nghiệm thuốc tiêm theo USP <788> (kênh 10 µm và 25 µm). LiQuilaz E15P có độ nhạy cao hơn, đo từ 1.5 đến 125 µm, thường dùng cho nghiên cứu phát triển công thức thuốc sinh học và kiểm tra độ sạch nước siêu tinh khiết ngành công nghệ cao.

4. Sao Nam có sẵn syringe 10ml và van PTFE tại Việt Nam không?

Sao Nam luôn duy trì sẵn trong kho TP.HCM các loại syringe 1ml, 5ml, 10ml, 25ml, van Teflon PTFE, ống PFA và các phụ kiện kết nối chính hãng PMS để bàn giao nhanh chóng trong 24 giờ cho các phòng kiểm nghiệm trên cả nước.

Đặt Mua Linh Kiện & Syringe APSS 2000 Chính Hãng PMS

Liên hệ Trung tâm Dịch vụ Ủy quyền PMS Sao Nam để được cung cấp syringe, flow cell thạch anh và dịch vụ hiệu chuẩn APSS 2000 đạt chuẩn Dược điển quốc tế.

Nguồn dẫn chứng quy chuẩn dược điển quốc tế:

• United States Pharmacopeia (USP) — General Chapter <788> Particulate Matter in Injections.
• United States Pharmacopeia (USP) — General Chapter <787> Subvisible Particulate Matter in Therapeutic Protein Injections.
• European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) — Chapter 2.9.19 Particulate Contamination: Sub-visible Particles.
• Particle Measuring Systems (PMS) — APSS-2000 Automated Particle Sampler & LiQuilaz Liquid Optical Sensor Technical Guide.

Genuine Particle Measuring Systems (PMS) APSS-2000 Liquid Sampler Spares & Syringes in Vietnam

Sub-visible particulate matter monitoring in parenteral injections is strictly mandated under USP <788>, USP <787>, and Ph. Eur. 2.9.19 utilizing light obscuration (extinction) methodology. Sao Nam Company, the Authorized Sales and Service Center for Particle Measuring Systems (PMS – USA) in Vietnam, delivers factory-original precision glass syringes, optical quartz flow cells, PTFE chemically inert rotary valves, and LiQuilaz® sensor components for the APSS-2000 platform.

Employing non-conforming commercial syringes results in volumetric aspiration inaccuracies, while sub-standard quartz optical cells exhibit refractive imperfections and surface micro-scratches that falsely elevate counts at the critical 10 µm and 25 µm thresholds. Authentic PMS borosilicate syringes equipped with precision PTFE plungers maintain sample volume errors strictly under ±1%, ensuring total audit readiness.

Core Component Specifications:

• Precision Volumetric Syringes (1 ml, 5 ml, 10 ml, 25 ml): Tailored for both low-volume biopharmaceutical injections (USP <787>) and high-throughput SVI/LVI release testing (USP <788>).
• LiQuilaz® E20P & E15P Liquid Sensors: 15-channel user-configurable sizing from 2.0 to 125 µm (E20P) or 1.5 to 125 µm (E15P) at calibrated sample velocities of 10 or 20 ml/min.
• Synthetic Quartz Flow Cell: 0.5 x 0.7 mm optical channel with nanometer-grade surface polish engineered to withstand 25 psi operating pressure.
• PTFE Rotary Valving & PFA Tubing: Complete chemical inertness preventing leachables or particle shedding into the analytical fluid stream.

Technical Scope Disclaimer: Sao Nam delivers authentic PMS hardware, accredited calibration using 7 NIST-traceable Duke PSL sphere sizes, and system maintenance. Final pharmaceutical release decisions remain within the user facility’s Quality Assurance authority.