VI
ENHiệu Chuẩn Thiết Bị Particle Measuring Systems: Tiêu Chuẩn Kỹ Thuật Và Liên Kết Chuẩn NIST
Particle Measuring Systems (PMS – USA) là thương hiệu dẫn đầu toàn cầu về công nghệ phát hiện và giám sát nhiễm bẩn hạt tiểu phân trong phòng sạch dược phẩm và thiết bị y tế. Tại Việt Nam, Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ Kỹ thuật Sao Nam là Trung tâm Dịch vụ và Hiệu chuẩn ủy quyền chính hãng của PMS, cam kết mang đến dịch vụ hiệu chuẩn đồng bộ, tuân thủ tiêu chuẩn đo lường quốc tế ISO 21501-4:2018, ISO 17025 và khả năng truy xuất nguồn gốc đo lường đến Viện Tiêu chuẩn và Kỹ thuật Quốc gia Hoa Kỳ (NIST).
Những giá trị cốt lõi từ dịch vụ hiệu chuẩn ủy quyền chính hãng PMS
- Phần mềm nạp tham số tự động độc quyền: Quy trình hiệu chuẩn được thực hiện bằng phần mềm do PMS cung cấp độc quyền cho các trung tâm ủy quyền toàn cầu, tự động ghi nhận dữ liệu và nạp lại hệ số hiệu chỉnh vào EEPROM máy, loại trừ hoàn toàn sai sót do con người.
- Chuẩn mực NIST Traceability: Toàn bộ hạt chuẩn vi cầu polystyrene latex (PSL) sử dụng để hiệu chuẩn kích thước và hiệu suất đếm đều có chứng chỉ truy xuất nguồn gốc chuẩn quốc gia NIST.
- Bảo vệ dữ liệu toàn vẹn (Data Integrity): Hồ sơ hiệu chuẩn As Found và As Left được mã hóa chống chỉnh sửa, đáp ứng các tiêu chuẩn thẩm định khắt khe nhất của FDA 21 CFR Part 11 và EU GMP Annex 1.
- Giới hạn phạm vi: Sao Nam cung cấp dịch vụ hiệu chuẩn và bảo dưỡng thiết bị đo lường; Sao Nam không cấp chứng nhận phòng sạch tổng thể thay thế cơ quan chức năng quản lý dược phẩm.
1. Phạm vi thiết bị Particle Measuring Systems được hỗ trợ hiệu chuẩn tại Sao Nam
Không chỉ giới hạn ở máy đếm hạt không khí thông thường, Trung tâm Dịch vụ Sao Nam được PMS ủy quyền cung cấp giải pháp hiệu chuẩn toàn diện cho cả 3 nhóm ứng dụng kiểm soát ô nhiễm chính:
| Nhóm ứng dụng | Các dòng thiết bị tiêu biểu | Chuẩn mực phương pháp hiệu chuẩn |
|---|---|---|
| 1. Máy đếm tiểu phân không khí (Airborne Particle Counters) | Lasair Pro (310, 350, 5100), Lasair III (310C, 350L, 5100, 110), HandiLaz Mini, IsoAir Pro-E, IsoAir 310P, Airnet II-510. | ISO 21501-4:2018 (Kích thước hạt, độ phân giải, hiệu suất đếm, tỷ lệ đếm giả, lưu lượng). |
| 2. Máy đếm tiểu phân trong dung dịch (Liquid Particle Counters) | APSS-2000 Syringe Sampler, Cảm biến quang học đo hạt chất lỏng Liquilaz (E20, E20P, E15, S05). | USP <788>, USP <787>, EP 2.9.19, Dược điển Việt Nam V (Hiệu chuẩn thể tích bơm tiêm và hiệu chuẩn kênh kích thước 10 µm, 25 µm). |
| 3. Máy lấy mẫu vi sinh không khí (Microbial Air Samplers) | MiniCapt Mobile (25, 50, 100 L/min), MiniCapt Remote với đầu lấy mẫu BioCapt bằng thép không gỉ 316L. | ISO 14698-1 / EN 17141:2020 (Hiệu chuẩn lưu lượng hút mẫu, độ kín khí và thời gian lấy mẫu). |
2. Điểm khác biệt giữa hiệu chuẩn ủy quyền PMS và đơn vị đo lường thông thường
Nhiều doanh nghiệp dược phẩm gặp khó khăn khi tiếp đoàn thanh tra GMP vì sử dụng giấy chứng nhận hiệu chuẩn từ các đơn vị không được hãng ủy quyền. Những sự khác biệt cốt lõi bao gồm:
- Khả năng nạp lại hệ số hiệu chỉnh: Đơn vị kiểm định bên ngoài chỉ có thể ghi nhận sai số “As Found”. Nếu máy bị lệch quá dung sai cho phép, họ không có mật khẩu cấp quản trị và phần mềm của PMS để hiệu chỉnh lại phần cứng. Sao Nam kết nối trực tiếp vào vi điều khiển máy để tái lập đường cong quang học hoàn hảo.
- Kiểm soát toàn diện các kênh kích thước hạt: Hiệu chuẩn chính hãng kiểm tra toàn bộ các kênh kích thước quy định trong dược điển (0.3 µm, 0.5 µm, 1.0 µm, 5.0 µm, 10.0 µm, 25.0 µm), không chỉ đo thử nghiệm tại một điểm hạt duy nhất.
- Linh kiện thay thế tại chỗ: Nếu phát hiện laser suy yếu hoặc bơm hút mẫu bị kẹt, Sao Nam có sẵn linh kiện để tiến hành sửa chữa thiết bị đo đếm tiểu phân ngay lập tức, tiết kiệm nhiều tuần chờ đợi.
Tham khảo tổng quan toàn diện tại hiệu chuẩn PMS và quy trình vận hành chi tiết tại dịch vụ hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân.
3. Hình thức triển khai dịch vụ hiệu chuẩn PMS linh hoạt tại Sao Nam
Hiệu chuẩn tại Trung tâm Dịch vụ Sao Nam
Áp dụng cho các máy cầm tay, di động gửi về phòng lab TP.HCM.
- Bao gồm vệ sinh buồng quang học chuyên sâu và bảo dưỡng động cơ.
- Thời gian hoàn thành tiêu chuẩn từ 2 đến 3 ngày làm việc.
- Hỗ trợ mượn/thuê máy thay thế chính hãng trong suốt thời gian hiệu chuẩn.
Hiệu chuẩn tại Nhà máy Khách hàng (On-site)
Áp dụng cho hệ thống nhiều thiết bị hoặc cảm biến online cố định.
- Kỹ sư Sao Nam mang hệ thống sol khí chuẩn PSL đến thực hiện tại chỗ.
- Không mất thời gian vận chuyển thiết bị ra ngoài nhà máy.
- Bàn giao chứng chỉ và dữ liệu hiệu chuẩn ngay sau khi kết thúc đợt kiểm tra.
4. Câu hỏi thường gặp về dịch vụ hiệu chuẩn thiết bị PMS
1. Máy đếm tiểu phân trong dung dịch APSS-2000 được hiệu chuẩn như thế nào?
Hệ thống APSS-2000 đo hạt trong thuốc tiêm đòi hỏi hiệu chuẩn cả độ chính xác thể tích hút mẫu của bơm tiêm (Syringe Sampler 1 mL, 5 mL, 10 mL, 25 mL) và hiệu chuẩn kích thước hạt của sensor Liquilaz theo USP <788> bằng hạt chuẩn kích thước 10 µm và 25 µm liên kết NIST trong môi trường nước cất khử khí đạt chuẩn.
2. Chứng chỉ hiệu chuẩn của Sao Nam có giá trị pháp lý quốc tế không?
Có. Là Trung tâm Dịch vụ Ủy quyền chính hãng của Particle Measuring Systems tại Việt Nam, chứng chỉ do Sao Nam cấp tuân thủ đầy đủ ISO 21501-4, có thể truy xuất nguồn gốc đến NIST và được các cơ quan thanh tra EU GMP, WHO GMP, PIC/S và Cục Quản lý Dược chấp nhận hoàn toàn.
Đặt Lịch Hiệu Chuẩn Thiết Bị Particle Measuring Systems Ngay
Đảm bảo thiết bị của bạn luôn tuân thủ chuẩn mực đo lường cao nhất với dịch vụ ủy quyền chính hãng từ PMS.
Tiêu chuẩn kỹ thuật tham chiếu:
- ISO 21501-4:2018 — Determination of particle size distribution — Light scattering airborne particle counter.
- ISO/IEC 17025:2017 — General requirements for the competence of testing and calibration laboratories.
- Particle Measuring Systems (PMS) — Particle Metrology and Quality Standards.
Particle Measuring Systems Calibration Standards and NIST Traceability in Vietnam
Particle Measuring Systems (PMS) is the benchmark in contamination monitoring instrumentation across global pharmaceutical cleanrooms. Routine instrument recalibration under ISO 21501-4:2018 and relevant pharmacopeial monographs (USP <788>, EP 2.9.19) is necessary to ensure reliable particle counting in air, liquid, and gas media.
Sao Nam Company operates as the Authorized Sales and Service Center for Particle Measuring Systems (PMS) in Vietnam. Key capabilities include:
- Aerosol Particle Counters: Lasair Pro, Lasair III, IsoAir Pro-E, and Airnet II verified for sizing accuracy, counting efficiency (50% ± 20%), resolution, and zero background noise.
- Liquid Particle Counters: APSS-2000 syringe samplers and Liquilaz sensors calibrated for precision volumetric aspiration and sub-visible particulate sizing per USP <788>.
- Microbial Air Samplers: MiniCapt Mobile and BioCapt units calibrated for accurate volumetric flow rates and impaction velocity.
- NIST Traceability: Direct traceability for all monodisperse polystyrene latex (PSL) calibration standards and reference instrumentation.
Notice: Sao Nam delivers factory-authorized calibration and maintenance for measuring instruments. It does not provide overarching cleanroom facility certification.
