VI
EN
Trung Tâm Dịch Vụ Và Hiệu Chuẩn Ủy Quyền Chính Hãng PMS Tại Việt Nam (Sao Nam)
Trung tâm dịch vụ và hiệu chuẩn ủy quyền chính hãng PMS tại Việt Nam (Sao Nam). Hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân ISO 21501-4, liên kết NIST, sửa chữa chính hãng.
Trung Tâm Dịch Vụ Và Hiệu Chuẩn Ủy Quyền Chính Hãng PMS Tại Việt Nam (Sao Nam)
Trung tâm dịch vụ kỹ thuật ủy quyền duy nhất của Particle Measuring Systems (PMS – USA) tại Việt Nam: Cung cấp dịch vụ hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân không khí chuẩn ISO 21501-4:2018, hiệu chuẩn máy đếm hạt dung dịch thuốc tiêm chuẩn USP <788>, hiệu chuẩn lưu lượng máy lấy mẫu vi sinh, bảo trì sửa chữa với 100% linh kiện chính hãng và liên kết chuẩn đo lường quốc tế NIST Hoa Kỳ.
Năng Lực Kỹ Thuật Độc Quyền Tại Trung Tâm Hiệu Chuẩn Sao Nam
- Phần mềm hiệu chuẩn bản quyền PMS: Tự động hóa toàn bộ quá trình giao tiếp phần cứng, trực tiếp căn chỉnh điện áp ngưỡng (Voltage Threshold) của cảm biến laser quang học – điều mà các đơn vị không chính hãng không thể can thiệp.
- Hạt chuẩn NIST Traceable Polystyrene Latex (PSL): Sử dụng hạt chuẩn kích thước vi sai nhập khẩu chính hãng từ Mỹ có chứng chỉ COA xuất xưởng của NIST.
- Đội ngũ kỹ sư đào tạo chính hãng (Factory-Trained Engineers): Kỹ sư Sao Nam được đào tạo và cấp chứng chỉ trực tiếp từ trụ sở PMS tại Boulder (Colorado, Mỹ) và Malvern (Ý).
- Phương thức phục vụ linh hoạt: Hiệu chuẩn tại chỗ (On-site calibration) tại nhà máy khách hàng hoặc hiệu chuẩn tại phòng thí nghiệm chuyên dụng của Sao Nam tại TP.HCM.
- Hồ sơ thẩm định hoàn chỉnh cho thanh tra GMP: Báo cáo hiệu chuẩn chi tiết (Calibration Certificate) với đầy đủ dữ liệu As Found / As Left, độ phân giải và sai số lưu lượng.
1. Sự Khác Biệt Giữa Hiệu Chuẩn Chính Hãng Và Kiểm Tra So Sánh Trôi Nổi
Trong các đợt thanh tra thẩm định dược phẩm theo EU GMP Annex 1 hay US FDA, chứng nhận hiệu chuẩn của máy đếm tiểu phân là một trong những tài liệu bị kiểm tra gắt gao nhất. Tiêu chuẩn quốc tế ISO 21501-4:2018 quy định máy đếm tiểu phân không khí tán xạ ánh sáng bắt buộc phải được hiệu chuẩn đầy đủ các chỉ tiêu kỹ thuật quang học phức tạp.
Nhiều nhà máy vì tiết kiệm chi phí đã gửi máy đến các trung tâm kiểm định đo lường thông thường. Những đơn vị này chỉ thực hiện phương pháp “so sánh song song” (đặt máy cần đo cạnh một máy chuẩn và so sánh số hạt đếm được) mà không có phần mềm can thiệp vào buồng quang học. Khi diode laser của máy bị suy giảm cường độ sáng hoặc ống quang bị bám bụi, phương pháp so sánh hoàn toàn bất lực.
Ngược lại, tại Trung tâm Dịch vụ Sao Nam, quy trình hiệu chuẩn sử dụng phần mềm độc quyền của PMS:
- Đo đạc và lập lại đường cong điện áp ngưỡng (Threshold Voltage Calibration Curve) cho từng kênh kích thước hạt (0.3 µm, 0.5 µm, 1.0 µm, 5.0 µm…).
- Kiểm tra độ phân giải kích thước hạt (Size Resolution ≤ 15% theo ISO 21501-4).
- Đo tỷ số hiệu suất đếm (Counting Efficiency 50% ± 20% tại kênh kích thước nhạy nhất).
- Căn chỉnh tốc độ lưu lượng hút dòng khí chính xác ±5% bằng thiết bị đo lưu lượng khối nhiệt NIST. Chi tiết quy trình tại dịch vụ hiệu chuẩn thiết bị PMS của Sao Nam.
2. Danh Mục Thiết Bị PMS Được Hiệu Chuẩn & Bảo Dưỡng Tại Sao Nam
Trung tâm Sao Nam tiếp nhận hiệu chuẩn và bảo dưỡng toàn diện tất cả các dòng sản phẩm của Particle Measuring Systems:
- Máy đếm tiểu phân không khí cầm tay & di động: Lasair Pro, Lasair III (các model lưu lượng 1 CFM, 50 LPM, 100 LPM), HandiLaz Mini II.
- Cảm biến đếm hạt từ xa online FMS: IsoAir Pro-E, IsoAir Pro-Plus, Airnet II, Airnet 510.
- Máy đếm tiểu phân dung dịch kiểm tra thuốc tiêm: APSS 2000 kết hợp cảm biến LiQuilaz e-Series và bơm tiêm SLS-1000 theo chuẩn USP <788>.
- Máy lấy mẫu vi sinh không khí chủ động: MiniCapt Mobile (model 25, 50, 100 LPM) và đầu hút BioCapt tiệt trùng.
3. Tiêu Chí Chấp Nhận Hiệu Chuẩn Theo Chuẩn Quốc Tế ISO 21501-4:2018
| Phép Thử Hiệu Chuẩn | Tiêu Chí Chấp Nhận ISO 21501-4 | Phương Pháp Thực Hiện Tại Sao Nam |
|---|---|---|
| Sai số cài đặt kích thước hạt (Size Calibration) | Sai số ≤ ± 10% so với hạt chuẩn NIST | Phần mềm tự động quét điện áp đỉnh PHA (Pulse Height Analysis) |
| Độ phân giải kích thước hạt (Size Resolution) | ≤ 15% tại kênh hạt hiệu chuẩn chính | Đo độ rộng nửa chiều cao phân bố hạt (FWHM) bằng chuẩn NIST |
| Hiệu suất đếm (Counting Efficiency) | 50% ± 20% (ngưỡng nhạy) và 100% ± 10% (ngưỡng trên) | So sánh trực tiếp với bộ đếm hạt ngưng tụ CPC tham chiếu |
| Sai số tốc độ lưu lượng hút (Flow Rate) | ≤ ± 5% lưu lượng danh định thiết kế | Đo bằng lưu lượng kế điện tử chuẩn sơ cấp có bù nhiệt áp |
| Đếm hạt nền Zero Count (False Count Rate) | ≤ 1 hạt trong 5 phút lấy mẫu qua lọc HEPA Zero Filter | Gắn màng lọc tuyệt đối 0.1 µm kiểm tra độ sạch quang học |
Cảnh Báo Kỹ Thuật: Hậu Quả Của Việc Quá Hạn Hiệu Chuẩn Hoặc Dùng Linh Kiện Trôi Nổi
Việc để máy đếm tiểu phân quá hạn hiệu chuẩn (vượt quá chu kỳ 12 tháng) sẽ khiến toàn bộ dữ liệu giám sát phòng sạch của các lô thuốc sản xuất trong giai đoạn đó bị cơ quan quản lý dược (Cục Quản lý Dược, WHO, EMA) tuyên bố vô hiệu lực (Invalid Data), dẫn đến nguy cơ đình chỉ lưu hành sản phẩm. Hơn nữa, việc thay thế linh kiện buồng đo, bơm hút chân không không rõ nguồn gốc sẽ làm sai lệch quang sai thấu kính laser. Sao Nam cam kết cung cấp 100% linh kiện chính hãng từ PMS và dịch vụ sửa chữa thiết bị đo đếm tiểu phân đạt chuẩn quốc tế.
4. Quy Trình 5 Bước Tiếp Nhận & Trả Thiết Bị Chuyên Nghiệp
Nhằm tạo điều kiện thuận lợi nhất cho các nhà máy dược phẩm đang bận rộn trong các chiến dịch sản xuất, Sao Nam áp dụng quy trình dịch vụ tối ưu:
- Tiếp nhận yêu cầu & Lên kế hoạch: Gửi báo giá nhanh trong 2 giờ làm việc, thống nhất thời gian thực hiện (tại nhà máy khách hàng hoặc tại phòng lab Sao Nam).
- Giao nhận thiết bị tận nơi: Hỗ trợ vận chuyển hai chiều an toàn bằng vali chống sốc chuyên dụng.
- Kiểm tra ban đầu (As Found): Vệ sinh quang học, kiểm tra tình trạng laser, đo đạc dữ liệu trước khi căn chỉnh.
- Hiệu chỉnh toàn diện (Calibration & Alignment): Căn chỉnh điện áp ngưỡng, hiệu chuẩn lưu lượng và kiểm tra độ ổn định bằng phần mềm chính hãng.
- Bàn giao & Cấp chứng chỉ: Cấp Giấy chứng nhận hiệu chuẩn kèm tem kiểm định chính hãng, hỗ trợ giải trình kỹ thuật trước đoàn thanh tra GMP.
5. Các Câu Hỏi Thường Gặp Về Trung Tâm Dịch Vụ Hiệu Chuẩn Sao Nam
Câu 1: Chứng chỉ hiệu chuẩn do Sao Nam cấp có được đoàn thanh tra nước ngoài chấp thuận không?
Hoàn toàn được chấp thuận. Sao Nam là Trung tâm Dịch vụ Ủy quyền chính thức của PMS (Particle Measuring Systems) tại Việt Nam. Chứng chỉ hiệu chuẩn được phát hành theo định dạng chuẩn hóa toàn cầu của hãng, thể hiện đầy đủ liên kết chuẩn đo lường quốc gia NIST Hoa Kỳ và tuân thủ tuyệt đối ISO 21501-4:2018.
Câu 2: Thời gian thực hiện hiệu chuẩn mất bao lâu?
Thời gian hiệu chuẩn tại phòng lab Sao Nam thông thường từ 2 đến 3 ngày làm việc. Nếu khách hàng chọn dịch vụ hiệu chuẩn tại chỗ (On-site), kỹ sư Sao Nam sẽ hoàn thành trong ngày ngay tại nhà máy để quý khách không bị gián đoạn sản xuất.
Câu 3: Sao Nam có cho mượn máy thay thế trong thời gian hiệu chuẩn không?
Có. Sao Nam có sẵn đội máy đo dự phòng (Lasair Pro, Lasair III, MiniCapt Mobile) để hỗ trợ khách hàng mượn vận hành tạm thời trong thời gian thiết bị của nhà máy gửi về trung tâm bảo dưỡng sửa chữa lớn.
Câu 4: Ngoài máy đếm hạt PMS, Sao Nam có hiệu chuẩn các hãng khác không?
Sao Nam tập trung chuyên sâu năng lực công nghệ và phần mềm độc quyền để hiệu chuẩn, căn chỉnh laser toàn diện cho các dòng máy của PMS. Đối với thiết bị các hãng khác, Sao Nam có thể hỗ trợ kiểm tra lưu lượng và tư vấn chuyển đổi sang hệ sinh thái PMS.
Câu 5: Khi máy gặp sự cố hỏng hóc, Sao Nam hỗ trợ khắc phục ra sao?
Kỹ sư Sao Nam sẽ hỗ trợ chẩn đoán từ xa qua TeamViewer/Video Call ngay trong vòng 1 giờ. Nếu cần thay thế linh kiện, Sao Nam có sẵn kho phụ tùng chính hãng (laser diode, bo mạch điều khiển, bơm hút, pin) tại TP.HCM để xử lý dứt điểm trong vòng 24 – 48 giờ.
Liên Hệ Trung Tâm Hiệu Chuẩn Ủy Quyền PMS Sao Nam Ngay Hôm Nay
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ KỸ THUẬT SAO NAM
Trụ sở & Phòng Lab: 92 Đường số 13, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh
Authorized Sales and Service Center for Particle Measuring Systems tại Việt Nam.
Tiêu chuẩn kỹ thuật và quy chuẩn kiểm định viện dẫn:
- ISO 21501-4:2018 – Determination of particle size distribution – Light scattering airborne particle counter.
- ISO/IEC 17025:2017 – General requirements for the competence of testing and calibration laboratories.
- USP <788> Particulate Matter in Injections & EP 2.9.19 Sub-visible particles.
- Particle Measuring Systems Authorized Service Center Quality Manual & Procedures.
Sao Nam Authorized Sales & Service Center for Particle Measuring Systems in Vietnam
Located in Ho Chi Minh City, Sao Nam operates as the sole authorized sales and technical service center for Particle Measuring Systems (PMS – USA) in Vietnam. Our laboratory and field service engineers are factory-trained and certified by PMS headquarters, delivering full compliance with ISO 21501-4:2018, ISO/IEC 17025, and EU GMP Annex 1 requirements.
Factory-Level Calibration Capabilities
- Proprietary Automated Calibration Software: Employs factory-level PMS software to automate pulse-height analysis (PHA) and digitally adjust laser threshold voltages, a critical procedure unauthorized third-party calibration labs cannot execute.
- NIST-Traceable Standards: Particle sizing and resolution verification performed exclusively with certified NIST-traceable polystyrene latex (PSL) microspheres.
- Comprehensive Metrological Verification: Complete validation of size calibration error (≤ ±10%), size resolution (≤ 15%), counting efficiency (50% ± 20%), zero-count rate, and volumetric flow rate (≤ ±5%).
- 100% Genuine OEM Spare Parts: Full inventory of factory-original replacement optics, laser diodes, sampling pumps, and circuit boards maintained locally for immediate turnaround.
Audit Representation: Calibration certificates issued by Sao Nam are fully recognized by European (EMA), US FDA, WHO, and PIC/S regulatory auditors. For on-site calibration or emergency technical service: info@saonamchem.com.
Be the first to review “Trung Tâm Dịch Vụ Và Hiệu Chuẩn Ủy Quyền Chính Hãng PMS Tại Việt Nam (Sao Nam)”
Related products
Reviews
There are no reviews yet.