Máy Lấy Mẫu Vi Sinh MiniCapt Mobile Tích Hợp Đầu Hút BioCapt Single Use Chuẩn EU GMP Annex 1

Giải pháp lấy mẫu vi sinh không khí phòng sạch chuyên nghiệp từ Particle Measuring Systems (PMS – USA): Đột phá với đầu hút BioCapt® 20 rãnh cắt cánh hoa và đầu hút dùng một lần BioCapt® Single Use, lọc HEPA khí xả chống nhiễm chéo, đạt chuẩn hiệu suất sinh học ISO 14698-1 / EN 17141 và tính toàn vẹn dữ liệu 21 CFR Part 11.

Đặc Điểm Vượt Trội Của Hệ Thống MiniCapt Mobile & BioCapt Single Use

• Đầu hút BioCapt 20 rãnh cánh hoa (Precision Slits): Giảm tốc độ va đập tế bào vi sinh xuống bề mặt thạch, bảo toàn khả năng sống của vi khuẩn và chỉ cần dùng bảng Feller khi số khuẩn lạc vượt trên 57 CFU.
• Tùy chọn đầu hút tiệt trùng dùng một lần BioCapt Single Use: Loại bỏ hoàn toàn nguy cơ nhiễm chéo do thao tác đóng mở đĩa petri, không cần hấp tiệt trùng đầu hút bằng nồi autoclave.
• Màng lọc HEPA khí xả tích hợp: Đảm bảo khí sau khi qua động cơ hút không mang hạt bụi hay bào tử phát tán ngược lại phòng sạch Grade A/B (Tuân thủ Annex 1 Mục 9.24).
• Lưu lượng đa dạng 25, 50, 100 LPM: Đáp ứng cả việc lấy mẫu nhanh 1 m³ trong 10 phút hoặc lấy mẫu kéo dài liên tục đến 2 giờ cho các công đoạn đóng lọ vô trùng.
• Pin Lithium dung lượng lớn: Hoạt động liên tục lên tới 6 giờ, vỏ máy kháng khuẩn hạn chế vi sinh vật bám dính.

Cảnh Báo Kỹ Thuật: Bù Thống Kê Feller Khi Đếm Khuẩn Lạc

Trong các máy lấy mẫu vi sinh dạng đục lỗ thông thường, khi số khuẩn lạc vượt quá 20 CFU, xác suất hai bào tử vi sinh rơi cùng vào một lỗ và phát triển thành một khuẩn lạc duy nhất (Colony Overlapping) là rất lớn, đòi hỏi phải tra bảng hiệu chỉnh Feller phức tạp. Nhờ thiết kế 20 rãnh cắt dạng cánh hoa tối ưu của BioCapt, các bào tử được phân tán rộng khắp mặt đĩa. Chỉ khi số lượng khuẩn lạc vượt quá 57 CFU mới cần áp dụng công thức Feller. Ngoài ra, lưu lượng hút của MiniCapt Mobile bắt buộc phải được hiệu chuẩn lưu lượng định kỳ hàng năm tại Trung tâm Hiệu chuẩn Sao Nam để tránh hiện tượng hút thiếu hoặc thừa thể tích khí.

Trang Bị Thiết Bị Lấy Mẫu Vi Sinh PMS MiniCapt Mobile Chính Hãng

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ KỸ THUẬT SAO NAM
Trụ sở: 92 Đường số 13, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh
Đại diện độc quyền phân phối và trung tâm bảo dưỡng dịch vụ ủy quyền PMS tại Việt Nam.

Tiêu chuẩn quốc tế và tài liệu kỹ thuật viện dẫn:

• EN 17141:2020 – Cleanrooms and associated controlled environments – Biocontamination control.
• ISO 14698-1:2003 – Cleanrooms: Biocontamination control – Part 1: General principles and methods.
• EudraLex Volume 4 EU GMP Annex 1 (2022) – Section 9.24: Viable Environmental Monitoring.
• Particle Measuring Systems MiniCapt® Mobile & BioCapt® Single Use Technical Documentation.

MiniCapt® Mobile Microbial Air Sampler with BioCapt® Single-Use Impactors

The MiniCapt® Mobile Microbial Air Sampler developed by Particle Measuring Systems (USA) represents a premier active air sampling platform validated in compliance with ISO 14698-1, EN 17141:2020, and EU GMP Annex 1 (2022) Clause 9.24. It addresses the critical audit requirement of preventing exhaust-induced secondary bio-contamination in Grade A and B aseptic manufacturing environments.

Key Aerodynamic & Regulatory Features

• Patented 20-Slit BioCapt Impactor Head: Engineered with 20 radial precision slits that minimize air velocity impact, protecting stressed microorganisms from desiccation and shear forces. Colony overlap corrections (Feller table) are statistically negligible up to 57 CFU.
• BioCapt® Single-Use Ready-to-Use Heads: Pre-sterilized, gamma-irradiated disposable impactor assemblies containing pre-poured TSA/SDA media eliminate operator handling risks and autoclave validation overhead.
• Integrated HEPA Exhaust Filtration: The onboard vacuum blower exhaust is filtered through an internal HEPA media (99.97% at 0.3 µm), completely eliminating room re-contamination during active sampling.
• 21 CFR Part 11 Data Governance: Features comprehensive audit trails, electronic signature protection, multi-level user privileges, and direct PDF report generation for seamless regulatory inspections.

Sao Nam Authorized Service Capability: Sao Nam operates as the certified sales and calibration service center for Particle Measuring Systems in Vietnam, offering accredited air flow calibration, preventive maintenance, and GMP validation support. Inquiries: info@saonamchem.com.