VI
EN
Máy Đếm Tiểu Phân Trong Dung Dịch APSS 2000: Kiểm Tra Tiểu Phân Thuốc Tiêm Chuẩn USP <788> Và EP 2.9.19
Máy đếm tiểu phân dung dịch APSS 2000 của PMS kiểm tra hạt thuốc tiêm theo USP <788>, EP 2.9.19. Cảm biến LiQuilaz, bơm syringe SLS-1000, 21 CFR Part 11 tại Sao Nam.
Máy Đếm Tiểu Phân Trong Dung Dịch APSS 2000: Kiểm Tra Tiểu Phân Thuốc Tiêm Chuẩn USP <788> Và EP 2.9.19
Hệ thống kiểm nghiệm tiểu phân dung dịch tự động hàng đầu phòng kiểm nghiệm dược phẩm từ Particle Measuring Systems (PMS – USA): Tự động hóa hoàn toàn phép thử đếm hạt thuốc tiêm (SVP, LVP), thuốc nhỏ mắt theo USP <788>, USP <789>, EP 2.9.19 và Dược điển Việt Nam V, đáp ứng toàn vẹn dữ liệu 21 CFR Part 11.
Tính Năng Đột Phá Của Hệ Thống APSS 2000 Dành Cho Phòng QC Dược Phẩm
- Cảm biến quang học LiQuilaz® e-Series: Độ nhạy cao từ 1.5 µm đến 125 µm, công nghệ che khuất ánh sáng (Light Obscuration) đo trực tiếp thể tích mẫu chuẩn xác 100%.
- Bơm tiêm tự động SLS-1000: Tự động hút và nạp mẫu chính xác theo lập trình thể tích từ 0.2 mL đến 25 mL, hỗ trợ lấy mẫu trực tiếp từ chai/lọ mà không cần chiết rót thủ công.
- Phần mềm SamplerVision Gold (SVG): Cài đặt sẵn toàn bộ công thức tính toán và tiêu chí Pass/Fail của USP <788> (Phương pháp 1), EP 2.9.19, JP 11, KP và Dược điển Việt Nam.
- Toàn vẹn dữ liệu chuẩn mực: Quản trị dữ liệu điện tử, phân quyền 4 cấp độ, Audit Trail không thể sửa đổi, tuân thủ nghiêm ngặt FDA 21 CFR Part 11.
- Cánh khuấy từ đồng tốc: Giữ các hạt phân bố đều trong quá trình đo mà không tạo bọt khí gây sai số.
1. Kiểm Tra Tiểu Phân Không Nhìn Thấy Bằng Mắt Thường (Sub-visible Particles)
Trong sản xuất thuốc tiêm truyền và sinh phẩm y tế, sự hiện diện của các tiểu phân không nhìn thấy bằng mắt thường (Sub-visible particles có kích thước từ 2 µm đến 50 µm) tiềm ẩn nguy cơ gây tắc nghẽn vi mạch máu phổi, phản ứng dị ứng hoặc viêm tắc tĩnh mạch cho bệnh nhân. Do đó, các cơ quan quản lý dược phẩm hàng đầu thế giới (US FDA, EMA, PMDA) và Bộ Y tế Việt Nam đều bắt buộc các lô thuốc tiêm phải được kiểm tra tiểu phân trước khi xuất xưởng.
Theo phân tích của chuyên gia dược phẩm Heather Mason (Particle Measuring Systems), việc trang bị hệ thống đếm hạt trong dung dịch tại phòng thí nghiệm nội bộ nhà máy giúp kiểm soát chất lượng kịp thời, tiết kiệm hàng trăm triệu đồng chi phí gửi mẫu kiểm nghiệm bên ngoài và rút ngắn chu kỳ giải phóng lô sản phẩm từ vài tuần xuống chỉ còn vài giờ. Quý khách có thể tìm hiểu thêm về thiết bị tại trang sản phẩm máy đếm tiểu phân trong dung dịch APSS 2000 của Sao Nam.
2. Cấu Trúc Hệ Thống APSS 2000 Và Nguyên Lý Che Khuất Ánh Sáng (Light Obscuration)
Hệ thống APSS 2000 được thiết kế tích hợp hoàn hảo từ ba cấu phần kỹ thuật cao cấp:
- Cảm biến đo hạt lỏng LiQuilaz E20: Sử dụng nguồn sáng laser hội tụ chiếu vuông góc với dòng chất lỏng chảy qua cuvet thạch anh siêu tinh khiết. Khi một hạt tiểu phân đi qua chùm tia laser, nó sẽ che khuất một phần ánh sáng chiếu đến diode quang (Light Obscuration). Biên độ sụt giảm điện áp tỷ lệ thuận chính xác với diện tích tiết diện của hạt, cho phép phân loại kích thước hạt từ 1.5 µm đến 125 µm theo 15 kênh đo đồng thời.
- Bộ nạp mẫu tự động bơm tiêm SLS-1000 (Syringe Liquid Sampler): Được dẫn động bằng động cơ bước chính xác siêu việt, đảm bảo hút mẫu với tốc độ dòng chảy không đổi (thường là 10 mL/phút hoặc 20 mL/phút), triệt tiêu hoàn toàn sai số do người thao tác.
- Hệ thống quản lý dữ liệu SamplerVision Gold: Cung cấp báo cáo điện tử tự động, đối chiếu ngay tức thì số lượng hạt tại hai kênh bắt buộc: ≥ 10 µm và ≥ 25 µm với ngưỡng cho phép của dược điển.
3. Tiêu Chí Giới Hạn Tiểu Phân Dung Dịch Theo Dược Điển Mỹ USP <788> & EP 2.9.19
| Dạng Thuốc Tiêm | Quy Cách Đóng Gói | Kênh ≥ 10 µm | Kênh ≥ 25 µm | Tiêu Chuẩn Đánh Giá |
|---|---|---|---|---|
| Thuốc tiêm thể tích nhỏ (SVP) | Thể tích danh định < 100 mL (Ống/lọ tiêm) | ≤ 6,000 hạt / bao bì | ≤ 600 hạt / bao bì | USP <788> Phương pháp 1 |
| Thuốc tiêm thể tích lớn (LVP) | Thể tích danh định ≥ 100 mL (Chai dịch truyền) | ≤ 25 hạt / mL | ≤ 3 hạt / mL | USP <788> & EP 2.9.19 |
| Thuốc nhỏ mắt (Ophthalmic) | Lọ dung dịch tra mắt | ≤ 50 hạt / mL | ≤ 5 hạt / mL | USP <789> Tiêu chuẩn nhãn khoa |
| Nước cất pha tiêm (WFI) | Bình lấy mẫu tại điểm sử dụng POU | Theo dõi xu hướng | Theo dõi xu hướng | Kiểm soát môi trường WFI/PW |
Cảnh Báo Kỹ Thuật: Ảnh Hưởng Của Bọt Khí (Micro-bubbles) Đến Độ Chính Xác
Khi dung dịch thuốc được lắc trộn hoặc hút với tốc độ quá nhanh, các vi bọt khí (Micro-bubbles) kích thước 2 – 15 µm sẽ hình thành. Cảm biến laser che khuất ánh sáng không thể phân biệt giữa bọt khí và hạt bụi thực tế, dẫn đến kết quả đếm bị sai lệch nghiêm trọng và báo trượt giả mạo (False OOS). Trước khi phân tích, mẫu phải được để yên hoặc siêu âm khử khí nhẹ theo hướng dẫn kỹ thuật của PMS. Ngoài ra, cảm biến LiQuilaz cần được hiệu chuẩn kích thước và thể tích định kỳ tại Trung tâm Hiệu chuẩn Sao Nam bằng hạt chuẩn NIST Microspheres.
4. Quy Trình Vận Hành Thử Nghiệm Thuốc Tiêm Trên Phần Mềm SVG
Thao tác kiểm tra tiểu phân thuốc tiêm SVP trên APSS 2000 được tự động hóa hoàn toàn theo các bước chuẩn:
- Kỹ thuật viên đặt lọ thuốc tiêm lên bệ đỡ mẫu và cài đặt đầu kim hút xuống đáy lọ.
- Chọn phương pháp thử cài sẵn: USP <788> SVP Method 1 trên phần mềm SamplerVision Gold.
- Hệ thống tự động kích hoạt cánh khuấy từ để đảo đều mẫu, thực hiện 4 lần hút với thể tích 5 mL (lần 1 bỏ qua để tráng rửa đường ống, lấy kết quả trung bình của 3 lần sau).
- Phần mềm tự động tính toán tổng số hạt trên mỗi đơn vị bao bì, hiển thị kết quả ĐẠT / KHÔNG ĐẠT và ký số điện tử theo tiêu chuẩn toàn vẹn dữ liệu 21 CFR Part 11.
5. Các Câu Hỏi Thường Gặp Về Máy Đếm Tiểu Phân Dung Dịch APSS 2000
Câu 1: APSS 2000 có đo được các mẫu thuốc tiêm có độ nhớt cao không?
Có. Bơm tiêm SLS-1000 cho phép điều chỉnh tốc độ hút chậm lại (ví dụ 5 mL/phút) để đo chính xác các dung dịch có độ nhớt như dung dịch chứa glycerol hoặc dầu tiêm. Đối với các mẫu cực kỳ nhớt, quy trình có thể pha loãng bằng nước cất pha tiêm đã kiểm tra độ sạch nền.
Câu 2: Thể tích mẫu tối thiểu cần thiết để phân tích là bao nhiêu?
Nhờ sử dụng bơm tiêm chính xác siêu nhỏ (tùy chọn syringe 1 mL hoặc 5 mL), APSS 2000 có thể thực hiện phép thử với thể tích mẫu chỉ từ 0.2 mL đến 1 mL, đặc biệt lý tưởng cho các loại thuốc sinh học đắt tiền hoặc kháng thể đơn dòng (mAbs).
Câu 3: Quy trình vệ sinh cuvet quang học giữa các lần đo như thế nào?
Hệ thống tích hợp chức năng xả tự động (Auto-Rinse). Giữa các mẻ đo, kỹ thuật viên cho máy hút nước cất pha tiêm vô trùng lọc qua màng 0.22 µm cho đến khi số hạt nền ở kênh ≥ 10 µm về dưới mức ≤ 2 hạt/mL trước khi đo mẫu tiếp theo.
Câu 4: Phần mềm SamplerVision Gold có đáp ứng thẩm định hệ thống vi tính (CSV) không?
Hoàn toàn đáp ứng. Phần mềm SVG được thiết kế theo hướng dẫn GAMP 5, đi kèm bộ tài liệu thẩm định IQ/OQ/PQ chính thức từ PMS và hỗ trợ đầy đủ các yêu cầu thanh tra của FDA và EU GMP Annex 11.
Câu 5: Dịch vụ hiệu chuẩn APSS 2000 tại Việt Nam được thực hiện như thế nào?
Kỹ sư Sao Nam được đào tạo tại trụ sở PMS sẽ trực tiếp đến nhà máy của quý khách để thực hiện hiệu chuẩn kích thước hạt bằng hạt chuẩn NIST, hiệu chuẩn thể tích bơm tiêm và cấp chứng nhận hiệu chuẩn đáp ứng tiêu chuẩn thanh tra dược phẩm quốc tế.
Trang Bị Hệ Thống Đếm Tiểu Phân Dung Dịch PMS APSS 2000 Chính Hãng
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ KỸ THUẬT SAO NAM
Trụ sở: 92 Đường số 13, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh
Đại diện độc quyền phân phối và trung tâm bảo hành ủy quyền thiết bị PMS tại Việt Nam.
Tiêu chuẩn dược điển và tài liệu quy chuẩn quốc tế:
- United States Pharmacopeia (USP) General Chapter <788> Particulate Matter in Injections.
- USP <789> Particulate Matter in Ophthalmic Solutions & USP <1788> Methods for the Determination of Particulate Matter.
- European Pharmacopoeia (EP) Chapter 2.9.19 Particulate Contamination: Sub-visible Particles.
- Japanese Pharmacopoeia (JP) 11 & Dược Điển Việt Nam V (Chuyên luận kiểm tra tiểu phân thuốc tiêm).
- Particle Measuring Systems APSS 2000 Syringe Liquid Particle Sampler Technical Manual.
PMS APSS-2000 Automated Liquid Particle Counting System for Parenterals
The APSS-2000 Automated Particle Sampler System manufactured by Particle Measuring Systems (USA) is the industry benchmark for testing sub-visible particulate matter in parenteral drug products (SVP, LVP, biopharmaceuticals, and ophthalmic formulations) in full compliance with USP <788> (Light Obscuration Method 1), USP <789>, EP 2.9.19, and JP 11.
System Architecture & Pharmacopeial Capabilities
- LiQuilaz® Optical Sensor: Incorporates advanced light obscuration extinction technology spanning 1.5 µm to 125 µm across 15 user-definable channels with high volumetric accuracy.
- Precision SLS-1000 Syringe Sampler: Programmed volumetric draw (0.2 mL to 25 mL) delivers laminar, bubble-free fluid transit, eliminating manual pipetting inconsistencies.
- SamplerVision Gold (SVG) Software: Features pre-configured pharmacopeial test recipes, automatic pass/fail threshold determinations, comprehensive user access control, and 21 CFR Part 11 compliant audit logging.
- NIST-Traceable Calibration: Factory and on-site annual calibration procedures verified with certified polystyrene latex microspheres and precision volumetric standards.
Sao Nam Authorized Life Sciences Center: As the official representative for Particle Measuring Systems in Vietnam, Sao Nam provides complete equipment qualification (IQ/OQ/PQ), on-site calibration, and technical support. Inquiries: info@saonamchem.com.
Be the first to review “Máy Đếm Tiểu Phân Trong Dung Dịch APSS 2000: Kiểm Tra Tiểu Phân Thuốc Tiêm Chuẩn USP <788> Và EP 2.9.19”
Related products
Reviews
There are no reviews yet.