Hệ Thống Giám Sát Tiểu Phân & Vi Sinh Phòng Sạch Chuẩn EU-GMP Tại Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Imexpharm

Công ty Cổ phần Dược phẩm Imexpharm (Mã CK: IMP) là doanh nghiệp Dược hàng đầu tại Việt Nam tiên phong sở hữu cụm 3 cụm nhà máy đạt chứng nhận EU-GMP (châu Âu) với nhiều dây chuyền sản xuất thuốc tiêm vô trùng, thuốc viên và kháng sinh công nghệ cao tại Bình Dương (IMP4) và Đồng Tháp. Để duy trì và đáp ứng nghiêm ngặt hướng dẫn EU GMP Annex 1:2022, Imexpharm đã tin tưởng lựa chọn hệ sinh thái thiết bị đo kiểm môi trường phòng sạch từ Particle Measuring Systems (PMS – USA) do Công ty TNHH TM HC DV KT Sao Nam cung cấp, lắp đặt và hiệu chuẩn định kỳ.

1. Thách Thức Kiểm Soát Độ Sạch Trong Sản Xuất Dược Phẩm Vô Trùng EU-GMP

Tiêu chuẩn EU GMP Annex 1 phiên bản hiệu lực 2022 đặt ra những yêu cầu cực kỳ khắt khe về Chiến lược Kiểm soát Ô nhiễm (Contamination Control Strategy – CCS):

• Giám sát liên tục Grade A: Bắt buộc theo dõi nồng độ hạt tiểu phân kích thước ≥ 0.5 µm và ≥ 5.0 µm liên tục trong suốt toàn bộ chu kỳ sản xuất vô trùng, bao gồm giai đoạn lắp ráp máy móc và đóng nắp kín.
• Lấy mẫu vi sinh chủ động: Thực hiện lấy mẫu vi sinh không khí liên tục trong quá trình chiết rót, sử dụng đầu lấy mẫu khử trùng được và giảm thiểu tối đa hiện tượng làm khô môi trường dinh dưỡng đĩa thạch.
• Tính toàn vẹn dữ liệu (Data Integrity): Toàn bộ dữ liệu đếm hạt và lấy mẫu vi sinh phải được tự động thu thập và ghi nhận theo nguyên tắc ALCOA+ và US FDA 21 CFR Part 11, ngăn ngừa tuyệt đối mọi can thiệp thủ công.

2. Hệ Thống Thiết Bị PMS Do Sao Nam Triển Khai Tại Imexpharm

3. Giá Trị Đem Lại Cho Doanh Nghiệp

• Vượt qua các đợt thanh tra khắt khe: Cung cấp bằng chứng dữ liệu toàn vẹn, tin cậy, giúp Imexpharm duy trì thành công chứng nhận EU-GMP qua nhiều năm.
• Chất lượng thuốc vượt trội: Giảm thiểu tối đa rủi ro hư hỏng lô thuốc do nhiễm hạt hoặc nhiễm khuẩn chéo trong quá trình sản xuất.
• Hỗ trợ kỹ thuật chuyên nghiệp: Đội ngũ kỹ sư Sao Nam được PMS đào tạo chính hãng luôn sẵn sàng phản ứng nhanh và cung cấp giải pháp tối ưu.

ĐỐI TÁC TIN CẬY CHO DỰ ÁN PHÒNG SẠCH EU-GMP – SAO NAM

Sao Nam là đại diện phân phối chính hãng và trung tâm dịch vụ kỹ thuật ủy quyền của Particle Measuring Systems (PMS – Hoa Kỳ) tại Việt Nam, chuyên sâu cho các nhà máy Dược phẩm chuẩn EU-GMP và WHO-GMP.