Hệ Thống Giám Sát Phòng Sạch & Thiết Bị Đo Kiểm Tại Công Ty Cổ Phần Dược Khoa (DK Pharma)

Công ty Cổ phần Dược Khoa (DK Pharma) – tiền thân là doanh nghiệp nhà nước trực thuộc Trường Đại học Dược Hà Nội – là đơn vị tiên phong kết hợp giữa nghiên cứu khoa học chuyên sâu và sản xuất dược phẩm chất lượng cao. Nhà máy Dược khoa Bắc Ninh (KCN Quế Võ II, Tỉnh Bắc Ninh) được đầu tư đồng bộ với dây chuyền thuốc nhỏ mắt vô trùng công nghệ hiện đại BFS (Blow-Fill-Seal), thuốc tiêm, dung dịch uống và các dây chuyền chiết xuất đông dược công nghệ cao đạt chuẩn WHO-GMP và định hướng nâng cấp EU-GMP. Sao Nam tự hào là đối tác đồng hành, đại diện ủy quyền chính hãng của Particle Measuring Systems (PMS – USA) tại Việt Nam, cung cấp thiết bị đo đếm tiểu phân không khí, máy lấy mẫu vi sinh và dịch vụ hiệu chuẩn phòng sạch theo chuẩn ISO 21501-4:2018.

Trọng điểm kiểm soát môi trường phòng sạch tại Dược Khoa – DK Pharma

• Giám sát dòng khí vô trùng công nghệ BFS: Công nghệ Thổi – Rót – Hàn liên tục (Blow-Fill-Seal) diễn ra trong một chu trình khép kín nhưng đòi hỏi dòng khí thổi tầng cục bộ (shroud air) phải duy trì nghiêm ngặt cấp sạch Grade A, bảo vệ dung dịch thuốc nhỏ mắt trong tích tắc trước khi nắp được hàn kín.
• Kiểm soát hạt không tan trong dung dịch nhỏ mắt và thuốc tiêm: Thuốc nhỏ mắt và thuốc tiêm phải đáp ứng chỉ tiêu độ trong khắt khe của Dược điển Việt Nam V và USP <788> để không gây xước giác mạc hoặc kích ứng mô mềm.
• Kháng khuẩn và ngăn ngừa bào tử nấm mốc trong chiết xuất đông dược: Khu vực bào chế đông dược yêu cầu kiểm soát độ ẩm chặt chẽ bằng cảm biến Vaisala và giám sát vi sinh thường xuyên bằng máy MiniCapt Mobile để ngăn chặn bào tử nấm mốc phát triển.
• Ranh giới dịch vụ: Sao Nam cung ứng thiết bị đo đếm PMS, dịch vụ hiệu chuẩn ISO 21501-4 và hỗ trợ hồ sơ thẩm định IQ/OQ; Sao Nam không cấp chứng nhận nhà máy đạt chuẩn WHO-GMP hay chứng nhận chất lượng lưu hành thuốc.

Quản lý tính toàn vẹn dữ liệu (Data Integrity) trong hồ sơ kiểm nghiệm thuốc

Dữ liệu đếm tiểu phân không khí từ Lasair Pro và dữ liệu kiểm nghiệm dung dịch thuốc nhỏ mắt từ APSS-2000 đều được lưu trữ dưới định dạng an toàn, không thể sửa đổi thủ công và tích hợp nhật ký kiểm toán (Audit Trail) đầy đủ theo quy định FDA 21 CFR Part 11 và WHO TRS 996 Annex 5. Tham khảo thêm tại những câu hỏi thường gặp về tính toàn vẹn dữ liệu Data Integrity.

1. Công nghệ BFS (Blow-Fill-Seal) có ưu điểm gì so với đóng chai thuốc nhỏ mắt truyền thống?

BFS thực hiện chu trình thổi chai từ hạt nhựa, chiết rót vô trùng và hàn kín miệng lọ trong một cỗ máy liên tục chỉ mất vài giây, hoàn toàn không cần công đoạn rửa chai, sấy tiệt trùng thủ công và không có sự can thiệp của con người, giảm thiểu tối đa nguy cơ lây nhiễm vi sinh vật.

2. Tại sao thuốc nhỏ mắt công nghệ BFS vẫn cần kiểm tra tiểu phân bằng máy APSS-2000?

Dù bao bì được hàn kín ngay lập tức, dung dịch thuốc nhỏ mắt vẫn có thể chứa các tiểu phân không tan phát sinh từ nguyên liệu hoạt chất, hệ thống lọc dung dịch bị suy thoái hoặc các mạt nhựa siêu nhỏ sinh ra trong quá trình cắt gọt miệng lọ. Thiết bị APSS-2000 giúp kiểm soát 100% độ an toàn của sản phẩm trước khi xuất xưởng.

3. Máy lấy mẫu vi sinh MiniCapt Mobile có sử dụng được cho nhiều cấp sạch khác nhau không?

Có. MiniCapt Mobile được thiết kế với vỏ nhựa kháng khuẩn và trang bị bộ lọc khí xả HEPA tích hợp bên trong, ngăn không cho khí thải từ motor thổi bụi ngược ra môi trường, hoàn toàn thích hợp để di chuyển lấy mẫu từ phòng Grade D đến Grade A/B sau khi đã lau khử trùng bề mặt bằng cồn y tế.

4. Chu kỳ hiệu chuẩn máy đếm hạt tiểu phân Lasair Pro là bao lâu?

Theo hướng dẫn của WHO-GMP và ISO 14644-2:2015, chu kỳ hiệu chuẩn tối đa cho máy đếm hạt laser là 12 tháng một lần theo tiêu chuẩn ISO 21501-4:2018 tại trung tâm dịch vụ ủy quyền chính hãng của PMS.

5. Sao Nam có hỗ trợ mượn máy thay thế khi máy gửi về phòng lab hiệu chuẩn không?

Có. Sao Nam cung cấp chính sách hỗ trợ thiết bị dự phòng chính hãng PMS (Lasair Pro, MiniCapt) trong thời gian bảo dưỡng, sửa chữa hoặc hiệu chuẩn, đảm bảo kế hoạch giám sát phòng sạch và kiểm nghiệm QC của DK Pharma không bị đình trệ.

Nâng Tầm Phòng Sạch Dược Phẩm Cùng Hệ Thống Thiết Bị PMS Sao Nam

Sao Nam cung cấp giải pháp máy đếm tiểu phân không khí, máy lấy mẫu vi sinh MiniCapt và dịch vụ hiệu chuẩn ISO 21501-4 chính hãng cho các nhà máy dược phẩm đạt chuẩn quốc tế tại Việt Nam.

Nguồn dẫn chứng quy chuẩn quốc tế:

• World Health Organization (WHO) — Good Manufacturing Practices for Sterile Pharmaceutical Products (TRS 961 Annex 6).
• ISO 14644-1:2015 & ISO 14644-2:2015 — Cleanrooms and associated controlled environments.
• ISO 21501-4:2018 — Determination of particle size distribution — Light scattering airborne particle counter.
• Particle Measuring Systems (PMS) — BFS and Aseptic Cleanroom Solutions.

Cleanroom Environmental Monitoring & BFS Aseptic Testing at DK Pharma Bac Ninh

DK Pharma Joint Stock Company (Que Vo II Industrial Park, Bac Ninh) operates a modern pharmaceutical manufacturing complex combining advanced Blow-Fill-Seal (BFS) technology for single-dose ophthalmic solutions with parenterals, oral liquids, and high-tech herbal extraction suites conforming to WHO-GMP and advancing toward EU-GMP standards. Aseptic BFS manufacturing requires localized Grade A airflow integrity around the extrusion parison and filling needles, coupled with strict particulate matter compliance for ophthalmic liquids.

Sao Nam Company, the Authorized Sales and Service Center for Particle Measuring Systems (PMS – USA) in Vietnam, supplies and calibrates DK Pharma’s environmental and liquid monitoring instrumentation:

• Lasair® Pro 310 Optical Particle Counters: Portable 1.0 CFM monitors utilized for cleanroom re-classification under ISO 14644-1:2015 and HEPA filter integrity screening across BFS suites and secondary packaging lines.
• IsoAir® Pro-E Remote Aerosol Counters: Installed at critical shroud air zones of the BFS machine to continuously verify Grade A airborne cleanliness during automated filling.
• MiniCapt® Mobile Microbial Samplers: Featuring antimicrobial materials and 316L autoclavable BioCapt impactors for active microbial surveillance in BFS machine rooms and background Grade C suites.
• APSS-2000 Liquid Particle Counting: Syringe-driven samplers for QC release testing of sub-visible particulate contamination in eye drop formulations under USP <788> and Vietnam Pharmacopoeia V standards.
• Accredited Calibration Services: Factory-authorized ISO 21501-4 calibration with NIST-traceable standards ensuring data compliance with 21 CFR Part 11 and WHO TRS 996 Data Integrity guidelines.

Technical Scope Notice: Sao Nam provides measurement equipment, ISO 21501-4 metrological calibration, and validation support (IQ/OQ); Sao Nam does not issue regulatory drug marketing authorizations or statutory GMP audit certificates.