Hệ Thống Giám Sát Phòng Sạch & Thiết Bị Đo Kiểm Tại Nhà Máy Vắc Xin POLYVAC – Bộ Y Tế

Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC) trực thuộc Bộ Y tế là đơn vị nòng cốt quốc gia trong sản xuất vắc xin sởi, rubella, vắc xin phối hợp MR và vắc xin Rotavirus tiêu chuẩn WHO-GMP. Nhằm bảo đảm độ an toàn sinh học tuyệt đối và phòng ngừa nhiễm chéo trong quy trình nuôi cấy virus, phối trộn, chiết rót và đông khô vô trùng, Sao Nam tự hào là đối tác cung cấp thiết bị đo đếm tiểu phân không khí, lấy mẫu vi sinh và dịch vụ hiệu chuẩn chuẩn hóa quốc tế của Particle Measuring Systems (PMS – USA) tại POLYVAC.

Yêu cầu nghiêm ngặt đối với thiết bị đo kiểm trong nhà máy vắc xin sinh học

Thiết bị giám sát phòng sạch làm việc tại khu vực vắc xin sống cần có khả năng chịu đựng quá trình khử trùng bề mặt bằng hơi Hydrogen Peroxide (VHP) hoặc cồn Isopropyl vô trùng (IPA 70%). Vỏ máy bằng thép không gỉ 316L, bộ lọc khí xả HEPA tích hợp ngăn ngừa thổi hạt bụi cơ khí ra môi trường Grade A là tiêu chí bắt buộc được POLYVAC ưu tiên lựa chọn.

Cảnh báo tuân thủ Data Integrity (ALCOA+) trong sản xuất sinh phẩm vô trùng

Theo hướng dẫn của WHO và PIC/S PI 041-1 về quản lý dữ liệu, tất cả các bản ghi đếm tiểu phân và kiểm nghiệm vi sinh phải có tính quy kết rõ ràng (Attributable), dễ đọc (Legible), ghi nhận đồng thời (Contemporaneous), nguyên bản (Original) và chính xác (Accurate). Các dòng máy PMS do Sao Nam cung cấp được cấu hình phân quyền người dùng nhiều cấp độ (Admin / Supervisor / Operator), tự động khóa màn hình và kích hoạt Audit Trail không thể vô hiệu hóa.

1. Tần suất hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân PMS tại nhà máy vắc xin theo WHO-GMP là bao lâu?

Theo hướng dẫn ISO 14644-2:2015 và các quy chuẩn WHO-GMP / EU-GMP, máy đếm tiểu phân không khí phục vụ phân loại và giám sát môi trường sản xuất vô trùng phải được hiệu chuẩn định kỳ tối đa 12 tháng một lần theo phương pháp thử ISO 21501-4:2018.

2. Tại sao thiết bị lấy mẫu vi sinh MiniCapt lại cần có lọc xả HEPA tích hợp?

Trong khu vực Grade A/B sản xuất vắc xin, dòng khí hút qua đầu lấy mẫu sau khi đi qua đĩa thạch sẽ được xả ra bên ngoài máy. Nếu máy không tích hợp màng lọc HEPA tại cửa xả, các hạt bụi ma sát từ động cơ bơm bên trong máy có thể bị thổi ngược ra môi trường sạch, gây nguy cơ nhiễm bẩn chéo cho sản phẩm.

3. Máy đếm hạt trong dung dịch APSS 2000 được dùng cho công đoạn nào tại POLYVAC?

APSS 2000 được sử dụng tại phòng Kiểm tra Chất lượng (QC) để xác định số lượng tiểu phân không nhìn thấy kích thước ≥ 10 µm và ≥ 25 µm trong nước pha tiêm (WFI) và dung môi pha hồi chỉnh vắc xin đông khô, đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn Dược điển USP <788>.

4. Sao Nam có cung cấp máy dự phòng khi thiết bị tại nhà máy đang thực hiện hiệu chuẩn không?

Có. Sao Nam cung cấp chính sách cho mượn hoặc cho thuê thiết bị đếm hạt Lasair Pro, MiniCapt dự phòng chính hãng trong suốt thời gian bảo dưỡng, giúp dây chuyền sản xuất vắc xin của nhà máy duy trì liên tục và không bị gián đoạn hoạt động giám sát.

5. Giấy chứng nhận hiệu chuẩn của Sao Nam có giá trị pháp lý trong các đợt thanh tra quốc tế không?

Chứng chỉ hiệu chuẩn do Sao Nam cấp xuất phát từ Trung tâm Dịch vụ Ủy quyền chính hãng PMS, thực hiện theo chuẩn ISO 21501-4 với chuẩn liên kết NIST (USA). Hồ sơ này được chấp thuận rộng rãi bởi Cục Quản lý Dược, WHO và các đoàn thanh tra kiểm toán GMP quốc tế.

Tư Vấn Thiết Bị Phòng Sạch & Hiệu Chuẩn PMS Cho Nhà Máy Sinh Phẩm Vắc Xin

Đội ngũ chuyên gia kỹ thuật Sao Nam cam kết cung cấp giải pháp đo kiểm môi trường phòng sạch toàn diện, đáp ứng hoàn hảo các tiêu chuẩn WHO-GMP, EU-GMP và ISO 14644.

Nguồn quy chuẩn kỹ thuật tham chiếu:

• WHO Good Manufacturing Practices for Biological Products — World Health Organization Guidelines.
• ISO 21501-4:2018 — Determination of particle size distribution — Light scattering airborne particle counter.
• ISO 14644-1:2015 & ISO 14644-2:2015 — Cleanrooms and associated controlled environments.
• Particle Measuring Systems (PMS) — Solutions for Vaccine & Biological Manufacturing.

Cleanroom Environmental Monitoring & Particle Counter Solutions at POLYVAC Vaccine Facility

The Center for Research and Production of Vaccines and Biologicals (POLYVAC) under the Ministry of Health of Vietnam operates as a leading manufacturer of live attenuated measles, rubella, MR combination vaccines, and rotavirus oral vaccines under strict WHO-GMP and ISO 14644 standards. Because viral biological products are heat-sensitive and cannot undergo terminal sterilization, aseptic processing within Grade A and Grade B laminar airflow workstations and cleanrooms is paramount to patient safety.

Sao Nam, the Authorized Sales and Service Center for Particle Measuring Systems (PMS – USA) in Vietnam, delivers turnkey cleanroom contamination monitoring systems and specialized instrumentation to POLYVAC:

• Airborne Optical Particle Counters: Lasair Pro and Lasair III portable units configured for ISO 14644-1 and WHO-GMP classification with built-in audit trails meeting 21 CFR Part 11 requirements.
• Microbiological Air Samplers: MiniCapt Mobile featuring 316L autoclavable BioCapt impactor heads and an integrated exhaust HEPA filter to eliminate exhaust particulate contamination in Grade A filling areas.
• Liquid Particle Counting: APSS 2000 liquid particle counter system for parenterals, validating Water for Injection (WFI) and reconstitution diluents against USP <788> criteria.
• Field Services & Calibration: ISO 21501-4 compliant on-site calibrations utilizing NIST-traceable PSL microspheres and PMS automated adjustment software.

Regulatory Integrity Notice: Sao Nam provides instrumentation, calibration, and IQ/OQ validation support; all environmental classification and batch release decisions remain under the regulatory authority of POLYVAC Quality Assurance and the national health authorities.