Hệ Thống Giám Sát Phòng Sạch & Thiết Bị Đo Kiểm Tại Nhà Máy Dược Traphaco Hưng Yên

Công ty Cổ phần Traphaco là thương hiệu dược phẩm hàng đầu Việt Nam tiên phong áp dụng công nghệ 4.0 với Nhà máy Sản xuất Dược phẩm Thông minh Traphaco Hưng Yên. Vận hành theo các tiêu chuẩn khắt khe WHO-GMP, tích hợp dây chuyền tự động hóa cao từ khâu dập viên, bao phim, đóng vỉ đến sản xuất thuốc nhỏ mắt và dung dịch lỏng, Traphaco yêu cầu hệ thống giám sát môi trường phòng sạch chính xác, ổn định và toàn vẹn dữ liệu. Sao Nam là đối tác cung cấp các giải pháp thiết bị đếm tiểu phân không khí, lấy mẫu vi sinh và dịch vụ hiệu chuẩn định kỳ của Particle Measuring Systems (PMS – USA) tại Traphaco.

Tối ưu hóa quy trình phân loại phòng sạch tự động bằng Lasair Pro

Với tính năng cài đặt sẵn công thức lấy mẫu (Sampling Recipe) theo ISO 14644-1:2015 và WHO-GMP, Lasair Pro cho phép kỹ thuật viên QA/QC Traphaco chỉ cần chọn tên phòng trên màn hình cảm ứng, thiết bị sẽ tự động tính toán số điểm đo tối thiểu, thể tích mẫu cần lấy và tự động xuất báo cáo Đạt/Không đạt (Pass/Fail) ngay tại hiện trường mà không cần tính toán thủ công.

Đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu (Data Integrity) theo 21 CFR Part 11

Dữ liệu quan trắc vi sinh và đếm tiểu phân là bằng chứng bắt buộc để xuất xưởng lô thuốc. Hệ thống máy đếm hạt Lasair Pro do Sao Nam cung cấp được tích hợp nhật ký điện tử (Audit Trail) không thể xóa sửa, xuất dữ liệu dưới định dạng PDF có chữ ký số bảo mật, đáp ứng trọn vẹn yêu cầu ALCOA+ của các cơ quan quản lý dược phẩm.

1. Phân xưởng sản xuất thuốc viên đông dược có cần giám sát tiểu phân như thuốc tân dược không?

Có. Theo quy chuẩn WHO-GMP cho sản phẩm thảo dược và đông dược hiện đại, các khu vực dập viên, bao phim và đóng nang đều phải được duy trì ở cấp sạch Grade D hoặc tương đương ISO Class 8 nhằm ngăn ngừa tạp nhiễm vi sinh và nhiễm chéo giữa các mẻ nguyên liệu dược liệu khác nhau.

2. Máy Lasair Pro có thể lưu trữ được bao nhiêu bản ghi dữ liệu?

Lasair Pro tích hợp bộ nhớ trong dung lượng lớn, lưu trữ lên đến 10.000 mẫu đo hoàn chỉnh kèm nhật ký kiểm toán Audit Trail và phân quyền người dùng bảo mật, dễ dàng trích xuất báo cáo ra USB hoặc qua kết nối mạng nội bộ LAN.

3. Máy đếm tiểu phân trong dung dịch APSS 2000 có thể kiểm tra mẫu thuốc có độ nhớt không?

Có. Hệ thống APSS 2000 đi kèm bộ phận xilanh hút mẫu định lượng chính xác (Precision Syringe Sampler) và buồng tạo áp suất chân không/áp suất dương, cho phép lấy mẫu và định lượng hạt tiểu phân chính xác ngay cả với các mẫu siro hoặc dung dịch thuốc có độ nhớt nhất định sau khi pha loãng thích hợp.

4. Thời hạn bảo hành của thiết bị PMS do Sao Nam phân phối là bao lâu?

Các thiết bị chính hãng Particle Measuring Systems do Sao Nam cung cấp được bảo hành chính hãng từ 12 đến 24 tháng (tùy dòng máy), kèm theo dịch vụ hỗ trợ kỹ thuật tận nơi và bảo dưỡng kiểm tra định kỳ miễn phí trong thời gian bảo hành.

5. Sao Nam có cung cấp chứng chỉ hiệu chuẩn hợp lệ cho đợt thanh tra WHO-GMP không?

Có. Biên bản và chứng chỉ hiệu chuẩn của Sao Nam tuân thủ nghiêm ngặt chuẩn quốc tế ISO 21501-4:2018, sử dụng chất chuẩn hạt NIST có chứng nhận xuất xứ, được Cục Quản lý Dược và các tổ chức thanh tra GMP công nhận đầy đủ.

Liên Hệ Tư Vấn Thiết Bị & Dịch Vụ Hiệu Chuẩn Phòng Sạch Dược Phẩm

Sao Nam mang đến giải pháp trọn gói từ cung cấp máy đếm tiểu phân, lấy mẫu vi sinh đến dịch vụ bảo dưỡng hiệu chuẩn phòng sạch cho nhà máy dược phẩm chuẩn WHO-GMP và EU-GMP.

Nguồn tài liệu quy chuẩn quốc tế:

• WHO Technical Report Series No. 986 — Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products.
• ISO 14644-1:2015 & ISO 14644-2:2015 — Cleanrooms and associated controlled environments.
• ISO 21501-4:2018 — Determination of particle size distribution — Light scattering airborne particle counter.
• Particle Measuring Systems (PMS) — Life Sciences Cleanroom Environmental Solutions.

Cleanroom Environmental Monitoring & Particle Counter Solutions at Traphaco Hung Yen Smart Pharmaceutical Plant

Traphaco Joint Stock Company operates the advanced Traphaco Hung Yen Smart Factory, designed and validated to WHO-GMP and ISO 14644 standards. Producing high-grade modern traditional medicines alongside contemporary solid dosage formulations (tablets, film-coated tablets, softgel capsules) and sterile eye drops/nasal solutions, the facility emphasizes cutting-edge robotics, automated material flow, and stringent cross-contamination mitigation.

Sao Nam, serving as the Authorized Sales and Service Center for Particle Measuring Systems (PMS – USA) in Vietnam, supplies, validates, and maintains the contamination monitoring fleet at Traphaco:

• Airborne Particle Monitoring: Lasair Pro mobile particle counters providing automated ISO 14644-1 classification recipes, encrypted internal memory, and full 21 CFR Part 11 compliant audit trail data integrity.
• Aseptic Point-of-Fill Sensors: IsoAir Pro-E remote particle counters with built-in vacuum pumps for continuous monitoring of sterile liquid processing lines.
• Active Microbial Sampling: MiniCapt Mobile active air samplers equipped with stainless steel 316L BioCapt impactor heads and integrated HEPA filtered exhaust to safeguard Grade A environments.
• Liquid Particle Counting: APSS 2000 parenterals system validating ophthalmic and liquid formulations in accordance with USP <788> criteria.
• Metrology & Service: Regular on-site calibration adhering strictly to ISO 21501-4:2018 using NIST-traceable PSL spheres and factory software parameter adjustment.

Compliance Note: Sao Nam provides measuring instrumentation, sensor maintenance, and calibration certificates; validation protocols and final product release remain the regulatory responsibility of Traphaco Quality Operations.