Hệ Thống Giám Sát Phòng Sạch & Thiết Bị Đo Kiểm Tại Nhà Máy Dược Phẩm Minh Dân

Công ty Cổ phần Dược phẩm Minh Dân (Minh Dan Pharma) là một trong những nhà máy sản xuất thuốc tiêm vô trùng, dung dịch tiêm truyền thể tích lớn (LVP), thuốc tiêm thể tích nhỏ (SVP) và thuốc nhỏ mắt hàng đầu tại miền Bắc đạt chứng nhận WHO-GMP. Với các sản phẩm tiêm truyền đi thẳng vào hệ tuần hoàn của người bệnh, việc kiểm soát tuyệt đối tiểu phân lạ và vi sinh vật là yếu tố sống còn. Sao Nam tự hào là đối tác cung cấp thiết bị đo đếm tiểu phân không khí, máy đếm hạt dung dịch tiêm truyền và dịch vụ hiệu chuẩn của hãng Particle Measuring Systems (PMS – USA) tại Minh Dân Pharma.

Tiêu chí Dược điển USP <788> cho thuốc tiêm thể tích lớn (LVP)

Theo Dược điển Mỹ USP <788> Phương pháp 1 (Light Obscuration Particle Count Test), đối với dung dịch tiêm truyền thể tích lớn (> 100 mL), giới hạn cho phép không vượt quá 25 hạt/mL có kích thước ≥ 10 µm và không vượt quá 3 hạt/mL có kích thước ≥ 25 µm. Hệ thống APSS 2000 của PMS là tiêu chuẩn vàng toàn cầu đáp ứng phép thử này.

Cảnh báo rủi ro bọt khí trong kiểm nghiệm tiểu phân dung dịch tiêm

Bọt khí siêu nhỏ sinh ra trong quá trình lắc hoặc rót mẫu dịch truyền có thể bị cảm biến quang học nhận diện nhầm thành hạt tiểu phân không tan, dẫn đến kết quả vượt ngưỡng giả tạo (OOS giả). Hệ thống APSS 2000 tích hợp buồng khử bọt khí bằng áp suất/chân không giải quyết triệt để vấn đề này, đảm bảo dữ liệu đo phản ánh đúng độ sạch thực tế của sản phẩm.

1. Khác biệt giữa đếm tiểu phân bằng máy APSS 2000 và phương pháp soi kính hiển vi là gì?

APSS 2000 sử dụng phương pháp che khuất ánh sáng (Light Obscuration), cho kết quả nhanh, tự động đếm hàng ngàn hạt trong vài phút với độ lặp lại cao, không phụ thuộc vào cảm quan của kiểm nghiệm viên. Phương pháp soi kính hiển vi chỉ dùng làm phương pháp đối chứng khi mẫu có độ đục, độ nhớt quá cao hoặc khi mẫu không đạt trong phép thử che khuất ánh sáng.

2. Thuốc nhỏ mắt có phải áp dụng giới hạn tiểu phân theo USP <788> không?

Có. Theo Dược điển Mỹ USP <789> (Particulate Matter in Ophthalmic Solutions) và Dược điển Việt Nam, thuốc nhỏ mắt phải đáp ứng giới hạn khắt khe về tiểu phân không nhìn thấy (≤ 50 hạt/mL cho hạt ≥ 10 µm; ≤ 5 hạt/mL cho hạt ≥ 25 µm) để tránh làm tổn thương giác mạc bệnh nhân.

3. Máy Lasair Pro có thể kết nối máy in nhiệt gắn liền trên thân máy không?

Có. Lasair Pro có tùy chọn tích hợp máy in nhiệt ngay trên thân máy, cho phép in phiếu kết quả đo đếm tiểu phân ngay tại hiện trường phòng sạch với đầy đủ thông tin vị trí đo, thời gian, tên người đo và trạng thái Đạt/Không đạt.

4. Bao lâu nên thay lọc khí xả HEPA trên máy MiniCapt Mobile?

Khuyến cáo của nhà sản xuất PMS là nên thay thế màng lọc khí xả HEPA định kỳ 12 tháng một lần trong mỗi đợt bảo dưỡng và hiệu chuẩn thiết bị, hoặc sớm hơn nếu có dấu hiệu tắc nghẽn lưu lượng gió.

5. Sao Nam có hỗ trợ đào tạo cách thao tác chống nhiễm bẩn khi lấy mẫu không?

Có. Khi bàn giao thiết bị hoặc thực hiện dịch vụ hiệu chuẩn, kỹ sư Sao Nam tổ chức các buổi đào tạo thực hành cho nhân viên QA/QC về kỹ năng chuẩn bị mẫu, vệ sinh dụng cụ thủy tinh, quy trình khử bọt khí và thao tác đo theo đúng hướng dẫn GMP.

Tư Vấn Thiết Bị Đo Kiểm Phòng Sạch & Kiểm Nghiệm Thuốc Tiêm Vô Trùng

Liên hệ ngay với Sao Nam để nhận giải pháp toàn diện về máy đếm tiểu phân không khí, máy đếm hạt dung dịch APSS 2000 và dịch vụ hiệu chuẩn chính hãng PMS tại Việt Nam.

Nguồn quy chuẩn kỹ thuật tham chiếu:

• United States Pharmacopeia USP <788> — Particulate Matter in Injections.
• ISO 14644-1:2015 & ISO 14644-2:2015 — Cleanrooms and associated controlled environments.
• ISO 21501-4:2018 — Determination of particle size distribution — Light scattering airborne particle counter.
• Particle Measuring Systems (PMS) — Parenteral Liquid Particle Counting Solutions.

Cleanroom Environmental Monitoring & Parenteral Particle Testing at Minh Dan Pharma

Minh Dan Pharmaceutical Joint Stock Company (Minh Dan Pharma) in Ha Nam operates a modern pharmaceutical manufacturing complex certified under WHO-GMP, specializing in large volume parenterals (LVP), small volume parenterals (SVP), ampoules, and sterile ophthalmic formulations. Because parenteral infusions bypass natural body defense mechanisms, strict mitigation of sub-visible mechanical particles and viable bioburden is essential.

Sao Nam, the Authorized Sales and Service Center for Particle Measuring Systems (PMS – USA) in Vietnam, equips Minh Dan Pharma with comprehensive cleanroom and QC laboratory solutions:

• Sub-Visible Liquid Particle Testing: APSS 2000 liquid particle counter system equipped with Liquilaz optical sensors, precision syringe sampler, and de-gassing chamber, enabling automated batch release testing per USP <788> and EP limits.
• Airborne Environmental Classification: Lasair Pro mobile optical particle counters configured for rapid ISO 14644-1:2015 certification with 21 CFR Part 11 compliant audit trail storage.
• Microbiological Air Monitoring: MiniCapt Mobile air samplers featuring autoclavable 316L BioCapt impactors and HEPA-filtered exhaust safeguarding Grade A/B cleanroom zones.
• Calibration & Technical Metrology: Factory-level on-site calibration adhering strictly to ISO 21501-4:2018 for air counters and ISO 21501-2/3 for liquid counters using NIST-traceable standards.

Regulatory Disclaimer: Sao Nam delivers factory-authorized measuring systems, calibration services, and qualification protocols; compliance certificates and product release authorization remain under the jurisdiction of Minh Dan Pharma Quality Assurance.