Hệ Thống Giám Sát Phòng Sạch & Thiết Bị Đo Kiểm Tại Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Trung Ương I – Pharbaco

Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương I – Pharbaco là một trong những lá cờ đầu của ngành công nghiệp dược phẩm Việt Nam với lịch sử phát triển hơn 65 năm. Tổ hợp Nhà máy Dược phẩm Pharbaco Sóc Sơn (Hà Nội) là dự án trọng điểm được đầu tư với quy mô hiện đại hàng đầu khu vực, sở hữu các dây chuyền sản xuất thuốc tiêm vô trùng Betalactam (Cephalosporin, Penicillin), thuốc tiêm Non-Betalactam và thuốc tiêm đông khô theo định hướng tiêu chuẩn EU-GMP. Sao Nam tự hào là đối tác chiến lược, đại diện ủy quyền chính hãng của Particle Measuring Systems (PMS – USA) tại Việt Nam, cung cấp và triển khai hệ thống giám sát môi trường phòng sạch FMS, máy đếm tiểu phân không khí, máy lấy mẫu vi sinh và thiết bị kiểm tra hạt dung dịch tiêm đáp ứng chuẩn EU GMP Annex 1 và USP <788>.

Trọng tâm kiểm soát phòng sạch thuốc tiêm EU-GMP tại Pharbaco Sóc Sơn

• Ngăn ngừa nhiễm chéo tuyệt đối giữa Betalactam và Non-Betalactam: Hai khu vực sản xuất kháng sinh hoạt tính cao và thuốc thông thường phải được cách ly hoàn toàn về mặt vật lý, hệ thống xử lý khí AHU độc lập và có hệ thống giám sát chênh áp phòng nghiêm ngặt.
• Giám sát tiểu phân liên tục tại trạm rót Grade A: Cảm biến hạt IsoAir Pro-E kết nối phần mềm FacilityPro theo dõi liên tục nồng độ hạt 0.5 µm và 5.0 µm trong suốt mẻ pha chế và đóng nắp vô trùng theo hướng dẫn mới nhất của EU GMP Annex 1 (2022).
• Kiểm soát hạt trong dung dịch tiêm theo USP <788>: Thiết bị APSS-2000 đếm hạt tự động trong mẫu thuốc tiêm, đảm bảo số lượng tiểu phân không tan nằm dưới giới hạn khắt khe của Dược điển Mỹ, Dược điển Châu Âu và Dược điển Việt Nam.
• Ranh giới dịch vụ: Sao Nam cung ứng thiết bị đo kiểm PMS, dịch vụ hiệu chuẩn ISO 21501-4 và hỗ trợ hồ sơ thẩm định IQ/OQ; Sao Nam không cấp chứng chỉ EU-GMP hay thay thế cơ quan quản lý dược phẩm thanh tra nhà máy.

Đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu (Data Integrity) trong thanh tra EU-GMP

Trong sản xuất dược phẩm vô trùng theo chuẩn EU-GMP, dữ liệu giám sát môi trường phải đáp ứng nguyên tắc ALCOA+ (Quy kết được, Dễ đọc, Đồng thời, Gốc, Chính xác, Toàn vẹn, Nhất quán, Bền vững và Sẵn có). Hệ thống phần mềm FacilityPro và thiết bị Lasair Pro của PMS hoàn toàn đáp ứng tiêu chuẩn FDA 21 CFR Part 11 và EU GMP Annex 11. Xem thêm chi tiết tại những câu hỏi thường gặp về tính toàn vẹn dữ liệu Data Integrity.

1. Phân xưởng thuốc tiêm Betalactam có những yêu cầu giám sát môi trường đặc thù nào?

Khu vực Betalactam phải duy trì áp suất âm so với các khu vực đệm để không để bụi thuốc phát tán ra ngoài, đồng thời bên trong buồng thao tác đóng lọ vô trùng vẫn phải duy trì dòng khí laminar chảy tầng Grade A. Hệ thống cảm biến FMS phải giám sát liên tục cả độ chênh áp phòng vi sai và nồng độ tiểu phân 0.5 µm/5.0 µm.

2. Phần mềm FacilityPro của PMS có những ưu thế gì so với hệ thống SCADA thông thường?

FacilityPro được phát triển chuyên biệt cho ngành dược phẩm vô trùng, tích hợp sẵn các thuật toán xử lý dữ liệu theo EU GMP Annex 1, tính năng quản trị tài khoản theo 21 CFR Part 11, tự động tạo báo cáo mẻ sản xuất (Batch Report) và lưu vết kiểm toán (Audit Trail) mà không cần lập trình mã nguồn phức tạp từ đầu.

3. Máy đếm hạt trong dung dịch APSS-2000 xử lý các mẫu thuốc tiêm có độ nhớt cao như thế nào?

APSS-2000 trang bị bơm tiêm thể tích chính xác (Syringe Sampler) với piston thủy tinh Borosilicate chịu lực cao, cho phép hút mẫu với tốc độ dòng chảy được kiểm soát cực kỳ ổn định (từ 10 đến 20 ml/phút). Đối với dung dịch tiêm có bọt khí, thiết bị có thể kết hợp buồng xả áp chân không để khử triệt để bọt khí trước khi đo.

4. Đầu lấy mẫu BioCapt bằng inox có điểm gì nổi trội so với đầu lấy mẫu thông thường?

Đầu BioCapt được gia công chính xác bằng thép không gỉ 316L y tế với các khe hút dòng khí hình chữ nhật (slit design) thay vì lỗ tròn thông thường. Thiết kế này giúp giảm thiểu vận tốc va đập lên bề mặt thạch dinh dưỡng, hạn chế tối đa việc vi sinh vật bị tổn thương cơ học dẫn đến không mọc được, cho kết quả đếm CFU chuẩn xác nhất.

5. Sao Nam có hỗ trợ đào tạo SOP vận hành thiết bị cho nhân sự QA/QC Pharbaco không?

Có. Sau khi lắp đặt hoặc hiệu chuẩn thiết bị, kỹ sư của Sao Nam luôn tổ chức các khóa huấn luyện kỹ thuật trực tiếp tại nhà máy, hướng dẫn chi tiết quy trình thao tác chuẩn (SOP), cách xử lý khi máy báo lỗi Zero Count và phương pháp xuất dữ liệu an toàn phục vụ thanh tra.

Hiện Thực Hóa Tiêu Chuẩn EU-GMP Cùng Hệ Thống Giám Sát Phòng Sạch PMS Sao Nam

Sao Nam cung cấp giải pháp đo đếm tiểu phân không khí, máy đếm hạt dung dịch APSS-2000 và dịch vụ hiệu chuẩn ISO 21501-4 chính hãng cho các nhà máy dược phẩm vô trùng hàng đầu Việt Nam.

Nguồn dẫn chứng quy chuẩn quốc tế:

• EudraLex Volume 4, EU GMP Annex 1 (2022) — Manufacture of Sterile Medicinal Products.
• ISO 21501-4:2018 — Determination of particle size distribution — Light scattering airborne particle counter.
• United States Pharmacopeia (USP) — USP <788> Particulate Matter in Injections.
• Particle Measuring Systems (PMS) — FacilityPro® SCADA Environmental Monitoring System.

Aseptic Injectable Cleanroom Monitoring & Sub-Visible Particle Testing at Pharbaco Soc Son

Central Pharmaceutical Joint Stock Company No. 1 – Pharbaco operates an advanced sterile manufacturing complex in Soc Son, Hanoi, engineering sterile cephalosporin/penicillin betalactam parenterals, non-betalactam injectables, and lyophilized vials aligned with rigorous EU-GMP standards. Aseptic processing requires strict containment between high-potency antibiotic suites and conventional parenteral filling lines, combined with continuous airborne and liquid particulate verification under EU GMP Annex 1 (2022) and USP <788>.

Sao Nam Company, the Authorized Sales and Service Center for Particle Measuring Systems (PMS – USA) in Vietnam, supplies and validates Pharbaco’s complete contamination surveillance ecosystem:

• FacilityPro® Cleanroom Software Architecture: Real-time environmental monitoring SCADA integrating remote particle counters, differential pressure sensors, and microbiological sampling into a centralized GAMP 5 and 21 CFR Part 11 compliant database.
• IsoAir® Pro-E Fixed Particle Sensors: 1.0 CFM remote counters positioned at Grade A vial capping and filling stations inside RABS enclosures for continuous 0.5 µm and 5.0 µm particulate monitoring.
• MiniCapt® Mobile Microbial Samplers: Equipped with precision autoclavable 316L BioCapt slit impactor heads to sample active viable flora in Grade B cleanroom corridors.
• APSS-2000 Liquid Syringe Samplers: Deployed in QC release laboratories for light obscuration testing of sub-visible particulate matter in parenteral injectables.
• Accredited On-Site Metrology Services: ISO 21501-4 calibration with NIST-traceable PSL spheres and IQ/OQ qualification protocols conducted by PMS-certified service engineers.

Technical Scope Notice: Sao Nam delivers instrumentation supply, ISO 21501-4 calibration, IQ/OQ validation protocols, and technical servicing; Sao Nam does not issue statutory GMP certificates or regulatory factory approvals.