Hệ Thống Giám Sát Phòng Sạch & Thiết Bị Đo Kiểm Tại Công Ty TNHH Nipro Pharma Việt Nam

Công ty TNHH Nipro Pharma Việt Nam (KCN VSIP Hải Phòng) là nhà máy sản xuất dược phẩm vô trùng 100% vốn đầu tư từ Tập đoàn Nipro (Nhật Bản) – một trong những tập đoàn sản xuất thuốc tiêm và trang thiết bị y tế hàng đầu thế giới. Nhà máy vận hành theo các tiêu chuẩn khắt khe bậc nhất như Japanese GMP (JGMP) và EU GMP Annex 1 (2022) cho các dòng sản phẩm thuốc tiêm vô trùng, thuốc đông khô và bơm tiêm đóng sẵn thuốc (pre-filled syringe). Sao Nam – Trung tâm Dịch vụ và Hiệu chuẩn ủy quyền của Particle Measuring Systems (PMS – USA) tại Việt Nam – tự hào là đơn vị cung ứng hệ thống thiết bị đo đếm tiểu phân không khí, máy lấy mẫu vi sinh và hệ thống kiểm tra độ trong thuốc tiêm đạt chuẩn Dược điển Mỹ (USP) và Dược điển Nhật Bản (JP).

Điểm mấu chốt trong kiểm soát vô trùng tại Nipro Pharma Việt Nam theo EU GMP Annex 1

• Giám sát liên tục vùng Grade A: Khu vực hở thuốc và đóng nắp vô trùng bên trong buồng cách ly RABS/Isolator phải được giám sát tiểu phân liên tục ở cả 2 kênh kích thước 0.5 µm và 5.0 µm trong suốt toàn bộ thời gian vận hành sản xuất.
• Kháng hóa chất khử trùng VHP: Các cảm biến đếm hạt IsoAir Pro-E được thiết kế bằng vỏ thép không gỉ 316L, buồng quang học trơ và có van ngắt cách ly tự động khi chu trình phun sấy Hydrogen Peroxide (VHP) kích hoạt.
• Kiểm soát hạt trong dung dịch tiêm USP <788>: Thiết bị APSS-2000 kiểm nghiệm tự động số lượng tiểu phân không nhìn thấy bằng mắt thường trong từng lô thuốc tiêm trước khi xuất xưởng sang thị trường Nhật Bản và Châu Âu.
• Ranh giới dịch vụ: Sao Nam cung cấp thiết bị đo đếm PMS, hỗ trợ lập hồ sơ thẩm định IQ/OQ và thực hiện hiệu chuẩn ISO 21501-4; Sao Nam không cấp chứng nhận phòng sạch tổng thể thay cơ quan quản lý dược phẩm (Cục Quản lý Dược / PMDA / EMA).

Tuân thủ tính toàn vẹn dữ liệu (Data Integrity ALCOA+) theo 21 CFR Part 11

Trong các đợt thanh tra của cơ quan quản lý dược phẩm Nhật Bản (PMDA) hoặc Châu Âu, tính toàn vẹn dữ liệu là tiêu chí bị soi xét kỹ lưỡng nhất. Phần mềm SamplerSight-Pharma của APSS-2000 và phần mềm FacilityPro đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn FDA 21 CFR Part 11 và EU GMP Annex 11: phân quyền người dùng đa cấp bậc, lưu vết kiểm toán tự động (Audit Trail không thể xóa/sửa), chữ ký điện tử và xuất báo cáo an toàn. Tham khảo chi tiết tại câu hỏi thường gặp về tính toàn vẹn dữ liệu Data Integrity.

1. Tại sao cảm biến đếm hạt trong Isolator cần trang bị van ngắt VHP?

Hơi Hydrogen Peroxide (VHP) dùng để khử trùng buồng cách ly Isolator có tính oxy hóa cực mạnh. Nếu hơi VHP lọt vào buồng quang học laser của cảm biến đếm hạt khi đang bật, hơi ẩm sẽ ngưng tụ làm cháy nguồn diode laser và ăn mòn gương quang học. Cảm biến IsoAir Pro-E tích hợp van ngắt tự động đóng kín đường hút mẫu khi tín hiệu xông VHP được kích hoạt từ hệ thống trung tâm.

2. Tiêu chuẩn EU GMP Annex 1 (2022) quy định giới hạn hạt trong Grade A như thế nào?

Theo Annex 1 (2022) Bảng 1, trong trạng thái nghỉ (at-rest) và trạng thái hoạt động (in-operation), giới hạn nồng độ hạt kích thước ≥ 0.5 µm trong Grade A tối đa là 3.520 hạt/m³. Đối với hạt ≥ 5.0 µm, giới hạn không còn là giá trị số cố định 20 hay 29 hạt/m³ như phiên bản cũ mà yêu cầu nhà sản xuất phải xác định giới hạn cảnh báo/hành động dựa trên đánh giá rủi ro và điều tra mọi biến động tăng bất thường.

3. Máy đếm hạt trong dung dịch APSS-2000 kiểm nghiệm thuốc tiêm theo phương pháp nào?

APSS-2000 sử dụng Phương pháp 1: Đếm hạt bằng phương pháp cản quang tử (Light Obscuration Particle Count Test) được quy định chính thức trong Dược điển Mỹ USP <788>, Dược điển Nhật Bản JP XVI và Dược điển Châu Âu EP. Thiết bị đo tự động thể tích chính xác từ 0.2 ml đến hàng trăm ml với độ lặp lại cao.

4. Đầu lấy mẫu vi sinh BioCapt bằng inox có tiệt trùng bằng nồi hấp Autoclave được không?

Có. Đầu lấy mẫu vi sinh BioCapt được chế tạo từ thép không gỉ 316L y tế cao cấp, chịu được nhiệt độ và áp suất tiệt trùng hơi nước trong nồi hấp tiệt trùng (Autoclave ở 121°C trong 30 phút) mà không bị biến dạng hay ảnh hưởng đến độ chính xác của các lỗ hút khí.

5. Giấy chứng nhận hiệu chuẩn của Sao Nam có được thanh tra viên PMDA Nhật Bản chấp thuận không?

Có. Sao Nam là Trung tâm Dịch vụ và Hiệu chuẩn ủy quyền chính thức của Particle Measuring Systems tại Việt Nam. Toàn bộ chứng chỉ hiệu chuẩn đều được lập theo chuẩn ISO 21501-4:2018 với chuỗi liên kết đo lường chuẩn quốc tế NIST, có đầy đủ báo cáo sai số As Found / As Left, đáp ứng đầy đủ yêu cầu khắt khe của PMDA, FDA và EMA.

Đảm Bảo Tuân Thủ EU GMP Annex 1 Cùng Hệ Thống Giám Sát PMS Sao Nam

Sao Nam cung cấp giải pháp đo đếm tiểu phân không khí, kiểm tra độ trong dung dịch tiêm và dịch vụ hiệu chuẩn ISO 21501-4 chính hãng cho các nhà máy dược phẩm vô trùng chuẩn quốc tế.

Nguồn dẫn chứng quy chuẩn quốc tế:

• EudraLex Volume 4, EU GMP Annex 1 (2022) — Manufacture of Sterile Medicinal Products.
• ISO 21501-4:2018 — Determination of particle size distribution — Light scattering airborne particle counter.
• United States Pharmacopeia (USP) — USP <788> Particulate Matter in Injections.
• Particle Measuring Systems (PMS) — Pharmaceutical Cleanroom Monitoring & Liquid Particle Solutions.

Aseptic Cleanroom Environmental Monitoring & Parenteral Particle Testing at Nipro Pharma Vietnam

Nipro Pharma Vietnam Co., Ltd. (VSIP Hai Phong Industrial Park) is a premier 100% Japanese-invested sterile pharmaceutical manufacturing complex affiliated with Nipro Corporation. The facility specializes in aseptic parenterals, lyophilized injectables, and pre-filled syringes (PFS) designed to comply with rigorous Japanese GMP (JGMP) and revised EU GMP Annex 1 (2022) mandates. Contamination control within Grade A filling isolators demands uninterrupted particulate monitoring and strict microbial bioburden surveillance.

Sao Nam Company, the Authorized Sales and Service Center for Particle Measuring Systems (PMS – USA) in Vietnam, supplies, integrates, and calibrates turnkey monitoring systems supporting Nipro Pharma:

• IsoAir® Pro-E Remote Aerosol Counters: 316L stainless steel remote sensors installed inside aseptic filling isolators, engineered with automatic isolation valves to resist Vaporized Hydrogen Peroxide (VHP) decontamination cycles.
• APSS-2000 Liquid Particle Counting Systems: High-precision syringe-driven samplers for QC testing of sub-visible particles in injectable formulations under USP <788> Method 1 and JP requirements.
• MiniCapt® Mobile Microbial Air Samplers: Featuring antimicrobial housing and autoclavable 316L BioCapt impactor heads to prevent biological cross-contamination in Grade B/C background zones.
• Accredited On-Site Calibration: Factory-trained calibration engineers perform ISO 21501-4 on-site verification with NIST-traceable standards, guaranteeing seamless data integrity under 21 CFR Part 11 and EU GMP Annex 11.

Technical Scope Notice: Sao Nam delivers instrumentation, calibration, validation protocol support (IQ/OQ), and preventative maintenance; Sao Nam does not issue statutory GMP manufacturing certifications or civil building approvals.