VI
EN
Hệ Thống Giám Sát Phòng Sạch & Thiết Bị Đo Kiểm Tại Nhà Máy Dược CPC1 Hà Nội
Giải pháp thiết bị giám sát phòng sạch, máy đếm tiểu phân PMS do Sao Nam trang bị tại Nhà máy Dược CPC1 Hà Nội ứng dụng công nghệ BFS vô trùng.
Hệ Thống Giám Sát Phòng Sạch & Thiết Bị Đo Kiểm Tại Nhà Máy Dược CPC1 Hà Nội
Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội (tiền thân từ Dược phẩm Trung ương 1) là đơn vị tiên phong hàng đầu tại Việt Nam làm chủ công nghệ Thổi – Rót – Hàn (Blow-Fill-Seal – BFS) hiện đại, chuyên sản xuất các chế phẩm thuốc nhỏ mắt, dung dịch khí dung, tép nhựa vô trùng và thuốc tiêm chất lượng cao. Với quy trình BFS diễn ra liên tục trong môi trường kiểm soát nghiêm ngặt, Sao Nam hân hạnh là đối tác cung cấp hệ thống thiết bị đếm tiểu phân không khí, giám sát vi sinh và thiết bị kiểm nghiệm dung dịch của hãng Particle Measuring Systems (PMS – USA) tại CPC1 Hà Nội.
Hồ Sơ Dự Án & Dây Chuyền Sản Xuất Vô Trùng Tại CPC1 Hà Nội
| Hạng mục dự án | Nội dung thực tế & Cấu hình hệ thống |
|---|---|
| Chủ đầu tư | Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội |
| Địa điểm nhà máy | Cụm Công nghiệp Hà Bình Phương, Huyện Thường Tín, TP. Hà Nội |
| Tiêu chuẩn kiểm soát | WHO-GMP, Hướng dẫn EU GMP Annex 1 (quy định riêng cho công nghệ Blow-Fill-Seal), ISO 14644-1/2 |
| Cấp độ sạch phòng máy | Grade A cục bộ (buồng thổi tạo phôi, kim rót và hàn kín nắp), Grade B / Grade C (môi trường phòng máy BFS bao quanh), Grade D (khu vực chuẩn bị bao bì và phụ trợ) |
| Công nghệ & Dây chuyền chính | Dây chuyền BFS liều đơn tự động hóa (thuốc nhỏ mắt không chất bảo quản, dung dịch khí dung xông họng, tép xịt mũi vô trùng, ống uống); dây chuyền viên nang mềm và thuốc tiêm |
| Giải pháp PMS do Sao Nam cung cấp | Máy đếm tiểu phân di động Lasair Pro; cảm biến giám sát tiểu phân liên tục IsoAir Pro-E; máy lấy mẫu vi sinh khí MiniCapt Mobile; thiết bị đếm tiểu phân dung dịch APSS 2000 |
| Dịch vụ kỹ thuật Sao Nam | Hiệu chuẩn chính hãng định kỳ theo ISO 21501-4:2018, bảo dưỡng buồng quang học laser, lập hồ sơ đánh giá thẩm định GMP |
1. Đặc thù và thách thức kiểm soát tiểu phân trong công nghệ Thổi – Rót – Hàn (BFS)
Công nghệ Blow-Fill-Seal (BFS) là giải pháp sản xuất thuốc vô trùng tiên tiến hàng đầu thế giới: toàn bộ quá trình tạo hình ống nhựa từ hạt nhựa nguyên sinh (PP hoặc PE), chiết rót dung dịch thuốc vô trùng qua kim tiêm và hàn kín miệng ống diễn ra tự động liên tục trong một chu trình khép kín chỉ vài giây. Nhờ loại bỏ sự can thiệp trực tiếp của con người và không cần rửa/sấy bao bì thủy tinh truyền thống, BFS giảm thiểu tối đa nguy cơ nhiễm chéo vi sinh.
Tuy nhiên, theo hướng dẫn chuyên biệt tại EU GMP Annex 1 và WHO-GMP, công nghệ BFS đặt ra những yêu cầu kiểm soát hạt tiểu phân vô cùng đặc thù:
- Nhiệt độ phôi nhựa cao: Hạt nhựa được gia nhiệt đùn nóng ở nhiệt độ trên 170°C. Luồng khí nóng bốc lên quanh miệng khuôn có thể tạo ra các nhiễu động nhiệt đối lưu, ảnh hưởng đến độ ổn định của dòng khí thổi tầng bảo vệ Grade A.
- Giám sát liên tục vùng hở vô trùng: Vị trí hạt nhựa được cắt phôi và đưa kim chiết rót xuống đòi hỏi phải có cảm biến giám sát hạt liên tục (Continuous Particle Monitoring) kích thước ≥ 0.5 µm và ≥ 5.0 µm, đảm bảo không có bụi phát sinh từ cơ cấu dao cắt hoặc cơ cấu trượt cơ khí rơi vào lòng ống thuốc.
- Kiểm soát tiểu phân không nhìn thấy trong thành phẩm: Thuốc nhỏ mắt và dung dịch tiêm sản xuất bằng BFS bắt buộc phải kiểm tra độ sạch tiểu phân không nhìn thấy theo USP <788> để chắc chắn không có vi nhựa từ quá trình hàn nhiệt lẫn vào dung dịch.
Thiết kế chuyên biệt của PMS cho máy chiết rót BFS
Cảm biến đo hạt tiểu phân từ xa IsoAir Pro-E được kết hợp cùng ống dẫn mẫu chịu nhiệt và đầu lấy mẫu đẳng động lực (Isokinetic Probe) bằng inox 316L, được định vị chuẩn xác tại buồng đùn ép vô trùng Grade A của máy BFS, cung cấp dữ liệu tức thời mà không làm ảnh hưởng đến hành trình chuyển động của khuôn dập.
2. Các dòng thiết bị PMS Sao Nam triển khai tại CPC1 Hà Nội
Cảm biến đếm hạt từ xa IsoAir Pro-E
Tích hợp bơm hút chân không không chổi than, kích thước nhỏ gọn dễ gá lắp trong buồng máy BFS; kết nối dữ liệu liên tục qua Ethernet/PoE về phần mềm giám sát trung tâm, cảnh báo chuông đèn ngay lập tức khi xuất hiện hạt vượt ngưỡng.
Máy đếm tiểu phân di động Lasair Pro
Phục vụ công tác đánh giá phân loại phòng sạch định kỳ, kiểm tra rò rỉ màng lọc HEPA trần phòng máy BFS và tái thẩm định sau bảo dưỡng shut-down; hỗ trợ đầy đủ công thức tính toán ISO 14644-1.
Hệ thống APSS 2000 đo hạt dung dịch
Trang bị tại phòng QC kiểm tra chất lượng các lô thuốc tép nhựa BFS, nước muối sinh lý, dung dịch xịt mũi và thuốc tiêm theo giới hạn số lượng hạt USP <788> (kênh 10 µm và 25 µm), tự động tạo báo cáo kiểm nghiệm chuẩn dược điển.
3. Dịch vụ hiệu chuẩn ISO 21501-4 & Hỗ trợ kỹ thuật 24/7 từ Sao Nam
Với tư cách là đại diện dịch vụ ủy quyền chính thức của Particle Measuring Systems tại Việt Nam, Trung tâm Dịch vụ Kỹ thuật Sao Nam đảm bảo mọi thiết bị đo đếm tại CPC1 Hà Nội luôn hoạt động với độ chính xác cao nhất:
- Quy trình hiệu chuẩn ISO 21501-4:2018 nghiêm ngặt: Sử dụng hạt chuẩn kích thước Polystyrene Latex (PSL) có truy xuất NIST Hoa Kỳ. Kiểm tra đường cong đáp ứng kích thước hạt, hiệu suất đếm, độ phân giải và tỷ lệ đếm giả (Zero Count).
- Nạp hệ số EEPROM bằng phần mềm PMS: Đảm bảo các cảm biến IsoAir Pro-E và máy Lasair Pro được cân chỉnh tự động trên bo mạch, không xảy ra sai lệch trôi số qua nhiều năm vận hành.
- Sẵn sàng linh kiện thay thế chính hãng: Kho phụ tùng tại Hà Nội và TP.HCM luôn sẵn sàng các cụm buồng quang học laser, diode phát sáng, màng lọc xả khí HEPA và phụ kiện đường ống lấy mẫu inox 316L.
- Tư vấn hỗ trợ thẩm định GMP: Hỗ trợ hoàn thiện tài liệu IQ/OQ/PQ theo dịch vụ thẩm định theo tiêu chuẩn GMP, đồng hành cùng khách hàng trong các cuộc thanh tra định kỳ.
Toàn vẹn dữ liệu (Data Integrity) trong dây chuyền BFS tự động
Theo hướng dẫn của WHO và PIC/S PI 041-1, dữ liệu giám sát tiểu phân liên tục từ máy BFS phải được truyền trực tiếp qua giao thức mạng mã hóa, tự động lưu vào cơ sở dữ liệu có bảo vệ mật khẩu, ghi nhận nhật ký kiểm toán Audit Trail đầy đủ nhằm loại trừ mọi can thiệp thủ công từ nhân viên vận hành.
Câu hỏi thường gặp (FAQ) về giám sát phòng sạch công nghệ BFS
1. Cấp sạch yêu cầu cho máy chiết rót BFS theo Annex 1 là gì?
Theo EU GMP Annex 1, buồng tạo phôi và đầu kim chiết rót BFS phải được duy trì ở cấp sạch Grade A với dòng khí thổi tầng một chiều. Khu vực phòng máy bao quanh máy BFS thường được thiết kế ở cấp sạch Grade C hoặc Grade B (tùy thuộc vào việc sản phẩm có tiệt trùng cuối hay lọc vô trùng).
2. Nhiệt độ cao của hạt nhựa trong máy BFS có làm hỏng cảm biến hạt IsoAir Pro-E không?
Không. Cảm biến IsoAir Pro-E được gắn ngoài buồng nhiệt và lấy mẫu khí thông qua ống dẫn inox 316L chuyên dụng có chiều dài phù hợp, giúp làm nguội luồng khí mẫu về nhiệt độ an toàn trước khi đi vào buồng quang học đếm hạt laser.
3. Máy APSS 2000 kiểm tra tiểu phân thuốc nhỏ mắt BFS như thế nào?
Máy sử dụng cảm biến quang tử Liquilaz kết hợp bơm hút xilanh chính xác, đếm và phân loại số lượng hạt không nhìn thấy kích thước ≥ 10 µm và ≥ 25 µm theo chuyên luận USP <788> Phương pháp 1 (Đếm bằng phương pháp tán xạ/che khuất ánh sáng).
4. Chu kỳ hiệu chuẩn cảm biến IsoAir Pro-E là bao lâu?
Theo ISO 14644-2:2015, tất cả các cảm biến tiểu phân sử dụng trong hệ thống giám sát liên tục phòng sạch Grade A/B phải được hiệu chuẩn định kỳ tối đa 12 tháng một lần theo ISO 21501-4.
5. Sao Nam có hỗ trợ xử lý sự cố thiết bị tại nhà máy ngoài giờ hành chính không?
Có. Sao Nam duy trì đường dây nóng kỹ thuật 24/7 và đội ngũ kỹ sư tại Hà Nội sẵn sàng có mặt tại nhà máy trong vòng 2–4 giờ để hỗ trợ xử lý sự cố kỹ thuật khẩn cấp, đảm bảo dây chuyền BFS không bị gián đoạn.
Giải Pháp Giám Sát Tiểu Phân Toàn Diện Cho Nhà Máy Dược Phẩm Vô Trùng
Sao Nam cung cấp trọn gói thiết bị phòng sạch PMS, cảm biến đếm hạt liên tục cho máy BFS, máy đo tiểu phân dung dịch và dịch vụ hiệu chuẩn ISO 21501-4 chính hãng.
Nguồn quy chuẩn kỹ thuật tham chiếu:
- EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022) — Manufacture of Sterile Medicinal Products (Blow-Fill-Seal Technology Clauses).
- ISO 14644-1:2015 & ISO 14644-2:2015 — Cleanrooms and associated controlled environments.
- ISO 21501-4:2018 — Determination of particle size distribution — Light scattering airborne particle counter.
- Particle Measuring Systems (PMS) — Continuous Cleanroom Monitoring in Aseptic BFS Operations.
Aseptic BFS Cleanroom Contamination Monitoring & Particle Counter Solutions at CPC1 Hanoi
Central Pharmaceutical Joint Stock Company No. 1 (CPC1 Hanoi) is a pioneer in Vietnam’s pharmaceutical industry, operating automated Blow-Fill-Seal (BFS) manufacturing lines for single-dose preservative-free ophthalmic products, sterile inhalation ampoules, and parenteral solutions under strict WHO-GMP and EU GMP Annex 1 guidelines.
Because BFS technology integrates plastic extrusion, parison cutting, aseptic filling, and hermetic sealing into a high-speed continuous cycle, monitoring airborne particles (≥ 0.5 µm and ≥ 5.0 µm) in the Grade A critical zone requires robust, heat-resilient instrumentation. Sao Nam, the Authorized Sales and Service Center for Particle Measuring Systems (PMS – USA) in Vietnam, delivers proven solutions:
- Continuous In-Situ Airborne Monitoring: IsoAir Pro-E remote particle counters with internal brushless vacuum pumps and stainless steel 316L isokinetic sampling probes situated at the BFS filling core.
- Mobile Cleanroom Certification: Lasair Pro mobile airborne particle counters featuring automated ISO 14644-1 compliance routines and encrypted 21 CFR Part 11 audit trails.
- Active Bio-Aerosol Sampling: MiniCapt Mobile air samplers with autoclavable BioCapt impactors and HEPA-filtered exhaust to prevent secondary microbial dispersion.
- Sub-Visible Particulate Inspection: APSS 2000 liquid particle counter system validating injectable and ophthalmic BFS ampoules according to USP <788> criteria.
- Factory-Authorized Calibration: On-site annual calibrations compliant with ISO 21501-4:2018 using NIST-traceable PSL microspheres and direct firmware EEPROM optimization.
Technical Scope Notice: Sao Nam provides instrumentation, calibration, and IQ/OQ validation services; facility validation protocols and lot release authorization reside under CPC1 Hanoi Quality Assurance.
Be the first to review “Hệ Thống Giám Sát Phòng Sạch & Thiết Bị Đo Kiểm Tại Nhà Máy Dược CPC1 Hà Nội”
Related products
Reviews
There are no reviews yet.