ĐIỂM MỚI QUAN TRỌNG VỀ HẠT 5.0 µm TRONG EU GMP ANNEX 1 (2022)

Trong phiên bản 2022, đối với việc phân loại phòng sạch (Classification) ở Grade A, hạt $\ge 5.0\ \mu\text{m}$ không còn bị áp giới hạn cứng 20 hạt/m³ như trước đây do lo ngại về sai số thống kê thể tích mẫu. Tuy nhiên, đối với công tác giám sát thường quy liên tục (Monitoring), việc phát hiện sự gia tăng hạt $\ge 5.0\ \mu\text{m}$ vẫn là chỉ báo cảnh báo sớm (Early Alert) cực kỳ quan trọng về sự cố rò rỉ màng lọc HEPA, mài mòn cơ khí hoặc sai sót thao tác của con người.

Q1: Sự khác nhau cơ bản giữa Grade A và Grade B trong sản xuất dược phẩm là gì?

Ở trạng thái nghỉ, cả Grade A và Grade B đều đạt cấp sạch ISO 5 (tối đa 3.520 hạt 0.5 µm/m³). Tuy nhiên khi vận hành sản xuất thực tế, Grade A phải duy trì nguyên vẹn chuẩn ISO 5 dưới luồng khí Laminar Flow, trong khi Grade B được phép nâng lên mức nồng độ của ISO 7 (tối đa 352.000 hạt 0.5 µm/m³).

Q2: Vận tốc luồng không khí một chiều trong Grade A được quy định là bao nhiêu?

Theo EU GMP Annex 1 mục 4.21, vận tốc luồng khí thổi đứng phải đạt từ 0.36 đến 0.54 m/s (giá trị hướng dẫn) đo tại mức độ cao làm việc của sản phẩm, trừ khi có bằng chứng khoa học chứng minh vận tốc khác tối ưu hơn trong tài liệu CCS.

Q3: Số lượng điểm lấy mẫu thẩm định phòng sạch được tính toán như thế nào?

Theo ISO 14644-1:2015 Bảng A.1, số lượng điểm lấy mẫu tối thiểu được xác định trực tiếp dựa trên diện tích bề mặt sàn ($m^2$) của từng phòng sạch, thay thế công thức căn bậc hai diện tích ($\sqrt{A}$) của tiêu chuẩn cũ 1999.

Q4: Giới hạn vi sinh vật trong Grade A có bao giờ được chấp nhận xuất hiện 1 khuẩn lạc (CFU) không?

Tuyệt đối không. Kết quả thu được ở Grade A phải là 0 CFU (< 1). Bất kỳ sự xuất hiện nào của dù chỉ 1 khuẩn lạc trong khu vực Grade A đều kích hoạt quy trình điều tra OOS (Out-of-Specification), truy tìm nguồn gốc vi sinh và có thể dẫn đến việc hủy bỏ toàn bộ lô thuốc.

Q5: Sao Nam có dịch vụ đo đạc thẩm định cấp độ sạch trọn gói tại nhà máy không?

Có. Sao Nam cung cấp dịch vụ đo đạc phân loại phòng sạch, kiểm tra rò rỉ màng lọc HEPA bằng khí dung PAO, đo chênh áp – lưu lượng – tốc độ gió, lập báo cáo thẩm định chuẩn ISO 14644 và EU GMP trọn gói với thiết bị PMS chính hãng.

TƯ VẤN THIẾT KẾ & QUAN TRẮC CẤP ĐỘ SẠCH PHÒNG SẠCH DƯỢC PHẨM

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI HÓA CHẤT DỊCH VỤ KỸ THUẬT SAO NAM
SAO NAM – Authorized Sales and Service Center for PMS tại Việt Nam
Địa chỉ: 186/7/1/1 đường Vườn Lài, Phường An Phú Đông, Quận 12, TP. Hồ Chí Minh

Hotline hỗ trợ kỹ thuật: 0903 938 641 | Email: info@saonamchem.com

Technical Summary: Cleanroom Classification (ISO 14644-1:2015 & EU GMP Annex 1)

Cleanroom zoning in sterile pharmaceutical manufacturing complies with ISO 14644-1:2015 and EU GMP Annex 1 (2022 Revision) across four defined grades: Grade A, Grade B, Grade C, and Grade D. Cleanliness is rigorously qualified across two distinct operational states: At-rest and In-operation.

Critical Grade A zones require an ISO Class 5 environment maintained continuously under unidirectional laminar airflow (0.36 – 0.54 m/s) with zero tolerance for microbial recovery (< 1 CFU). Grade B provides the immediate background zone for Grade A. Grade C and D support non-sterile preparation, component washing, and preliminary gowning. Continuous airborne particle monitoring using PMS IsoAir® Pro-E optical sensors and BioCapt® microbial heads is mandatory for critical aseptic processing.

Sao Nam Co., Ltd. is the official Authorized Sales and Service Center for Particle Measuring Systems in Vietnam, delivering turnkey ISO 14644 cleanroom classification, HEPA filter integrity testing, and accredited ISO 21501-4 calibrations.