Hệ Thống Giám Sát Phòng Sạch & Thiết Bị Đo Kiểm Tại Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Glomed (Tập Đoàn Abbott)

Công ty Cổ phần Dược phẩm Glomed (Glomed Pharma) – thành viên của Tập đoàn chăm sóc sức khỏe toàn cầu Abbott (Hoa Kỳ) – sở hữu tổ hợp 2 nhà máy sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU-GMP và WHO-GMP tại Bình Dương. Sao Nam – Authorized Sales and Service Center for Particle Measuring Systems (PMS) tại Việt Nam – hân hạnh là đối tác cung cấp hệ thống đo đếm tiểu phân chất lỏng APSS 2000, cảm biến online FMS và thiết bị vi sinh phòng sạch, đáp ứng hoàn hảo tiêu chuẩn chất lượng toàn cầu của Abbott và hướng dẫn EU GMP Annex 1.

Điểm Cốt Lõi Về Kiểm Soát Phòng Sạch Tiêu Chuẩn Toàn Cầu Abbott Tại Glomed

• Tiêu chuẩn chất lượng Abbott Global QA & EU-GMP: Mọi dây chuyền sản xuất thuốc viên và thuốc tiêm Cephalosporin tại Glomed đều phải tuân thủ hệ thống kiểm soát chất lượng khắt khe của Tập đoàn Abbott và Cơ quan Quản lý Dược Châu Âu.
• Kiểm soát hạt dung dịch tiêm theo USP <788>: Thiết bị phân tích quang học APSS 2000 được trang bị tại phòng kiểm nghiệm QC của Glomed để kiểm soát chính xác nồng độ hạt tiểu phân không nhìn thấy trước khi xuất xưởng.
• Giám sát liên tục Grade A và tính toàn vẹn dữ liệu: Toàn bộ dữ liệu quan trắc FMS và kiểm nghiệm vi sinh phải tuân thủ nghiêm ngặt FDA 21 CFR Part 11 và nguyên tắc ALCOA+.

Cảnh Báo Tuân Thủ Tính Toàn Vẹn Dữ Liệu Theo Chuẩn Abbott & 21 CFR Part 11

Tập đoàn Abbott yêu cầu mọi hồ sơ dữ liệu phân tích và quan trắc môi trường phải tuân thủ nghiêm ngặt nguyên tắc ALCOA+ và hướng dẫn FDA 21 CFR Part 11. Các phần mềm SamplerSight Pharma và FacilityPro do Sao Nam cung cấp được trang bị tính năng Audit Trail không thể sửa đổi, mã hóa dữ liệu tự động và yêu cầu chữ ký điện tử kép cho mọi thao tác phê duyệt kết quả. Xem thêm tại những câu hỏi thường gặp về tính toàn vẹn dữ liệu.

Q1: Giới hạn tiểu phân không nhìn thấy theo USP <788> đối với thuốc tiêm thể tích nhỏ tại Glomed là bao nhiêu?

Theo Phương pháp 1 (Che khuất ánh sáng): Thuốc tiêm thể tích nhỏ (SVP dưới 100 ml) không được chứa quá 6,000 hạt ≥10 µm và không quá 600 hạt ≥25 µm trên mỗi container. Máy APSS 2000 sẽ tự động đối chiếu và tính toán kết quả trên từng mẫu đo.

Q2: Hệ thống FMS IsoAir Pro-E có thể cảnh báo qua email hoặc SMS khi có sự cố hạt vượt ngưỡng không?

Có. Khi kết nối với phần mềm FacilityPro, hệ thống hỗ trợ cấu hình đa cấp cảnh báo: hiển thị trực quan trên sơ đồ nhà máy, kích hoạt còi đèn tại chỗ và tự động gửi email/tin nhắn SMS thông báo tức thì đến quản lý chất lượng QA.

Q3: Máy đếm hạt Lasair Pro có thể lưu trữ bao nhiêu kết quả đo?

Lasair Pro có bộ nhớ trong lưu trữ tới 10,000 bản ghi dữ liệu mẫu hoàn chỉnh, bao gồm ngày giờ, vị trí đo, kích thước hạt, trạng thái lưu lượng và tên người thao tác, không thể xóa hoặc sửa trên máy.

Q4: Tần suất hiệu chuẩn cảm biến online IsoAir Pro-E theo chuẩn ISO 21501-4 là bao lâu?

Chu kỳ hiệu chuẩn định kỳ là 12 tháng/lần. Kỹ sư Sao Nam sẽ thực hiện hiệu chuẩn trực tiếp tại nhà máy với buồng tạo hạt chuẩn NIST PSL chuyên dụng của PMS.

Q5: Sao Nam có hỗ trợ gói dịch vụ đồng hành trong các kỳ audit chất lượng của Abbott không?

Có. Sao Nam cung cấp dịch vụ Audit Support chuyên nghiệp, cử kỹ sư trưởng PMS hỗ trợ rà soát hồ sơ hiệu chuẩn, chứng chỉ NIST và giải trình trực tiếp các vấn đề đo kiểm với thanh tra viên của Abbott. Xem thêm tại dịch vụ hỗ trợ audit.

Đạt Chuẩn Mực Phòng Sạch Quốc Tế Cùng Sao Nam – PMS

Quý khách hàng đang chuẩn bị nâng cấp hệ thống phòng sạch đạt chuẩn EU-GMP hoặc tìm kiếm thiết bị đo đếm tiểu phân chính hãng PMS? Hãy liên hệ ngay với Sao Nam.

Email: info@saonamchem.com | Website: saonamchem.com – saonam.vn

• EudraLex Volume 4 – EU GMP Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (2022).
• ISO 14644-1:2015 Classification of air cleanliness by particle concentration.
• ISO 21501-4:2018 Determination of particle size distribution – Light scattering airborne particle counter.
• United States Pharmacopeia (USP) <788> Particulate Matter in Injections.

Cleanroom Environmental Monitoring & Injectable Testing at Glomed Pharmaceutical Plant (Abbott)

Glomed Pharmaceutical Joint Stock Company (Glomed Pharma) – a subsidiary of Abbott Laboratories (USA) – operates two modern pharmaceutical manufacturing facilities at VSIP 1 Industrial Park, Binh Duong Province. The manufacturing campus operates under EU-GMP and WHO-GMP standards, delivering high-quality non-betalactam oral solids and sterile cephalosporin injectable antibiotics adhering to Abbott Global Quality Standards.

As the Authorized Sales and Service Center for Particle Measuring Systems (PMS) in Vietnam, Sao Nam provides integrated environmental and subvisible particulate testing instrumentation across Glomed’s manufacturing operations:

• USP <788> Liquid Particle Testing: The PMS APSS 2000 Liquid Particle Counter with LiQuilaz® sensor provides automated batch release quality control for reconstituted sterile cephalosporin injectable powders.
• Continuous Grade A Online Monitoring: Installed IsoAir® Pro-E remote particle counters with 316L stainless steel enclosures at aseptic vial filling points, delivering continuous non-viable particulate tracking (≥0.5 µm and ≥5.0 µm) in accordance with EU GMP Annex 1.
• Portable Cleanroom Classification: Lasair® Pro / Lasair® III aerosol counters (1.0 CFM / 28.3 LPM) are utilized for routine ISO 14644-1:2015 cleanroom classification and HEPA filter integrity verifications.
• Viable Microbial Air Sampling: The MiniCapt® Mobile viable air sampler featuring antimicrobial housing and autoclavable 316L BioCapt® heads ensures contamination-free viable environmental monitoring.
• Data Integrity & Metrology: Strict adherence to FDA 21 CFR Part 11 electronic records, accompanied by on-site ISO 21501-4 calibrations utilizing NIST-traceable standards and full IQ/OQ validation protocols by certified Sao Nam engineers.

For technical inquiries, validation documentation, or calibration support, contact Sao Nam at info@saonamchem.com.