Hệ Thống Giám Sát Phòng Sạch & Thiết Bị Đo Kiểm Tại Công Ty TNHH Rohto-Mentholatum (Việt Nam)

Công ty TNHH Rohto-Mentholatum (Việt Nam) – chi nhánh của Tập đoàn Dược phẩm Rohto (Nhật Bản) – là nhà máy sản xuất thuốc nhỏ mắt vô trùng số 1 tại Việt Nam, sở hữu các thương hiệu nổi tiếng toàn cầu như New V.Rohto, Rohto Antibacterial, Acnes, Hada Labo. Sao Nam – Authorized Sales and Service Center for Particle Measuring Systems (PMS) tại Việt Nam – hân hạnh đồng hành cung cấp giải pháp máy đếm tiểu phân chất lỏng APSS 2000, cảm biến online FMS và thiết bị vi sinh phòng sạch, đáp ứng chuẩn mực khắt khe của GMP Nhật Bản (PMDA), WHO-GMP và Dược điển USP <789>.

Điểm Cốt Lõi Về Kiểm Soát Phòng Sạch Thuốc Nhỏ Mắt Chuẩn Nhật Bản Tại Rohto

• Chuẩn mực chất lượng Nhật Bản (Japan GMP): Quy trình sản xuất thuốc nhỏ mắt Rohto áp dụng các tiêu chuẩn an toàn vô trùng tối cao của Rohto Pharmaceutical Japan, đòi hỏi kiểm soát bụi và vi sinh ở mức gần như tuyệt đối tại buồng chiết Grade A.
• Kiểm soát hạt vi mô theo Dược điển Nhật Bản (JP) và USP <789>: Dung dịch nhỏ mắt tiếp xúc trực tiếp niêm mạc mắt, bắt buộc phải kiểm tra tiểu phân kích thước ≥10 µm và ≥25 µm trên thiết bị chuyên dụng APSS 2000 để phòng ngừa tổn thương giác mạc.
• Hệ thống giám sát FMS liên tục: Dây chuyền chiết chai thuốc nhỏ mắt kín tự động được tích hợp cảm biến đếm hạt online IsoAir Pro-E nhằm kịp thời phát hiện mọi biến động môi trường.

Cảnh Báo Tính Toàn Vẹn Dữ Liệu Theo Chuẩn Quốc Tế

Hồ sơ đo kiểm tiểu phân tại Rohto-Mentholatum được quản lý bằng phần mềm chuyên dụng SamplerSight Pharma và FacilityPro tuân thủ nghiêm ngặt FDA 21 CFR Part 11. Các tính năng mã hóa tệp dữ liệu, bảo mật bằng tài khoản phân cấp và nhật ký kiểm tra Audit Trail không thể sửa đổi đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu trong các kỳ audit nội bộ của Tập đoàn Rohto Nhật Bản cũng như các đợt thanh tra GMP. Xem thêm tại những câu hỏi thường gặp về tính toàn vẹn dữ liệu.

Q1: Giới hạn tiểu phân dung dịch thuốc nhỏ mắt theo USP <789> là bao nhiêu?

Theo chuyên luận USP <789> (Phương pháp che khuất ánh sáng): Nồng độ hạt trong dung dịch tra mắt không được vượt quá 50 hạt/ml đối với kích thước ≥10 µm, và không quá 5 hạt/ml đối với kích thước ≥25 µm. Máy đếm hạt APSS 2000 sẽ tự động kiểm tra và đưa ra kết luận Pass/Fail ngay trên chứng chỉ phân tích.

Q2: Có thể dùng máy đếm hạt Lasair Pro để kiểm tra độ rò rỉ màng lọc HEPA phòng sạch không?

Có. Khi kết hợp với đầu dò quét màng lọc (Scan probe) và máy tạo khí dung sol (Aerosol Generator), Lasair Pro là thiết bị lý tưởng để thực hiện phép thử rò rỉ màng lọc HEPA theo ISO 14644-3.

Q3: Cảm biến IsoAir Pro-E có chịu được cồn khử trùng Isopropyl Alcohol (IPA) 70% lau bề mặt không?

Vỏ ngoài của IsoAir Pro-E được làm từ thép không gỉ 316L nguyên khối được đánh bóng vi sinh, hoàn toàn trơ và chống chịu tuyệt vời với cồn IPA 70%, dung dịch diệt khuẩn Spore-Klenz và các hóa chất tẩy trùng phòng sạch thông dụng.

Q4: Thể tích hút mẫu vi sinh khuyến nghị cho khu vực Grade A của Rohto là bao nhiêu?

Theo Annex 1 và hướng dẫn kiểm nghiệm vi sinh vô trùng, thể tích mẫu khí chuẩn tại mỗi điểm đo Grade A là 1 m³ (1,000 lít). Máy MiniCapt Mobile lưu lượng 100 LPM sẽ hoàn thành việc lấy 1 m³ chỉ trong 10 phút.

Q5: Sao Nam có chương trình kiểm tra bảo dưỡng định kỳ tại nhà máy không?

Có. Sao Nam cung cấp các hợp đồng dịch vụ bảo dưỡng phòng ngừa (Preventive Maintenance – PM) định kỳ 6 tháng hoặc 12 tháng/lần, kiểm tra toàn diện bơm hút, buồng laser, hệ thống cảm biến và làm sạch thiết bị tại chỗ.

Nâng Cấp Chuẩn Mực Phòng Sạch Vô Trùng Cùng Sao Nam – PMS

Quý khách hàng đang có nhu cầu tư vấn giải pháp đo đếm tiểu phân không khí, kiểm tra chất lượng dung dịch thuốc nhỏ mắt hoặc hiệu chuẩn thiết bị PMS? Hãy liên hệ ngay với Sao Nam.

Email: info@saonamchem.com | Website: saonamchem.com – saonam.vn

• EudraLex Volume 4 – EU GMP Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (2022).
• ISO 14644-1:2015 Classification of air cleanliness by particle concentration.
• ISO 21501-4:2018 Determination of particle size distribution – Light scattering airborne particle counter.
• United States Pharmacopeia (USP) <789> Particulate Matter in Ophthalmic Solutions.
• Japanese Pharmacopoeia (JP) Particulate Matter Test for Ophthalmic Solutions.

Cleanroom Environmental Monitoring & Ophthalmic Particulate Testing at Rohto-Mentholatum Vietnam

Rohto-Mentholatum (Vietnam) Co., Ltd. – a subsidiary of Rohto Pharmaceutical Co., Ltd. (Japan) – operates Vietnam’s premier sterile ophthalmic manufacturing facility at VSIP 1 Industrial Park, Binh Duong Province. The facility produces iconic ophthalmic brands (V.Rohto, Rohto Antibacterial) alongside topical dermatological pharmaceuticals adhering to Japan GMP, WHO-GMP, and international pharmacopeial standards.

As the Authorized Sales and Service Center for Particle Measuring Systems (PMS) in Vietnam, Sao Nam provides integrated environmental and ophthalmic quality testing instrumentation across Rohto’s cleanroom suites:

• USP <789> & JP Subvisible Particle Testing: The PMS APSS 2000 Liquid Particle Counter with LiQuilaz® sensor provides automated batch release quality control for subvisible particulate matter in sterile ophthalmic solutions.
• Continuous Grade A Online Monitoring: Installed IsoAir® Pro-E remote particle counters with 316L stainless steel enclosures at high-speed filling lines to deliver real-time aerosol particulate tracking per EU GMP Annex 1.
• Portable Cleanroom Classification: Lasair® Pro / Lasair® III aerosol counters (1.0 CFM / 28.3 LPM) are utilized for routine ISO 14644-1:2015 cleanroom classification and HEPA filter integrity verifications.
• Microbial Air Sampling: The MiniCapt® Mobile viable air sampler featuring antimicrobial housing and autoclavable 316L BioCapt® heads ensures contamination-free viable environmental monitoring.
• Data Integrity & Metrology: Comprehensive adherence to 21 CFR Part 11 electronic records, accompanied by on-site ISO 21501-4 calibrations utilizing NIST-traceable standards and full IQ/OQ validation protocols by certified Sao Nam engineers.

For technical inquiries, validation documentation, or calibration support, contact Sao Nam at info@saonamchem.com.