Hệ Thống Giám Sát Phòng Sạch & Thiết Bị Đo Kiểm Tại Công Ty Cổ Phần Trust Farma Quốc Tế

Công ty Cổ phần Trust Farma Quốc tế (Trust Farma International – TFI) là một trong những doanh nghiệp dược phẩm tiên phong áp dụng công nghệ tự động hóa vô trùng tiên tiến như công nghệ Thổi – Chiết – Hàn (Blow-Fill-Seal – BFS) cho thuốc nhỏ mắt và kháng sinh tiêm vô trùng tại Long An. Sao Nam – đại diện ủy quyền chính hãng của Particle Measuring Systems (PMS) tại Việt Nam – đồng hành triển khai hệ thống giải pháp đo đếm tiểu phân khí, cảm biến online FMS, thiết bị lấy mẫu vi sinh và máy kiểm tra tiểu phân dung dịch theo chuẩn WHO-GMP và EU GMP Annex 1.

Điểm Cần Hiểu Về Kiểm Soát Phòng Sạch Công Nghệ BFS & Vô Trùng Tại Trust Farma

• Đặc thù công nghệ Blow-Fill-Seal (BFS): Toàn bộ quy trình từ tạo hình bao bì nhựa, chiết dịch vô trùng đến hàn kín diễn ra liên tục trong vài giây tại buồng vô trùng Grade A. Quy chuẩn EU GMP Annex 1 đặt ra yêu cầu giám sát tiểu phân khí nghiêm ngặt nhằm kiểm soát hạt bụi phát sinh từ hạt nhựa gia nhiệt.
• Chỉ tiêu tiểu phân thuốc nhỏ mắt: Dung dịch tra mắt vô trùng bắt buộc phải kiểm soát tiểu phân không nhìn thấy theo Dược điển để tránh gây kích ứng giác mạc và tổn thương thị giác của người bệnh.
• Toàn vẹn dữ liệu tự động: Hồ sơ theo dõi môi trường phòng sạch và kiểm nghiệm thành phẩm phải được mã hóa tự động, đáp ứng FDA 21 CFR Part 11.

Cảnh Báo Tuân Thủ Tính Toàn Vẹn Dữ Liệu Trong Đánh Giá GMP

Dữ liệu đếm tiểu phân và kiểm tra độ trong dung dịch tại Trust Farma được quản lý nghiêm ngặt theo các tiêu chuẩn toàn vẹn dữ liệu FDA 21 CFR Part 11. Các tính năng như phân quyền truy cập, ghi vết kiểm tra (Audit Trail), chống chỉnh sửa tệp kết quả đảm bảo tính minh bạch tuyệt đối trước các đoàn thanh tra Dược phẩm trong nước và quốc tế. Xem thêm tại những câu hỏi thường gặp về tính toàn vẹn dữ liệu.

Q1: Theo Annex 1 (2022), khu vực nền đặt máy BFS yêu cầu cấp sạch gì?

Theo EudraLex Volume 4 Annex 1 mục 8.107, đối với máy BFS ứng dụng chiết rót vô trùng (Aseptic BFS), buồng làm việc của máy phải đạt Grade A cục bộ, và phòng sạch nền bao quanh máy tối thiểu phải đạt Grade C.

Q2: Thuốc nhỏ mắt có thể áp dụng giới hạn tiểu phân theo USP <788> được không?

Có. Mặc dù USP <788> tiêu đề chính là thuốc tiêm (Injections), nhưng Dược điển Mỹ (USP <789> Particulate Matter in Ophthalmic Solutions) quy định riêng cho thuốc nhỏ mắt với phương pháp đo tương tự trên máy APSS 2000, yêu cầu không quá 50 hạt/ml ≥10 µm và không quá 5 hạt/ml ≥25 µm theo phương pháp che khuất ánh sáng.

Q3: Cảm biến IsoAir Pro-E kết nối về phòng điều khiển trung tâm bằng cách nào?

IsoAir Pro-E hỗ trợ kết nối mạng Ethernet tiêu chuẩn (PoE), giao thức truyền thông Modbus TCP/IP, dễ dàng tích hợp trực tiếp vào phần mềm giám sát FacilityPro của PMS hoặc hệ thống SCADA/DCS hiện hữu của nhà máy Trust Farma.

Q4: Đầu hút vi sinh BioCapt có tiệt trùng bằng nồi hấp Autoclave được không?

Đầu hút mẫu BioCapt được gia công từ inox vi sinh 316L nguyên khối, chịu được nhiệt độ và áp suất tiệt trùng hơi nước trong nồi hấp Autoclave (121°C trong 30 phút hoặc 134°C trong 15 phút) nhiều lần mà không bị biến dạng hay ăn mòn.

Q5: Sao Nam có dịch vụ kiểm tra miễn phí tình trạng máy đếm hạt trước khi bảo dưỡng không?

Có. Sao Nam cung cấp chương trình kiểm tra đánh giá ban đầu miễn phí cho các thiết bị PMS của khách hàng thân thiết, xem chi tiết tại kiểm tra miễn phí thiết bị.

Tối Ưu Hóa Hệ Thống Quan Trắc Phòng Sạch Cùng Chuyên Gia Sao Nam

Liên hệ ngay với Sao Nam để nhận giải pháp đo đếm tiểu phân và kiểm soát vi sinh chính hãng PMS cho nhà máy sản xuất thuốc nhỏ mắt, kháng sinh vô trùng của bạn.

Email: info@saonamchem.com | Website: saonamchem.com – saonam.vn

• EudraLex Volume 4 – EU GMP Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (2022).
• ISO 14644-1:2015 Classification of air cleanliness by particle concentration.
• ISO 21501-4:2018 Determination of particle size distribution – Light scattering airborne particle counter.
• United States Pharmacopeia (USP) <789> Particulate Matter in Ophthalmic Solutions.
• United States Pharmacopeia (USP) <788> Particulate Matter in Injections.

Cleanroom Environmental Monitoring & Subvisible Particle Testing at Trust Farma International

Trust Farma International JSC (TFI) operates an advanced pharmaceutical manufacturing facility in Long Hau Industrial Park, Long An Province. The facility features high-technology automated Blow-Fill-Seal (BFS) aseptic lines for ophthalmic preparations, sterile injectable solutions, and dedicated containment suites for sterile cephalosporin antibiotics under WHO-GMP and international regulatory frameworks.

Sao Nam – Authorized Sales and Service Center for Particle Measuring Systems (PMS) in Vietnam – has deployed comprehensive cleanroom and product quality monitoring solutions across TFI’s operations:

• USP <788> & <789> Liquid Particle Testing: The PMS APSS 2000 Liquid Particle Counter with LiQuilaz® sensor provides automated batch release quality control for subvisible particulate matter in ophthalmic solutions and reconstituted sterile antibiotic vials.
• Continuous Grade A Online Monitoring: IsoAir® Pro-E remote particle counters with 316L stainless steel enclosures are integrated directly inside the BFS sterile shroud area, ensuring uninterrupted non-viable airborne particulate compliance (≥0.5 µm and ≥5.0 µm) per EU GMP Annex 1.
• Portable Cleanroom Classification: Lasair® Pro aerosol particle counters (1.0 CFM / 28.3 LPM) are utilized for routine ISO 14644-1 certification and HEPA filter integrity verifications.
• Microbial Impaction Air Sampling: The MiniCapt® Mobile viable air sampler featuring antimicrobial housing and autoclavable 316L stainless steel BioCapt® heads ensures contamination-free viable environmental monitoring.
• Data Integrity & Calibration: Complete 21 CFR Part 11 compliant audit trails with on-site ISO 21501-4 calibrations utilizing NIST-traceable PSL standards conducted by PMS-certified service engineers.

For technical inquiries, validation documentation, or calibration support, contact Sao Nam at info@saonamchem.com.