Hệ Thống Giám Sát Phòng Sạch & Thiết Bị Đo Kiểm Tại Công Ty TNHH Terumo BCT Việt Nam

Công ty TNHH Terumo BCT Việt Nam (thuộc Tập đoàn Terumo BCT Hoa Kỳ / Tập đoàn Terumo Nhật Bản) vận hành tổ hợp nhà máy sản xuất thiết bị y tế quy mô lớn tại Khu công nghiệp Long Đức (Huyện Long Thành, Tỉnh Đồng Nai). Nhà máy chuyên sản xuất các trang thiết bị y tế công nghệ cao phục vụ ngân hàng máu, truyền máu, phân tách thành phần máu tự động và liệu pháp tế bào theo tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820 và CE Mark. Các sản phẩm túi máu, dây truyền và màng phân tách tiếp xúc trực tiếp với máu người bệnh nhân đòi hỏi phòng sạch phải được kiểm soát tuyệt đối về hạt tiểu phân không khí, xơ sợi dị vật và nội độc tố sinh học. Sao Nam tự hào là đối tác cung cấp thiết bị đo đếm hạt tiểu phân, máy lấy mẫu vi sinh và dịch vụ hiệu chuẩn ủy quyền chính hãng từ Particle Measuring Systems (PMS – USA) cho Terumo BCT Việt Nam.

Yêu cầu kiểm soát phòng sạch thiết bị y tế vô trùng tại Terumo BCT Việt Nam

• Tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 & US-FDA 21 CFR Part 820: Toàn bộ quy trình ép đùn hạt nhựa y tế, lắp ráp linh kiện và hàn túi chứa máu phải diễn ra trong môi trường phòng sạch ISO Class 7 và ISO Class 8 được kiểm soát tiểu phân theo ISO 14644-1.
• Loại trừ tuyệt đối dị vật và tiểu phân xơ sợi: Các bộ kit phân tách máu tiếp xúc trực tiếp với máu tuần hoàn không được phép nhiễm các hạt bụi cơ học hoặc sợi vải có thể gây tắc mao mạch hoặc kích hoạt phản ứng đông máu cục bộ.
• Kiểm soát môi trường lắp ráp vô trùng ISO Class 5: Các công đoạn hàn kín ống dẫn và bao gói sơ cấp vô trùng diễn ra dưới các trần thổi khí một chiều (laminar flow) duy trì độ sạch ISO Class 5 cục bộ.
• Truy xuất dữ liệu và kiểm toán quốc tế: Hồ sơ kiểm định phòng sạch và báo cáo hiệu chuẩn thiết bị đếm hạt phải được bảo quản toàn vẹn, sẵn sàng giải trình trước các đoàn thanh tra của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (US-FDA).

Toàn vẹn dữ liệu đáp ứng kiểm toán US-FDA 21 CFR Part 11 & Part 820

Các cuộc thanh tra của US-FDA đối với nhà máy sản xuất thiết bị y tế Terumo BCT đòi hỏi toàn bộ dữ liệu đo kiểm môi trường phòng sạch phải tuân thủ nguyên tắc ALCOA+. Máy đếm tiểu phân Lasair Pro và phần mềm FacilityPro do Sao Nam cung cấp được trang bị tính năng đăng nhập phân quyền riêng biệt, tự động ghi nhận nhật ký kiểm toán (Audit Trail) không thể xóa sửa và mã hóa dữ liệu cơ sở dữ liệu an toàn. Xem thêm tại bài viết Những câu hỏi thường gặp về tính toàn vẹn dữ liệu.

1. Tiêu chuẩn ISO 13485 quy định cấp sạch nào cho sản xuất túi chứa máu và dây truyền?

ISO 13485 không ấn định cứng một cấp sạch cụ thể mà yêu cầu nhà sản xuất phải đánh giá rủi ro (Risk Analysis). Đối với thiết bị truyền máu vô trùng, thông lệ phổ biến là duy trì phòng sạch ISO Class 7 hoặc ISO Class 8 cho khu vực lắp ráp và ISO Class 5 cho khu vực đóng gói sơ cấp trước khi tiệt trùng.

2. Sự khác biệt giữa ISO Class 7 và Grade C trong kiểm soát hạt tiểu phân là gì?

Theo bảng đối chiếu giữa ISO 14644-1 và EU GMP, Cấp sạch Grade C ở trạng thái tĩnh (At-Rest) tương đương với tiêu chuẩn phòng sạch ISO Class 7 (giới hạn tối đa 352.000 hạt/m³ ở kích thước hạt ≥ 0.5 µm).

3. Máy đếm hạt cầm tay Handilaz Mini II có đo được kênh hạt 5.0 µm không?

Có. Handilaz Mini II đo đồng thời 3 kênh kích thước hạt (0.3 µm, 0.5 µm và 5.0 µm) với lưu lượng hút 0.1 CFM, rất thuận tiện cho kỹ thuật viên kiểm tra nhanh độ sạch của từng trạm lắp ráp linh kiện.

4. Tại sao cần hiệu chuẩn máy đếm hạt bằng hạt chuẩn liên kết NIST?

Viện Tiêu chuẩn và Kỹ thuật Quốc gia Hoa Kỳ (NIST) cung cấp chuẩn đo lường quốc gia về kích thước hạt vi cầu PSL. Hiệu chuẩn liên kết NIST chứng minh tính hợp pháp và độ tin cậy của phép đo trước các đoàn kiểm toán quốc tế của US-FDA và tổ chức chứng nhận ISO.

5. Sao Nam có hỗ trợ đào tạo vận hành thiết bị đo kiểm cho nhân viên Terumo BCT không?

Có. Sao Nam cung cấp chương trình đào tạo lý thuyết và thực hành đo kiểm phòng sạch chuẩn PMS Particle College, hướng dẫn thao tác vận hành máy, cấu hình công thức đo và xử lý số liệu cho đội ngũ QA/QC tại nhà máy.

Kiểm Soát Phòng Sạch Thiết Bị Y Tế Đạt Chuẩn Toàn Cầu Cùng Sao Nam

Sao Nam là đại diện ủy quyền chính hãng của Particle Measuring Systems (PMS – USA), cung ứng thiết bị đo kiểm phòng sạch và dịch vụ hiệu chuẩn ISO 21501-4 cho các tập đoàn thiết bị y tế hàng đầu tại Việt Nam.

Nguồn dẫn chứng quy chuẩn kỹ thuật:

• ISO 13485:2016 — Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes.
• US FDA 21 CFR Part 820 — Quality System Regulation for Medical Devices.
• ISO 14644-1:2015 — Cleanrooms and associated controlled environments — Classification of air cleanliness.
• ISO 21501-4:2018 — Determination of particle size distribution — Light scattering airborne particle counter.

Cleanroom Environmental Monitoring & Metrology Solutions at Terumo BCT Vietnam Co., Ltd.

Terumo BCT Vietnam Co., Ltd., a subsidiary of Terumo BCT (USA) and Terumo Corporation (Japan), operates a world-class medical device manufacturing plant at Long Duc Industrial Park, Dong Nai Province. Certified under ISO 13485:2016, US FDA 21 CFR Part 820, and European CE Mark directives, Terumo BCT specializes in advanced blood collection systems, automated apheresis sets, cell therapy processing kits, and medical transfusion consumables that come into direct contact with human circulation.

To prevent micro-particulate contamination and maintain biological safety, Sao Nam Company, the Authorized Sales and Service Center for Particle Measuring Systems (PMS – USA) in Vietnam, delivers high-precision contamination monitoring systems and ISO 21501-4 calibration services:

• Airborne Particulate Testing: Classification and routine cleanroom certification in ISO Class 7 / Class 8 extrusion and assembly suites using Lasair® Pro and Lasair® III particle counters complying with ISO 14644-1:2015.
• Spot-Check & Laminar Hood Monitoring: Rapid diagnostic surveillance of assembly workbenches and laminar flow enclosures using handheld HandiLaz® Mini II particle counters.
• Pre-Sterilization Bioburden Monitoring: Active microbial air sampling using MiniCapt® Mobile impactors with autoclavable 316L stainless steel BioCapt® heads to control initial microbiological bioburden prior to EtO sterilization.
• Metrology & 21 CFR Part 11 Compliance: Annual calibration with certified NIST-traceable standards, comprehensive IQ/OQ validation protocols, and secure electronic data records ensuring complete Data Integrity for US-FDA audits.

Disclaimer: Sao Nam delivers genuine PMS instrumentation, calibration, and maintenance services. Official medical device facility certifications remain under the jurisdiction of accredited international regulatory bodies.