Hệ Thống Giám Sát Phòng Sạch & Thiết Bị Đo Kiểm Tại Công Ty Cổ Phần Hóa – Dược Phẩm Mekophar

Công ty Cổ phần Hóa – Dược phẩm Mekophar là một trong những thương hiệu dược phẩm uy tín hàng đầu tại Việt Nam với truyền thống sản xuất các dòng kháng sinh thiết yếu, thuốc vô trùng dạng lỏng thể tích nhỏ (thuốc nhỏ mắt), thuốc tiêm bột nhóm Cephalosporin, Penicillin và các chế phẩm sinh học đạt chuẩn WHO-GMP với định hướng nâng cấp lên chuẩn PIC/S và EU-GMP. Nhằm đáp ứng các yêu cầu kiểm soát nhiễm chéo nghiêm ngặt của EU GMP Annex 1, Sao Nam tự hào là đối tác đồng hành cung cấp giải pháp thiết bị đo đếm hạt tiểu phân không khí, máy lấy mẫu vi sinh và dịch vụ hiệu chuẩn ủy quyền chính hãng từ Particle Measuring Systems (PMS – USA).

Đặc thù kiểm soát phòng sạch tại Mekophar theo tiêu chuẩn GMP

• Cách ly tuyệt đối dây chuyền kháng sinh: Phân xưởng sản xuất kháng sinh Cephalosporin và Penicillin bắt buộc phải thiết lập hệ thống HVAC áp suất âm tương đối so với hành lang sạch để ngăn ngừa lây nhiễm chéo hoạt chất ra khu vực xung quanh.
• Giám sát vô trùng Grade A cho thuốc nhỏ mắt và thuốc tiêm bột: Khu vực mở nắp lọ, chia liều bột tiêm và chiết rót thuốc nhỏ mắt yêu cầu duy trì môi trường vô trùng Grade A với hệ thống đo đếm tiểu phân và lấy mẫu vi sinh chủ động liên tục.
• Kiểm soát độ ẩm và tiểu phân cho dạng viên nén sủi bọt: Khu vực bào chế thuốc bột, viên sủi bọt đòi hỏi kiểm soát nghiêm ngặt độ ẩm tương đối (< 30% RH) kết hợp giám sát tiểu phân bụi thuốc lơ lửng.
• Toàn vẹn dữ liệu thử nghiệm: Thiết bị đo kiểm tiểu phân phục vụ kiểm nghiệm thành phẩm và giám sát phòng sạch phải tuân thủ nghiêm ngặt 21 CFR Part 11 và nguyên tắc toàn vẹn dữ liệu ALCOA+.

Đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu (Data Integrity) theo 21 CFR Part 11

Trong sản xuất dược phẩm hiện đại, toàn bộ dữ liệu đo đếm hạt tiểu phân không khí và vi sinh phải tuân thủ nguyên tắc ALCOA+. Các thiết bị PMS do Sao Nam cung cấp được cấu hình phân quyền đăng nhập đa cấp (Operator, Supervisor, Administrator), tự động lưu vết kiểm toán (Audit Trail) không thể chỉnh sửa và xuất báo cáo PDF mã hóa an toàn, loại trừ hoàn toàn nguy cơ can thiệp dữ liệu thủ công. Xem thêm tại bài viết Những câu hỏi thường gặp về tính toàn vẹn dữ liệu.

1. Vì sao phân xưởng Cephalosporin của Mekophar cần hệ thống giám sát hạt tiểu phân riêng biệt?

Kháng sinh nhóm Cephalosporin là hoạt chất có hoạt tính sinh học mạnh và nguy cơ gây dị ứng chéo cao. Việc sử dụng máy đếm tiểu phân riêng biệt hoặc sensor chuyên dụng trong phân xưởng giúp kiểm soát nồng độ bụi thuốc trong không khí và ngăn ngừa nguy cơ mang mầm nhiễm sang các khu vực sản xuất tân dược khác.

2. Tần suất hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân PMS tại Mekophar là bao lâu?

Theo tiêu chuẩn ISO 14644-2:2015 và ISO 21501-4, chu kỳ hiệu chuẩn khuyến nghị tối đa là 12 tháng. Sao Nam hỗ trợ gói nhắc lịch hiệu chuẩn tự động và dịch vụ hiệu chuẩn tại chỗ (On-site Calibration) để đảm bảo thiết bị luôn sẵn sàng trước mọi kỳ thanh tra GMP.

3. Máy đếm hạt dung dịch APSS-2000 đáp ứng các chỉ tiêu nào của thuốc tiêm Mekophar?

APSS-2000 đo chính xác số lượng tiểu phân kích thước ≥ 10 µm và ≥ 25 µm theo phương pháp cản quang quang học (Light Obscuration) quy định trong Dược điển Việt Nam V, Dược điển Mỹ USP <788> và Dược điển Châu Âu EP 2.9.19 cho dung dịch tiêm và thuốc tiêm đông khô.

4. Đầu lấy mẫu vi sinh BioCapt trên MiniCapt Mobile có chịu được hóa chất tiệt trùng không?

Có. Đầu hút BioCapt được gia công từ thép không gỉ 316L chuyên dụng cho ngành dược, có khả năng chịu hấp tiệt trùng Autoclave ở 121°C và tương thích hoàn toàn với các hóa chất khử trùng bề mặt như cồn IPA 70%, hydro peroxide dạng khí (VHP).

5. Sao Nam có hỗ trợ thiết bị thay thế khi máy của Mekophar gửi đi bảo dưỡng không?

Có. Sao Nam cung cấp chính sách cho mượn hoặc thuê thiết bị tương đương chính hãng PMS trong suốt thời gian bảo dưỡng, sửa chữa hoặc hiệu chuẩn để đảm bảo dây chuyền sản xuất vô trùng của Mekophar hoạt động liên tục.

Giải Pháp Kiểm Soát Ô Nhiễm Phòng Sạch Dược Phẩm Cùng Sao Nam

Sao Nam tự hào mang đến cho ngành dược phẩm Việt Nam các thiết bị đo kiểm môi trường chính hãng Particle Measuring Systems (PMS – USA) và dịch vụ hiệu chuẩn đạt chuẩn quốc tế ISO 21501-4 / ISO 17025.

Nguồn dẫn chứng quy chuẩn kỹ thuật:

• EudraLex Volume 4, EU GMP Annex 1 (2022) — Manufacture of Sterile Medicinal Products.
• ISO 14644-1:2015 & ISO 14644-2:2015 — Cleanrooms and associated controlled environments.
• ISO 21501-4:2018 — Light scattering airborne particle counter calibration requirements.
• Particle Measuring Systems (PMS) — Aseptic Pharmaceutical Environmental Monitoring Solutions.

Cleanroom Environmental Monitoring & Particle Counting Solutions at Mekophar Pharmaceutical JSC

Mekophar Chemical Pharmaceutical Joint Stock Company is a premier pharmaceutical manufacturer in Vietnam specializing in sterile injectable powder cephalosporins, ophthalmic solutions, biological preparations, and oral solid dosages. Operating under stringent WHO-GMP compliance with roadmaps toward PIC/S and EU-GMP standards, Mekophar places critical priority on cross-contamination containment and aseptic environmental control.

Sao Nam Company, the Authorized Sales and Service Center for Particle Measuring Systems (PMS – USA) in Vietnam, delivers cutting-edge contamination monitoring instrumentation and factory-authorized technical support to Mekophar facilities:

• Airborne Particle Monitoring: Deployment of Lasair® Pro and Lasair® III portable particle counters for routine ISO 14644-1 cleanroom classification and EU GMP Annex 1 operational verification across Grade A laminar airflow stations, Grade B background rooms, and Grade C/D preparation suites.
• Liquid Particle Testing: Utilization of the APSS-2000 Liquid Syringe Sampler for sub-visible particulate matter enumeration in sterile injectables and eye drops according to USP <788> and EP 2.9.19 pharmacopeia standards.
• Microbial Air Sampling: High-efficiency viable air sampling using MiniCapt® Mobile with antimicrobial housings and autoclavable 316L stainless steel BioCapt® impactor heads.
• Metrology & Compliance Services: Annual ISO 21501-4:2018 calibration with NIST-traceable PSL spheres, IQ/OQ validation protocols, and 21 CFR Part 11 compliant audit trail management ensuring rigorous Data Integrity.

Disclaimer: Sao Nam delivers genuine PMS instrumentation, calibration, and validation services. Official cleanroom and GMP manufacturing authorizations remain under the jurisdiction of regulatory health authorities.