Hệ Thống Giám Sát Phòng Sạch & Thiết Bị Đo Kiểm Tại Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu Pharmedic

Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic là thương hiệu dược phẩm uy tín lâu đời tại Việt Nam, nổi tiếng với các sản phẩm quốc dân như thuốc nhỏ mắt Natri Clorid 0.9%, thuốc tra mắt Efticol, dung dịch sát khuẩn Povidine và đa dạng dạng bào chế tân dược đạt chuẩn WHO-GMP. Sao Nam – Authorized Sales and Service Center for Particle Measuring Systems (PMS) tại Việt Nam – vinh dự là nhà cung ứng giải pháp đo đếm tiểu phân không khí, kiểm tra vi sinh và hệ thống đếm hạt trong dung dịch, đồng hành cùng Pharmedic bảo vệ chất lượng thuốc vô trùng phục vụ hàng triệu người tiêu dùng.

Yếu Tố Cốt Lõi Trong Giám Sát Phòng Sạch Thuốc Nhỏ Mắt Vô Trùng Pharmedic

• Sản lượng lớn & tính vô trùng tuyệt đối: Dây chuyền chiết rót thuốc nhỏ mắt công suất cao đòi hỏi độ ổn định tuyệt đối của hệ thống lọc khí vô trùng Grade A, ngăn ngừa mọi nguy cơ nhiễm vi sinh vật hoặc tiểu phân lơ lửng.
• Kiểm tra hạt tiểu phân không nhìn thấy: Thuốc nhỏ mắt và dung dịch rửa vết thương phải kiểm soát chặt chẽ kích thước hạt ≥10 µm và ≥25 µm theo Dược điển USP <788> và USP <789> trên máy đếm hạt quang học tự động.
• Tuân thủ tính toàn vẹn dữ liệu (Data Integrity): Mọi kết quả kiểm nghiệm và dữ liệu quan trắc vi sinh phải được ghi nhận tự động, lưu vết Audit Trail theo hướng dẫn WHO-GMP và FDA 21 CFR Part 11.

Cảnh Báo Tính Toàn Vẹn Dữ Liệu Trong Kiểm Nghiệm Thuốc Vô Trùng

Trong sản xuất dược phẩm hiện đại, dữ liệu kiểm nghiệm tiểu phân phải luôn có tính truy nguyên (Attributable) và nguyên bản (Original). Hệ thống phần mềm PMS SamplerSight Pharma và FacilityPro do Sao Nam cấu hình được thiết kế khóa bảo mật, yêu cầu xác thực bằng tên đăng nhập và mật khẩu riêng, tự động ghi lại toàn bộ thao tác người dùng vào nhật ký điện tử Audit Trail, ngăn chặn triệt để hành vi xóa tệp hoặc sửa đổi kết quả đo. Tìm hiểu thêm tại những câu hỏi thường gặp về tính toàn vẹn dữ liệu.

Q1: Quy định kiểm tra tiểu phân thuốc nhỏ mắt có gì khác so với thuốc tiêm?

Thuốc tiêm thường áp dụng chuyên luận USP <788> (giới hạn tính trên container hoặc tính theo ml), trong khi thuốc nhỏ mắt áp dụng chuyên luận USP <789> (Particulate Matter in Ophthalmic Solutions) với giới hạn tính theo nồng độ hạt trên mỗi ml: không quá 50 hạt/ml ≥10 µm và không quá 5 hạt/ml ≥25 µm. Máy đếm hạt APSS 2000 được cài đặt sẵn công thức tính cho cả hai chuyên luận này.

Q2: Nước muối sinh lý Natri Clorid 0.9% dùng rửa mắt có bắt buộc kiểm tra tiểu phân không?

Có. Các sản phẩm nước muối sinh lý dùng để nhỏ mắt, rửa mắt và tra mắt bắt buộc phải đáp ứng tiêu chuẩn thuốc nhỏ mắt vô trùng về độ trong và giới hạn tiểu phân không nhìn thấy nhằm bảo đảm không gây tổn thương mô giác mạc.

Q3: Tại sao nên sử dụng máy đếm hạt Lasair Pro thay vì các máy đếm hạt dân dụng?

Máy đếm hạt Lasair Pro được thiết kế chuyên biệt cho ngành dược: vỏ ngoài bằng vật liệu chống hóa chất lau chùi khử trùng, buồng đếm laser tuân thủ chuẩn ISO 21501-4, lưu lượng chuẩn xác 28.3 LPM và phần mềm tích hợp sẵn các thuật toán phân loại phòng sạch theo ISO 14644-1 và EU GMP Annex 1.

Q4: Thời gian lấy mẫu của máy vi sinh MiniCapt Mobile cho một đĩa thạch là bao lâu?

Với đầu hút lưu lượng 100 lít/phút (100 LPM), máy chỉ mất đúng 10 phút để lấy đủ thể tích mẫu chuẩn 1 m³ (1,000 lít không khí) theo quy định của Dược điển và GMP Annex 1, giúp tiết kiệm thời gian đáng kể cho nhân viên vi sinh.

Q5: Sao Nam có hỗ trợ mượn máy đếm hạt thay thế trong thời gian đem máy đi hiệu chuẩn không?

Sao Nam luôn có sẵn thiết bị demo và máy dự phòng PMS sẵn sàng hỗ trợ khách hàng để đảm bảo hoạt động sản xuất của nhà máy không bao giờ bị gián đoạn.

Đảm Bảo Chất Lượng Phòng Sạch Dược Phẩm Cùng Sao Nam – PMS

Quý khách hàng đang tìm kiếm giải pháp kiểm soát tiểu phân không khí, kiểm tra tiểu phân thuốc nhỏ mắt và lấy mẫu vi sinh chuẩn GMP? Hãy liên hệ ngay với Sao Nam để nhận tư vấn kỹ thuật chuyên sâu.

Email: info@saonamchem.com | Website: saonamchem.com – saonam.vn

• EudraLex Volume 4 – EU GMP Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (2022).
• ISO 14644-1:2015 Classification of air cleanliness by particle concentration.
• ISO 21501-4:2018 Determination of particle size distribution – Light scattering airborne particle counter.
• United States Pharmacopeia (USP) <789> Particulate Matter in Ophthalmic Solutions.
• United States Pharmacopeia (USP) <788> Particulate Matter in Injections.

Cleanroom Monitoring & Ophthalmic Particulate Testing at Pharmedic Pharmaceutical Plant

Pharmedic Pharmaceutical Joint Stock Company is one of Vietnam’s foremost manufacturers of sterile ophthalmic preparations (e.g., Sodium Chloride 0.9%, Efticol), antiseptic solutions (Povidine), and non-sterile topical and oral formulations certified under WHO-GMP at its Cat Lai Industrial Park facility in Ho Chi Minh City.

As the Authorized Sales and Service Center for Particle Measuring Systems (PMS) in Vietnam, Sao Nam delivers comprehensive contamination control instrumentation across Pharmedic’s production suites:

• USP <789> Ophthalmic Solution Particulate Testing: Deployed the PMS APSS 2000 Liquid Particle Counter with LiQuilaz® optical sensor for automated batch release testing of subvisible particulate matter in sterile eye drop products.
• Continuous Grade A Online Monitoring: Installed IsoAir® Pro-E remote particle counters with 316L stainless steel enclosures at high-speed filling needles to provide real-time aerosol particulate tracking per EU GMP Annex 1.
• Routine Cleanroom Certification: Utilized portable Lasair® Pro / Lasair® III particle counters (1.0 CFM / 28.3 LPM) for ISO 14644-1:2015 classification and HEPA filter integrity verifications.
• Viable Air Impaction Sampling: Applied the MiniCapt® Mobile viable air sampler featuring antimicrobial housing and HEPA-filtered exhaust to prevent room cross-contamination.
• Data Integrity & Metrology: Strict adherence to FDA 21 CFR Part 11 electronic records, accompanied by on-site ISO 21501-4 calibrations utilizing NIST-traceable standards and full IQ/OQ validation protocols performed by PMS-certified Sao Nam engineers.

For technical specifications, validation documents, or ISO 17025 / ISO 21501-4 calibration inquiries, please contact Sao Nam Technical Support at info@saonamchem.com.