Hệ Thống Giám Sát Phòng Sạch & Thiết Bị Đo Kiểm Tại Công Ty Cổ Phần Công Nghệ Sinh Học Dược Nanogen

Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen là đơn vị tiên phong hàng đầu tại Việt Nam trong lĩnh vực nghiên cứu, phát triển và sản xuất các hoạt chất sinh học, thuốc sinh học tương tự (Biosimilars) và kháng thể đơn dòng. Để bảo vệ tính toàn vẹn của các protein điều trị vô trùng, Sao Nam – đại diện ủy quyền của Particle Measuring Systems (PMS) tại Việt Nam – hân hạnh đồng hành cung cấp giải pháp giám sát tiểu phân không khí, kiểm tra vi sinh và hệ thống đo đếm tiểu phân chất lỏng đáp ứng tiêu chuẩn nghiêm ngặt WHO-GMP, EU-GMP và Dược điển USP <787> / <788>.

Điểm Quan Trọng Cần Hiểu Trong Giám Sát Phòng Sạch Dược Sinh Học Nanogen

• Thuốc sinh học vô trùng nhạy cảm cao: Khác với phân tử hóa dược truyền thống, các thuốc sinh học như Erythropoietin (EPO), G-CSF, Interferon hay thuốc kìm tế bào không thể tiệt trùng nhiệt sau cùng (terminal sterilization), bắt buộc phải pha chế và chiết rót vô trùng (Aseptic Processing) trong khu vực Grade A nền Grade B.
• Tiểu phân vô hình trong thuốc tiêm protein: Dược phẩm sinh học đòi hỏi kiểm soát tiểu phân dưới 10 µm và 25 µm theo Dược điển USP <787> và USP <788> để phòng ngừa hiện tượng kết tụ protein gây sốc phản vệ hoặc sinh kháng thể kháng thuốc.
• Toàn vẹn dữ liệu (Data Integrity): Toàn bộ dữ liệu đo đếm tiểu phân và vi sinh phải lưu trữ tự động, không thể sửa đổi theo chuẩn FDA 21 CFR Part 11 và EudraLex Annex 11.

Cảnh Báo Tuân Thủ Tính Toàn Vẹn Dữ Liệu (Data Integrity & ALCOA+)

Theo hướng dẫn của WHO, PIC/S PI 041-1 và FDA 21 CFR Part 11, mọi hồ sơ kiểm nghiệm tiểu phân dung dịch tiêm và quan trắc phòng sạch tại Nanogen đều phải tuân thủ nghiêm ngặt nguyên tắc ALCOA+ (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate). Phần mềm SamplerSight Pharma và FacilityPro do Sao Nam cấu hình đã kích hoạt toàn bộ tính năng Audit Trail, phân quyền bảo mật nhiều cấp bậc và tự động sao lưu dữ liệu an toàn, ngăn chặn hoàn toàn nguy cơ can thiệp hoặc thất thoát dữ liệu trong các kỳ thanh tra quốc tế. Xem thêm tại những câu hỏi thường gặp về tính toàn vẹn dữ liệu.

Q1: Tại sao thuốc sinh học tiêm truyền bắt buộc phải kiểm tra tiểu phân theo cả USP <787> lẫn USP <788>?

USP <788> là tiêu chuẩn chung cho mọi thuốc tiêm thể tích lớn và nhỏ. Tuy nhiên, các protein sinh học thường có giá thành rất cao và thể tích đóng gói nhỏ (dưới 1 ml, ví dụ như bút tiêm insulin, bơm tiêm đóng sẵn). Dược điển USP <787> được thiết kế chuyên biệt cho thuốc tiêm protein trị liệu, cho phép đo với thể tích mẫu thử cực nhỏ (từ 0.2 – 1.0 ml) mà vẫn đảm bảo độ tin cậy thống kê cao bằng hệ thống APSS 2000.

Q2: Cảm biến IsoAir Pro-E có bị ảnh hưởng bởi quá trình xông khử trùng VHP trong phòng sạch Nanogen không?

Cảm biến IsoAir Pro-E được chế tạo chuyên dụng với vỏ inox 316L chống ăn mòn, các linh kiện quang học và đường dẫn mẫu được xử lý chống chịu hơi peroxide (VHP). Thiết bị có phụ kiện nắp đậy bảo vệ đường hút khi xông phòng hoặc có thể tích hợp đường dẫn mẫu chuyên dụng để vận hành an toàn.

Q3: Tần suất hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân Lasair Pro và APSS 2000 được khuyến nghị là bao lâu?

Theo chuẩn ISO 21501-4 và khuyến cáo của nhà sản xuất Particle Measuring Systems, chu kỳ hiệu chuẩn định kỳ là 12 tháng/lần. Đối với các dây chuyền vô trùng Grade A yêu cầu nghiêm ngặt, việc kiểm tra Zero Count định kỳ hàng tháng và hiệu chuẩn hàng năm là điều kiện tiên quyết để duy trì giấy phép GMP.

Q4: Làm thế nào để phân biệt bọt khí giả và hạt tiểu phân thật trong thuốc sinh học khi đo bằng APSS 2000?

Hệ thống APSS 2000 hỗ trợ buồng khử khí chân không hoặc bồn rung siêu âm (ultrasonic bath) phụ trợ nhằm loại bỏ triệt để bọt khí siêu nhỏ phát sinh trong quá trình khuấy trộn mẫu protein trước khi dung dịch đi qua buồng đếm laser LiQuilaz.

Q5: Sao Nam có hỗ trợ đào tạo vận hành thiết bị tại nhà máy cho nhân viên QA/QC không?

Có. Sao Nam luôn cung cấp chương trình đào tạo lý thuyết và thực hành tại chỗ (on-site training) kèm tài liệu SOP bằng tiếng Việt và chứng nhận đào tạo cho kỹ thuật viên phòng thí nghiệm và nhân sự vận hành nhà máy.

Đồng Hành Cùng Sao Nam Nâng Tầm Kiểm Soát Phòng Sạch Dược Phẩm

Quý khách hàng đang tìm kiếm giải pháp đo đếm tiểu phân không khí, kiểm tra tiểu phân dung dịch tiêm hoặc thiết lập hệ thống quan trắc phòng sạch FMS cho nhà máy dược phẩm vô trùng? Hãy liên hệ ngay với đội ngũ chuyên gia của Sao Nam.

Email: info@saonamchem.com | Website: saonamchem.com – saonam.vn

• EudraLex Volume 4 – EU Guidelines to Good Manufacturing Practice, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (2022).
• ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments – Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration.
• ISO 21501-4:2018 Determination of particle size distribution – Single particle light interaction methods – Part 4: Light scattering airborne particle counter.
• United States Pharmacopeia (USP) General Chapter <787> Subvisible Particulate Matter in Therapeutic Protein Injections.
• United States Pharmacopeia (USP) General Chapter <788> Particulate Matter in Injections.

Cleanroom Environmental Monitoring & Subvisible Particle Testing at Nanogen Biopharmaceutical Plant

Nanogen Biopharmaceutical JSC (located at Saigon Hi-Tech Park, Ho Chi Minh City) is Vietnam’s premier biotechnology manufacturer specializing in recombinant therapeutic proteins, biosimilars (rhEPO, rhG-CSF, Interferon), and cytotoxic oncology products. The facility operates advanced Grade A/B aseptic cleanrooms, isolators, and filling suites for pre-filled syringes (PFS), cartridges, vials, and lyophilized dosage forms.

As the Authorized Sales and Service Center for Particle Measuring Systems (PMS) in Vietnam, Sao Nam provides an integrated environmental and quality control monitoring architecture:

• USP <787> & <788> Subvisible Particle Analysis: Deployed the PMS APSS 2000 Liquid Particle Counter with LiQuilaz® optical sensors to quantify subvisible particulate matter in low-volume therapeutic protein injections, preventing protein aggregation risks.
• Continuous Airborne Particle Monitoring: Installed IsoAir® Pro-E remote aerosol particle counters within Grade A filling hoods and isolator lines. Built with 316L stainless steel enclosures, these sensors resist automated Vaporized Hydrogen Peroxide (VHP) decontamination cycles.
• Portable Cleanroom Certification: Utilized Lasair® Pro / Lasair® III aerosol counters for ISO 14644-1:2015 classification and routine monitoring.
• Microbial Air Monitoring: Deployed MiniCapt® Mobile viable air samplers featuring anti-bacterial housing and HEPA-filtered exhaust to prevent room cross-contamination.
• Data Integrity & Compliance: Automated data collection compliant with FDA 21 CFR Part 11 and EU GMP Annex 11 through SamplerSight Pharma and FacilityPro software with tamper-proof audit trails.
• Metrology & On-Site Support: Full on-site ISO 21501-4 calibrations utilizing NIST-traceable polystyrene latex (PSL) microspheres, comprehensive IQ/OQ validation protocols, and technical servicing by factory-certified engineers.

For technical specifications, IQ/OQ validation documents, or ISO 17025 / ISO 21501-4 calibration inquiries, please contact Sao Nam Technical Support at info@saonamchem.com.