Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen

Tiêu Chuẩn WHO -GMP

Lĩnh vực sản xuất :

* Thuốc chứa chất độc tế bào, kìm tế bào: Dung dịch tiêm, bột pha tiêm đông khô;
* Thuốc không chứa kháng sinh β-Lactam: Dung dịch tiêm, bơm tiêm đóng sẵn, bột pha tiêm đông khô

* Thuốc sản xuất vô trùng (¹ ²): Thuốc đông khô; Thuốc dạng lỏng thể tích nhỏ (Dung dịch tiêm đóng lọ, đóng bơm tiêm, đóng bút tiêm; Hỗn dịch dịch tiêm
đóng lọ, đóng bơm tiêm, đóng bút tiêm).
* Xuất xưởng thuốc vô trùng (Tất cả các dạng thuốc ở mục: Thuốc sản xuất vô trùng).
* Thuốc sinh học (¹): Thuốc công nghệ sinh học (Thuốc đông khô; Dung dịch tiêm đóng lọ, đóng bơm tiêm, đóng bút tiêm; Hỗn dịch dịch tiêm đóng lọ, đóng
bơm tiêm, đóng bút tiêm).
* Xuất xưởng thuốc sinh học (Tất cả các dạng thuốc ở mục: Thuốc sinh học).
* Đóng gói thứ cấp: Tất cả các dạng thuốc ở mục Thuốc sản xuất vô trùng và Thuốc sinh học.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Độ vô trùng; Giới hạn nhiễm khuẩn; Định lượng hoạt lực kháng sinh bằng vi sinh vật); Hóa học / Vật l{; Sinh học (Nội độc tố vi
khuẩn; Thử độc tính bất thường; Phép thử khác: (Thử hoạt tính sinh học của các hoạt chất sinh học)).
(*¹ Phạm vi chứng nhận bao gồm cả thuốc thuộc Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc (trừ thuốc chứa chất độc tế bào/kìm tế bào và hormon
sinh dục).
² Phạm vi chứng nhận bao gồm cả thuốc thuộc Danh mục thuốc, dược chất thuộc Danh mục chất cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.*)