Hệ Thống Giám Sát Phòng Sạch & Thiết Bị Đo Kiểm Tại Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Tenamyd

Công ty Cổ phần Dược phẩm Tenamyd (Tenamyd Pharma) là một trong những trung tâm sản xuất dược phẩm uy tín tại TP.HCM, nổi bật với nhà máy sản xuất thuốc kháng sinh tiêm vô trùng Cephalosporin phân lập đạt chuẩn WHO-GMP và định hướng EU-GMP. Sao Nam – Authorized Sales and Service Center for Particle Measuring Systems (PMS) tại Việt Nam – đồng hành cung cấp giải pháp toàn diện về máy đếm tiểu phân dung dịch tiêm APSS 2000, cảm biến online FMS và thiết bị vi sinh phòng sạch, đảm bảo độ an toàn vô trùng tuyệt đối cho các dòng thuốc tiêm kháng sinh cao cấp.

Điểm Cốt Lõi Về Kiểm Soát Phòng Sạch Kháng Sinh Tiêm Tại Tenamyd Pharma

• Phân xưởng kháng sinh Cephalosporin phân lập hoàn toàn: Theo nguyên tắc GMP, phân xưởng Cephalosporin phải có hệ thống xử lý không khí HVAC chuyên biệt, duy trì chênh áp âm so với hành lang sạch để ngăn ngừa nguy cơ phát tán bụi kháng sinh gây sốc phản vệ.
• Độ vô trùng buồng Grade A: Quá trình chia liều bột pha tiêm vô trùng vào lọ thủy tinh diễn ra dưới luồng khí một chiều Grade A, yêu cầu giám sát tiểu phân online và lấy mẫu vi sinh không khí theo hướng dẫn EU GMP Annex 1.
• Kiểm nghiệm tiểu phân không tan (USP <788>): Mỗi lô bột pha tiêm hoàn nguyên bắt buộc phải kiểm tra tiểu phân vi mô kích thước ≥10 µm và ≥25 µm trên thiết bị đếm hạt tự động APSS 2000.

Cảnh Báo Tuân Thủ Tính Toàn Vẹn Dữ Liệu Trong Nhà Máy Kháng Sinh

Hồ sơ kiểm nghiệm tiểu phân dung dịch tiêm và quan trắc môi trường phòng sạch tại Tenamyd được số hóa hoàn toàn trên nền tảng phần mềm SamplerSight Pharma và FacilityPro tuân thủ FDA 21 CFR Part 11. Các tính năng như Audit Trail tự động ghi lại mọi tác vụ người dùng, chữ ký điện tử kép và tự động khóa file kết quả đảm bảo tính trung thực và minh bạch tuyệt đối trước các cơ quan quản lý dược phẩm. Xem hướng dẫn tại những câu hỏi thường gặp về tính toàn vẹn dữ liệu.

Q1: Dung môi hòa tan để đo tiểu phân thuốc bột tiêm Cephalosporin trên máy APSS 2000 là gì?

Dung môi hòa tan là nước cất pha tiêm (WFI) đã được lọc qua màng 0.2 µm và kiểm tra trên máy APSS 2000 đạt tiêu chuẩn Zero Count (không quá 10 hạt/ml ≥10 µm và không quá 2 hạt/ml ≥25 µm đối với nước trắng kiểm nghiệm).

Q2: Khi nào cần kiểm tra hiệu chuẩn lại cảm biến quang học LiQuilaz của APSS 2000?

Cảm biến LiQuilaz cần được hiệu chuẩn định kỳ 12 tháng/lần với 7 loại hạt chuẩn vi cầu PSL có chứng nhận NIST (từ 2, 5, 10, 15, 20, 25 đến 30 µm) bởi trung tâm dịch vụ ủy quyền của Sao Nam.

Q3: Đầu dò lấy mẫu đẳng động học (Isokinetic probe) trong buồng chiết kháng sinh có tác dụng gì?

Đầu dò đẳng động học giúp vận tốc dòng khí đi vào miệng hút của ống lấy mẫu trùng khớp hoàn toàn với vận tốc dòng laminar đang thổi xuống, bảo đảm thu gom chính xác nồng độ hạt lơ lửng mà không làm biến dạng luồng khí hoặc mất mát hạt lớn.

Q4: Tại sao máy đếm hạt Lasair Pro được đánh giá cao trong các đợt audit GMP?

Lasair Pro tích hợp sẵn thuật toán báo cáo đạt/không đạt (Pass/Fail) theo các tiêu chuẩn mới nhất: ISO 14644-1:2015 và EU GMP Annex 1 (2022). Báo cáo xuất ra dưới dạng tệp PDF mã hóa chống can thiệp, có chữ ký điện tử trực tiếp trên màn hình cảm ứng của máy.

Q5: Sao Nam có hỗ trợ bảo dưỡng và vệ sinh buồng quang học laser khi máy bị bám bụi kháng sinh không?

Có. Đội ngũ kỹ sư Sao Nam có quy trình làm sạch chuyên sâu buồng quang học (Optical flow cell) bằng dung dịch dung môi đặc biệt, đảm bảo loại bỏ hoàn toàn cặn kháng sinh bám dính mà không gây xước thấu kính laser.

Đồng Hành Nâng Cao Chuẩn Mực Phòng Sạch Cùng Sao Nam – PMS

Quý khách hàng đang tìm kiếm giải pháp kiểm soát ô nhiễm phòng sạch, đếm tiểu phân dung dịch tiêm hoặc hiệu chuẩn thiết bị PMS chính hãng? Hãy liên hệ ngay với Sao Nam.

Email: info@saonamchem.com | Website: saonamchem.com – saonam.vn

• EudraLex Volume 4 – EU GMP Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (2022).
• ISO 14644-1:2015 Classification of air cleanliness by particle concentration.
• ISO 21501-4:2018 Determination of particle size distribution – Light scattering airborne particle counter.
• United States Pharmacopeia (USP) <788> Particulate Matter in Injections.

Cleanroom Environmental Monitoring & Injectable Testing at Tenamyd Pharmaceutical Plant

Tenamyd Pharmaceutical Joint Stock Company (Tenamyd Pharma) operates a specialized aseptic pharmaceutical manufacturing facility located in Tan Thuan Export Processing Zone, Ho Chi Minh City. The plant features high-containment dedicated cleanroom suites for sterile cephalosporin antibiotic powder for injection, small-volume parenterals, and solid dosage formulations adhering to WHO-GMP and international standards.

As the Authorized Sales and Service Center for Particle Measuring Systems (PMS) in Vietnam, Sao Nam provides an integrated environmental and subvisible particulate testing solution across Tenamyd’s sterile facilities:

• USP <788> Subvisible Particulate Testing: The PMS APSS 2000 Liquid Particle Counter with LiQuilaz® sensor provides automated batch release quality control for reconstituted sterile cephalosporin injectable powders.
• Continuous Grade A Online Monitoring: Installed IsoAir® Pro-E remote particle counters with 316L stainless steel enclosures at aseptic vial filling points, delivering continuous non-viable particulate tracking (≥0.5 µm and ≥5.0 µm) in accordance with EU GMP Annex 1.
• Portable Cleanroom Classification: Lasair® Pro aerosol particle counters (1.0 CFM / 28.3 LPM) are utilized for routine ISO 14644-1 cleanroom re-certification and HEPA filter integrity checks.
• Microbial Air Sampling: The MiniCapt® Mobile viable air sampler featuring antimicrobial housing and autoclavable 316L BioCapt® heads ensures contamination-free impaction air monitoring.
• Data Integrity & Metrology: Strict adherence to FDA 21 CFR Part 11 electronic records, accompanied by on-site ISO 21501-4 calibrations utilizing NIST-traceable standards and full IQ/OQ validation protocols by certified Sao Nam engineers.

For technical specifications, validation documents, or calibration support, contact Sao Nam at info@saonamchem.com.