Hệ Thống Giám Sát Phòng Sạch & Thiết Bị Đo Kiểm Tại Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang (DHG Pharma)

Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang (DHG Pharma) là doanh nghiệp dược phẩm hàng đầu Việt Nam sở hữu cụm nhà máy tân dược quy mô hiện đại bậc nhất tại Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh (Hậu Giang), đạt cùng lúc hai chuẩn mực quốc tế khắt khe: Japan-GMP (Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản – PMDA) và WHO-GMP. Với các dây chuyền sản xuất thuốc viên nén, viên bao phim, viên sủi bọt và phân xưởng kháng sinh β-Lactam công suất hàng tỷ đơn vị mỗi năm, DHG Pharma đặt yêu cầu cao nhất về kiểm soát môi trường vi khí hậu, nồng độ tiểu phân bụi thuốc và ngăn ngừa nhiễm chéo. Sao Nam tự hào là đơn vị cung cấp thiết bị đo đếm hạt tiểu phân, máy lấy mẫu vi sinh và dịch vụ hiệu chuẩn ủy quyền từ Particle Measuring Systems (PMS – USA) cho các nhà máy của DHG Pharma.

Tiêu chuẩn kiểm soát phòng sạch tại DHG Pharma theo Japan-GMP & WHO-GMP

• Tiêu chuẩn kép Japan-GMP & WHO-GMP: Đảm bảo toàn bộ quy trình bào chế thuốc viên và phân xưởng kháng sinh tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về giới hạn nồng độ tiểu phân lơ lửng theo ISO 14644-1 và giới hạn nhiễm khuẩn vi sinh vật.
• Cách ly hoàn toàn khu vực β-Lactam: Phân xưởng sản xuất kháng sinh Cephalosporin và Penicillin được vận hành với hệ thống HVAC độc lập, duy trì chênh áp âm so với hành lang đệm để triệt tiêu nguy cơ phát tán bụi kháng sinh sang các khu vực sản xuất tân dược thông thường.
• Kiểm soát độ ẩm sâu cho phân xưởng viên sủi bọt: Khu vực bào chế thuốc bột và viên nén sủi bọt đòi hỏi duy trì độ ẩm tương đối cực thấp (≤ 25% – 30% RH) để bảo toàn độ ổn định của hoạt chất và tá dược sủi bọt.
• Tính toàn vẹn dữ liệu thử nghiệm: Dữ liệu từ thiết bị đếm hạt và lấy mẫu vi sinh phải được tự động ghi nhận, lưu vết kiểm toán (Audit Trail) tuân thủ tiêu chuẩn FDA 21 CFR Part 11 và PIC/S Data Integrity.

Tuân thủ nguyên tắc toàn vẹn dữ liệu (Data Integrity) theo chuẩn Japan-GMP

Các cơ quan thanh tra quốc tế như PMDA Nhật Bản và WHO đặt trọng tâm hàng đầu vào tính toàn vẹn của hồ sơ dữ liệu môi trường. Dòng máy Lasair Pro do Sao Nam cung cấp được tích hợp giao thức phân quyền tài khoản duy nhất, mã hóa dữ liệu cơ sở dữ liệu nội bộ, tự động ghi nhận nhật ký thao tác (Audit Trail) và xuất file PDF có chữ ký số điện tử theo tiêu chuẩn FDA 21 CFR Part 11. Xem thêm chi tiết tại bài viết Những câu hỏi thường gặp về tính toàn vẹn dữ liệu.

1. Tiêu chuẩn Japan-GMP có yêu cầu khắt khe hơn WHO-GMP về giám sát tiểu phân không?

Japan-GMP áp dụng các nguyên tắc tương đương với PIC/S và EU-GMP, đòi hỏi kiểm soát chặt chẽ cả trạng thái tĩnh (At-Rest) và trạng thái động (In-Operation). Đặc biệt, hệ thống giám sát phải có hồ sơ phân tích xu hướng (trend analysis) rõ ràng và tuân thủ tuyệt đối tính toàn vẹn dữ liệu điện tử.

2. Tại sao khu vực sản xuất viên sủi bọt của Dược Hậu Giang cần theo dõi độ ẩm chặt chẽ?

Tá dược viên sủi chứa acid citric và muối carbonate/bicarbonate phản ứng rất nhạy với hơi ẩm không khí. Nếu độ ẩm vượt quá 30% RH, viên sủi sẽ bị hút ẩm, mềm rã và sinh khí sớm ngay trong quá trình dập và đóng vỉ, làm suy giảm chất lượng thuốc nghiêm trọng.

3. Máy Lasair Pro có thể lưu trữ bao nhiêu dữ liệu mẫu đo phòng sạch?

Lasair Pro có bộ nhớ trong lưu trữ hơn 10.000 mẫu dữ liệu đo bao gồm đầy đủ ngày giờ, vị trí đo, thông số kích thước hạt, tên người vận hành và dấu vết kiểm toán audit trail, có thể truy xuất báo cáo PDF mã hóa trực tiếp qua cổng USB hoặc mạng nội bộ.

4. Sao Nam có hỗ trợ hiệu chuẩn máy đếm hạt tận nơi tại nhà máy DHG Hậu Giang không?

Có. Sao Nam cung cấp gói dịch vụ hiệu chuẩn On-site tại Cần Thơ và Hậu Giang với đầy đủ trang thiết bị chuẩn xách tay đạt chuẩn ISO 21501-4, giúp tiết kiệm thời gian vận chuyển máy và hạn chế tối đa rủi ro va đập trong quá trình gửi hàng.

5. Máy lấy mẫu vi sinh MiniCapt Mobile sử dụng loại đĩa thạch nuôi cấy nào?

MiniCapt Mobile tương thích hoàn toàn với các loại đĩa thạch tiêu chuẩn đường kính 90 mm (đĩa thạch TSA, SDA) thông dụng trong phòng kiểm nghiệm vi sinh dược phẩm, dễ dàng tháo lắp và khử trùng bằng cồn IPA.

Đồng Hành Cùng Chất Lượng Dược Phẩm Đạt Chuẩn Japan-GMP & WHO-GMP

Sao Nam cung cấp giải pháp thiết bị kiểm soát ô nhiễm phòng sạch chính hãng Particle Measuring Systems (USA) và Vaisala (Phần Lan), đồng hành cùng sự phát triển bền vững của các nhà máy dược phẩm hàng đầu Việt Nam.

Nguồn dẫn chứng quy chuẩn kỹ thuật:

• PMDA Japan-GMP Guidelines — Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Japan.
• ISO 14644-1:2015 & ISO 14644-2:2015 — Cleanrooms and associated controlled environments.
• ISO 21501-4:2018 — Determination of particle size distribution — Light scattering airborne particle counter.
• Particle Measuring Systems (PMS) — Cleanroom Monitoring and Metrology Guidelines.

Cleanroom Environmental Monitoring & Metrology Solutions at DHG Pharmaceutical JSC

DHG Pharmaceutical Joint Stock Company (DHG Pharma) operates one of Vietnam’s most sophisticated and high-capacity modern pharmaceutical manufacturing facilities at Tan Phu Thanh Industrial Zone, Hau Giang Province. Holding dual certifications in Japan-GMP (inspected by Japan’s PMDA) and WHO-GMP, DHG Pharma manufactures billions of dosage units annually across cephalosporin/penicillin β-lactam lines, film-coated tablets, effervescent tablets, and oral suspensions.

To meet stringent cross-contamination mitigation and particulate cleanliness requirements under ISO 14644-1 and Japan-GMP, Sao Nam provides factory-authorized instrumentation and engineering services from Particle Measuring Systems (PMS – USA) and Vaisala (Finland):

• Airborne Particulate Testing: High-precision monitoring utilizing Lasair® Pro portable particle counters (1.0 CFM / 50 LPM / 100 LPM) featuring 21 CFR Part 11 compliant automated audit trails, encrypted data storage, and automated ISO 14644 certification routines.
• Viable Contamination Monitoring: Microbial air sampling using MiniCapt® Mobile active impactors equipped with autoclavable 316L stainless steel BioCapt® heads to assess microbial recovery in Grade C/D processing suites and laminar airflow sampling hoods.
• Environmental Continuous Monitoring: Integration of IsoAir® Pro-E remote aerosol particle sensors and Vaisala viewLinc CMS continuous temperature, relative humidity, and differential pressure sensors for sensitive effervescent tablet production lines requiring strict low RH control.
• Technical & Metrological Support: Annual on-site ISO 21501-4:2018 calibration with NIST-traceable reference materials, comprehensive IQ/OQ validation protocols, and preventative technical maintenance services.

Disclaimer: Sao Nam delivers genuine PMS and Vaisala instrumentation, calibration, and maintenance services. Official cleanroom and GMP manufacturing authorizations remain under the jurisdiction of regulatory health authorities.