Hệ Thống Giám Sát Phòng Sạch & Thiết Bị Đo Kiểm Tại Nhà Máy Dược Phẩm Hà Nội (Hapharco)

Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Nội (Hapharco) là một trong những doanh nghiệp sản xuất dược phẩm uy tín và lâu đời nhất tại Thủ đô, sở hữu hệ thống nhà máy sản xuất thuốc vô trùng, thuốc bột pha tiêm kháng sinh và thuốc dạng rắn đạt chuẩn WHO-GMP. Với tính chất đặc thù của các dòng kháng sinh tiêm vô trùng đòi hỏi kiểm soát áp suất phòng và cách ly chống nhiễm chéo tuyệt đối, Sao Nam tự hào là đối tác cung cấp thiết bị đo đếm tiểu phân không khí, máy lấy mẫu vi sinh và dịch vụ hiệu chuẩn của hãng Particle Measuring Systems (PMS – USA) tại Hapharco.

Cấu trúc vật liệu inox 316L chuyên dụng cho môi trường kháng sinh

Môi trường sản xuất kháng sinh tiêm thường xuyên phải vệ sinh bằng các chất tẩy rửa chuyên dụng và khử trùng bằng cồn IPA. Thân vỏ của máy đếm hạt Lasair Pro và cảm biến IsoAir Pro-E được chế tạo bằng hợp kim thép không gỉ 316L đánh bóng, không có khe kẽ bám bụi, đáp ứng tiêu chuẩn làm sạch khắt khe của Hapharco.

Kiểm soát tính toàn vẹn dữ liệu (Data Integrity) trong báo cáo kiểm nghiệm

Theo hướng dẫn WHO TRS 996 và PIC/S PI 041-1, mọi hồ sơ kiểm nghiệm tiểu phân dung dịch tiêm và quan trắc phòng sạch phải có đầy đủ chữ ký số điện tử, nhật ký truy vết Audit Trail và không thể can thiệp sửa đổi. Các dòng máy PMS do Sao Nam cung cấp bảo đảm đáp ứng 100% nguyên tắc ALCOA+.

1. Bụi kháng sinh phát tán trong phòng chiết có làm ảnh hưởng đến buồng đo laser của máy đếm hạt không?

Nếu hút nồng độ bụi kháng sinh đậm đặc kéo dài, buồng quang học laser có thể bị bám cặn bột thuốc làm mờ thấu kính. Do đó, người vận hành cần tuân thủ quy trình gắn lọc Zero Filter định kỳ và vệ sinh thổi khí sạch buồng đo theo hướng dẫn của Sao Nam để bảo vệ tuổi thọ nguồn laser.

2. Màng lọc khí xả HEPA của máy MiniCapt Mobile có giữ được bụi kháng sinh không?

Có. Màng lọc HEPA tích hợp ở cửa xả máy MiniCapt có hiệu suất lọc đạt 99.97% đối với hạt kích thước 0.3 µm, ngăn chặn triệt để mọi phần tử bụi hoặc bào tử vi sinh bị hút qua đầu BioCapt thoát ra ngoài môi trường phòng sạch.

3. Máy APSS 2000 kiểm tra tiểu phân thuốc bột pha tiêm như thế nào?

Thuốc bột pha tiêm được hoàn nguyên bằng nước cất pha tiêm vô trùng đã lọc sạch tiểu phân theo đúng thể tích quy định, lắc đều cho tan hoàn toàn, sau đó đưa vào buồng hút mẫu định lượng tự động của máy APSS 2000 để đếm hạt theo USP <788>.

4. Chu kỳ hiệu chuẩn khuyến cáo cho thiết bị đếm hạt tại Hapharco là bao lâu?

Theo hướng dẫn ISO 14644-2:2015, chu kỳ hiệu chuẩn tối đa cho máy đếm tiểu phân không khí phục vụ phân loại và giám sát môi trường là 12 tháng một lần theo ISO 21501-4:2018.

5. Sao Nam có dịch vụ cho mượn máy đếm hạt khi máy của nhà máy đang bảo dưỡng không?

Có. Sao Nam cung cấp chính sách hỗ trợ thiết bị dự phòng chính hãng PMS (Lasair Pro, MiniCapt) trong thời gian bảo dưỡng hiệu chuẩn, giúp dây chuyền sản xuất của Hapharco không bị gián đoạn hoạt động.

Liên Hệ Tư Vấn Thiết Bị & Dịch Vụ Hiệu Chuẩn Phòng Sạch Dược Phẩm

Sao Nam cam kết đồng hành cùng các nhà máy sản xuất thuốc vô trùng và kháng sinh tiêm với giải pháp thiết bị kiểm soát môi trường phòng sạch và dịch vụ hiệu chuẩn ISO 21501-4 chính hãng PMS tại Việt Nam.

Nguồn quy chuẩn kỹ thuật tham chiếu:

• WHO Good Manufacturing Practices for Sterile Pharmaceutical Products — WHO Technical Report Series.
• ISO 14644-1:2015 & ISO 14644-2:2015 — Cleanrooms and associated controlled environments.
• ISO 21501-4:2018 — Determination of particle size distribution — Light scattering airborne particle counter.
• Particle Measuring Systems (PMS) — Solutions for Sterile Antibiotic & Injectable Manufacturing.

Cleanroom Environmental Monitoring & Particle Counter Solutions at Hanoi Pharmaceutical JSC (Hapharco)

Hanoi Pharmaceutical Joint Stock Company (Hapharco) operates an established, modern manufacturing plant in Phu Thi Industrial Cluster, Gia Lam, Hanoi, certified to WHO-GMP and ISO 14644 standards. Producing sterile antibiotic dry powder vials (Cephalosporins), ampoule parenteral injections, and ophthalmic preparations, Hapharco implements strict cross-contamination barriers and dedicated pressure cascades to prevent active antibiotic powder dispersion.

Sao Nam, the Authorized Sales and Service Center for Particle Measuring Systems (PMS – USA) in Vietnam, equips Hapharco with high-performance cleanroom monitoring and QC laboratory instrumentation:

• Airborne Classification Fleet: Lasair Pro mobile optical particle counters configured for rapid ISO 14644-1:2015 certification and 21 CFR Part 11 compliant audit trail data security.
• Remote Particle Sensing: IsoAir Pro-E sensors with built-in vacuum pumps and 316L stainless steel enclosures for continuous surveillance of sterile filling zones.
• Active Bio-Aerosol Samplers: MiniCapt Mobile air samplers featuring 316L autoclavable BioCapt impactors and integrated HEPA exhaust filtration to prevent secondary powder dispersion.
• Sub-Visible Parenteral Testing: APSS 2000 liquid particle counter system validating reconstituted dry powder vials and parenteral ampoules against USP <788> criteria.
• On-Site Metrology & Service: Annual calibrations compliant with ISO 21501-4:2018 using NIST-traceable PSL spheres and proprietary PMS automated adjustment software.

Technical Scope Notice: Sao Nam delivers factory-authorized measuring systems, calibration services, and validation support; cleanroom certification and finished batch approvals remain under the statutory authority of Hapharco Quality Operations.